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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-002086-29
    Sponsor's Protocol Code Number:FFCD1404
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-07-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-002086-29
    A.3Full title of the trial
    PHASE II STUDY EVALUATION OF EFFICACITY AND TOLERANCE OF REGORAFENIB FOR 70 YEARS OLD AND MORE PATIENTS WITH A METASTATIC COLORECTAL ADENOCARCIMA
    ETUDE DE PHASE II EVALUANT L’EFFICACITE ET LA TOLERANCE DU REGORAFENIB CHEZ LES PATIENTS DE 70 ANS ET PLUS ATTEINTS D’UN ADENOCARCINOME COLORECTAL METASTATIQUE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    EVALUATION OF THE EFFICIENCY AND TOLERANCE OH THE CHIMIOTHERAPY REGORAFENIB IN 70 YEARS OLD AND MORE PATIENTS WITH A METASTATIC COLORECTAL CANCER
    EVALUATION DE L'EFFICACITE ET DE LA TOLÉRANCE DE LA CHIMIOTHERAPIE PAR REGORAFENIB CHEZ LES PATIENTS DE 70 ANS ET PLUS AYANT UN CANCER COLORECTAL METASTATIQUE
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    REGOLD
    REGOLD
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFFCD1404
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFEDERATION FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE DIGESTIVE
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBAYER
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFEDERATION FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE DIGESTIVE
    B.5.2Functional name of contact pointPROJECT MANAGER
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address7 boulevard Jeanne d'Arc BP 87900
    B.5.3.2Town/ cityDIJON
    B.5.3.3Post code21079
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33380393404
    B.5.5Fax number33380381841
    B.5.6E-mailmarie.moreau@u-bourgogne.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name STIVARGA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBAYER
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNREGORAFENIB
    D.3.9.1CAS number 755037-03-7
    D.3.9.3Other descriptive nameREGORAFENIB
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB73090
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number160
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    ADENOCARCINOME COLORECTAL METASTATIQUE
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cancer du côlon ou du rectum métastatique
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061451
    E.1.2Term Colorectal cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    l'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de contrôle tumoral (défini par le nombre de patients avec réponse complète, partielle ou stabilité) sous traitement par régorafénib, selon l’investigateur (RECIST 1.1), 2 mois après le début du traitement.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires sont :
    - La survie globale à 1 an
    - La survie sans progression à 1 an
    - Le taux de contrôle tumoral à 2 mois (relecture centralisée)
    - Le taux de réponse objective évalué à partir de la meilleure réponse sous traitement
    - Le temps jusqu’à échec thérapeutique
    - Le temps jusqu’à dégradation de l’autonomie
    - Le temps jusqu’à dégradation de la qualité de vie
    - Les paramètres gériatriques pronostiques et prédictifs
    - La dose-intensité et sa corrélation avec le taux de contrôle tumoral
    - La tolérance du régorafénib (NCI-CTC AE, version 4.0)
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    une étude ancillaire d'imagerie est prévue sur les examens du bilan initial et de la première évaluation sur la plateforme imagerie de la FFCD. Il est prévu de rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse et de la survie sans progression sous traitement par régorafénib.
    E.3Principal inclusion criteria
    - Cancer colorectal métastatique avec preuve histologique
    - Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
    - Age ≥ 70 ans
    - ECOG ≤ 1
    - Bilan biologique : Hémoglobine > ou = 9 g/dL, PNN > ou = 1500/mm3, plaquettes >ou = 100 000/mm3, bilirubine ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤5N si métastases hépatiques), lipase ≤1,5N, TP > 70%, clairance de la créatinine > à 30 mL/min
    - Patient en échec de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'un traitement par anti-VEGF, ou par anti-EGFR (si le cancer exprime le gène RAS non muté), en progression durant ce traitement ou les patients ayant arrêté ce traitement pour toxicité inacceptable
    - Questionnaires gériatriques
    - Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
    - Consentement éclairé signé
    E.4Principal exclusion criteria
    - Incapacité à avaler les comprimés (les comprimés écrasés ne sont pas autorisés)
    - Traitement antérieur par régorafénib ou un autre inhibiteur de multikinase
    - Autre cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion, excepté les cancers du col in situ, les cancers de la peau non mélanome et les cancers de vessie superficiels traités curativement
    - Radiothérapie: - avec champs étendus, dans les 4 semaines, - avec champs limités, dans les 2 semaines, précédant l’inclusion. Le site traité ainsi doit avoir une progression démontrée, s’il s’agit du seul site évaluable
    - Toxicité > grade 1 non résolue, attribuée à un traitement antérieur
    - Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement
    - Blessure non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse
    - Insuffisance cardiaque congestive de classe >2 selon la classification NYHA
    - Angor instable ou angor apparu il y a moins de 3 mois
    - Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant le début du traitement
    - Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 90 mm Hg malgré un traitement optimal)
    - Phéochromocytome
    - Accident thromboembolique artériel ou veineux dans les 6 mois précédant le début du traitement
    - Infection de grade >2
    - Infection par le VIH
    - Hépatite virale chronique B ou C nécessitant un traitement antiviral
    - Cirrhose
    - Métastase cérébrale connue ou suspectée
    - Hémorragie de grade >3 dans les 4 semaines avant le début du traitement
    - Fibrose pulmonaire symptomatique
    - Protéinurie > grade 3
    - Malabsorption
    - Hypersensibilité connue au médicament à l’étude ou à un médicament de la même classe ou à un excipient
    - Traitement anticancéreux systémique pendant l’étude ou dans les 4 semaines précédant le début du traitement
    - Traitement concomitant par un inhibiteur ou un inducteur de CYP3A4 ou un inhibiteur d’UGT1A9
    - Condition sociale, psychique ou médicale pouvant interférer avec la participation à l’étude ou son évaluation
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le taux de contrôle tumoral est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse tumorale complète, partielle ou une stabilité tumorale sous traitement par régorafénib (critères RECIST V1.1)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    2 mois après le début du traitement du dernier patient inclus
    E.5.2Secondary end point(s)
    - La tolérance globale aux traitements sera évaluée par le taux de toxicités observées, gradées selon le NCI-CTC v4 .
    - La survie globale est définie comme le délai entre la date d'inclusion et la date de décès quelle qu’en soit la cause. Les patients perdus de vue ou vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date de dernières nouvelles.
    - Le taux de contrôle tumoral évalué en relecture centralisée est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse tumorale complète, partielle ou une stabilité tumorale sous traitement par régorafénib 2 mois après le début du traitement (Critères RECIST V1.1).
    - Le taux de réponse objective est défini par l’occurrence d’au moins une réponse objective au moment de la meilleure réponse selon les critères RECIST v1.1, sur l’ensemble des évaluations. Les patients ayant arrêté l’étude sans évaluation de la réponse seront considérés comme non répondeurs.
    - Le temps jusqu’à échec thérapeutique est défini comme le délai entre la date d'inclusion et la date d’arrêt de traitement (quelle qu’en soit la cause) ou le décès (quelle qu'en soit la cause). Les patients vivants sans arrêt de traitement seront censurés à la date de dernière administration du traitement.
    - La survie sans progression est définie comme le délai entre la date d'inclusion et la date de première progression selon l’investigateur (clinique ou radiologique) ou de décès (quelle qu'en soit la cause). Les patients vivants sans progression seront censurés à la date de dernières nouvelles.
    - La dose intensité du régorafénib sera calculée durant les 2 premiers cycles de traitement et sur l’ensemble de la période de traitement. La dose intensité théorique (DIT) (mg/cycle ) est de 3360 mg ((160mg/j x 21j ). La dose intensité (DI) réellement reçue est égale à la dose totale reçue divisée par la durée totale de traitement. La dose intensité relative (DIR) est égale à DI / DIT.
    - Le temps jusqu’à dégradation de l’autonomie est défini comme le délai entre la date d’inclusion et la date à laquelle le score IADL a diminué d’au moins 1 point par rapport au score calculé à l’inclusion. Les patients vivants ou décédés sans dégradation de l’autonomie seront censurés à la date de dernière évaluation de l’IADL ou à la date de décès.
    - Le temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie est défini comme le délai entre la date d’inclusion et la date de détérioration du Spitzer QoL Index de 2 points par rapport au score à l’inclusion. Les patients vivants ou décédés sans détérioration seront censurés à la date de dernière évaluation de la QdV ou à la date de décès.

    Evaluation exploratoire : rechercher les facteurs pronostiques gériatriques pour le critère de jugement principal.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1 an après la dernière inclusion du dernier patient inclus dans l'étude
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned40
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Dernière visite du dernier patient inclus (1 an après son inclusion)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 42
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state42
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Après progression de leur maladie ,les patients seront suivis selon les habitudes du centre et selon les
    recommandations nationales du thésaurus national de cancérologie digestive (TNCD)
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-09-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-07-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-10-17
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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