E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ACUTE BACTERIAL SKIN AND SKIN STRUCTURE INFECTIONS |
akut bakteriális bőr- és lágyrész fertőzések |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Bacterial infection of the skin. |
Bakteriális bőr fertőzések |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10052891 |
E.1.2 | Term | Skin bacterial infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the clinical efficacy of delafloxacin compared with vancomycin + aztreonam
in patients with ABSSSIs at the Follow-up Visit |
A delafloxacin klinikai hatásosságának összehasonlítása a vancomycin + aztreonam kezeléssel ABSSSI betegeknél az utánkövetéses vizitkor |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the clinical efficacy of delafloxacin compared with vanco+aztreonam
by assessing the investigator-assessed response of signs and symptoms of infection at
the F-up Visit
- To evaluate the clinical efficacy of delafloxacin compared with vanco+aztreonam
by assessing the investigator-assessed response of signs and symptoms of infection in
patients with a baseline BMI ≥30 at the F-up Visit
- To evaluate the clinical efficacy of delafloxacin compared with vanco+aztreonam
by assessing the investigator-assessed response of signs and symptoms of infection at
the Late F-up Visit To evaluate the microbiological response to delafloxacin compared with vanco+aztreonam in patients with ABSSSIs
- To evaluate sustained clinical efficacy at the Late F-up Visit To assess the clinical
efficacy of delafloxacin compared with vanco+aztreonam in patients with ABSSSIs
at 48 to 72 hours after initiation of treatment
- To evaluate the safety of delafloxacin compared with vanco+aztreonam |
A delafloxacin klinikai hatásosságának összehasonlítása a vancomycin + aztreonam kezeléssel annak alapján, hogy
-az utánkövetéses viziten hogyan ítéli meg a fertőzésre adott klinikai választ és a tüneteket a vizsgálóorvos.
- utánkövetéses viziten hogyan ítéli meg a fertőzésre adott klinikai választ és a tüneteket a vizsgálóorvos azoknál a betegeknél, akiknek a testtömeg indexe (BMI) a kiindulásnál ≥30 volt.
- a kései utánkövetéses viziten hogyan ítéli meg a fertőzésre adott klinikai választ és a tüneteket a vizsgálóorvos.
-A delafloxacinra adott mikrobiológiai válaszreakció összehasonlítása a vancomycin + aztreonam kezeléssel ABSSSI betegeknél.
-Értékelni a klinikai hatásosság tartósságát a kései utánkövetéses viziten.
-A delafloxacin klinikai hatásosságának összehasonlítása a vancomycin + aztreonam kezeléssel ABSSSI betegeknél az első kezelés után 48 illetve 72 órával
A delafloxacin biztonságosságának összehasonlítása a vancomycin + aztreonam kezeléssel
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Adult (≥18 years of age) men or women.
2. Patients must have a diagnosis of ABSSSI, ie, an infection involving skin and/or subcutaneous tissues of at least one of the following 4 types (only the primary infection type will be followed for study purposes):
• Cellulitis/erysipelas: A diffuse skin infection characterized by spreading areas of redness of a minimum surface area of 75 cm2 as determined by measurement of the longest head-to-toe length (the longest dimension of the infection) multiplied by the longest perpendicular width using a disposable ruler
• Wound infection: An infection characterized by purulent drainage from a traumatic or surgical wound with surrounding redness of a minimum surface area of 75 cm2
(eg, the shortest distance of redness extending at least 5 cm from the peripheral margin of the wound) as determined by measurement of the longest head-to-toe length (the longest dimension of the infection) multiplied by the longest perpendicular width using a disposable ruler
• Major cutaneous abscess: An infection characterized by a collection of pus within the dermis or deeper that is accompanied by redness of a minimum surface area of
75 cm2 (eg, the shortest distance of redness extending at least 5 cm from the peripheral margin of the abscess) as determined by measurement of the longest head-to-toe
length (the longest dimension of the infection) multiplied by the longest perpendicular width using a disposable ruler
• Burn infection: An infection characterized by purulent drainage that is accompanied by redness of a minimum surface area of 75 cm2 (eg, the shortest distance of redness
extending at least 5 cm from the peripheral margin of the burn infection) as determined by measurement of the longest head-to-toe length (the longest dimension of the
infection) multiplied by the longest perpendicular width using a disposable ruler. Patients with burn infections mayonly be enrolled if the area of the burn comprises ≤10% of
the patient’s body surface as determined by the investigator
3. Patients must have at least two of the following signs of systemic infection:
• Lymph node enlargement due to the present infection
• Documented fever ≥38°C taken orally (or the equivalent value for the temperature recording method used)
• Lymphangitis
• Elevated white blood cells of ≥10,000 cells/μL in the 48 hours prior to first dose of study drug
• Elevated C-reactive protein (>10 × upper limit of normal [ULN]) in the 48 hours prior to first dose of study drug
