Clinical Trial Results:
A 26-week, randomized, double blind, parallel-group multicenter study to assess the efficacy and safety of QVA149 (110/50 mcg o.d.) vs. tiotropium (18 mcg o.d.) + salmeterol/fluticasone propionate FDC (50/500 mcg b.i.d.) in patients with moderate to severe COPD
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results
Summary
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|
EudraCT number |
2015-000114-22 |
Trial protocol |
BE EE NL LV LT DE CZ HU DK SK ES AT PL GR HR BG |
Global end of trial date |
18 Jul 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jul 2018
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First version publication date |
25 Jul 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CQVA149A2316
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02603393 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jul 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jul 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority of QVA149 (110/50 μg o.d.) on post-dose trough forced expiratory
volume in 1 second (FEV1) versus tiotropium (18 μg o.d.) + salmeterol/fluticasone propionate FDC
(50/500 μg b.i.d.) after 26 weeks of treatment in moderate-to-severe COPD patients.
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||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Nov 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 106
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 46
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 88
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 204
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 30
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 163
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 98
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 59
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 14
|
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Worldwide total number of subjects |
1053
|
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EEA total number of subjects |
842
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
470
|
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From 65 to 84 years |
576
|
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85 years and over |
7
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
This was a multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, triple-dummy study to assess the efficacy of the 2 active treatment groups in patients with moderate to severe COPD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
QVA149 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
110/50 μg capsules o.d. for inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
indacaterol maleate/glycopyrronium bromide
|
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Investigational medicinal product code |
QVA149
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
110/50 μg o.d.)
|
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Arm title
|
Tiotropium + salmeterol/fluticasone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
tiotropium (18 μg o.d.), and salmeterol/fluticasone propionate FDC (50/500 μg b.i.d.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
FDC 50/500 μg b.i.d
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50/500 μg b.i.d
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
QVA149
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Reporting group description |
110/50 μg capsules o.d. for inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
tiotropium (18 μg o.d.), and salmeterol/fluticasone propionate FDC (50/500 μg b.i.d.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
QVA149
|
||
Reporting group description |
110/50 μg capsules o.d. for inhalation | ||
Reporting group title |
Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||
Reporting group description |
tiotropium (18 μg o.d.), and salmeterol/fluticasone propionate FDC (50/500 μg b.i.d.) |
|
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End point title |
Mean change from baseline in post-dose trough FEV1 | ||||||||||||
End point description |
Mean change from baseline in post-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following 26 weeks of treatment. Trough FEV1 is defined as the mean of the two FEV1 values measured at 23 hr 15 min and 23 hr 45 min after the morning dose taken at site on Day 181. Baseline FEV1 is defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 min and -15 min at Day 1.
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||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean change from baseline in post-dose trough FEV1 | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
[1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0404 [2] | ||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated Measures Analys | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority will be demonstrated if the 95% confidence interval of the treatment difference lies entirely to the right of (higher than) –50 mL. [2] - 1 sided |
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End point title |
Annualized rate of moderate or severe COPD exacerbations | ||||||||||||
End point description |
Moderate or severe COPD exacerbations starting between first dose and one day after last treatment are included. COPD exacerbations that occurred within 7 days of each other are collapsed as one event.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Annualized rate of COPD exacerbations | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.5802 [3] | ||||||||||||
Method |
Generalized Linear Model Analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio of rates | ||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||
Notes [3] - 2 sided |
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|||||||||||||
End point title |
Annualized Rate of COPD exacerbations requiring treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics, moderate exacerbations only | ||||||||||||
End point description |
COPD exacerbations starting between first dose and one day after last treatment are included. COPD exacerbations that occurred within 7 days of each other are collapsed as one event
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Annualized Rate of COPD exacerbations | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.5651 [4] | ||||||||||||
Method |
Generalized Linear Model Analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.82 | ||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||
Notes [4] - 2-sided |
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End point title |
Annualized Rate of COPD exacerbations requiring hospitalisation | ||||||||||||
End point description |
COPD exacerbations starting between first dose and one day after last treatment are included. COPD exacerbations that occurred within 7 days of each other are collapsed as one event.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Annualized Rate of COPD exacerbations | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.9665 [5] | ||||||||||||
Method |
Generalized Linear Model Analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||
upper limit |
2.34 | ||||||||||||
Notes [5] - 2-sided |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change from baseline in pre-dose trough FEV1 | ||||||||||||
End point description |
Trough FEV1 is defined as the average of the pre-dose FEV1 measurements at -45 min and -15 min prior to dosing at each visit except Day 182 which is the average of the post-dose FEV1 measurements at 23h15min and 23h45min after dosing at Day 181. Baseline FEV1 is considered the Day 1 average of pre-dose measurements.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean change from baseline in pre-dose trough FEV1 | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0573 [6] | ||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated Measures Analys | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
Notes [6] - 2-Sided |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change from baseline in St. George’s Respiratory Questionnaire | ||||||||||||
End point description |
The St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) is used to provide the health status measurements in this study. Baseline SGRQ-C is defined as the assessment taken right before the first dose of the double-blind drug on Day 1. Higher values correspond to greater impairment of health status.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
St. George’s Respiratory Questionnaire | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0022 [7] | ||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated Measures Analys | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
Notes [7] - 2-Sided |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change from baseline in St. George’s Respiratory Questionnaire | ||||||||||||
End point description |
The St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) is used to provide the health status measurements in this study. Baseline SGRQ-C is defined as the assessment taken right before the first dose of the double-blind drug on Day 1. Higher values correspond to greater impairment of health status.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
St. George’s Respiratory Questionnaire | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0221 [8] | ||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated measures Analys | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||
upper limit |
2.6 | ||||||||||||
Notes [8] - 2-Sided |
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|||||||||||||
End point title |
Transition Dyspnea Index (TDI) score | ||||||||||||
End point description |
Transitional Dyspnea Index (TDI) score presents the degree of impairment due to dyspnea. The lower the score the worse the severity of dyspnea.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
TDI | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.1724 | ||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated Measures Analys | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% |
|
|||||||||||||
End point title |
Transition Dyspnea Index (TDI) score | ||||||||||||
End point description |
Transitional Dyspnea Index (TDI) score presents the degree of impairment due to dyspnea. The lower the score the worse the severity of dyspnea.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
TDI | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.1055 [9] | ||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repated Measures Analysi | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
Notes [9] - 2-Sided |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in the mean daily number of puffs of rescue medication | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in mean daily number of puffs of rescue medication (number of puffs taken in the previous 12 hours) over 26 weeks of treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Rescue medication | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0641 [10] | ||||||||||||
Method |
Linear Mixed Model Analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
Notes [10] - 2-Sided |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change From baseline in Forced Vital Capacity (FVC) | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in forced vital capacity following 26 weeks of treatment. Trough FVC is defined as the average of the pre-dose FVC measurements at -45 min and -15 min prior to dosing at each visit except Day 182 which is the average of the post-dose FVC measurements at 23h15min and 23h45min after dosing at Day 181. Baseline is considered the Day 1 average of pre-dose measurements.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
FVC | ||||||||||||
Comparison groups |
QVA149 v Tiotropium + salmeterol/fluticasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1053
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.4107 [11] | ||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated Measures Analys | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.025 | ||||||||||||
upper limit |
0.061 | ||||||||||||
Notes [11] - 2-Sided |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The study consists of four epochs: screening (1 week), run-in (4 weeks), blinded treatment (26
weeks) and follow-up (4 weeks).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
QVA149
|
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Reporting group description |
QVA149 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tio+Salm/flut
|
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Reporting group description |
Tio+Salm/flut | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results |