Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Oral RPC1063 as Induction and Maintenance Therapy for Moderate to Severe Ulcerative Colitis
Summary
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|
EudraCT number |
2015-000319-41 |
Trial protocol |
DE SK HU CZ NL GB BE BG PL HR LV AT GR ES IT |
Global end of trial date |
17 Jun 2020
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Results information
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|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jul 2021
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First version publication date |
03 Jul 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RPC01-3101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussee de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
Bristol-Myers Squibb International Corporation, EU Study Start-up Unit, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Aug 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of the RPC1063 clinical development program in UC is to demonstrate that RPC1063 administered orally is safe and effective in inducing and maintaining remission in patients with moderate to severe UC.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belarus: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 33
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 48
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Moldova, Republic of: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 102
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 64
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 99
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 214
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 33
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 26
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 60
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 76
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 33
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 13
|
||
Worldwide total number of subjects |
1012
|
||
EEA total number of subjects |
323
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
958
|
||
From 65 to 84 years |
54
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
1012 randomized and treated | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
RPC1063 Cohort 1 (Induction Period) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- Blinded -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozanimod HCL
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.25mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozanimod HCl
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5mg (2 x 0.25mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozanimod HCl
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo (Induction Period) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo Blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.25mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5mg
|
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Arm title
|
RPC1063 Cohort 2 (Induction Period) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- Open Label -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozanimod HCL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.25mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozanimod HCl
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5mg (2 x 0.25mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozanimod HCl
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1mg
|
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|
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects from this arm were re randomized to the maintenance period [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects from this arm either were re randomized to the maintenance period, or continued in this arm throughout the study [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects from this arm were re randomized to the maintenance period [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects from this arm were re randomized to the maintenance period [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects from this arm were re randomized to the maintenance period [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects from this arm were re randomized to the maintenance period |
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Period 2
|
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Period 2 title |
Maintenance Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This population was re-randomized and blinded from subjects which were treated in the induction period.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
RPC01063 Maintenance Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
-Blinded RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) once daily for 42 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozanimod HCL
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1mg
|
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Arm title
|
Placebo Maintenance Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo Blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects from Induction period placebo arm who continued on placebo during maintenance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
RPC1063 Cohort 1 (Induction Period)
|
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Reporting group description |
- Blinded -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Induction Period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo Blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RPC1063 Cohort 2 (Induction Period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- Open Label -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
RPC1063 Cohort 1 (Induction Period)
|
||
Reporting group description |
- Blinded -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||
Reporting group title |
Placebo (Induction Period)
|
||
Reporting group description |
Placebo Blinded | ||
Reporting group title |
RPC1063 Cohort 2 (Induction Period)
|
||
Reporting group description |
- Open Label -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||
Reporting group title |
RPC01063 Maintenance Period
|
||
Reporting group description |
-Blinded RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) once daily for 42 weeks (one 1 mg capsule) | ||
Reporting group title |
Placebo Maintenance Period
|
||
Reporting group description |
Placebo Blinded | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects from Induction period placebo arm who continued on placebo during maintenance |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants in Clinical Remission at 10 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants that are in Clinical remission at 10 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 10 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RPC1063 vs Placebo in Induction Period | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Induction Period) v RPC1063 Cohort 1 (Induction Period)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
645
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.586
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.938 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.636 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants in Clinical Remission at 52 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants that are in Clinical remission at 52 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 52 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SAP of RPC01063 vs Placebo in Maintenance Period | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RPC01063 Maintenance Period v Placebo Maintenance Period
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
457
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.755
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.767 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.294 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with clinical response at 10 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants that are in Clinical response at 10 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 10 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with endoscopic improvement at 10 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with endoscopic improvement at 10 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 10 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with mucosal healing at 10 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with mucosal healing at 10 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 10 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants in Clinical Response at 52 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants that are in Clinical response at 52 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 52 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with endoscopic improvement at 52 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with endoscopic improvement at 52 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 52 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants in clinical remission at week 52 who were in remission at week 10 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants in clinical remission at week 52 who were in clinical remission at week 10
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 52 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with corticosteroid free remission at 52 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with corticosteroid free remission at 52 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 52 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with Mucosal Healing at 52 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with Mucosal Healing at 52 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 52 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with durable clinical remission at 52 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with durable clinical remission at 52 weeks
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At 52 Weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Approximately up to 52 Weeks
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Adverse event reporting additional description |
Participant overlap due to re randomization occuring before maintenance phase
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1 (Induction Period): RPC1063 1mg
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Reporting group description |
- Blinded -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: Placebo
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Reporting group description |
Placebo Blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2 (Induction Period): RPC1063 1mg
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Reporting group description |
- Open Label -On Days 1 to 4, RPC1063/ozanimod HCl 0.25 mg (equivalent to ozanimod 0.23 mg) or matching placebo once daily (one 0.25 mg capsule) -On Days 5 to 7, RPC1063/ozanimod HCl 0.5 mg (equivalent to ozanimod 0.46 mg) or matching placebo once daily (two 0.25 mg capsules) -On Day 8, patients will receive the final dose RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching placebo once daily for 9 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RPC01063 Maintenance Period
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Reporting group description |
-Blinded RPC1063/ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) once daily for 42 weeks (one 1 mg capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Maintenance Period): Placebo
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Reporting group description |
Placebo Blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Dec 2017 |
The number of investigators was updated to more accurately reflect the current number of investigators planned in this study.
The estimated date of last patient completed was updated based on the current estimated enrollment rate.
The proportion of patients in Cohort 1 and Cohort 2 have been adjusted to allow us to reinstate the original limit of ≤ 30% of patients who have received anti-TNF from RPC01-3101 protocol version 2.0, 2.1, 2.2, and 2.3. It is planned that the total sample size of the trial will remain unchanged.
The original limit of ≤ 30% of patients who have received anti-TNF from RPC01-3101 protocol version 2.0, 2.1, 2.2, and 2.3 has been reinstated for Cohort 1. A limit of ≤ 50% has been established for Cohort 2. These limits have been established based on ongoing development programs in UC that have confirmed that patients with anti-TNF experience achieve limited clinical response.
Study procedures have been clarified to allow for continuous enrollment of patients who have received anti-TNF therapy. |
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07 Dec 2017 |
A clarification was made to allow access to OCT images especially in case of suspicion of macular edema.
Clarification was made to allow sites with qualified personnel to perform the pulmonary function test onsite under the supervision of a pulmonologist.
A change was made to underscore that it is the choice of the patient to receive the VZV vaccination.
A correction was made for patients who test positive for HBs antigen. While patients who test positive for HBs antigen will still be excluded, the presence of the HBs antibody alone is the result of vaccination so these patients will be eligible for the trial.
A clarification was made in order to precisely define the timing of unblinding for Cohort 1 and the randomized component of the Maintenance Period.
A statement was added to clarify that treatment group assignment during the Maintenance Period for patients who received placebo in Cohort 1 will be unblinded to the Sponsor during the Maintenance Period.
Sections were added to clarify that analyses will be performed after the last patient has had their last visit in Cohort 1, Cohort 2 and the Maintenance Period, respectively.
The abbreviation list has been updated based on changes in this amendment |
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29 May 2018 |
A clarification was made that Cohort 2 may need to be increased to ensure adequate powering of the Maintenance Period.
The visit window for Visit Induction 3, Maintenance (M) 2, M 3, M 4, and M 5 was increased for operational efficiency.
Added Safety Follow-Up section for consistency with other ongoing RPC1063 protocols.
Revised instructions for elevated LFTs for consistency with other ongoing RPC1063 protocols.
Added guidance for further liver function evaluation if a patient discontinues investigational drug due to elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 5x ULN, or ALT or AST > 3x ULN and bilirubin > 2x ULN for additional clarification for the investigator.
Changed “titration” to “dose escalation” throughout the protocol for consistency with other ongoing RPC1063 protocols.
Added nomenclature and dose equivalency between RPC1063/ozanimod HCl (0.25 mg, 0.5 mg, and 1 mg) and ozanimod (0.23 mg, 0.46 mg, and 0.92 mg) for consistency across RPC1063 protocols.
A change to the analysis method was made from the LOCF method to the NRI method
Removed hemoglobin A1c from the chemistry panel because it is not needed for routine evaluation of patient safety.
Minor editorial changes and changes for clarification were made. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |