Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42336   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6971   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2015-000277-12
    Sponsor's Protocol Code Number:38518168PSO2001
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-03-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2015-000277-12
    A.3Full title of the trial
    A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Toreforant (JNJ-38518168) for the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Plaquetype Psoriasis
    „Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 2 z porównaniem względem placebo, służące ocenie leku Toreforant (JNJ-38518168) w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą”
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Toreforant (JNJ-38518168) in Participants With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis
    Badanie służące ocenie leku Toreforant (JNJ-38518168) w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą”
    A.4.1Sponsor's protocol code number38518168PSO2001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen-Cilag International N.V.
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJanssen Research & Development, LLC
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJanssen-Cilag International N.V.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Registry group
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressArchimedesweg 29
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post code2333 CM
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number+31715242166
    B.5.5Fax number+31715242110
    B.5.6E-mailClinicalTrialsEU@its.jnj.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameToreforant (JNJ-38518168)
    D.3.2Product code Toreforant (JNJ-38518168)
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtoreforant
    D.3.9.1CAS number 1203558-77-3
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-38518168
    D.3.9.3Other descriptive nameJNJ-38518168-ZBQ
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB92220
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameToreforant (JNJ-38518168)
    D.3.2Product code Toreforant (JNJ-38518168)
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtoreforant
    D.3.9.1CAS number 1203558-77-3
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-38518168
    D.3.9.3Other descriptive nameJNJ-38518168-ZBQ
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB92220
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Moderate to severe plaque-type psoriasis.
    Umiarkowana i ciężka postać łuszczycy plackowatej.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Psoriasis
    luszczyca
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10071117
    E.1.2Term Plaque psoriasis
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of JNJ-38518168 in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
    To assess the safety and tolerability of JNJ-38518168 in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
    • Ocena skuteczności leczenia preparatem JNJ-38518168 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem JNJ-38518168 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the impact of treatment with JNJ-38518168 on selected biomarkers.
    To characterize the population pharmacokinetics of JNJ-38518168 in subjects with psoriasis.
    To evaluate the relationship between exposure to JNJ-38518168 and appropriate efficacy/safety outcomes (eg, Psoriasis Activity Severity Index [PASI] 75).
    • Ocena wpływu leczenia preparátem JNJ-38518168 na wybrane biomarkery.
    • Określenie charakterystyki farmakokinetyki preparatu JNJ-38518168 w populacji chorych na łuszczycę.
    • Ocena związku pomiędzy oddziaływaniem preparatu JNJ-38518168 a ocenami skuteczności (np. PASI [PASI75])
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    There are two substudies, and an optional DNA
    1. Skin biopsies will be obtained only from subjects who give informed consent indicating willingness to participate in this optional component of the study.
    Per protocol: Gene expression analysis of skin biopsy samples will be performed to investigate differential gene expression during treatment compared to baseline and to explore potential differences in expression between responders and nonresponders. In addition, the tissue biopsies may be analyzed to determine epidermal thickness and immunohistochemistry may also be performed to evaluate the effects of study drug on cellular composition within the tissue. Epigenomic analysis may also be applied in those cases where consent to DNA sample collection was provided.

    2. Overview photographs of the whole body as well as selected psoriatic skin lesions will be taken at time points specified in the Time and Events Schedule in a subset of study sites in subjects who provide an additional consent.

    3. Blood samples for pharmacogenomics or epigenomics analysis will be collected only from subjects who give informed consent indicating willingness to participate in this optional component of the study.
    Pharmacogenomic and epigenomic blood samples will be collected from subjects who consent separately to this component of the study (where local regulations permit). Subject participation in pharmacogenomic and epigenomic research is optional.
    Substudies date and version - INT-1 19-SEP-2014
    1. Próbki biopsji skóry pobrane zostaną od Pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym opcjonalnym podbadaniu.
    Według protokołu: wykonana zostanie wykonana analiza ekspresji genu z próbek biopsji skóry, aby ocenić różnicowanie ekspresji genu podczas leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym przed leczeniem oraz ocenę potencjalnych różnic w ekspresji pomiędzy pacjentami, którzy odpowiedzą na leczenia oraz pacjentami, którzy nie odpowiedzą na leczenie. Dodatkowo, biopsje tkanek mogą być analizowane w celu oceny grubości naskórka oraz ocena metodą immunohistochemiczną efektu leczenia na kompozycję komórkową w obrębie tkanki. Analiza epigenomiczna może zostać wykonana na próbkach od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na pobranie próbek DNA.
    2. Zdjęcia całego ciała oraz zmian skórnych zostaną wykonane w określonych punktach czasowych u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym opcjonalnym podbadaniu.
    3. Próbki krwi do analiz farmakogenomicznych lub epigenomicznych będą pobrane od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym w tym podbadaniu. Udział w tym podbadaniu jest opcjonalny.
    Wersja podbadań: Protokół INT-1; wersja z dnia 19 września 2014.
    E.3Principal inclusion criteria
    - Subject must be a man or woman ≥18 years of age.
    - Subject must have a diagnosis of plaque-type psoriasis (with or without PsA) for at least 6 months before the first administration of study drug.
    - Subject must have a PASI ≥12 at screening and at baseline.
    - Subject must have an IGA ≥3 at screening and at baseline.
    - Subject must have a BSA ≥10% at screening and at baseline.
    At screening, the results of the following laboratory tests performed at the central laboratory must be within the limits specified below. Note: except for ferritin, the investigator may consider the subject eligible if the previously abnormal laboratory test result is within normal range on a repeat testing in the central laboratory. Only 1 repeat testing is allowed. No repeat testing for ferritin is allowed.
    a. Serum alanine aminotransferase levels (ALT): ≤1.5 x upper limit of normal (ULN)
    b. Total bilirubin level: ≤1.5 x ULN
    c. Hemoglobin: ≥10 g/dL (International System of Units [SI]: ≥100 g/L)
    d. WBC: ≥3.0 x 103 cells/mm3 (SI: ≥3.0 x109 cells/L)
    e. Platelets: ≥100 x 103 cells/mm3 (SI: ≥100 x 109 cells/L)
    f. Neutrophils: ≥1.5 x 103 cells/mm3 (SI: ≥1.5 x 109 cells/L)
    g. Ferritin: ≤500 ng/mL (SI: ≤500 μg/L)
    If the results of clinical laboratory tests (including serum chemistry, hematology, and urinalysis) other than those specified above are outside the normal reference ranges, the subject may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the subject's source documents and initialed by the investigator.
    Subject must be otherwise healthy and medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead ECG performed at screening. If there are abnormalities, they must be consistent with the underlying illness in the study population. This determination must be recorded in the subject's source documents and initialed by the investigator.
    - Subject must agree to avoid prolonged sun exposure and avoid use of tanning booths or other ultraviolet light sources during study.
    - Before randomization, a woman must be either: Not of childbearing potential: premenarchal; postmenopausal (>45 years of age with amenorrhea for at least 12 months or any age with amenorrhea for at least 6 months and a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >40 IU/L); permanently sterilized (eg, tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy); or otherwise be incapable of pregnancy, Of childbearing potential and practicing a highly effective method of birth control consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for subjects participating in clinical studies: eg, established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception; placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS); barrier methods: condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository; male partner sterilization (the vasectomized partner should be the sole partner for that subject); true abstinence. Note: If the childbearing potential changes after start of the study (eg, woman who is not heterosexually active becomes active, premenarchal woman experiences menarche) a woman must begin a highly effective method of birth control, as described above.
    - A woman of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and at Week 0.
    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku, co najmniej 18 lat.
    2. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej (z towarzyszącym łuszczycowym zapaleniem stawów [PsA] lub bez), od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badanego.
    3. Punktacja wskaźnika PASI ≥12 podczas przesiewu i w warunkach wyjściowych.
    4. Punktacja w skali IGA ≥3 podczas przesiewu i w warunkach wyjściowych.
    5. Obszar objęty zmianami chorobowymi ≥10% powierzchni ciała (BSA) podczas przesiewu i w warunkach wyjściowych.
    6. Podczas przesiewu wyniki następujących oznaczeń laboratoryjnych muszą mieścić się w podanych niżej zakresach. a. Stężenie w surowicy aminotransferazy alaninowej (ALT): ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
    b. Stężenie bilirubiny całkowitej: ≤1,5-krotności GGN
    c. Hemoglobina: ≥ 10 g/dl (Międzynarodowy Układ Jednostek Miar [SI]: ≥100 g/l)
    d. Leukocyty (ang. WBC): ≥ 3,0 x 103/µl (SI: ≥ 3,0 G/l)
    e. Płytki krwi: ≥ 100 x 103 /µl (SI: ≥ 100 G/l)
    f. Neutrofile: ≥ 1,5 x 103 /µl (SI: ≥ 1,5 G/l)
    g. Stężenie ferrytyny: ≤ 500 ng/dl (SI: ≤ 500 µg/l)
    Jeżeli wyniki klinicznych oznaczeń laboratoryjnych (obejmujących analizy parametrów chemicznych surowicy, oznaczenia hematologiczne oraz badanie ogólne moczu), innych niż te wyszczególnione powyżej, nie będą mieścić się w zakresach normy, pacjent będzie mógł zostać włączony do udziału w badaniu tylko, jeżeli lekarz prowadzący badanie uzna stwierdzone nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie lub za odpowiednie i uzasadnione dla populacji badanej. Taka interpretacja stwierdzonych odchyleń od normy musi zostać odnotowana w dokumentach źródłowych pacjenta i opatrzona inicjałami lekarza prowadzącego badanie.
    7. Poza rozpoznaniem łuszczycy pacjent musi być osobą zdrową i w stabilnym stanie klinicznym, na podstawie wyników badania przedmiotowego, wywiadu zdrowotnego, wyników pomiarów oznak życiowyc oraz wyników 12-odprowadzeniowego badania EKG wykonanego podczas przesiewu. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, muszą one być spójne z chorobą podstawową w populacji badanej. Taka interpretacja stwierdzonych odchyleń od normy musi zostać odnotowana w dokumentach źródłowych pacjenta i opatrzona inicjałami lekarza prowadzącego badanie.
    8. Pacjent musi zgodzić się na unikanie długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne oraz na powstrzymanie się od korzystania z solariów (kabin, łóżek) oraz innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (UV) w trakcie udziału w tym badaniu klinicznym.
    9. Kobieta przed włączeniem do udziału w badaniu musi być:
    - Niezdolna do poczęcia dziecka: w stanie przedmenopauzalnym; w stanie pomenopauzalnym (określanym jako wiek pacjentki >45 lat i brak miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub dowolny wiek pacjentki i brak miesiączki od co najmniej 6 miesięcy oraz stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] >40 IU/l); pacjentka po trwałej sterylizacji chirurgicznej (po zamknięciu jajowodów, po zabiegu histerektomii [usunięciu macicy] lub po obustronnym wycięciu jajowodów); albo z innego powodu niezdolna do zajścia w ciążę);
    - W przypadku pacjentki zdolnej do poczęcia dziecka musi ona stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji u osób uczestniczących w badaniach klinicznych: np. stwierdzone stosowanie doustnych, podawanych w iniekcjach lub wszczepianych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (ang. IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (ang. IUS); metody barierowe: prezerwatywa z pianką/żelem/powłoką/kremem/czopkiem plemnikobójczym lub bariera wewnątrzpochwowa (przepona lub kapturki szyjkowe/sklepieniowe) z pianką/żelem/powłoką/kremem/ czopkiem plemnikobójczym; stan po sterylizacji mężczyzny-partnera (pacjent po wazektomii powinien być jedynym partnerem seksualnym danej pacjentki); pełna wstrzemięźliwość płciowa (jeżeli jest ona zgodna z preferowanym i codziennym stylem życia pacjentki).
    Uwaga: Jeżeli zdolność kobiety do poczęcia dziecka zmieni się po rozpoczęciu udziału w badaniu (np. kobieta, która nie była wcześniej aktywna w stosunkach heteroseksualnych podejmie taką aktywność lub kobieta w stanie przedmiesiączkowym zacznie miesiączkować), pacjentka musi rozpocząć stosowanie wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży, zgodnie z opisem podanym powyżej.
    10. U kobiety zdolnej do poczęcia dziecka wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas przesiewu oraz w tygodniu 0.
    E.4Principal exclusion criteria
    Any potential subject who meets any of the following criteria:
    - Subject has a history or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease.
    - Subject has a current malignancy or history of malignancy within 5 years before screening.
    - Subject has a history of lymphoproliferative disease, including lymphoma; a history of monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS); or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy or splenomegaly.
    - Subject has a history of chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to chronic renal infection, chronic chest infection (eg, bronchiectasis), recurrent urinary tract infection (recurrent pyelonephritis or chronic nonremitting cystitis), fungal infection (mucocutaneous candidiasis), or open, draining, or infected skin wounds or ulcers.
    - Subject has a history of an infected joint prosthesis, or has received antibiotics for a suspected infection of a joint prosthesis, if that prosthesis has not been removed or replaced.
    - Subject has a transplanted organ
    - Subject is infected with human immunodeficiency virus (HIV); positive serology for HIV antibody as confirmed by Western blot.
    - Subject tests positive for acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection at the screening visit or has screening serology consistent with hepatitis C infection (seropositive for antibodies to hepatitis C virus (HCV), unless they have a negative HCV RNA test result within 6 months prior to the screening visit and have a second negative HCV RNA test result at the screening visit.
    - Subject has a personal or familial history or risk of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS), including but not limited to, RA, systemic idiopathic juvenile arthritis (SiJA), or adult onset Still's disease (AOSD).
    - Subject has moderate or severe renal insufficiency as measured by creatinine clearance (CrCL) less than 50 mL/min as calculated by Cockcroft-Gault formula: CrCL = (140 minus age) x ideal body weight (in kg) x 0.85 (if, female)/72 x serum creatinine (in mg/dL).
    - Subject has a QTcF interval >450 msec at either the screening visit or Day 1/Week 0, has a complete left or right bundle branch block, or has a history or current evidence of additional risk factors for torsades de pointes.
    - Subject has received drugs with a risk of torsades de pointes within 2 weeks or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first administration of study drug.
    - Subject has received drugs that are moderate/strong inducers or inhibitors of CYP3A4 or drugs that are inducers or inhibitors of Pgp within 2 weeks or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dose of study medication.
    - Subject has received drugs that are substrates of CYP2C8 , any drugsthat are substrates of hOCT2 (except cimetidine, famotidine, and ranitidine), or any drugs that are substrates of CYP3A with narrow therapeutic range within 2 weeks or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dose of study medication.
    - Subject has a nonplaque form of psoriasis.
    - Subject has current drug-induced psoriasis
    - Subject has ever received any previous biologic therapy for psoriasis or psoriatic arthritis.
    - Subject has received any biologic therapy for conditions other than psoriasis or psoriatic
    arthritis within 3 months or 5 half-lives of the first administration of study drug, whichever is longer.
    - Subject has received any systemic immunosuppressants within 4 weeks of the first administration of study drug.
    - Subject has received phototherapy or any systemic medications/treatments that could affect psoriasis or IGA evaluations within 4 weeks of the first administration of any study drug.
    - Subject has used topical medications/treatments that could affect psoriasis or IGA evaluations within 2 weeks of the first administration of any study drug.
    - Subject is currently receiving lithium, antimalarials, or intramuscular (IM) gold, or has received lithium, antimalarials, or IM gold within 4 weeks of the first administration of any study drug.
    - Subject has ever received JNJ-38518168 or has received an investigational drug
    or used an invasive investigational medical device within 5 half-lives before the planned first dose
    of study drug or is currently enrolled in an investigational study.
    - Subject has received a Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination within 12 months or any other live bacterial or live viral vaccination within 12 weeks prior to the first administration of study drug. Inactivated, injectable influenza and pneumococcal vaccines are permissible.
    Further info cfr. PROTOCOL page 35 & 36.
    1.Obecność u pacjenta w wywiadzie lub obecność aktualnie oznak lub objawów ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, krwi i układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, układu wewnątrzwydzielniczego, płuc (układu oddechowego), serca, układu nerwowego, mózgu lub choroby psychicznej.
    2.U pacjenta jest obecna aktualnie lub w wywiadzie dowolna choroba nowotworowa w okresie do 5 lat przed przesiewem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem leku badanego lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 1 rok przed pierwszym podaniem leku badanego).
    3. Obecność w wywiadzie choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka; obecność w wywiadzie gammapatii monoklonalnej o niezdefiniowanym znaczeniu (MGUS); 4. Obecność u pacjenta w wywiadzie przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie przewlekłego zakażenia nerek, przewlekłego zakażenia w obrębie klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), 5. Obecność u pacjenta w wywiadzie zakażenia protezy stawu lub przyjmowanie przez pacjenta antybiotyków z powodu podejrzenia zakażenia protezy stawu w przypadku, gdy u pacjenta proteza nie została usunięta lub wymieniona.
    6. Pacjent przebył transplantację i ma wszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki >3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badanego).
    7. U pacjenta jest obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); dodatnie wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał anty-HIV, potwierdzone odczynem Western blot.
    8. U pacjenta podczas wizyty przesiewowej stwierdza się dodatnie wyniki testów na obecność ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (HBV) (patrz Załącznik 1) lub wyniki analiz serologicznych świadczące o obecności u pacjenta zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (HCV) (dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HCV), o ile u pacjenta nie występował ujemny wynik oznaczenia RNA HCV w okresie do 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz drugi ujemny wynik oznaczenia RNA HCV podczas wizyty przesiewowej.
    10. U pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek mierzona klirensem kreatyniny (CrCl) mniejszym niż 50 mL/min obliczonym wg wzoru Cockrofta-Gaulta:
    - CrCl = (140 minus wiek) x idealna masa ciała (w kg) x 0,85 (u kobiet) / 72 x stężenie kreatyniny (w mg/dL)
    11. Czas trwania odstępu QTcF u pacjenta wynosi >450 msec podczas wizyty przesiewowej albo w dniu 1/tygodniu 0 (obliczony jako średnia arytmetyczna pomiarów QTcF w 3 standardowych zapisach spoczynkowych w badaniu trzykrotnie powtórzonym w dniu 1/tygodniu 0 [w warunkach wyjściowych]); u pacjenta występuje pełny blok lewej lub prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego lub występowały uprzednio albo występują aktualnie dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, rodzinny wywiad zespołu długiego QT).
    12.Pacjent otrzymywał leki, które są umiarkowanymi/silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 (patrz Załącznik 4) lub leki, które są induktorami albo inhibitorami Pgp (patrz Załącznik 5) w czasie do 2 tygodni lub do 5-krotności czasu półtrwania leku badanego, zależnie od tego który z okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem leku badanego.
    15.Pacjent choruje na postać łuszczycy inną niż plackowata (np. erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca kropelkowata lub łuszczyca krostkowa).
    16.U pacjenta obecna jest łuszczyca polekowa (np. nowe wystąpienie łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy po przyjęciu beta-blokerów, blokerów kanałów wapniowych lub soli litu).
    17.Pacjent przyjmował kiedykolwiek wcześniej jakiekolwiek leki/terapie biologiczne z powodu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
    18.Pacjent przyjmował kiedykolwiek wcześniej jakiekolwiek leki/terapie biologiczne z powodów innych niż łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów w okresie do 3 miesięcy lub 5-krotności ich okresu półtrwania przed pierwszym podaniem leku badanego, zależnie od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
    19.Pacjent przyjmował uprzednio jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. metotreksat [MTX], azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik lub takrolimus) w okresie do 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego.
    20.Pacjent przyjmował/przyjmuje fototerapię lub jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe leki/sposoby leczenia, które mogłyby wpłynąć na stopień zaawansowania/aktywności łuszczycy lub oceny IGA (w tym, lecz nie wyłącznie doustne lub wstrzykiwane preparaty kortykosterydów, retinoidy, 1,25-dihydroksy witaminę D3 i jej analogi, psoraleny, sulfasalazynę, hydroksymocznik, pochodne kwasu fumarowego, terapie ziołowe, lub leki stosowane w tradycyjnej medycynie tajwańskiej, koreańskiej lub chińskiej) w okresie do 4 tygodni przed pierwszym podaniem jakiegokolwiek leku badanego.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint is the proportion of subjects who achieve a PASI 75 response at Week 12.
    Odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik skali PASI 75 w tygodniu 12
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary endpoint is the proportion of subjects who achieve a PASI 75 response at Week 12.
    Odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik skali PASI 75 w tygodniu 12
    E.5.2Secondary end point(s)
    The major secondary endpoint is the proportion of subjects who achieve a score of 0 or 1 on the
    IGA at Week 12.
    Other secondary endpoints include:
    - The proportion of subjects who achieve PASI 50, PASI 75, PASI 90 and PASI 100 responses over time.
    - The percent improvement from baseline in PASI over time.
    - The proportion of subjects who achieve the following IGA responses over time: IGA of 0, 1 or 2; IGA of 0 or 1; and IGA of 0.
    - The change from baseline in PSSD symptom and sign score at Week 12.
    - The proportion of subjects who achieve a PSSD symptom score of 0 or a PSSD sign score of 0 at Week 12 for subjects with baseline scores ≥ 1.
    - The proportion of subjects with each PSSD individual scale score of 0 at Week 12 among subjects with scale score ≥1 at baseline.
    Główny drugorzędowy punkt końcowy to odsete pacjentów, którzy osiągną wynik skali IGA 0 lub 1 w tygodniu 12.
    Inne drugorzędowe cele końcowe:
    Odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik skali PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w trakcie badania.
    Procent poprawy w porównaniu z punktem wyjściowym skali PASI w trakcie trwania badania.
    Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w skali PSSD w tygodniu 12.
    Odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik skali PSSD (symptomy)0 lub PSSD (oznaki) 0 w tygodniu 12 u pacjentów z wyjściowym wynikiem powyżej lub równym 1.
    Odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik indywidualnej skali PSSD 0 w tygodniu 12 u pacjentów z wyjściowym wynikiem powyżej lub równym 1.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The major secondary endpoint is the proportion of subjects who achieve a score of 0 or 1 on the IGA at Week 12.

    The study will employ an adaptive design in which dose assignments will depend on the results of up to 2 interim analyses. Approximately 66 subjects will be randomized to JNJ 38518168 or placebo in an approximately 10:1 ratio. The possible JNJ 38518168 dose groups will be 3 mg once daily, 30 mg once daily, or 60 mg once daily. The first group of subjects will be randomized to either JNJ 38518168 30 mg or placebo. The 2 interim analyses will take place at 2 times during the study, and the results will be used to determine the dose of JNJ 38518168 (60 mg or 3 mg) used for the next group of enrolled subjects.
    Główny drugorzędowy punkt końcowy to odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik skali IGA 0 lub 1 w tygodniu 12.

    W badaniu zastosowane będzie model adaptacyjny polegający na dostosowaniu dawki do wyników do 2 analiz pośrednich. Około 66 pacjentów będzie zrandomizowanych to grupy przyjmującej JNJ-38518168 lub placebo w proporcji 10:1. Prawdopodobne dawki JNJ-38518168 to 3 mg dziennie, 30 mg dziennie lub 60 mg dziennie. Pierwsza grupa pacjentów będzie zrandomizowana do grupy JNJ-38518168 lub placebo. 2 analizy pośrednie będą wykonane w 2 punktach czasowych badania. Rezultaty będą użyte do ustalenia dawki JNJ-38518168 (60 mg lub 3 mg) dla następnej grupy włączonych pacjentów
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Biomarker assessment
    Analiza biomarkerów
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA5
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ostatnia wizyta ostatniego pacjenta
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 59
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 7
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state65
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 65
    F.4.2.2In the whole clinical trial 66
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients will follow the expected normal treatments for the condition after completing the study
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-04-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-04-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-03-11
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA