Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients with Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer
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Summary
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EudraCT number |
2014-004010-28 |
Trial protocol |
AT BE FR ES IT |
Global end of trial date |
08 Nov 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Dec 2020
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First version publication date |
10 Dec 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I3Y-MC-JPBO
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02308020 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 15450 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Nov 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Nov 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the study drug known as abemaciclib in participants with hormone receptor positive breast cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), or melanoma that has spread to the brain.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
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Worldwide total number of subjects |
162
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EEA total number of subjects |
73
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
123
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From 65 to 84 years |
39
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Available | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Completers include participants who died or discontinued study treatment due to progressive disease and is in follow up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part A Abemaciclib: Hormone Receptor (HR+) HER2+ Breast Cancer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Abemaciclib 200 milligram (mg) was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or in combination with endocrine therapy (ET). Participants with hormone receptor positive (HR+), hormone epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2+) breast cancer receiving concurrent trastuzumab, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abemaciclib 200 milligram (mg) was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle.
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Arm title
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Part B Abemaciclib: HR+, HER2- Breast Cancer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or in combination with endocrine therapy (ET). Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY2835219
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle
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Arm title
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Part C Abemaciclib: Surgical Resection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or for participants with breast cancer in combination with endocrine therapy (ET). Participants with HR+, HER2+ breast cancer, NSCLC, or melanoma with intracranial lesions for which surgical resection is clinically indicated receiving concurrent trastuzumab, gemcitabine, or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours for 5-14 days prior to surgical resection. Dosing may resume following wound healing on a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle
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Arm title
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Part D Abemaciclib: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants with NSCLC receiving concurrent gemcitabine or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY2835219
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle
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Arm title
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Part E Abemaciclib: Melanoma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY2835219
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle
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Arm title
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Part F Abemaciclib: HR+ Breast Cancer, NSCLC, or Melanoma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or for participants with breast cancer in combination with endocrine therapy (ET). Participants with HR+ (either HER2+ or HER2-) breast cancer, NSCLC, or melanoma and leptomeningeal metastases received concurrent trastuzumab, gemcitabine, or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY2835219
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A Abemaciclib: Hormone Receptor (HR+) HER2+ Breast Cancer
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 milligram (mg) was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or in combination with endocrine therapy (ET). Participants with hormone receptor positive (HR+), hormone epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2+) breast cancer receiving concurrent trastuzumab, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B Abemaciclib: HR+, HER2- Breast Cancer
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or in combination with endocrine therapy (ET). Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part C Abemaciclib: Surgical Resection
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or for participants with breast cancer in combination with endocrine therapy (ET). Participants with HR+, HER2+ breast cancer, NSCLC, or melanoma with intracranial lesions for which surgical resection is clinically indicated receiving concurrent trastuzumab, gemcitabine, or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours for 5-14 days prior to surgical resection. Dosing may resume following wound healing on a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part D Abemaciclib: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants with NSCLC receiving concurrent gemcitabine or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part E Abemaciclib: Melanoma
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part F Abemaciclib: HR+ Breast Cancer, NSCLC, or Melanoma
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or for participants with breast cancer in combination with endocrine therapy (ET). Participants with HR+ (either HER2+ or HER2-) breast cancer, NSCLC, or melanoma and leptomeningeal metastases received concurrent trastuzumab, gemcitabine, or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A Abemaciclib: Hormone Receptor (HR+) HER2+ Breast Cancer
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 milligram (mg) was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or in combination with endocrine therapy (ET). Participants with hormone receptor positive (HR+), hormone epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2+) breast cancer receiving concurrent trastuzumab, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||
Reporting group title |
Part B Abemaciclib: HR+, HER2- Breast Cancer
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or in combination with endocrine therapy (ET). Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||
Reporting group title |
Part C Abemaciclib: Surgical Resection
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or for participants with breast cancer in combination with endocrine therapy (ET). Participants with HR+, HER2+ breast cancer, NSCLC, or melanoma with intracranial lesions for which surgical resection is clinically indicated receiving concurrent trastuzumab, gemcitabine, or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours for 5-14 days prior to surgical resection. Dosing may resume following wound healing on a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||
Reporting group title |
Part D Abemaciclib: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants with NSCLC receiving concurrent gemcitabine or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||
Reporting group title |
Part E Abemaciclib: Melanoma
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||
Reporting group title |
Part F Abemaciclib: HR+ Breast Cancer, NSCLC, or Melanoma
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Reporting group description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or for participants with breast cancer in combination with endocrine therapy (ET). Participants with HR+ (either HER2+ or HER2-) breast cancer, NSCLC, or melanoma and leptomeningeal metastases received concurrent trastuzumab, gemcitabine, or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met. | ||
Subject analysis set title |
Part A Abemaciclib: HR+, HER2+ Breast Cancer
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle when administered as a single agent or in combination with endocrine therapy (ET). Participants with hormone receptor positive HR+, HER2+ breast cancer receiving concurrent trastuzumab, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
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Subject analysis set title |
Part D Abemaciclib: NSCLC
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Abemaciclib 200 mg was administered orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants with NSCLC receiving concurrent gemcitabine or pemetrexed, 150 mg abemaciclib was given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.
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Subject analysis set title |
Part A 150 mg Abemaciclib: HR+, HER2+ Breast Cancer
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with HR+, HER2+ breast cancer received 150 mg abemaciclib orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle.
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Subject analysis set title |
Part B 200 mg Abemaciclib: HR+, HER2- Breast Cancer
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with HR+, HER2- breast cancer received 200 mg abemaciclib given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle.
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Subject analysis set title |
Part C 200 mg Abemaciclib: Surgical Resection
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with HR+ breast cancer, NSCLC, or melanoma with intracranial lesions for which surgical resection is clinically indicated received 200 mg abemaciclib given orally once every 12 hours for 5-14 days prior to surgical resection.
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Subject analysis set title |
Part D 200 mg Abemaciclib: NSCLC
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with NSCLC received 200 mg abemaciclib given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle.
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Subject analysis set title |
Part E 200 mg Abemaciclib: Melanoma
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with melanoma received 200 mg abemaciclib given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle.
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Subject analysis set title |
Part F 200 mg Abemaciclib: HR+ Breast Cancer, NSCLC, Melanoma
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with HR+ (either HER2+ or HER2-) breast cancer, NSCLC, or melanoma and leptomeningeal metastases received 200 mg abemaciclib given orally once every 12 hours on days 1-21 of a 21-day cycle.
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Complete Response (CR) or Partial Response (PR): Objective Intracranial Response Rate (OIRR) [1] [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
OIRR is the percentage of participants with a (CR) or (PR) based on the Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasis (RANO-BM) response criteria. CR is measurable target lesions, the disappearance of all central nervous system (CNS) target lesions for at least 4 weeks; no new lesions; no corticosteroids; stable or improved clinically. PR is at least a 30% decrease in the sum longest duration (LD) of CNS target lesions, taking as reference the baseline sum LD for at least 4 weeks; no new lesions; stable to decreased corticosteroid dose; stable or improved clinically. Nontarget lesions requires disappearance CNS non-target lesions and no new CNS lesions. Stable disease (SD) is less than (<)30% decrease relative to baseline but <20% increase in sum LD relative to nadir. Progressive disease (PD) is greater than or equal to (≥) 20% increase in sum LD relative to nadir and a relative increase of 20%, ≥1 lesion must increase by absolute value of ≥5 millimeter (mm).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Objective Disease Progression (Up to 36 Months)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is single arm cohort study, no comparison between arms were analyzed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [3] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [4] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [5] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [6] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with CR, PR, Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD), or Not Evaluable (NE): Best Overall Intracranial Response (BOIR) [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of Participants with BOIR was categorized as CR, PR, SD, PD or NE, as defined by RANO-BM, from baseline until the earliest of objective progression according to brain metastases response criteria or start of new anticancer therapy. CR is measurable target lesions, the disappearance of all CNS target lesions for at least 4 weeks; no new lesions; no corticosteroids; stable or improved clinically. PR is at least a 30% decrease in the sum LD of CNS target lesions, taking as reference the baseline sum LD for at least 4 weeks; no new lesions; stable to decreased corticosteroid dose; stable or improved clinically. SD is <30% decrease relative to baseline but <20% increase in sum LD relative to nadir. PD is greater than or equal to (≥) 20% increase in sum LD relative to nadir and a relative increase of 20%, ≥1 lesion must increase by absolute value of ≥5 mm. NE is absent (no abnormality; normal), or non-evaluable (NE).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Earliest Objective Progression or Start of New Anticancer Therapy (Up to 36 Months)
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [8] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [9] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [10] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [11] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of CR or PR: Duration of Intracranial Response (DOIR) [12] | ||||||||||||||||||||
End point description |
DOIR is measured from the date of first evidence of a confirmed response (CR or PR), as defined by RANO-BM, to the date objective progression or death from any cause. CR is measurable target lesions, the disappearance of all CNS target lesions for at least 4 weeks; no new lesions; no corticosteroids; stable or improved clinically. PR is at least a 30% decrease in the sum LD of CNS target lesions, taking as reference the baseline sum LD for at least 4 weeks; no new lesions; stable to decreased corticosteroid dose; stable or improved clinically. Participants who have neither progressed nor died were censored on the day of their last radiographic tumor assessment or on the date of response. PD is greater than or equal to (≥) 20% increase in sum LD relative to nadir and a relative increase of 20%, ≥1 lesion must increase by absolute value of ≥5 mm. DOIR was summarized using Kaplan-Meier estimates.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of CR or PR to Date of Objective Disease Progression or Death from Any Cause (Up to 36 Months)
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [13] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [14] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [15] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [16] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Best Overall Intracranial Response (BOIR) of CR, PR, or SD: Intracranial Disease Control Rate (IDCR) [17] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with BOIR of CR, PR, or SD: IDCR, as defined by RANO-BM is reported. CR is measurable target lesions, the disappearance of all central nervous system CNS target lesions for at least 4 weeks; no new lesions; no corticosteroids; stable or improved clinically. PR is at least a 30% decrease in the sum LD of CNS target lesions, taking as reference the baseline sum LD for at least 4 weeks; no new lesions; stable to decreased corticosteroid dose; stable or improved clinically. Nontarget lesions requires disappearance CNS non-target lesions and no new CNS lesions. SD is less than (<)30% decrease relative to baseline but <20% increase in sum LD relative to nadir. PD is greater than or equal to (≥) 20% increase in sum LD relative to nadir and a relative increase of 20%, ≥1 lesion must increase by absolute value of ≥5 mm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Disease Progression or Start of New Anticancer Therapy (Up to 36 Months)
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| Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [18] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [19] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [20] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [21] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with BOIR of CR, PR, or SD with Duration of SD for at Least 6 Months: Intracranial Clinical Benefit Rate (ICBR) [22] | ||||||||||||||||||||
End point description |
ICBR is the percentage of participants with BOIR of CR, PR, or SD with duration of SD for at least 6 months, as defined by RANO-BM. CR is measurable target lesions, the disappearance of all CNS target lesions for at least 4 weeks; no new lesions; no corticosteroids; stable or improved clinically. PR is at least a 30% decrease in the sum LD of CNS target lesions, taking as reference the baseline sum LD for at least 4 weeks; no new lesions; stable to decreased corticosteroid dose; stable or improved clinically. SD is <30% decrease relative to baseline but <20% increase in sum LD relative to nadir. PD is greater than or equal to (≥) 20% increase in sum LD relative to nadir and a relative increase of 20%, ≥1 lesion must increase by absolute value of ≥5 mm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Disease Progression or Start of New Anticancer Therapy (Up to 36 Months)
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| Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [23] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [24] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [25] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. [26] - All participants who had evaluable OIRR data per RANO-BM. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) [27] | ||||||||||||||||||||
End point description |
OS was measured from baseline to the date of death from any cause. For each participant who is not known to have died as of the data-inclusion cutoff date for a particular analysis, OS was censored for that analysis at the date of last contact prior to the data inclusion cutoff date (contacts considered in the determination of last contact date include adverse event (AE) date, tumor assessment date, visit date, and last known alive date). OS was summarized using Kaplan-Meier estimates.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to the Date of Death from Any Cause (Up to 5 Years)
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| Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [28] - All participants who received at least one dose of study drug. [29] - All participants who received at least one dose of study drug. [30] - All participants who received at least one dose of study drug. [31] - All participants who received at least one dose of study drug. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Best Response of CR or PR: Extracranial Objective Response Rate (EORR) [32] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a best response of CR or PR objective response rate is complete response (CR) + partial response (PR), as classified by the investigators according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) guidelines. CR is disappearance of all target and non-target lesions; PR is ≥30% decrease in sum of longest diameter of target lesions. PD is defined as at least a 20% increase in the sum LD of CNS target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study) and the 20% increase must be at least one lesion must increase by an absolute value of ≥5 mm to be considered progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Disease Progression (Up to 36 Months)
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| Notes [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [33] - All participants who received at least one dose of study drug. [34] - All participants who received at least one dose of study drug. [35] - All participants who received at least one dose of study drug. [36] - All participants who received at least one dose of study drug. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Best Overall Response of CR, PR, or SD: Extracranial Disease Control Rate (EDCR) [37] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Disease control rate (DCR) (CR+ PR+ SD) per RECIST v1.1. is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or SD. CR is disappearance of all target and non-target lesions; PR is ≥30% decrease in sum of longest diameter of target lesions. PD is defined as at least a 20% increase in the sum LD of CNS target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study) and the 20% increase must be at least one lesion must increase by an absolute value of ≥5 mm to be considered progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Disease Progression or Start of New Anticancer Therapy (Up to 36 Months)
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| Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [38] - All participants who received at least one dose of study drug. [39] - All participants who received at least one dose of study drug. [40] - All participants who received at least one dose of study drug. [41] - All participants who received at least one dose of study drug. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) Bi-compartmental [42] | ||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was measured from baseline to objective progression (intracranial or extracranial) as defined by (RANO-BM.) or death from any cause. Participants who have neither progressed nor died were censored at the day of their last radiographic tumor assessment. PD is greater than or equal to (≥) 20% increase in sum LD relative to nadir and a relative increase of 20%, ≥1 lesion must increase by absolute value of ≥5 mm. PFS was summarized using Kaplan-Meier estimates.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Objective Disease Progression or Death from Any Cause (Up to 36 Months)
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| Notes [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [43] - All participants who received at least one dose of study drug. [44] - All participants who received at least one dose of study drug. [45] - All participants who received at least one dose of study drug. [46] - All participants who received at least one dose of study drug. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Neurologic Symptoms on the MD Anderson Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) Subscale [47] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MDASI-BT is an instrument to assess multi-symptoms in participants with brain tumor metastases (including those with brain metastases secondary to breast cancer). The MDASI-BT of participants with a change from baseline is reported as mean core symptoms, mean brain tumor symptoms, and symptom groupings (mean focal neurologic deficit, mean generalized/disease status symptoms, and mean gastrointestinal symptoms). The mean of all symptom subscale items was calculated where 0 equals “not present” and 10 equals “as bad as you can imagine.” A change from baseline with negative values indicate improvement, positive values indicate worsening.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Cycle 3 (Up to 63 Days)
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| Notes [47] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: All participants who had evaluable OIRR data with at least one measurable brain lesion at baseline (per RANO-BM) and for whom at least one post-baseline overall response assessment for intracranial disease is available. Parts C and F were exploratory per protocol. |
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| Notes [48] - All participants had at least 1 baseline and an evaluable post baseline assessment. [49] - All participants had at least 1 baseline and an evaluable post baseline assessment. [50] - All participants had at least 1 baseline and an evaluable post baseline assessment. [51] - All participants had at least 1 baseline and an evaluable post baseline assessment. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK): Steady State Minimum Concentration (Cmin) of Abemaciclib and its Metabolites LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20), and LSN3106729 (M18) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A PK plasma sample was taken prior to abemaciclib dose to analyze the minimum concentrations of abemaciclib and its metabolites (Cmin) - Individual Cmin values were averaged if there were 3 or more available data points, otherwise individual data are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Parts A, B, D, E, F, Cycle 3, Day 1: Predose; Part C, Cycle 4, Day 1: Predose
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| Notes [52] - All participants who had evaluable PK data. geometric coefficient of variation is a percent. [53] - All participants who had evaluable PK data. [54] - Abemaciclib value 256 ng/mL (M2) value 98.8 ng/mL (M20) value 181 ng/mL (M18) value 28.2 ng/mL [55] - All participants who had evaluable PK data. [56] - Abemaciclib: 99.7 and 222 ng/mL (M2) 61.6 and 90.7 (M20) 109 and 172 (M18) 22.2 and 44.2 [57] - All participants who had evaluable PK data. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 36 Months
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Adverse event reporting additional description |
I3Y-MC-JPBO
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Study Part A Abemaciclib: HR+, HER2+ Breast Cancer
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Study Part B Abemaciclib: HR+, HER2- Breast Cancer
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Study Part E Abemaciclib: Melanoma
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Study Part D Abemaciclib: NSCLC
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Reporting group title |
Study Part F Abemaciclib HR+ Breast Cancer, NSCLC, or Melanoma
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Study Part C Abemaciclib: Surgery
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Aug 2015 |
Protocol amendment (a)
Incorporated patients with brain metastases secondary to NSCLC or
Replaced CDK 4/6 with CDK4 and CDK6 for clarity
Updated accordingly to incorporate NSCLC and melanoma information and
clarify breast cancer
Included Parts D and E and clarified previously
Irradiated progressive lesions;
Specified parts for HR+ and HER2+ breast cancer patients, and NSCLC patients with respect to concomitant/concurrent therapies;
Clarified use of trastuzumab in HER2+ breast cancer patient parts;
Clarified Parts for breast cancer patients
Incorporated male birth control and sperm donation language
Updated exclusion criteria breast cancer patients; parts for evidence of leptomeningeal metastases; parts for previous treatment with CDK4 and CDK6 inhibitor; deleted criterion
Clarified discontinuation of abemaciclib
Incorporated NSCLC and melanoma language and updated study design illustration
Updated treatment regimens, modified supportive management for diarrhea, permitted combination therapies, surgery/surgical resection, efficacy assessments and measures, drug concentration
Incorporated NSCLC and melanoma information in sample size
Updated the Parts in secondary outcomes and methodology, trail making tests, drug concentrations in samples, health outcomes analyses, and interim analyses
Updated Study Schedule
Incorporated RANO-BM and RANO LM information
Modified sampling and sampling summary Parts
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08 Feb 2019 |
Protocol amendment (d)
Included TBL and VTE in abbreviations
Incorporated rationale for Amendment (d) to update safety monitoring
Information for hepatic conditions, renal function, and VTEs.
Modified alignment with safety updates.
Updated requirements for AE/SAE reporting
Incorporated safety monitoring language for hepatic conditions, renal function, and VTEs.
CYPs text updated to align with abemaciclib program information
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