• Purulent or seropurulent drainage or discharge
4. In the opinion of the investigator, the patient must be a suitable candidate for intravenous (IV) antibiotic therapy.
5. Sexually active women and men with partners of childbearing potential must agree to use an acceptable form of contraception, as determined by the investigator (eg,
abstinence, oral contraceptives, double-barrier methods, hormonal injectable, transdermal, or implanted contraceptives, tubal ligation, or vasectomy), during participation in the study and for 30 days after the final dose of study drug.
6. Female partners of male patients should also use an additional reliable method of contraception, such as spermicide with male or female condoms, cervical sponge, intrauterine device, cervical cap or diaphragm, or oral, implantable, transdermal,
or injectable contraceptives during study and for 30 days after the final dose of study drug.
7. In the opinion of the investigator, the patient must be able and willing to comply with protocol requirements.
8. A written, voluntarily signed informed consent must be obtained from the patient or legally authorized representative, in accordance with local regulations, before the initiation of any study-related procedures. The patient or legally authorized representative must be able to read and/or understand the informed consent form as required by the legal jurisdiction and the institutional review board/independent
ethics committee where the patient is treated. |
1.18 éves, vagy idősebb férfiak, vagy nők .
2.ABSSSI diagnózis, azaz a bőrt és/vagy az alábbi 4 típusú szubkután szövetet érintő fertőzés (kizárólag az elsődleges infekció típusát követjük a vizsgálatban):
•Cellulitis/erysipelas: Diffúz bőrfertőzés, amely jellemzően egyre terjedő, vörös bőrterületet jelent, amely legalább 75 cm2-re terjed ki, és aminek kiszámításához a legnagyobb kiterjedés hosszát kell megszorozni a rá merőleges legnagyobb szélességgel, amit egy egyszerhasználatos vonalzó segítségével kell megmérni.
•Sebfertőzés: Olyan fertőzés, amelyre traumás, vagy műtéti sebből ürülő gennyes váladék és a seb körül mérhető legalább 75 cm2 kiterjedésű vörösség jellemző (pl.: a seb külső szélétől minden irányban legalább 5 cm távolságig kiterjedő vörösség), amit úgy kell kiszámítani, hogy a legnagyobb kiterjedés hosszát kell megszorozni a rá merőleges legnagyobb szélességgel, amit egy egyszerhasználatos vonalzó segítségével kell megmérni.
•Nagyméretű bőrtályog: Olyan fertőzés, amelyre jellemző a bőrben, vagy a mélyebb rétegekben felgyűlt genny, körülötte legalább 75 cm2 kiterjedésű vörösséggel (pl. a tályog külső szélétől minden irányban legalább 5 cm távolságra kiterjedő vörösség), amit úgy kell kiszámítani, hogy a legnagyobb kiterjedés hosszát kell megszorozni a rá merőleges legnagyobb szélességgel, amit egy egyszerhasználatos vonalzó segítségével kell megmérni.
•Égést kísérő fertőzés: Olyan fertőzés, amelyre gennyes váladékozás jellemző, amelyhez legalább 75 cm2 kiterjedésű vörösség társul (pl. az égés külső szélétől minden irányban legalább 5 cm távolságra kiterjedő vörösség), amit úgy kell kiszámítani, hogy a legnagyobb kiterjedés hosszát kell megszorozni a rá merőleges legnagyobb szélességgel, amit egy egyszerhasználatos vonalzó segítségével kell megmérni. Égési sérült beteg csak akkor vonható be, ha az égett testfelület a vizsgáló megítélése szerint a beteg testfelületének nem több, mint 10%-a, vagy attól kevesebb.
3.A betegnél a szisztémás fertőzés alábbi jelei közül legalább kettő mutatkozik:
•A jelenlegi fertőzés következtében kialakult nyirokcsomó megnagyobbodás
•Igazolhatóan 38°C-os, vagy magasabb láz a szájban mérve (vagy ennek megfelelő érték, ha más helyen mérték)
•Nyirokérgyulladás
•Emelkedett fehérvérsejt szám ≥10.000 sejt/µl a vizsgálati készítmény első dózisát megelőző 48 órában
•Emelkedett C reaktív protein érték (>10 × a normál érték felső határa [ULN]) a vizsgálati készítmény első dózisát megelőző 48 órában
•Gennyes, vagy szeropurulens váladékozás, vagy drenázs
4.A beteg a vizsgáló megítélése szerint alkalmas intravénásan (iv) adott antibiotikumos terápiára.
5.Az aktív nemi életet élő és fogamzóképes, illetve nemzőképes partnerrel rendelkező vizsgálati alanyoknak vállalniuk kell, hogy mindaddig, amíg részt vesznek a vizsgálatban, és a vizsgálati készítmény utolsó dózisát követően még 30 napig a fogamzásgátlás valamely, a vizsgáló megítélése szerint elfogadható formáját alkalmazzák (például önmegtartóztatást, szájon át szedett fogamzásgátlókat, kettős barrier módszereket, hormontartalmú injekciót, transzdermális tapaszt, vagy implantátumot, illetve korábban elkötötték a petevezetéküket vagy, vazektómián estek át).
6.Férfi vizsgálati alanyok nőpartnereinek ezen felül még egy másik megbízható fogamzásgátlási módszert is kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó dózisát követően még 30 napig, például spermicidet férfi, vagy női kondommal, hüvelyi szivacsot, méhen belüli eszközt, pesszáriumot, vagy méhszájsapkát, szájon át szedhető, beültethető, transzdermális, vagy injekcióban adható fogamzásgátlókat.
7.A vizsgáló megítélése szerint a beteg képes és hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek.
8.A betegtől, vagy törvényes képviselőjétől írásos, önként adott beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni a helyi előírásoknak megfelelően, mielőtt a vizsgálattal kapcsolatban bármiféle eljárásra sor kerülhetne. A betegnek, vagy törvényes képviselőjének írástudónak kell lennie, és/vagy értenie kell a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, eleget téve a helyi törvényeknek, és a beteget kezelő intézmény etikai bizottsága elvárásainak.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Medical history of significant hypersensitivity or allergicreaction to quinolones, beta-lactams, vancomycin, or vancomycin derivatives according to the judgment of the
investigator.
2. Women who are pregnant or lactating.
3. Any chronic or underlying skin condition at the site of infection that may complicate the assessment of response (eg, atopic dermatitis or eczema). Any other skin condition that, in
the opinion of the investigator, would interfere with objective measurement of the ABSSSI under treatment.
4. Infection associated with a prosthetic joint or the removal of a prosthetic joint, or infection involving other prosthetic materials or foreign bodies (eg, catheter tunnels) unless that other prosthetic material will be removed within 24 hours after starting study drug.
5. Infection associated with any of the following: human or animal bite (insect bites are not considered animal bites); osteomyelitis; decubitus ulcer; diabetic foot ulcer; septic
arthritis; mediastinitis; sternal wound; necrotizing fasciitis, anaerobic cellulitis, or synergistic necrotizing cellulitis; myositis; tendinitis, endocarditis; toxic shock syndrome;
sustained shock (blood pressure <90 mm Hg for >2 hours despite adequate fluid resuscitation, with evidence of hypoperfusion or use of sympathomimetic agents to maintain blood pressure); gangrene or gas gangrene; burns covering ≥10% of body surface area; severely impaired arterial blood supply to an extremity with an ABSSSI (a patient with a palpable distal pulse or an audible distal pulse by Doppler may be enrolled); current evidence of deep vein thrombosis or superficial thrombophlebitis; and/or any infection types with poor circulatory status in the opinion of the investigator.
6. Minor abscesses, unless present with 1 of the 4 acceptable types of ABSSSI noted in inclusion criteria.
7. Any infection expected to require other systemic antibacterial agents in addition to study drug.
8. Receipt of systemic antibiotic therapy in the 14 days before enrollment unless one of the following is documented:
• The patient received at least 48 hours of antibiotic therapy for ABSSSI AND the clinic notes or photographs document the clinical progression of ABSSSI (ie, not by patient history alone)
• The patient recently (within 14 days) completed a treatment course with an antibacterial drug for an infectionother than ABSSSI and the drug does not have activity
against bacterial pathogens that cause ABSSSI
• The patient received only 1 dose of either a single, potentially effective, short-acting (dosed every 12 hours or more frequently) antimicrobial drug or a short-acting
(dosed every 12 hours or more frequently) antimicrobial drug regimen for treatment of the ABSSSI under study before enrollment. (Note: 1 dose of a regimen is defined
as the standard therapy for ABSSSI at the study site.)
• Patients who received 1 dose of either a single, potentially effective, short-acting antimicrobial drug orregimen for treatment of the ABSSSI under study in
the 14 days before study entry will be limited to no more than 25% of total randomized patients.
9. Anticipated to require either an amputation or multiple debridement procedures.
10. Anticipated that the ABSSSI under treatment will require more than 28 doses of antibiotic therapy.
11. Severely compromised immune systems, eg:
• Known absolute neutropenia (absolute neutrophil count <500 cells/μL)
• Known human immunodeficiency virus infection with a CD4 count <350 cells/μL within the last 4 months
• Cancer chemotherapy or radiation in the last 3 months
• During the period starting from 14 days before study drug administration through the Follow-up Visit, the anticipated cumulative use of systemic corticosteroids is >10 days and
the anticipated corticosteroid dose is equivalent to >15 mg prednisone per day.
12. Known history of Child-Pugh Class B or C liver disease.
13. Alanine aminotransferase >3 × ULN.
14. Patients with end-stage renal disease on hemodialysis or peritoneal dialysis or creatinine clearance (CrCl) of <15 mL/min using the Cockcroft-Gault formula.
15. Patients with ongoing treatment for seizures or untreated history of seizures.
16. Life expectancy of <3 months.
17. Immediate life-threatening disease.
18. Any underlying disease (eg, severe cardiac disease, malignancy, or psychiatric disorder) that, in the opinion of theinvestigator, may interfere with the patient’s ability to
participate in the study.
19. Prior treatment with delafloxacin within the last year.
20. Receipt of an investigational drug within 30 days of randomization.
21. Prior randomization in this study.
22. Body weight >200 kg.
23. Would require a total infusion time for vancomycin of >3 hours per dose (eg, >3000 mg per 3-hour dose).
24. History or physical examination finding of peripheral neuropathy. |
1.Az orvos megítélése szerint a beteg kórtörténetében szignifikáns túlérzékenység, vagy allergiás reakció jelentkezett a kinolonokra, béta-laktámokra, a vancomycinre, vagy vancomycin származékokra.
2.Terhesség, vagy szoptatás.
3.Bármely krónikus, vagy már meglevő bőrbetegség a fertőzés helyén, amely bonyolíthatja a válaszreakció megítélését (pl. atópiás dermatitisz, vagy ekcéma). Bármely más bőrbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatná a kezelt ABSSSI objektív mérését.
4.Ízületi protézis beültetése, vagy eltávolítása, vagy más protézis, illetve idegen test (például katéter alagút) kapcsán kialakult fertőzés, kivéve, ha az azt okozó protézist a vizsgálati készítmény első adagjától számított 24 órán belül eltávolítják.
5.A következők bármelyikével kapcsolatos fertőzés: emberi, vagy állati harapás (rovarcsípés nem számít ide); osteomyelitis; felfekvéses fekély; diabéteszes lábfekély; szeptikus artritis; mediastinitis; mellkas seb; nekrotizáló fascitis; anaerob cellulitisz; vagy szinergisztikus nekrotizáló cellulitisz; myositis; tendinitis; endokarditis; toxikus sokk szindróma; tartósan fennálló sokk (a vérnyomás több mint 2 órán át 90 Hgmm alatt marad megfelelő folyadékpótlás, hypoperfúziós jelek és a vérnyomás emelését szolgáló szimpatomimetikus szerek használata ellenére is); gangréna, vagy gázgangréna; a testfelület 10, vagy több mint 10 %-át érintő égés; valamely ABSSSI-vel érintett végtag súlyosan sérült artériás vérellátása (a beteg beválasztható, ha disztális pulzusa tapintható, vagy Dopplerrel hallható); bizonyítható mélyvénás trombózis, vagy felületi tromboflebitis; és/vagy bármely típusú, rossz keringési státusszal járó fertőzés, a vizsgáló megítélése szerint ..
6. Kisebb tályogok, kivéve, ha a beválasztási kritériumok között említett 4 ABSSSI típus egyike van folyamatban.
7. Olyan fertőzés, amely a vizsgálati készítmény mellett még más szisztémás antibakteriális készítmény használatát is szükségessé teszi.
8.Szisztémás antibiotikumos terápia a beválasztást megelőző 14 napban, kivéve, ha az alábbiak valamelyike igazolható:
•A beteg legalább 48 órán át kapott antibiotikumos kezelést az ABSSSI-re ÉS a klinikai feljegyzések, vagy a fotók azt igazolják, hogy az ABSSSI rosszabbodott
•A beteg nemrégiben fejezett be egy nem ABSSSI fertőzésre adott antibakteriális kezelést, és az alkalmazott gyógyszer nem az ABSSSI-t kiváltó baktériumra hat.
•A beteg csak 1 dózist kapott egyetlen, potenciálisan hatékony, rövid hatású (12 óránként, vagy még gyakrabban alkalmazott) antimikróbás gyógyszerből, vagy 1 dózis rövid hatású antimikróbás terápiát a jelen vizsgálatban is kezelt ABSSSI-jére a vizsgálatba való bevonást megelőzően.
•Azok a betegek, akik vagy 1 dózis potenciálisan hatékony rövid hatású antimikróbás szert, vagy a vizsgált ABSSSI-re való egyszeri kezelést kaptak a vizsgálatba való beválasztást megelőző 14 napon belül csak az összes randomizált beteg 25%-át tehetik ki.
9.A beteg feltehetően vagy amputálásra, vagy többszörös debridement eljárásra szorul.
10.Feltételezhető, hogy a vizsgált ABSSSI több mint 28 dózis antibiotikumos kezelést tesz szükségessé.
11.Súlyosan veszélyeztetett immunrendszerek, pl.:
•Ismert abszolút neutropénia (abszolút neutrofil szám <500 sejt/µl)
•Ismert humán immunhiányos vírusinfekció 350 sejt/µl CD4 számmal az elmúlt 4 hónapban
•Rákbetegségre adott kemoterápia, vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban
•A vizsgálati készítmény beadása előtti 14 naptól, az utánkövetéses vizittel bezárólag, a szisztémás kortikoszteroid várható összesített alkalmazási ideje >10 nap és az összesített kortikoszteroid dózis a napi >15 mg prednizolonnak felel meg.
12.Kórtörténetben ismert Child Pugh B vagy C stádiumú májbetegség.
13.Alanin aminotranszferáz >3 × ULN.
14.Végstádiumú, hemodializált, vagy peritoneális dialízisben részesülő vesebetegek, vagy akiknek a kreatinin clearence értéke (CrCl) <15 ml/perc a Cockcroft Gault képlettel számítva.
15.Epilepsziás rohamokban, vagy a kórtörténetben szereplő, nem kezelt rohamokban szenvedő betegek.
16.A várható élettartam <3 hónap.
17.Az életet közvetlenül veszélyeztető betegség.
18.A háttérben álló betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a betegnek azt a képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
19.Előzetes delafloxacin kezelés az elmúlt egy évben.
20.Vizsgálati készítménnyel történt kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül.
21.Előzetes randomizálás ebbe a vizsgálatba
22.Testsúly >200 kg.
23.Több, mint 3 órát venne igénybe dózisonként az infúzió beadása (pl. >3000 mg per 3órás dózis).
24.Korábbi fizikális vizsgálat periferiális neuropátiát talált.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Investigator-assessed response of signs and symptoms of infection at the Follow-up Visit. |
Válaszreakció a fertőzés jeleiben és tüneteiben az utánkövetéses viziten a vizsgáló megítélése szerint. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Follow-up visit |
utánkövetéses vizit |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy Endpoints:
• Investigator-assessed response of signs and symptoms of infection in patients with a baseline BMI ≥30 at the Late Follow-up Visit
• Investigator-assessed response of signs and symptoms of infection in patients with a baseline BMI ≥30 at the Follow-up Visit
•Investigator-assessed response of signs and symptoms of infection at the Follow-up Visit (EMA primary endpoint tested for superiority)
•Investigator-assessed response of signs and symptoms of infection at the Late Follow-up Visit
• Reduction in pain as measured by PRO at End of Treatment
• Objective response based on ≥20% reduction in lesion erythema area compared to baseline at 48 to 72 hours after initiation of treatment as determined by digital measurements of the leading edge (FDA primary
endpoint)
• Microbiological response of eradicated (documented or presumed) at the Follow-up Visit in all patients
Pharmacoeconomic Endpoints:
• Time to resolution from enrollment to End of Treatment
• Timing of physician’s recommendation that the patient is ready to leave the hospital setting
• Timing of physician’s recommendation of when a patient could be ready to switch to an oral formulation
• Use of additional tests or interventions (kidney function, visits from nurses, doctors, etc)
• Use of additional medications due to AE
• Hospitalization or rehospitalization for any reason
Safety Endpoints:
• AEs, including SAEs
• Vital sign measurements and body temperature
• Clinical laboratory test results
• Physical examination findings
• Concomitant medications
• ECGs (if clinically indicated) |
Másodlagos hatásossági végpontok:
•Válaszreakció a fertőzés jeleiben és tüneteiben a kései utánkövetéses viziten a vizsgáló megítélése szerint olyan betegeknél, akiknek a testtömeg indexe (BMI) a kiindulásnál ≥30 volt.
•Válaszreakció a fertőzés jeleiben és tüneteiben az utánkövetéses viziten a vizsgáló megítélése szerint olyan betegeknél, akiknek a testtömeg indexe (BMI) a kiindulásnál ≥30 volt.
•Válaszreakció a fertőzés jeleiben és tüneteiben az utánkövetéses viziten a vizsgáló megítélése szerint (EMA elsődleges végpont tesztelése „hatásosabb” eredményre.)
•Válaszreakció a fertőzés jeleiben és tüneteiben a kései utánkövetéses viziten a vizsgáló megítélése szerint
•Fájdalomcsökkenés a kezelést lezáró viziten a beteg megítélése (PRO) szerint.
•Az eritéma területének ≥20%-os csökkenésével jellemzett objektív válaszarány a kezelés megkezdése utáni 48 - 72 órán belül a kiindulási értékhez képest, amit a sejt elülső részének digitális mérésével határozunk meg. (FDA elsődleges végpont).
•Mikrobiológiai válaszreakció (dokumentált, vagy feltételezett) a fertőzés megszűnéséről az utánkövetéses viziten minden betegnél.
Farmakoökonómiai végpontok:
•A beválasztás és a záróvizit között az állapot megszűnéséig eltelt idő
•Az az időpont, amikor az orvos javasolja, hogy a beteg elhagyhatja a kórházat
•Az az időpont, amikor az orvos javasolja, hogy a beteg szájon át szedett készítményre válthat
•További tesztek, vagy beavatkozások alkalmazása (vesefunkció, ápolók, vagy orvosok látogatása, stb.)
•AE miatt szükségessé váló további gyógyszerelés
•Kórházi ellátás, vagy újbóli kórházi ellátás szükségessége
Biztonságossági végpontok:
•AE és SAE események
•Életfunkciós jelek mérése és testhőmérséklet
•Klinikai laborvizsgálati eredmények
•Fizikális vizsgálati eredmények
•Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
•EKG-k (ha klinikailag indokolt)
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
48 to 72 hours after initiation of treatment
Follow-up visit,
Late Follow-up Visit,
Throughout the duration of the study |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 32 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Bulgaria |
Chile |
Estonia |
Hungary |
Korea, Republic of |
Latvia |
Mexico |
Moldova, Republic of |
Romania |
Slovakia |
Taiwan |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Patients will receive a follow up telephone call 30 days after their last dose of study drug to assess patient status and to check for AEs and posttreatment medications.
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |