Clinical Trial Results:
Effects of dapagliflozin treatment on urinary proteomic patterns in patients with type 2 diabetes
Summary
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EudraCT number |
2015-000335-32 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
29 Aug 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2021
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First version publication date |
13 Dec 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2015-01-21
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Steno Diabetes Center Copenhagen
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Sponsor organisation address |
Borgmester Ib Juuls vej 83, Herlev, Denmark, DK-2730
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Public contact |
Diabetes Complications Research, Steno Diabetes Center Copenhagen, +45 30797028, peter.rossing@regionh.dk
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Scientific contact |
Diabetes Complications Research, Steno Diabetes Center Copenhagen, +45 27512622, frederik.persson@regionh.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Nov 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Aug 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Aug 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of dapagliflozin treatment on urinary proteomic patterns in patients with type 2 diabetes, microalbuminuria, and eGFR above 60 ml/min/1.73m2
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Protection of trial subjects |
Participants could contact trial investigators directly by phone
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 40
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
37
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
We included 77 patients out of which 37 failed screening mainly because of UACR <30 mg/g and HbA1C ≤ 58 mmol/mol. Thus, 40 patients were randomized to dapagliflozin or placebo | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
We included 77 patients out of which 37 failed screening mainly because of UACR <30 mg/g and HbA1C ≤ 58 mmol/mol. Thus, 40 patients were randomized to dapagliflozin or placebo . | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Randomized treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
After screening, participants were randomized to dapagliflozin 10 mg once daily added to standard treatment or matching placebo in a 1:1 ratio. After 12 weeks participants continued with the opposite treatment for another 12 weeks
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg once daily
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Arm title
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Dapagliflozin | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
dapagliflozin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Randomized treatment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Dapagliflozin
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Dapagliflozin
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Active treatment group
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Placebo treatment period
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End point title |
Change in CKD273 score | ||||||||||||
End point description |
Dapagliflozin treatment significantly decreased (improved) the CKD273 score with 0.22 (95% Ci: 0.09 – 0.36, p >0.01)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 12 weeks treatment period
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Notes [1] - Due to lacking urine collections [2] - Due to lacking urine collections |
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Statistical analysis title |
Linear mixed model | ||||||||||||
Statistical analysis description |
linear mixed effect model using treatment, sequence, and period as fixed effects using random intercepts for participants
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Comparison groups |
Dapagliflozin v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
64
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During the course of the study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adverse events
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |