Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sirukumab in the Treatment of Patients with Giant Cell Arteritis
Summary
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EudraCT number |
2015-001758-14 |
Trial protocol |
DE ES NL BG HU BE IT |
Global end of trial date |
20 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
02 Jun 2019
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First version publication date |
26 Apr 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
201677
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GSK Response Center, 8664357343 1, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the efficacy of sirukumab (100 mg q2w for 12 months) as compared to placebo, each administered in addition to a 6-month prednisone treatment regimen
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Protection of trial subjects |
Not Applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 42
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 4
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Worldwide total number of subjects |
161
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EEA total number of subjects |
111
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
42
|
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From 65 to 84 years |
112
|
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85 years and over |
7
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of sirukumab in treatment of participants with Giant Cell Arteritis (GCA). A total of 161 participants were enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study was conducted in 2 distinct parts (Part A and Part B), Part A was a 52-week double-blind treatment phase and Part B was a 104-week long-term extension phase with the option to receive open-label sirukumab (SIR) (up to a 52-week duration of open-label treatment). This study was terminated early by sponsor. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Part A (52 weeks)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Part A:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sirukumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
1.0 milliliter Pre-filled syringe by subcutaneous route, every 2 weeks (treatment arms A & B) and subcutaneous, every 4 weeks (treatment arm C)
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Arm title
|
Part A:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sirukumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1.0 milliliter Pre-filled syringe by subcutaneous route, every 2 weeks (treatment arms A & B) and subcutaneous, every 4 weeks (treatment arm C)
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Arm title
|
Part A:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Investigational medicinal product name |
Sirukumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1.0 milliliter Pre-filled syringe by subcutaneous route, every 2 weeks (treatment arms A & B) and subcutaneous, every 4 weeks (treatment arm C)
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Arm title
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Part A:Placebo SC q2w + 6 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
subcutaneous every 2 weeks (treatment arms D & E)
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Arm title
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Part A:Placebo SC q2w+12 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
subcutaneous every 2 weeks (treatment arms D & E)
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 2 Participants completed Part A then withdrew. They are counted again in withdrawals. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 2 Participants completed Part A then withdrew. They are counted again in withdrawals. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 2 Participants completed Part A then withdrew. They are counted again in withdrawals. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 2 Participants completed Part A then withdrew. They are counted again in withdrawals. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 2 Participants completed Part A then withdrew. They are counted again in withdrawals. |
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Period 2
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Period 2 title |
Part B (104 weeks)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part B:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen in Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sirukumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1.0 milliliter Pre-filled syringe by subcutaneous route, every 2 weeks (treatment arms A & B) and subcutaneous, every 4 weeks (treatment arm C)
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Arm title
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Part B:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen in Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sirukumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1.0 milliliter Pre-filled syringe by subcutaneous route, every 2 weeks (treatment arms A & B) and subcutaneous, every 4 weeks (treatment arm C)
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
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Arm title
|
Part B:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen in Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sirukumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
1.0 milliliter Pre-filled syringe by subcutaneous route, every 2 weeks (treatment arms A & B) and subcutaneous, every 4 weeks (treatment arm C)
|
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
|
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Arm title
|
Part B:Placebo SC q2w + 6 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen in Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prednisone
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral tablets, Up to-60 mg/day 20-60 mg/day open-label then 0-18 mg/day taper (blinded)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
subcutaneous every 2 weeks (treatment arms D & E)
|
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Arm title
|
Part B:Placebo SC q2w + 12 month prednisone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen in Part A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
subcutaneous every 2 weeks (treatment arms D & E)
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A (52 weeks)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
|
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Reporting group description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen | ||
Reporting group title |
Part A:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen | ||
Reporting group title |
Part A:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen | ||
Reporting group title |
Part A:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen | ||
Reporting group title |
Part A:Placebo SC q2w+12 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen | ||
Reporting group title |
Part B:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen in Part A | ||
Reporting group title |
Part B:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen in Part A | ||
Reporting group title |
Part B:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen in Part A | ||
Reporting group title |
Part B:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen in Part A | ||
Reporting group title |
Part B:Placebo SC q2w + 12 month prednisone
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen in Part A | ||
Subject analysis set title |
SIR100 mg SC q2w+6 month prednisone
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
|
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Subject analysis set title |
SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
|
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Subject analysis set title |
SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
|
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Subject analysis set title |
Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
|
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Subject analysis set title |
Placebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
|
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
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Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+3 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 50 mg SC q4w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 12 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 100 mg SC q2w+3 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:SIR 50 mg SC q4w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartA:Placebo SC q2w + 12 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+3 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 50 mg SC q4w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 12 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+3 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 50 mg SC q4w+6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 6 month Prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartBSIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartBSIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartBSIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartBPlacebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartBPlacebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 50 mg SC q4w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 50 mg SC every 4 weeks (q4w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+3 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 mg SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 3-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 12 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 12-month prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:SIR 100 mg SC q2w+6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SIR 100 milligram (mg) subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-months prednisone taper regimen
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Subject analysis set title |
PartB:Placebo SC q2w + 6 month prednisone
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo SC q2w for 52 weeks plus a pre-specified maximum of 6-month prednisone taper regimen
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Number of participants in sustained remission at Week 52 [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Sustained remission was defined as having achieved all of the following: 1) remission at Week 12, 2) absence of disease flare Week 12 through Week 52, 3) completion of the assigned prednisone taper, and 4) no requirement for rescue therapy through Week 52. Remission was defined as absence of clinical signs and symptoms of GCA and normalization of erythrocyte sedimentation rate (ESR) [<30 millimeters per hour] and C-reactive Protein (CRP) [<1 milligram/deciliter]) and flare was defined as recurrence of symptoms attributable to active GCA, with or without elevations in ESR and/or CRP. Data for number of participants in sustained remission at Week 52 is presented. Only those participants who completed Week 52 visit or withdrew before 10 Oct 2017 were included in the analysis.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was performed. |
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Part B: Number of participants who remained in sustained remission without requirement for rescue therapy or treatment change at Week 24 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Participants who remained in sustained remission without requirement for rescue therapy or treatment change at each scheduled visit of Part B were defined as participants having achieved all of the following criteria: 1. Participants in sustained remission at the Week 52 visit of Part A, 2. Absence of disease flare, 3. No requirement for rescue therapy at any time through Week 24 of Part B, 4. No requirement for treatment change at any time through Week 24 of Part B. Remission was defined as absence of clinical signs and symptoms of GCA and normalization of ESR [<30 millimeters per hour] and CRP [<1 milligram/deciliter]) and flare was defined as recurrence of symptoms attributable to active GCA, with or without elevations in ESR and/or CRP.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Data for number of participants in sustained remission over time for Part B is presented. [3] - Data for number of participants in sustained remission over time for Part B is presented. |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Part A: Cumulative prednisone dose over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cumulative prednisone is the dose from the taper (both open-label and blinded) as well as from the corticosteroid rescue therapies. Cumulative dose at the specified Week was derived as the sum of all the doses from Baseline to the specified Week at each visit was calculated based on the number of participants who attended that visit. For the main analysis of cumulative prednisone dose over time. Data for Prednisone Dose- Study Drug and Prednisone Equivalent Concomitant Therapy for part A is presented. ITT population and the number of participants included at specific time points were based on the participants who attended a scheduled or unscheduled visit mapped to that time point and received a total prednisone dose greater than 0 mg.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part B: Number of participants in sustained remission over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sustained remission was defined as having achieved all of the following: 1) remission at Week 12 (absence of signs and symptoms of GCA and normalization of ESR and CRP), 2) absence of disease flare Week 12 through Week 52 with or without elevations in ESR and/or CRP, 3) completion of the assigned prednisone taper, and 4) no requirement for rescue therapy through Week 52. Remission was defined as absence of clinical signs and symptoms of GCA and normalization of ESR [<30millimeters per hour] and CRP [<1milligram/deciliter]) and Flare was defined as recurrence of symptoms attributable to active GCA, with or without elevations in ESR and/or CRP. Data for number of participants in sustained remission over time for Part B is presented. ITT-Part B Population. Only participants who were in sustained remission at Week 52 of Part A, who Completed the Week X Visit of Part B or who Withdraw before 10th of October 2017 were included in the analysis.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8 and 12
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Notes [4] - Data for number of participants in sustained remission over time for Part B is presented. [5] - Data for number of participants in sustained remission over time for Part B is presented. |
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No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Time to first disease flare after clinical remission | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was defined as absence of clinical signs and symptoms of GCA, which was determined by a lack of flare for the participant. If a participant had a flare, they had one or more signs and symptoms, and therefore are not considered as being in clinical remission. Time to first disease flare (days) was calculated as (Date of First Flare - Date of Clinical Remission + 1 day). Data for Time to first disease flare after clinical remission for part A is presented.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part B: Time to first disease flare for participants in sustained remission | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was defined as absence of clinical signs and symptoms of GCA. If a participant had a flare, they had one or more signs and symptoms, and therefore are not considered as being in clinical remission. Time to event (days) is defined as the duration in days from the date of the Week 52 visit of Part A to the start date of Event (Date of First Flare - Date of Week 52 visit of Part A + 1). Data for Time to first disease flare after clinical remission for part B is presented.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
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Notes [6] - Data for number of participants in sustained remission over time for Part B is presented. [7] - Data for number of participants in sustained remission over time for Part B is presented. |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Part A: Number of disease flares over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This summarizes disease flares over time with no adjustment for exposure to study drugs, calculated by taking the last visit before a participant withdrew and then counting the number of participants with at least 1 flare up to that point and summing up the total number of flares experienced by each of these participants; participants who did not reach Week 2 were not included in this analysis. Data for number of disease flares per participant over time for part A were presented.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part A: Number of participants with at least one hospitalization for disease flare | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with at least one hospitalization for disease flare at a given visit is the number of participants with at least one hospitalization for disease flare between first SC IP intake and the day of the given visit. Data for participants requiring at least one hospitalization for disease flare for part A is presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part A: Number of hospitalizations for disease flare over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of hospitalizations for disease flare at given visit is the number of hospitalizations for disease flare between first SC IP intake and the day of the of the given visit.. Data for number of hospitalizations for disease flare over time for part A was presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part A: Mean 36-item Short Form health survey version 2 (SF-36 v2) acute score over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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SF-36v2 acute health survey questionnaire consists of the following 8 multi-item scales: 1. Limitations in physical functioning due to health problems, 2. Limitations in usual role activities due to physical health problems, 3. Bodily pain, 4. General mental health (psychological distress and well-being), 5. Limitations in usual role activities due to personal or emotional problems, 6. Limitations in social functioning due to physical or mental health problems. 7. Vitality (energy and fatigue) and 8. General health perception. These 8 scales were scored from 0 to 100, 0 (worst score) to 100 (best score) where higher scores indicates better health. Data for Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS) scores was presented.
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Secondary
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Baseline (Week 0), Weeks 12, 24, 36, 52
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Part A: Mean EuroQol – 5 dimensions, 5 levels (EQ-5D-5L) Index score over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EuroQoL-5Dimensions essentially consists of 2 elements: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D descriptive system comprised of the following 5 dimensions: 1.Mobility, 2.Self-Care, 3.Usual Activities, 4.Pain/Discomfort and 5.Anxiety/Depression. Each of these 5 dimensions has 5 levels: 1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: Unable to do. The digits for each of the 5 dimensions were combined in a 5-digit number describing the participant’s health state: e.g. state 11111 indicates no problem on any of the 5 dimensions. The index score was derived from the 5 dimensions scores using UK tariff. The weights based from the UK population was used for the conversion, regardless of the origin country of participant. The score ranged from -0.594 (worst score) to 1.000 (best score).
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Secondary
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Baseline (Week 0) and Weeks 12, 24, 36, 52
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Part A: Mean EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EQ-5D essentially consists of 2 elements: the EQ-5D descriptive system and the EQ VAS. The EQ-5D descriptive system comprised of the following 5 dimensions: 1.Mobility, 2.Self-Care, 3.Usual Activities, 4.Pain/Discomfort and 5.Anxiety/Depression. Each of these 5 dimensions has 5 levels: 1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: Unable to do. The digits for each of the 5 dimensions were combined in a 5-digit number describing the participant’s health state: e.g. state 11111 indicates no problem on any of the 5 dimensions. The index score was derived from the 5 dimensions scores using UK tariff. The weights based from the UK population was used for the conversion, regardless of the origin country of participant. The score ranged from -0.594 (worst score) to 1 (best score). The EQ VAS records the respondent’s self-rated health on a vertical line, VAS where the endpoints are ‘Best imaginable health state’ and ‘Worst imaginable health state’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 12, 24, 36, 52
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Part A: Mean Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-fatigue (FACIT-Fatigue) scores over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire formatted for self-administration that assesses participant reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past seven days. Participants were asked to answer each question using a 5-point Likert-type scale (4 = Not at all; 3 = A little bit; 2 = Somewhat; 3 = Quite a bit; and 0 = Very Much) where 0 is a bad response and 4 is good response. Each of the 13 items of the FACIT-Fatigue Scale ranges from 0-4, with a range of possible total score from 0-52, 0 (Extreme fatigue) to 52 (No fatigue) where 0 being the worst possible score and 52 the best (i.e. less fatigue). Scores below 30 indicate severe fatigue. Each negatively-worded item response was recoded so that 0 is a bad response and 4 is good response. All responses were added with equal weight to obtain the total score. The total score was calculated as the sum of all the individual items after recoding some of the items.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0), Weeks 12, 24, 36, 52
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Part A: Mean Pain Numeric Rating Scale (NRS) scores over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The assessment of pain severity was made using a single pain severity item on which participants were asked to rate the severity of their average pain on a 11-point numeric rating scale ranging from 0, “no pain” to 10, “the worst pain imaginable”. Data for NRS scores over time for part A is reported.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0), Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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Part A: Mean Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQDI) Score over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indicates the extent of participant's functional ability during the past week, and was assessed for subgroup of participants with symptoms of Polymyalgia Rheumatic (PMR). HAQ-DI included 20 questions in 8 categories of functioning - dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and usual activities. Each functional area contains at least two questions. For each question, there is a 4-level difficulty scale that is scored from 0 (minimum) to 3 (Maximum), representing "no difficulty" (0), "some difficulty" (1), "much difficulty" (2), and "unable to do" (3) where, lower score indicates less disability and higher scores indicates worse disability. Total score was calculated as average scores of 20 questions which can be interpreted in terms of 3 categories: from 0 to 1: mild difficulties to moderate disability, from 1 to 2: disability moderate to severe, from 2 to 3: severe to very severe disability.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 12, 24, 36 and 52
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Part A: Number of participants with Patient Global Impression of Change (PGIC) Score over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Patient-reported response to treatment was assessed using the PGIC measure, a single item completed by participant to provide a clinically meaningful summary of an individual’s response to treatment. The assessment provides an estimate of the magnitude of treatment response at different time points during the study. Responses include: Much Better, Better, Slightly Better, No Change, Slightly Worse, Worse, and Much Worse. The categorical data of participant rating of change is summarized by treatment group, visit and response category.
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Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24 and 52
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Part A: Mean Patient Global Assessment of disease activity (PtGA) score over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The Patient’s Global Assessments of Disease Activity was recorded on a Visual analog scale (VAS) of 10 centimeter (cm) ranging from 0 (“very well) to 10 (“very poor”).
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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Part A: Mean Physician Global Assessment of disease activity (PhGA) score over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The Physician's Global Assessments of Disease Activity was recorded on a VAS of 10 cm ranging from 0 (“none”) to 10 (“extremely active”).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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Part A: Change from Baseline in serum C Reactive Protein (CRP) over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for analysis of CRP. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value. Data for Change from Baseline in serum CRP over time for part A was reported. The Safety set comprised of all randomized participants who received at least 1 dose of SC IP.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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Part A: Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for analysis of ESR. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value. Data for Change from Baseline in ESR over time for part A was reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
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Part A: Number of participants with adverse events (AEs), serious AEs (SAEs) and corticosteroid related AEs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any untoward event resulting in death, life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, any other situation according to medical or scientific judgment or all events of possible drug-induced liver injury with hyperbilirubinaemia were categorized as SAE. Number of participants with AEs, SAEs and corticosteroid related AEs have been reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 52 weeks
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Part A: Change from Baseline in : Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SBP and DBP were measured in semi-supine position after 5 minutes rest at indicated time points. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0), Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in Pulse Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulse rate was measured in semi-supine position after 5 minutes rest at Baseline and up to 52 weeks. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in Temperature | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Temperature was measured in semi-supine position after 5 minutes rest at Baseline and up to 52 weeks. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in hematology parameters- Eosinophils, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils and Platelets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the hematology parameters including Eosinophils, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils and Platelets. Change from Baseline is presented for these parameters. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in hematology parameters- Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) and Hemoglobin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the hematology parameters including MCHC and Hemoglobin. Change from Baseline is presented for these parameters. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in hematology parameter-Hematocrit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the hematology parameter Hematocrit. Change from Baseline is presented for this parameter. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in hematology parameter -Erythrocytes Mean Corpuscular Volume | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the hematology parameter Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Change from Baseline is presented for this parameter. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A:Change from Baseline in hematology parameter-Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Blood samples were collected to analyze the hematology parameter Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Change from Baseline is presented for this parameter. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A:Change from Baseline in hematology parameter- Erythrocytes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Blood samples were collected to analyze the hematology parameter Erythrocytes. Change from Baseline is presented for this parameter. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in clinical chemistry parameters- Calcium, Carbon Dioxide, Chloride, Glucose, Phosphate, Potassium, Sodium and Urea | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Blood samples were collected to analyze the chemistry parameters including Calcium, Carbon Dioxide, Chloride, Glucose, Phosphate, Potassium, Sodium and Urea . Change from Baseline is presented for these parameters. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4 ,8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in clinical chemistry parameters: Albumin and Protein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the chemistry parameters including Albumin and Protein. Change from Baseline is presented for these parameters. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Part A: Change from Baseline in clinical chemistry parameters: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP) and Aspartate Aminotransferase (AST) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the chemistry parameters including ALT,ALP and AST. Change from Baseline is presented for these parameters. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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No statistical analyses for this end point |
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Part A: Change from Baseline in clinical chemistry parameters: Bilirubin, Creatinine, Direct Bilirubin and Indirect Bilirubin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to analyze the chemistry parameters including bilirubin, creatinine, direct bilirubin and indirect bilirubin. Baseline was defined as the last non-missing value before first SC IP intake. Change from Baseline was defined as post-Baseline value minus Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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