Clinical Trial Results:
Pilot/Phase IIa Trial to Investigate the Effect of ESN364 in Early Postmenopausal Women Suffering From Hot Flashes
Summary
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EudraCT number |
2015-002578-20 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
06 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
15 Nov 2017
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First version publication date |
15 Nov 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ESN364-HF-204
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ogeda S.A.
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Sponsor organisation address |
47 Rue Adrienne Bolland, Gosselies, Belgium, 6047
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure, Ogeda S.A., astellas.resultsdisclosure@astellas.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure, Ogeda S.A., astellas.resultsdisclosure@astellas.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the effect of ESN364 on the severity and frequency of hot flashes (HF) in early postmenopausal women suffering from HF, in terms of changes in weekly Hot Flash Score (HFS) from baseline to Week 12.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Note for Guidance on Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95) and with applicable local requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 87
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Worldwide total number of subjects |
87
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EEA total number of subjects |
87
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
87
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Women between 40-65 yrs with spontaneous amenorrhea for at least 12 consecutive M or at least 6M with biochemical criteria of menopause or had bilateral oophorectomy, who have experienced at least 49 moderate or severe HF or night sweats over a period of 7 consecutive days; with at least 4 of those days with 7 or more moderate or severe HF per day. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding was achieved by the double-dummy method with placebo identical in smell, taste, and appearance.
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Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
ESN364 | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ESN364
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received 90 mg of ESN364 orally twice a day for 12 weeks.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 90 mg of placebo orally twice a day for 12 weeks.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
ESN364
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
ESN364
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- |
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End point title |
Change from baseline to Week 12 in weekly Hot Flash Score (HFS). | ||||||||||||
End point description |
The HFS was based on the hot flash severity and frequency which were assessed at a minimum twice a day. The HFS was calculated as the (number of mild HF/day × 1) + (number of moderate HF/day × 2) + (number of severe HF/day × 3). Higher scores indicated worse symptoms. The analysis population was Intent-to-treat (ITT) and it consisted of all randomized subjects who received at least one dose of the study medication and subjects who have had post-baseline efficacy data.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From baseline through week 12
|
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|
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Statistical analysis title |
ANCOVA result Week 12 | ||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [1] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-12.34
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-16.89 | ||||||||||||
upper limit |
-7.79 | ||||||||||||
Notes [1] - P-value: < 0.001 |
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End point title |
Change from baseline over time in weekly HF severity score (Method 1). | |||||||||||||||
End point description |
Method 1 takes into account the number and severity of moderate and severe HF occurred during a given time period. The Hot Flash Severity score (based on severity and frequency) was calculated as follows:
HF Severity score = [(number of moderate hot flashes/day × 2) + (number of severe hot flashes/day × 3)]/(#moderate HF + #severe HF)
The weekly hot flash severity was calculated: Mean HF Severity day-score over 1 week
Higher scores indicate worse symptoms. For weekly HF severity score calculated by method 1 the maximum was 3 (the maximum is attained when all HF are severe). The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA result Week 12 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | |||||||||||||||
Point estimate |
-1.122
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-1.504 | |||||||||||||||
upper limit |
-0.741 | |||||||||||||||
Notes [2] - P-value: < 0.001 |
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End point title |
Change from baseline over time in weekly HF severity score (Method 2). | |||||||||||||||
End point description |
Method 2 (as recommended by FDA) takes into account moderate and severe HF during a given time period. The Hot Flash Severity (based on severity and frequency) was calculated as follows:
HF Severity day-score = [(number of moderate hot flashes/day × 2) + (number of severe hot flashes/day × 3)]
The weekly hot flash severity was calculated: Mean HF Severity day-score over 1 week
Higher scores indicate worse symptoms. There was no maximum score since the number of HF does not have an upper limit. The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline through week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA result Week 12 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ESN364
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [3] | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean difference | |||||||||||||||
Point estimate |
-12.42
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-17 | |||||||||||||||
upper limit |
-7.83 | |||||||||||||||
Notes [3] - P-value: < 0.001 |
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End point title |
Changes from baseline over time in weekly HF severity score and Hot Flash Frequency (all severities). | |||||||||||||||
End point description |
HF frequency for all severities scores were calculated by method 1:
Method 1 takes into account the number and severity of moderate and severe HF occurred during a given time period. The Hot Flash Severity score (based on severity and frequency) was calculated as follows:
HF Severity score = [(number of moderate hot flashes/day × 2) + (number of severe hot flashes/day × 3)]/(#moderate HF + #severe HF)
The weekly hot flash severity was calculated: Mean HF Severity day-score over 1 week
Higher scores indicate worse symptoms. For weekly HF severity score calculated by method 1 the maximum was 3. The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline through week 12
|
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|
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Statistical analysis title |
ANCOVA result Week 12 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ESN364
|
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Number of subjects included in analysis |
87
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | |||||||||||||||
Point estimate |
-35
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-47.9 | |||||||||||||||
upper limit |
-22.1 | |||||||||||||||
Notes [4] - P-value: < 0.001 |
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End point title |
Changes from baseline over time in weekly HF severity score and Hot Flash Frequency (moderate & severe). | |||||||||||||||
End point description |
HF frequency for moderate and severe scores were calculated by method 2:
Method 2 (as recommended by FDA) takes into account moderate and severe HF during a given time period. The Hot Flash Severity (based on severity and frequency) was calculated as follows:
HF Severity day-score = [(number of moderate hot flashes/day × 2) + (number of severe hot flashes/day × 3)]
The weekly hot flash severity was calculated: Mean HF Severity day-score over 1 week
Higher scores indicate worse symptoms. There was no maximum score since the number of HF does not have an upper limit. The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA result Week 12 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [5] | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | |||||||||||||||
Point estimate |
-35.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-47.6 | |||||||||||||||
upper limit |
-22.8 | |||||||||||||||
Notes [5] - P-value: < 0.001 |
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End point title |
Change in overall mean score from baseline over time in Hot Flash Related daily Interference Scale (HFRDIS). | ||||||||||||||||||
End point description |
The HFRDIS was completed at the clinical site in the ePRO diary, at any time during the visit. The HFRDIS is a 10-item scale which measures a woman’s perceptions of the degree to which hot flashes interfere with 9 daily life activities (work, social activities, leisure, sleep, mood, concentration, relations with others, sexuality, enjoying life); the 10th item measures interference with overall quality of life. This scale was modeled after items on the Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory, both of which assess the extent to which pain or fatigue interfere with daily life. Subjects were asked to rate the extent to which hot flashes have interfered with each item during the previous 4-week time interval using a 0 (do not interfere) to 10 (completely interfere) scale. The overall mean score is presented. The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline and week 12
|
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|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA result Week 12 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.98
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-2.83 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-1.13 | ||||||||||||||||||
Notes [6] - P-value: < 0.001 |
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End point title |
Changes from baseline over time in Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The subjects’ sleep quality was evaluated every 4 weeks from the start of study drug intake (Visit 2) through the follow-up visit (Visit 6) using the LSEQ. The LSEQ is a visual analogue scale which requires respondents to place marks on a group of 10-cm lines representing the changes they have experienced in a variety of symptoms since the beginning of treatment. The LSEQ is a visual analogue scale which requires respondents to place marks on a group of 10-cm lines representing the changes they have experienced in a variety of symptoms since the beginning of treatment.Lines extend between extremes like “more difficult than usual” and “easier than usual”. Responses were measured using a 100-mm scale and are averaged to provide a score for each domain. The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline and week 12
|
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Statistical analysis title |
Getting to sleep - Ancova result week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ESN364
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.895
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.599 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quality of sleep - Ancova result week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.433
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.334 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.532 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - P-value: < 0.001 |
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Statistical analysis title |
Awake following sleep - Ancova result week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.031 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.113
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Behaviour following wakening-Ancova result week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.084 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.842
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.116 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Changes from baseline over time in Greene Climacteric Scale (GCS). | ||||||||||||||||||
End point description |
Changes in climacteric symptoms was evaluated every 4 weeks from the start of study drug intake (Visit 2) through the follow-up visit (Visit 6) using the GCS. The questionnaire was paper-based, administered at the clinical site at any time during the visit. The GCS is a 21-item scale which provides a brief but comprehensive and valid measure of climacteric symptomatology. Each item was rated by the subject according to its severity using a four-point rating scale from 0 (none) to 3 (severe). The first 20 items of the scale combine into three main independent symptom measures: psychological symptoms (items 1 to 11; score 0 to 33), physical symptoms (items 12 to 18; score 0 to 21), and vasomotor symptoms (items 19 to 20; score 0 to 6), by summing up the individual item scores. Item 21 was a probe for sexual dysfunction. The total score range was 0 to 63. Higher scores indicate worse symptoms. The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline and week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Total GCS score - Ancova results week 12 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [8] | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.3
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-9.9 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||
Notes [8] - P-value: < 0.001 |
|
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End point title |
Changes from baseline over time in Sheehan Disability Scale (SDS). | ||||||||||||||||||
End point description |
The subjects’ functional impairment of life was evaluated every 4 weeks from the start of study drug intake (Visit 2) through the follow-up visit (Visit 6) using the SDS. The questionnaire will be paper-based, administered at the clinical site at any time during the visit. The SDS is a composite of 3 self-rated items designed to measure the extent to which 3 major sectors in a patient’s life are impaired by panic, anxiety, phobic, or depressive symptoms. The patient rates the extent to which his/her 1- work/school, 2- social life, and 3- family life are impaired by his/her symptoms on a 10-point visual analog scale. The 3 items may be summed into a single dimensional measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). The analysis population was Intent-to-treat (ITT).
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline and week 12
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Global functional impairment-Ancova result week 12 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESN364 v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [9] | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.3
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-7.8 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||
Notes [9] - P-value: < 0.001 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment period: week 1 to 12
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
ESN364
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Reporting group description |
Subjects received 90 mg of ESN364 orally twice a day for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received 90 mg of placebo orally twice a day for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Dec 2015 |
The overall reason for the revision is to liberalize the participant selection criteria to facilitate recruitment, and to allow for a lower number of subjects to be included in the interim analysis. For a detailed overview of the changes, please refer to the Protocol Amendment section of the full CSR. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |