E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Type 2 Diabetes Mellitus with Moderate Renal Impairment (CKD 3A) |
Cukrzyca typu 2 z umiarkowanym upośledzeniem nerek (CKD 3A) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the mean change from baseline in HbA1c between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes and CKD stage 3A. |
Porównanie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia HbA1c pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo po 24 tygodniach doustnego podawania leków metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2 i z CKD w stadium 3A. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1, To compare the percent change from baseline in total body weight between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
2, To compare the change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
3, To compare the change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
|
1.Porównanie procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej masy ciała pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo po 24 tygodniach doustnego podawania leków metodą podwójnie ślepej próby.
2.Porównanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo po 24 tygodniach doustnego podawania leków metodą podwójnie ślepej próby.
3.Porównanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) mierzonego u pacjenta w pozycji siedzącej pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo po 24 tygodniach doustnego podawania leków metodą podwójnie ślepej próby. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Female or male aged ≥18 years and <75 years.
2. History of T2DM for more than 12 months.
3. Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥7.0% and ≤11%.
4. Stable anti-diabetic treatment regimen.
5. Renal impairment: CKD 3A.
|
1.Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 75 lat.
2.Cukrzyca typu 2 (T2DM) od ponad 12 miesięcy.
3.Niewystarczające wyrównanie glikemii, zdefiniowane jako stężenie HbA1c ≥7,0% i ≤11%.
4.Stały schemat leczenia przeciwcukrzycowego.
5.Niewydolność nerek: CKD (przewlekła choroba nerek) 3A. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period.
2. History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma.
3. Severe uncontrolled hypertension defined as SBP ≥180 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥110 mmHg.
4. Any of the following Cardiovascular (CV)/Vascular Diseases within 3 months of prior to signing the consent at visit 1:Myocardial infarction, Cardiac surgery or revascularization (CABG/PTCA), Unstable angina, Unstable heart failure (HF), HF New York Heart Association (NYHA) Class IV,Transient ischemic attack (TIA) or significant cerebrovascular disease, Unstable or previously undiagnosed arrhythmia.
5. History of any biopsy or imaging verifying intercurrent kidney disease (such as glomerular nephritis or sign of renal artery stenosis) other than diabetic nephropathy or diabetic nephropathy with nephrosclerosis.
6. Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and/or severe hepatic insufficiency.
7. Ongoing treatment with any SGLT2-inhibitor or GLP-1 analogue at screening.
8. Participation in another clinical study with an Investigational Product (IP) during the last 30 days prior to signing the consent at visit 1.
|
1.Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (WOCBP), które nie mogą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody zapobiegania zajściu w ciążę przez cały okres badania.
2.Kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketonowa w wywiadzie.
3.Ciężkie, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg.
4.Jakiekolwiek z następujących chorób układu sercowo-naczyniowego/naczyń w okresie 3 miesięcy przed podpisaniem zgody podczas wizyty 1:
•Zawał serca
•Operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA)
•Niestabilna dusznica bolesna
•Niestabilna niewydolność serca (HF).
•Niewydolność serca klasy czynnościowej IV wg New York Heart Association [NYHA])
•Przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych
•Niestabilne lub nierozpoznane wcześniej zaburzenia rytmu serca
5.Dowolna biopsja lub dowolne badanie obrazowe w wywiadzie, które weryfikowało istnienie dodatkowej choroby nerek (takiej jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub objaw zwężenia tętnicy nerkowej), niebędącej wynikiem nefropatii cukrzycowej lub nefropatii cukrzycowej ze stwardnieniem nerek.
6.Istotna choroba wątroby, w tym w szczególności przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i/lub ciężka niewydolność wątroby.
7.Aktualne leczenie dowolnym inhibitorem SGLT2 lub analogiem GLP-1 podczas oceny przesiewowej.
8.Udział w innym badaniu klinicznym oceniającym lek badany (IP) w okresie 30 dni przed podpisaniem zgody podczas wizyty 1. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from baseline in HbA1c at Week 24 |
Zmiana stężenia HbA1c po 24 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline to end of treatment |
od wartości wyjściowej do wartości na zakończenie badania |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1, Percent change from baseline in total body weight at Week 24
2, Change from baseline in FPG at Week 24
3, Change from baseline in seated SBP at Week 24 |
1. Procentowa zmiana całkowitej masy ciała po 24 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej
2. Zmiana FPG po 24 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej
3. Zmiana SBP mierzonego u pacjenta w pozycji siedzącej po 24 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline to the end of treatment |
od wartości wyjściowej do wartości na zakończenie badania |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 56 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Bulgaria |
Canada |
Czech Republic |
Italy |
Poland |
Spain |
Sweden |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last Patient Last Visit |
„LVLS” (Last Visit Last Subject) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |