Clinical Trial Results:
A Phase II, Randomized, Open-Label Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Combination Regimen of MK-3682B (MK-5172 + MK-3682 + MK-8408 Fixed Dose Combination (FDC)) in Subjects with Chronic HCV GT1 or GT3 Infection who have failed a Direct Acting Antiviral Regimen
Summary
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EudraCT number |
2015-001483-19 |
Trial protocol |
SE DE ES |
Global end of trial date |
25 Sep 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Mar 2018
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First version publication date |
24 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3682-021
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02613403 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Merck Protocol Number: MK-3682-021 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Sep 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a randomized, multicenter, 2-part, open-label trial to evaluate the efficacy of the fixed-dose combination (FDC) regimen of grazoprevir (GZR; MK-5172), uprifosbuvir (UPR; MK-3682) and ruzasvir (RZR; MK-8408), referred to as MK-3682B, +/- ribavirin (RBV) in cirrhotic (C) or non-cirrhotic (NC) participants infected with hepatitis C virus (HCV) previously failing a direct-acting antiviral (DAA) regimen. In Part A, C or NC participants with HCV genotype (GT) 1 infection previously failing a DAA regimen of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) [Arms 1 and 2] or elbasvir (EBR)/GZR [Arms 3 and 4] receive: 1) MK-3682B + RBV for 16 weeks [Arms 1 and 3]; or 2) MK-3682B for 24 weeks [Arms 2 and 4]. In Part B, C or NC participants with HCV GT1-6 infection previously failing any all-oral DAA regimen (GT1-6) or SOF/pegylated interferon and ribavirin (PR) regimen (GT3 only) were to receive MK-3682B for 16 weeks. However, the trial was terminated prior to participant enrollment for Part B.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 75
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Worldwide total number of subjects |
94
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EEA total number of subjects |
19
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
76
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Part A randomized 94 C/NC participants with chronic HCV GT1 failing a DAA regimen; 1 participant withdrew prior to treatment. Part B was to evaluate MK-3682B in C/NC HCV GT1-6 participants failing any all-oral DAA (GT1-6) or PR (GT 3) regimen, enrolling after Part A completed. Part A completed as planned; trial terminated before Part B enrollment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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[Part A, Arm 1] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B + RBV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) receive MK-3682B, a fixed dose combination (FDC) of grazoprevir (GZR; MK-5172 [50 mg]) + uprifosbuvir (UPR; MK-3682 [225 mg]) + ruzasvir (RZR; MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with ribavirin (RBV) twice daily for 16 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ribavirin 200 mg capsules, taken twice daily by mouth as part of a weight-based dosing regimen. Depending on participant body weight, total daily dose of Ribavirin may be 800, 1000, 1200 or 1400 mg per day.
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Investigational medicinal product name |
MK-3682B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two MK-3682B 1,136 mg FDC tablets each containing 50 mg MK-5172 (GZR), 225 mg MK-3682 (UPR, formerly IDX21437), and 30 mg MK-8408 (RZR) taken once daily by mouth.
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Arm title
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[Part A, Arm 2] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of SOF/LDV receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two MK-3682B 1,136 mg FDC tablets each containing 50 mg MK-5172 (GZR), 225 mg MK-3682 (UPR, formerly IDX21437), and 30 mg MK-8408 (RZR) taken once daily by mouth.
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Arm title
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[Part A, Arm 3] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B + RBV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/elbasvir (EBR) (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with RBV twice daily for 16 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ribavirin 200 mg capsules, taken twice daily by mouth as part of a weight-based dosing regimen. Depending on participant body weight, total daily dose of Ribavirin may be 800, 1000, 1200 or 1400 mg per day.
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Investigational medicinal product name |
MK-3682B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two MK-3682B 1,136 mg FDC tablets each containing 50 mg MK-5172 (GZR), 225 mg MK-3682 (UPR, formerly IDX21437), and 30 mg MK-8408 (RZR) taken once daily by mouth.
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Arm title
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[Part A, Arm 4] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/EBR (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3682B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two MK-3682B 1,136 mg FDC tablets each containing 50 mg MK-5172 (GZR), 225 mg MK-3682 (UPR, formerly IDX21437), and 30 mg MK-8408 (RZR) taken once daily by mouth.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
[Part A, Arm 1] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B + RBV
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) receive MK-3682B, a fixed dose combination (FDC) of grazoprevir (GZR; MK-5172 [50 mg]) + uprifosbuvir (UPR; MK-3682 [225 mg]) + ruzasvir (RZR; MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with ribavirin (RBV) twice daily for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
[Part A, Arm 2] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of SOF/LDV receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
[Part A, Arm 3] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B + RBV
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/elbasvir (EBR) (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with RBV twice daily for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
[Part A, Arm 4] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/EBR (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
[Part A, Arm 1] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B + RBV
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) receive MK-3682B, a fixed dose combination (FDC) of grazoprevir (GZR; MK-5172 [50 mg]) + uprifosbuvir (UPR; MK-3682 [225 mg]) + ruzasvir (RZR; MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with ribavirin (RBV) twice daily for 16 weeks. | ||
Reporting group title |
[Part A, Arm 2] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of SOF/LDV receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
[Part A, Arm 3] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B + RBV
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/elbasvir (EBR) (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with RBV twice daily for 16 weeks. | ||
Reporting group title |
[Part A, Arm 4] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/EBR (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks After The End of Study Therapy (SVR12) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants achieving SVR12 was determined, defined as having a plasma HCV ribonucleic acid (RNA) level below the lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks after the end of study therapy. Plasma HCV RNA level was measured using the Roche COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® assay with a LLOQ of 15 IU/mL. The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks following final dose of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Study Week 28; [MK-3682B Groups]: Study Week 36)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event [2] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants experiencing an adverse event (AE) was assessed. An AE is any unfavorable and unintended medical occurrence, symptom, or disease witnessed in a participant, regardless of whether or not a causal relationship with the study treatment can be demonstrated. Further, any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the study treatment is also considered an AE. The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event [3] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants discontinuing study drug due to an AE was assessed. The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced a Serious Adverse Event [4] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants experiencing a serious adverse event (SAE) was assessed. An SAE is an adverse event that: results in death; is life threatening; results in persistent or significant disability or incapacity; results in or prolongs a hospitalization; is a congenital anomaly or birth defect; is a cancer; or may jeopardize the participant, potentially require medical or surgical intervention. The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced a Drug-Related Adverse Event [5] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants experiencing a drug-related AE was assessed. A drug-related AE was an AE thought to be possibly, probably, or definitely related to the study drug as determined by the investigator. The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced a Serious and Drug-Related Adverse Event [6] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants experiencing a serious and drug-related AE was assessed. The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced an Accidental or Intentional Overdose Without Adverse Effect [7] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants experiencing an accidental or intentional overdose without adverse effect was determined. Per study protocol, any occurrence of a participant receiving either MK-3682B or RBV at any dose higher than prescribed was considered an overdose. If this definition of overdose was met without any associated clinical symptoms or abnormal laboratory results, this occurrence of overdose was reported as an accidental or intentional overdose without adverse effect. The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced a Non-Overdose Event of Clinical Interest [8] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants experiencing a non-overdose event of clinical interest (ECI) was determined. Non-overdose ECIs, assessed from initiation of study therapy through 14 days following study treatment cessation, included the following: 1) aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >500 IU/L; or 2) AST or ALT >3x nadir value and >3X upper limit normal (ULN). The analysis population includes all randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment. Part B was terminated prior to participant enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced AST/ALT >5x Upper Limit Normal (ULN) [9] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants experiencing AST / ALT >5 times ULN from study week 4 until 2 weeks following completion of study therapy was determined. All randomized participants in Part A receiving ≥1 dose of study treatment with ≥1 AST/ALT measurement subsequent to study week 4. One participant with prior SOF/LDV failure receiving MK-3682B + RBV withdrew from study before study week 4 and was excluded from analysis. Part B terminated prior to enrollment and was not included for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Study Week 4 up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per study protocol, statistical analysis was not planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 2 weeks following cessation of study treatment ([MK-3682B + RBV Groups]: Up to Week 18; [MK-3682B Groups]: Up to Week 26)
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Adverse event reporting additional description |
Includes only randomized participants in Study Part A receiving ≥1 dose of study treatment. The trial was terminated prior to participant enrollment for study Part B.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
[Part A, Arm 1] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B + RBV
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of SOF/LDV receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with RBV twice daily for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
[Part A, Arm 2] Prior SOF/LDV Failure: MK-3682B
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of SOF/LDV receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
[Part A, Arm 3] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B + RBV
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/EBR (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily in combination with RBV twice daily for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
[Part A, Arm 4] Prior GZR/EBR Failure: MK-3682B
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Reporting group description |
C or NC HCV GT1 participants previously failing a DAA regimen of GZR/EBR (MK-5172/MK-8742) receive MK-3682B, an FDC of GZR (MK-5172 [50 mg]) + UPR (MK-3682 [225 mg]) + RZR (MK-8408 [30 mg]), administered as 2 tablets once daily for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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04 Dec 2015 |
Amendment 01: Primary reasons for amendment were: 1) to delay enrollment of GT3-infected participants until the supportive efficacy and safety results from MK-3682-012 Part B are available; and 2) to include an interim analysis for the primary efficacy endpoint in GT1 participants. |
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10 Jun 2016 |
Amendment 02: Primary reason for amendment was to add statements indicating that the relevant regulatory authority/agency will be notified if: 1) the decision is made to proceed with enrollment of GT3-infected participants; or 2) if study enrollment is paused / stopped based on safety or virologic concerns. |
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02 Sep 2016 |
Amendment 03: Primary reason for amendment was to indicate that participants considered virologic failures from MK-3682-021 will be eligible for the long term follow up study MK-5172-017. |
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19 Jul 2017 |
Amendment 04: Primary reason for amendment was to revise the trial to add a Part B, evaluating the safety and efficacy of a 16-week treatment regimen of MK-3682B in C or NC participants with chronic HCV GT1-6 infection (with or without HIV infection) previously failing a DAA regimen. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |