Clinical Trial Results:
PHASE II STUDY EVALUATION OF EFFICACITY AND TOLERANCE OF REGORAFENIB FOR 70 YEARS OLD AND MORE PATIENTS WITH A METASTATIC COLORECTAL ADENOCARCIMA
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Summary
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EudraCT number |
2015-002086-29 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
17 Oct 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Apr 2022
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First version publication date |
02 Apr 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFCD1404
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02788006 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
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Sponsor organisation address |
7 Bd Jeanne d'Arc, Dijon, France, 21000
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Public contact |
Karine Le Malicot - Head of Biostatistics, FEDERATION FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE DIGESTIVE, 33 380393479, karine.le-malicot@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
Karine Le Malicot - Head of Biostatistics, FEDERATION FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE DIGESTIVE, 33 380393479, karine.le-malicot@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Aug 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Oct 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This multicenter single-arm phase II enrolled patients ≥70 years old after the failure of fluoropyrimidine-based chemotherapy, anti-VEGF, and anti-EGFR treatment. The primary endpoint was disease
control rate (DCR) 2 months after initiation of regorafenib (160 mg/day, 3 weeks on/1 week off).
The mai objective is to assess the efficacy and safety of regorafenib at its approved dose in the older population.
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Protection of trial subjects |
The study was done in accordance with the Declaration of Helsinki (amended 2000) and the International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human
Use (ICH) Note for Guidance on Good Clinical Practice and approved by the appropriate Ethics Committees.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Nov 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 43
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Worldwide total number of subjects |
43
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EEA total number of subjects |
43
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
39
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
Between January 2016 to April 2017, 43 patients were enrolled in the trial by 25 centers in France. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Before enrollement, standard examinations (biological, clinical, ECG) as well as geriatric questionnaires were done. In terms of imaging, abdominal and thoracic computed tomography scan or MRI were also done. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Enrolled patients (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Regorafenib | ||||||||||||
Arm description |
Regorafenib monotherapy at an initial dose of 160 mg once daily orally (21 days on, 7 days off treatment) | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Regorafenib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dose of 160 mg once daily orally (21 days on, 7 days off treatment)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Enrolled patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
mITT for efficacy
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The modified intention-to-treat population for efficacy was defined as all patients included in the study who received at least one regorafenib tablet and had imaging or clinical evaluation within 2 months (+1 month) of starting treatment.
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Subject analysis set title |
mITT Population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
mITT population was defined as all patients included in the study who received at least one regorafenib tablet.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Regorafenib
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Reporting group description |
Regorafenib monotherapy at an initial dose of 160 mg once daily orally (21 days on, 7 days off treatment) | ||
Subject analysis set title |
mITT for efficacy
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The modified intention-to-treat population for efficacy was defined as all patients included in the study who received at least one regorafenib tablet and had imaging or clinical evaluation within 2 months (+1 month) of starting treatment.
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Subject analysis set title |
mITT Population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
mITT population was defined as all patients included in the study who received at least one regorafenib tablet.
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End point title |
Disease control rate (DCR) under treatment [1] | ||||||||||
End point description |
It was defined as the number of patients with a complete or partial response, or stable disease 2 months post-initiation of study therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 2 months post-initiation of study therapy.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This study is a single-arm study so no comparison with a another arm. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
until the end of the follow-up or the apperance of progression or death
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until the end of the follow-up or death (Whatever the cause)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs (related and unrelated, expected and unexpected) occurring in the course of the study, from the signature of the informed consent form and until 30 days after the last dose of the study drug were
reported by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
mITT population
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Reporting group description |
All the patients included in the study having taken at least one dose of regorafenib. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32334940 |
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