E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Influenza-like illness |
choroba grypopodobna (ChGP) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Flu-like illness |
choroba z objawami sugerującymi grypę |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10022004 |
E.1.2 | Term | Influenza like illness |
E.1.2 | System Organ Class | 10018065 - General disorders and administration site conditions |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine whether adding antiviral treatment to best usual primary care is effective in reducing time to return to usual daily activity |
Określenie, czy dodanie leczenia przeciwwirusowego do najlepszej zwykłej opieki podstawowej (OP) jest efektywne co do redukcji czasu potrzebnego do powrotu do zwykłej codziennej aktywności |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To determine whether adding antiviral treatment to best usual primary care: 1.Is cost effective 2.Decreases the incidence of hospital admissions 3.Decreases complications related to influenza like illness (ILI), especially pneumonia 4.Decreases repeat attendance at the GP 5.Decreases time to alleviation of ILI symptoms 6.Decreases the incidence of new or worsening symptoms 7.Decreases time to initial reduction in severity of symptoms 8.Decreases duration of symptoms that are moderately severe or worse 9.Reduces the use of additional symptomatic and prescribed medication, including antibiotics 10.Reduces the transmission of infection within household 11.Affects the self-management of ILI symptoms 12.Benefits certain subgroups of patients more than others 13.To assess the clinical performance of Idylla™ point of care test (POCT) for diagnosing viral respiratory infections in Primary Care 14.To investigate the logistical, organisation and perceived barriers and opportun |
Określenie, czy dodanie leczenia przeciwwirusowego do najlepszej zwykłej OP: 1. Jest efektywne kosztowo Zmniejsza 2. a częstość przyjęć do szpitala 3. powikłania związane z ChGP, szczególnie zapalenie płuc 4. powtórne zgłaszanie się do LR 5. Skraca czas ustępowania objawów ChGP Zmniejsza 6. częstość pojawiania się nowych objawów lub nasilenia już istniejących 7. czas do początku ustępowania objawów 8. czas trwania objawów umiarkowanych i ciężkich 9. używanie dodatkowych leków objawowych i przepisanych na receptę, w tym antybiotyków 10. przenoszenie zakażenia w obrębie gosp. domowego 11. Wpływa na samodzielne postępowanie pacjentów z objawami ChGP 12. Przynosi korzyści pewnym podgrupom pacjentów bardziej niż innym 13. Ocena analitycznego działania testu w miejscu sprawowania opieki Idylla™ do diagnozowania wirusowych IDO w POZ 14. Zbadanie logistycznych, organizacyjnych i postrzeganych barier i sposobności w badaniach klinicznych między pandemiami i w ich trakcie
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
As tertiary objectives we are going to: 1.Assess the analytic performance of the Idylla™ point of care test (POCT) for diagnosing viral respiratory infections in Primary Care 2. Investigate the logistical, organisation and perceived barriers and opportunities in inter- and intra- pandemic clinical research These sub-studies are part of the same protocol. |
Jako cele trzeciorzędowe będziemy: 1. dokonywać oceny analitycznego działania testu w miejscu sprawowania opieki Idylla ™ (point of care test, POCT) do diagnozowania wirusowych infekcji dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej 2. badać logistyczne, organizacyjne i postrzegane bariery i sposobności w badaniach klinicznych między pandemiami i w ich trakcie. Te podbadania są częścią tego samego protokołu.
|
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Male or Female, aged at least one year •Presenting with ILI* in primary care during a period of increased influenza activity. * ILI=sudden onset of self-reported fever, with at least one respiratory symptom (cough, sore throat, running or congested nose) and one systematic symptom (headache, muscle ache, sweats or chills or tiredness), symptom duration of 72 hours or less •Is able and willing to comply with all trial requirements •Participant or legal guardian(s) of a child is willing and able to give informed consent •Agrees not to take antiviral agents apart from study antiviral agents according to patient randomisation |
•Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 1 roku życia •Zgłasza się z chorobą grypopodobną* (ChGP) do podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w okresie zwiększonej aktywności grypy *ChGP=nagłe wystąpienie zgłaszanej przez pacjenta gorączki z przynajmniej jednym objawem ze strony dróg oddechowych (kaszel, ból gardła, spływający lub zalegający katar) oraz jednym objawem ogólnym (ból głowy, ból mięśni, pocenie się lub dreszcze lub zmęczenie), objawy występują od 72 godzin lub krócej •Skłonny i zdolny spełnić wymogi badania •Uczestnik lub jego prawny opiekun jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody •Zgadza się nie przyjmować środków przeciwwirusowych oprócz leków przeciwwirusowych zgodnie z randomizacją pacjenta
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
The participant may not enter the trial if ANY of the following apply: •Chronic renal failure e.g. known or estimated creatinine glomerular filtration rate < 60 mg/l (known = recorded in GP clinical records) •Condition or treatment associated with significant impaired immunity (e.g. long-term oral steroids, chemotherapy, or immune disorder) (known = recorded in GP clinical records) •Those who in the opinion of the responsible clinician should be prescribed immediate antiviral treatment •Allergic to oseltamivir, or any other trial medication •Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the subsequent two weeks •Participant with life expectancy estimate by a clinician to be less than 6 months •Patient with severe hepatic impairment •Responsible clinician considers urgent hospital admission is required •Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the responsible clinician, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or may affect the participant’s ability to participate in the trial •Involvement, including completion of any follow up procedures, in another clinical trial of an investigational medicinal product in the last 90 days •Previous ALIC4E trial participation •Patients unable to be randomised within 72 hours after onset of symptoms •Requirement for any live viral vaccine in the next 7 days •Pregnant, lactating or breastfeeding women |
Uczestnik nie może zostać włączony do badania jeśli wystąpi JAKIEKOLWIEK z poniższych: •Przewlekła niewydolność nerek, np. stwierdzony lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min (stwierdzony = udokumentowany w karcie u lekarza rodzinnego) •Stan lub leczenie związane z upośledzeniem odporności (np. długo stosowane steroidy lub chemioterapia, choroba immunologiczna), (stwierdzony = udokumentowany w karcie u lekarza rodzinnego) •Osoby, które w opinii odpowiedzialnego lekarza powinny bezzwłocznie otrzymać lek przeciwwirusowy •Osoby uczulone na oseltamivir lub inny lek stosowany w badaniu •Osoby z zaplanowanym w kolejnych 2 tygodniach zabiegiem chirurgicznym lub innym wymagającym znieczulenia ogólnego •Osoby z oszacowaną przez odpowiedzialnego lekarza oczekiwana długością życia poniżej 6 miesięcy •Ciężkie upośledzenie czynności wątroby •Odpowiedzialny lekarz bierze pod uwagę, iż wymagane będzie pilne przyjęcie do szpitala •Każda inna znacząca choroba lub zaburzenie, które w opinii odpowiedzialnego lekarza może stanowić zagrożenie dla pacjenta związane z udziałem w badaniu, albo wpłynie na wynik badania, albo wpłynie na zdolność pacjenta do uczestniczenia w badaniu •Udział w innym badaniu dotyczącym leku w minionych 90 dniach, w tym uczestniczenie w tym w jakichkolwiek dalszych procedurach związanych z tymi badaniami •Wcześniejszy udział w badaniu ALIC4E •Niemożność poddania się randomizacji w okresie 72 godzin od wystąpienia objawów •Wymóg szczepienia żywą szczepionką w kolejnych 7 dniach •Ciąża lub karmienie piersią
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Direct report by the participant or their legal guardian of time to return to usual daily activity, where returned to usual daily activity = yes and fever, head and muscle -ache ≤ minor problem |
Bezpośrednie zgłoszenie przez uczestnika lub opiekuna prawnego czasu powrotu do zwykłej aktywności codziennej, kiedy wraca do zwykłej aktywności = tak, a gorączka, ból głowy i mięśni ≤ drobny problem. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Telephone call on day 14 post randomisation |
Rozmowa telefoniczna w 14 dniu od randomizacji. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1.Cost effectiveness measures through health resource use and EQ-5D-5L 2.Number of hospital admissions 3.Attendance hospital emergency care, or Out of Hours (OOH) centres with symptoms or complications and the reasons for them and the basis for diagnosis, such as pneumonia 4.Attendance at GP Practice, hospital emergency care, or Out of Hours (OOH) centres with ILI symptoms 5.Time to alleviation of ILI symptoms 6.Incidence of new or worsening symptoms 7.Report of time to onset of symptom relief 8.Duration of moderately severe or worse symptoms 9.Use of over-the-counter medications and prescription medications, including antibiotics 10. Report of new cases if ILI within household 11.Patient reported self-management, medication use, rest and activity 12.Analysis of benefit according to age, illness duration, severity and co-morbidity measures. 13.Performance of the Idylla™ POCT compared to standard laboratory based PCR test in +ve and – ve predictive values, sensitivity, specificity and added diagnostic value |
1.Opłacalność mierzona poprzez korzystanie z zasobów zdrowotnych i EQ-5D-5L 2. Liczba przyjęć do szpitala 3. Zgłaszalność do szpitalnych izb przyjęć stanów nagłych lub placówek opieki nocnej i świątecznej z objawami lub powikłaniami oraz powody tych wizyt, a także podstawy stawiania rozpoznania, takiego jak zapalenie płuc 4. Zgłaszalność do poradni lekarza rodzinnego, w szpitalnych izb przyjęć stanów nagłych i placówkach opieki nocnej i świątecznej z powodu objawów ChGP 5. Czas do złagodnienia objawów ChGP 6. Częstość pojawiania się nowych objawów lub nasilenia się już istniejących 7. Zgłaszany czas rozpoczęcia ustępowania objawów 8. Czas trwania objawów umiarkowanie nasilonych lub ciężkich 9. Korzystanie z leków dostępnych bez recepty i leków na receptę, w tym antybiotyków 10. Zgłoszenia przypadki nowych przypadków ChGP w gospodarstwie domowym 11. Zgłoszone przez pacjenta samoleczenie, stosowanie leków, odpoczynek i aktywność 12. Analiza korzyści w zależności od wieku, czasu trwania choroby i nasilenia oraz chorób współwystępujących. 13. Wykonanie u pacjenta testu Idylla ™ w porównaniu ze standardowym testem PCR wykonywanym w laboratorium opartym na łańcuchowej reakcji polimerazy. Pozytywna i negatywna wartość predykcyjna, czułość, swoistość i dodana wartość diagnostyczna
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 14 day symptom diary is returned and day 28 telephone call made. |
Po 14 dniach zwracany jest dzienniczek objawów, w dniu 28 wykonywany jest telefon. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
najlepsza zwykła opieka |
Usual Best Practice |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 29 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 150 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of trial will be defined as; when all patients entered into the study have completed the one month follow-up. |
Koniec badania zostanie zdefiniowany następująco: gdy u wszystkich pacjentów włączonych do badania zakończona zostanie miesięczna obserwacja. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 30 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 30 |