Clinical Trial Results:
A Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Randomized, Phase III Study to Evaluate the Glycaemic Efficacy and Renal Safety of Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Moderate Renal Impairment (CKD 3A) Who Have Inadequate Glycaemic Control
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Summary
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EudraCT number |
2015-000804-24 |
Trial protocol |
SE IT ES CZ PL |
Global end of trial date |
07 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Nov 2018
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First version publication date |
01 Nov 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D1690C00024
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02413398 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Global Clinical Leader-Dapagliflozin AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden, SE-431 83
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Public contact |
Anna Maria Langkilde, MD PhD, Global Clinical Leader-Dapagliflozin AstraZeneca, +46 31 776 1000, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Anna Maria Langkilde, MD PhD, Global Clinical Leader-Dapagliflozin AstraZeneca, +46 31 776 1000, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Nov 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study was to evaluate the glycaemic efficacy and renal safety of dapagliflozin (FORXIGA™/FARXIGA™ ) in patients with T2DM and moderate renal impairment (chronic kidney disease stage 3A [CKD 3A]; estimated glomerular filtration rate [eGFR] 45 to 59 mL/min/1.73 m^2) who have inadequate glycaemic control (glycated haemoglobin [HbA1c] ≥7% and ≤11%) under usual care
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Protection of trial subjects |
Two safety adjudication committees were established for this study. An independent Hepatic Adjudication Committee, blinded to the treatment of the patients, determined the probability that drug-induced liver injury (DILI) was the cause of liver-related abnormalities, including, but not limited to: • Hepatic events temporally related to death (within 30 days of death) • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3× upper limit of normal (ULN) and total bilirubin (TB) >2× ULN (within 14 days of the AST and/or ALT elevation • AST and/or ALT >10× ULN All potential events of diabetic ketoacidosis (DKA) were recorded in the electronic case report form (eCRF) and submitted to an independent DKA Adjudication Committee. The DKA Committee Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) assessed available information on each potential DKA event and classified the event in accordance with the definitions in the DKA Adjudication Charter T2DM. The DKA Adjudication Committee was kept blinded to the IP treatment received by each patient with a potential DKA event in the clinical study.
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Background therapy |
For those patients on a background therapy that included insulin, each patient’s baseline insulin therapy should have remained unchanged wherever possible throughout the double blind treatment period. At randomisation, the assignment to either dapagliflozin 10 mg or placebo (1:1) was stratified on background antidiabetic medication. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jun 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 91
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Worldwide total number of subjects |
321
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EEA total number of subjects |
181
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
110
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From 65 to 84 years |
211
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 88 study centres (medical facilities) in 8 countries. This included 9 centres in Bulgaria, 17 centres in Canada, 7 centres in Czech Republic, 8 centres in Italy, 7 centres in Poland, 9 centres in Spain, 4 centres in Sweden and 27 centres in the United States (US). | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
At enrolment, obtaining written informed consent prior to any study procedure or change in medical therapy was required by the protocol. Consenting patients were assessed to ensure that they met eligibility criteria. Patients who did not meet these criteria were not enrolled in the study. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Dapagliflozin 10mg QD | |||||||||||||||||||||
Arm description |
10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapagliflozin 10mg QD
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dapagliflozin 10mg QD
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Arm title
|
Placebo QD | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching Placebo, 10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo QD
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dapagliflozin 10mg QD
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Reporting group description |
10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo QD
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Reporting group description |
Matching Placebo, 10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dapagliflozin 10mg QD
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Reporting group description |
10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | ||
Reporting group title |
Placebo QD
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Reporting group description |
Matching Placebo, 10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | ||
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End point title |
Adjusted mean change from baseline in HbA1c at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
To compare the mean change from baseline in HbA1c between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes, CKD stage 3A, and moderate renal impairment (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1.73m^2).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Week 24
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Statistical analysis title |
MMRM | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in adjusted mean change from baseline (MMRM model)
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Comparison groups |
Dapagliflozin 10mg QD v Placebo QD
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Number of subjects included in analysis |
316
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.34
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.53 | ||||||||||||
upper limit |
-0.15 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
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|
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End point title |
Adjusted mean percent change from baseline in total body weight at Week 24. | |||||||||||||||
End point description |
To compare the mean percent change from baseline in total body weight between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes, CKD stage 3A, and moderate renal impairment (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1.73m^2).
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 24
|
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Statistical analysis title |
Body weight (%, change from baseline) | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in adjusted mean percent change from baseline (MMRM)
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Comparison groups |
Dapagliflozin 10mg QD v Placebo QD
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Number of subjects included in analysis |
320
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-1.43
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.15 | |||||||||||||||
upper limit |
-0.69 | |||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||
Dispersion value |
0.37
|
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End point title |
Adjusted mean change from baseline in FPG at Week 24. | |||||||||||||||
End point description |
To compare the mean change from baseline in FPG between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes, CKD stage 3A, and moderate renal impairment (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1.73m^2)..
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 24
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Statistical analysis title |
Change in FPG at 24 weeks | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in adjusted mean change from baseline versus placebo (MMRM)
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Comparison groups |
Dapagliflozin 10mg QD v Placebo QD
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Number of subjects included in analysis |
269
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-16.59
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-26.73 | |||||||||||||||
upper limit |
-6.46 | |||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||
Dispersion value |
5.15
|
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End point title |
Adjusted mean change from baseline in seated SBP at Week 24. | |||||||||||||||
End point description |
To compare the mean change from baseline in seated systolic blood pressure (SBP) between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes, CKD stage 3A, and moderate renal impairment (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1.73m^2).
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 24
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Statistical analysis title |
SBP change from baseline to Week 24 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in adjusted mean change from baseline vs. placebo (MMRM)
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Comparison groups |
Dapagliflozin 10mg QD v Placebo QD
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Number of subjects included in analysis |
291
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-3.1
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-6.3 | |||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||
Dispersion value |
1.6
|
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected from the first dose of double-blind treatment through the end of treatment. SAEs were recorded from the time of Informed Consent through the end of the follow-up period.
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Adverse event reporting additional description |
No non-serious AEs met the >5% reporting threshold by Preferred Term.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dapagliflozin 10mg QD
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Reporting group description |
10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching Placebo, 10 mg Tablets, Oral, Once daily, 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: No non-serious AEs had an incidence of ≥5%. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jan 2016 |
The number of sites was updated. Updated the benefit/risk and ethical assessment section of CSP to include the potential risk of DKA. The upper limit of BMI range was increased to 45 kg/m^2. Exclusion criterion #37 and text related to restrictions on metformin in CSP Section 7.7 were modified by including “or” to allow a difference between Investigator’s judgment and local guidelines. Exclusion criterion #38 was updated to explicitly state that ongoing treatment with GLP-1 agonist was an exclusion criterion. The sample specimen has been corrected to state “blood glucose” instead of “fasting plasma glucose.” |
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01 Apr 2016 |
Inclusion/Exclusion criteria were updated: 1. HbA1c was removed from Visit 3 and the eGFR criterion modified. 2. Exclusion criterion #24 was introduced 3. Exclusion criterion #47 (48, in the current version) was modified. Blood volume was updated (reduced by 2 mL to 61 mL). |
||
17 Jan 2017 |
Exclusion criteria #39 was included to provide clarity that rapid or short acting insulin were never allowed in the study from the version 1.0 of the CSP. New CSP Section 5.2.5.6 was added to include information about the reporting and adjudication of DKA events in the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
