E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Les pertes sanguines péri-opératoires suite à la réalisation d’une arthroplastie totale de hanche chez les patients |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Arthroplastie totale de hanche |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10044088 |
E.1.2 | Term | Total hip replacement |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’impact de l’utilisation en post-opératoire de l’acide tranéxamique selon deux modes d’administration (standard ou prolongé) versus placebo sur les pertes sanguines dans la chirurgie prothétique de la hanche. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation dans chaque bras actif versus placebo du : 1) le risque thrombotique artériel et veineux 2) le risque infectieux 3) le risque de réintervention
Comparer les deux modalités d’administration de l’acide tranéxamique prolongée ou non en post opératoire après une PTH sur : 1) les pertes sanguines 2) le risque thrombotique artériel et veineux 3) le risque infectieux 4) le risque de réintervention
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients : • De plus de 18 ans, • Opérés pour une arthroplastie totale de hanche, non cimentée, de première intention, non traumatique, programmée • Acceptant de participer à l’étude • Affiliés à un régime de protection sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Coxites destructrices rapides • Antécédents opératoires sur la hanche opérée • Contre-indication à l’emploi de l’acide tranéxamique : - Pathologie artérielle ischémique (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébrale) - Antécédents thrombo-embolique veineux - Insuffisance rénale sévère (Clairance < 30ml/mn) • Contre-indication à l’emploi du Rivaroxaban - Insuffisance rénale sévère (Clairance < 30ml/mn) - Cirrhose CHILD B avec coagulopathie - Femme enceinte ou allaitante • Troubles cognitifs ne permettant pas l’obtention d’un consentement éclairé • Refus de participation à l’étude • Allergies à un des produits Antiagrégant plaquettaire à une posologie de plus de 125 mg/j • Prophylaxie réalisée par un autre antithrombotique que le Rivaroxaban
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Diminution des pertes sanguines suite à arthroplastie totale de hanche:
Les pertes sanguines totales en ml de globules rouges (PST) calculées par la formule de Mercuriali en 100% d’hématocrite ramenées ensuite en ml de sang total à 35% d’Ht.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Différence de l’hémoglobinémie entre J-1 et J+5 (g/dL) • Différence maximale de l’hémoglobinémie par rapport à J-1 jusqu’à J+5 (g/dL) • Nombre de transfusions effectuées pendant l’hospitalisation (bloc et service) • Complications hémorragiques majeures, cliniquement significatives non majeures et mineures • Reprise chirurgicale • Survenue d’évènements thrombo-emboliques artériel ou veineux • Complications infectieuses locales • Les décès toutes causes et les décès cardio-vasculaires, les hémorragies (majeures et cliniquement significatives non majeures) ainsi que les évènements thrombo-emboliques veineux (TVP, EP mortels et les non mortels) et artériels (AVC, Syndrome coronarien aigu) seront adjudiqués en aveugle par un comité indépendant des évènements critique |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |