Clinical Trial Results:
A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Toreforant (JNJ-38518168) for the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Plaque type Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2015-000277-12 |
Trial protocol |
PL |
Global end of trial date |
11 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Feb 2017
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First version publication date |
18 Feb 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
38518168PSO2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02295865 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
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Sponsor organisation address |
Antwerpseweg 15-17, Beerse, Belgium, B-2340
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Public contact |
Clinical Registry group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Mar 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective was to evaluate the efficacy of JNJ-38518168 in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis and to assess the safety and tolerability of JNJ-38518168 in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included vital signs, general physical examination,adverse events (AEs), concomitant medication review, electrocardiograms (ECGs), pregnancy testing,laboratory testing, urine testing.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 20
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Worldwide total number of subjects |
61
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
55
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at Poland (5 sites) and United States (9 sites) from 14 December 2014 to 11 March 2016. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 80 subjects were screened, of which 62 subjects were randomized at Week 0. A total of 61 subjects were treated and enrolled in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3*30 milligram(mg) placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received oral dose of 3*30 mg tablet of placebo along with 1*3 mg tablet of placebo at the same time each day upto week 12.
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Arm title
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JNJ-38518168 30 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in the JNJ-38518168 30 milligram (mg) group received 1*30 mg JNJ-38518168 tablet together with 2*30 mg placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-38518168
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received oral dose of JNJ-38518168 1*30 mg tablet each day upto week 12.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received oral dose of 2*30 mg placebo and 1*3 mg placebo tablet each day upto week 12.
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Arm title
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JNJ-38518168 60 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in the JNJ-38518168 60 mg group received 2*30 mg JNJ-38518168 tablets, 1*30 mg placebo tablet and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-38518168
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received oral dose of JNJ-38518168, 2*30 mg tablet each day upto week 12.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received oral dose of 1*30 mg placebo and 1*3 mg placebo tablet each day upto week 12.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 3*30 milligram(mg) placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-38518168 30 milligram (mg)
|
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Reporting group description |
Subjects in the JNJ-38518168 30 milligram (mg) group received 1*30 mg JNJ-38518168 tablet together with 2*30 mg placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-38518168 60 milligram (mg)
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Reporting group description |
Subjects in the JNJ-38518168 60 mg group received 2*30 mg JNJ-38518168 tablets, 1*30 mg placebo tablet and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received 3*30 milligram(mg) placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. | ||
Reporting group title |
JNJ-38518168 30 milligram (mg)
|
||
Reporting group description |
Subjects in the JNJ-38518168 30 milligram (mg) group received 1*30 mg JNJ-38518168 tablet together with 2*30 mg placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet at the same time each day upto week 12. | ||
Reporting group title |
JNJ-38518168 60 milligram (mg)
|
||
Reporting group description |
Subjects in the JNJ-38518168 60 mg group received 2*30 mg JNJ-38518168 tablets, 1*30 mg placebo tablet and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 12 | ||||||||||||||||
End point description |
The PASI score is a combined assessment of lesion severity and area affected into a single score. Body is divided into 4 regions:head, arms, trunk, and legs. For each region, percent (%) area of skin involved is estimated:0=0%, 1=less than (<) 10%, 2=10 to <30%, 3=30 to <50%, 4=50 to <70%, 5=70 to <90%, 6=90 to 100%. Severity is estimated by clinical symptoms: erythema, induration, scaling; scale:0= none to 4=maximum. Final PASI=sum of severity parameters for each region*area score*weight of region (head:0.1,arms:0.2,body:0.3,legs:0.4);total possible score range: 0=no disease to 72=maximal disease. A PASI 75 response is defined as greater than or equal to (>=) 75 % improvement in PASI score from baseline.The efficacy analyses included all randomized and treated subjects.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Bayesian analyses with credible interval were reported.
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Comparison groups |
JNJ-38518168 30 milligram (mg) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
35
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
14.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
30.9 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Bayesian analyses with credible interval were reported.
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Comparison groups |
Placebo v JNJ-38518168 60 milligram (mg)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
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||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
8.9
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5 | ||||||||||||||||
upper limit |
24.3 |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved a Score of 0 or 1 on the Investigator's Global Assessment (IGA) at Week 12 | ||||||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling on a scale of 0 to 4 (higher score = more severe). The participant's psoriasis is assessed as 5-point scale as follows: 0=cleared, 1=minimal, 2=mild, 3=moderate, 4=severe.The efficacy analyses included all randomized and treated subjects.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Bayesian analyses with credible interval were reported.
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Comparison groups |
Placebo v JNJ-38518168 30 milligram (mg)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
35
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
14.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
33.2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Bayesian analyses with credible interval were reported.
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Comparison groups |
Placebo v JNJ-38518168 60 milligram (mg)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
13.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
32.1 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Upto Week 16
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Subjects received 3*30 milligram(mg) placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-38518168 30 mg
|
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Reporting group description |
Subjects in the JNJ-38518168 30 milligram (mg) group received 1*30 mg JNJ-38518168 tablet together with 2*30 mg placebo tablets and 1*3 mg placebo tablet at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-38518168 60 mg
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Reporting group description |
Subjects in the JNJ-38518168 60 mg group received 2*30 mg JNJ-38518168 tablets, 1 x 30 mg placebo tablet and 1*3 mg placebo tablet orally at the same time each day upto week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Sep 2014 |
The highest dose of study agent to be tested was reduced from 90 mg once daily to 60 mg once daily based upon feedback from the FDA; Text on safety margins and adjusted values based upon the change in dose was clarified as appropriate; Screening period expanded to no more than 42 days prior to the first administration of study agent to allow more flexibility for subject screening; To ensure patient safety, a new discontinuation of treatment criterion was added. This criterion stated that all subjects whose postbaseline serum creatinine increase met toxicity Grade 3 and higher based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), version 4.0, were to be discontinued from further study treatment; To establish a baseline triglyceride value, a baseline fasting lipid panel test was added to further assess the risk of increase in triglyceride levels from baseline if needed; Corrections were made to the safety analysis section in statistical methods to summarize number and percentage of subjects by maximum CTCAE grade for each treatment group for each laboratory parameter. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |