Clinical Trial Results:
Multicenter phase II trial of Nintedanib plus docetaxel in second line of treatment in patients with no squamous non small cell lung cancer refractory to first line chemotherapy (REFRACT study)
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Summary
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EudraCT number |
2015-000475-27 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
16 Sep 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 May 2021
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First version publication date |
14 May 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
Refract_manuscript |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I14041
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02531737 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHU de Limoges
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Sponsor organisation address |
25 Avenue Martin Luther King, Limoges, France, 87042
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Public contact |
Dr Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier de Créteil, 33 0157022092, Jean-Bernard.auliac@chicreteil.fr
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Scientific contact |
Dr Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier de Créteil, 33 0157022092, Jean-Bernard.auliac@chicreteil.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Sep 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Sep 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Efficacy of the the nintedanib- docetaxel combination in second-line treatment in patients with no squamous non small cell lung cancer refractory to first line chemotherapy
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Protection of trial subjects |
The informed consent of a patient is obtained prior to any study related procedures as per Good Clinical Practices (GCP) as set forth in the ICH guidelines.
Documentation that informed consent occurred prior to the patient’s entry into the study and of the informed consent process is recorded in the patient’s source documents. In addition, if a protocol is amended and it impacts on the content of the informed consent, patients participating in the study are informed and re-consente is required.
Finally, a DSMB was set up to monitor the progress of the trial and the adverse effects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 May 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 53
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Worldwide total number of subjects |
53
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EEA total number of subjects |
53
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
14
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From 65 to 84 years |
39
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 59 patients in 23 French centers were enrolled and followed from December 7, 2015 to December 24, 2019 | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The key inclusion criteria : histologically confirmed non-squamous stage IV NSCLC; no activating EGFR mutation; no ALK translocation or unknown status; at least one measurable lesion (RECIST 1.1); refractory disease,PS0 or 1; no history of other malignancy within the last 5 years ; normal hepatic, renal function and hematological function. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overal trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Nintedanib+Docetaxel | ||||||
Arm description |
- | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
nintedanib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg X 2 /day from Day 2 to Day 21 until progression or unacceptable toxicity
possible reduction of nintedanib to 300 mg/day or 200 mg/day
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Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
75 mg/m2 by intravenous infusion on Day 1
Possible reduction in the dose of docetaxel to 60 mg/m2
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overal trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nintedanib+Docetaxel
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Rate of PFS at 12 weeks after inclusion [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks after inclusion
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary analysis associated with main objectif was a description of the percentage of patients who did not progress up to 12 week. The 95% confidence interval of this percentage was also estimated using the exact method |
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Attachments |
Efficacy results (“As treated” population) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Median PFS | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 18 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Best Response | ||||||
End point description |
Best response to treatment observed according to the RECIST 1.1 criteria over the patient's period of participation, ie one year.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 12 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Are concerned patients who received at least one dose of experimental treatment (docetaxel or nintedanib). The adverse events are those occurring between the date of the first administration and the end of the patient's participation + 30 days.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overal trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
