1. Nous souhaitons modifier le délai de recueil des critères de jugement principal et secondaires afin de prendre en compte le temps réel moyen d’hospitalisation des patients. Dans la pratique courante, il est rare que les patients restent hospitalisés jusqu’à J5. En effet, la sortie se passe le plus souvent à J3. Aussi, afin de respecter les procédures réalisées en pratique courante et de recueillir le critère de jugement principal à la même date pour tous les patients, le recueil de données et les examens prévus initialement à J5 seront réalisés à J3. Cette modification nécessite : - La modification du critère de jugement principal - La modification des critères de jugement secondaires - La modification du calendrier protocolaire - La modification des paramètres d’évaluation de l’efficacité - La modification des paramètres d’évaluation de la sécurité 2. Modification d’un critère d’inclusion : Suppression du terme ‘non cimentée’ concernant le critère d’inclusion suivant : Patients opérés pour une arthroplastie totale de hanche, non cimentée, de première intention, non traumatique, programmée. Par conséquent, tous les patients de plus de 18 ans devant bénéficier d’une arthroplastie totale de hanche de première intention, cimentée, et bénéficiant d’une prophylaxie antithrombotique par Rivaroxaban se verront proposer de participer à l’essai. La modification de ce critère n’aura pas d’impact sur les risques encourus par les patients ni sur la qualité des données de l’étude. 3. Précision d’un critère de non inclusion : Initialement nous avons noté que les patients ayant présenté un Infarctus du myocarde (IDM) ne pourront pas être inclus. Nous pensions sans l’avoir précisé que comme l’IDM est un syndrome coronarien aigu (SCA), cela excluait également les SCA. Or, si l’IDM est bien un SCA, le SCA n’atteint pas toujours le stade de l’IDM. Le SCA étant également une contre-indication à la mise en place des traitements prévus dans le protocole, nous souh

Modification et mise à jour de la définition d’une hémorragie majeure (critère de jugement secondaire, évènement adjudiqué), selon le contexte de l’étude (opération chirurgicale orthopédique) article de S . SCHULMAN, Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patient , Journal of Thrombosis and Haemostasis, 8: 202–204.

Afin de répondre aux hypothèses du protocole, et avec une puissance nominale de 90%, 207 patients évalués sont requis dans l’essai. Aussi, le nombre de patients non évalués avait été prévu autour de 5% (soit 12 patients supplémentaires, ce qui fait un total de 219 patients inclus, 73 par groupe) mais il est en réalité de l’ordre de 10% à ce jour. Le nombre de sujets à inclure doit donc être revu à la hausse, soit 231 patients au total (77 patients par groupe).