Clinical Trial Results:
A Phase II, Two Cohort, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of MOR00208 Combined with Idelalisib or Venetoclax in Patients with Relapsed or Refractory CLL/SLL Previously Treated with Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor
Summary
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EudraCT number |
2015-002915-14 |
Trial protocol |
AT GB DE FR IT |
Global end of trial date |
01 Dec 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Aug 2022
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First version publication date |
04 Aug 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MOR208C205
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02639910 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
US IND Number: 114,856 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MorphoSys AG
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Sponsor organisation address |
Semmelweisstr, 7, D-82152 Planegg, Germany,
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Public contact |
Medical Information, MorphoSys AG
, +49 1 844 667-199, medinfo@morphosys.com
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Scientific contact |
Medical Information, MorphoSys AG
, +49 1 844 667-199, medinfo@morphosys.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jan 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Dec 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Dec 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the safety and preliminary efficacy of MOR00208 combined with Idelalisib or Venetoclax in patients with relapsed or refractory CLL/SLL previously treated with Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK) inhibitor.
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Protection of trial subjects |
Independent Ethics Committee:
Prior to site initiation, the sponsor obtained written approval and favorable opinion from the appropriate regulatory bodies/local health authorities (in accordance with local regulations) and the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) to conduct the study in accordance with International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) and applicable country specific regulatory requirements. Approval was required for the study protocol, Investigator’s Brochure,protocol amendments, Informed Consent Forms (ICFs), and Patient Information Sheets. No substantial changes to the final approved protocol were initiated without the prior written approval and favorable opinion of the IRB/IEC and approval by the regulatory bodies/local health authorities of a written amendment, except when necessary to eliminate immediate hazards to the patients or when the change involves only logistics or administration.
Ethical Conduct of the Study:
This clinical study was designed, conducted, and reported in accordance with ICH GCP guidelines, applicable local regulations, and with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki, including, but not limited to:
1) IRB/IEC review and favorable pinion/approval of the study protocol.
2) Patient informed consent.
3) Investigator reporting requirements.
The sponsor provided full details of the above procedures, verbally, in writing, or both.
Patient information and Consent:
Prior to any protocol related activities, the investigator obtained freely given written consent from each patient after an appropriate explanation of the aims, methods, anticipated benefits, potential hazards and any other aspect of the study that was relevant to the patient's decision to participate. The ICF was signed, with name and date noted by the patient, before the patient was exposed to any study related procedure including screening tests for eligibility.
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Background therapy |
Patients were allowed to continue the medications that they were taking at baseline. Medications to treat concomitant diseases, e.g., diabetes, hypertension, bronchial asthma, and COPD were allowed. Patients also received therapy to mitigate side effects of the study medication as clinically indicated, as well as best supportive care as per institutional guidelines. This could have included, e.g., antiemetics, antidiarrheals, anticholinergics, antispasmodics, antipyretics, antihistamines, analgesics, antibiotics, and other medications intended to treat symptoms. The investigator had to instruct the patient not to take any additional medications (including over the counter products) during the study without prior consultation. Investigators documented all medications (e.g., prescription drugs, over the counter drugs, herbal or homeopathic remedies, nutritional supplements) taken within 30 days prior to signature of the ICF. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Dec 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 6
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
11
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Age ≥ 18 years. Chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that met International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) diagnostic criteria and histologically confirmed. Patients must have relapsed or refractory disease Most recent anticancer therapy with BTK inhibitor (e.g., ibrutinib) | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
CT/MRI scan had to be performed within 14 days before C1D1. CT scans performed prior to screening as part of the regular clinical workup of the patient was allowed up to 6 weeks before C1D1. tumor lysis syndrome risk assessment as per IWCLL guideline could have been obtained from CLL history or otherwise obtained from baseline investigation. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period 1
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A Safety and Efficacy = MOR00208 + Idelalisib | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Idelalisib dose: Patients self-administered the starting dose of 150 mg twice daily orally, continuously during the study | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafasitamab
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Investigational medicinal product code |
MOR00208
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 each cycle from C7D1. MOR00208 is a lyophilized powder for reconstitution for intravenous infusion. For administration, MOR00208 was diluted into a commercially available 250 mL infusion container with 0.9% (w/v) sodium chloride for injection. It was used in combination with Idelalisib (100, 150mg tablets).
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Arm title
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Cohort B Safety = MOR00208 + Venetoclax | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Venetoclax Dose: To mitigate the risk for tumor lysis syndrome (TLS), treatment of patients with oral venetoclax was initiated at a dose of 20 mg daily from C1D8 for 7 days, followed by a weekly ramp-up schedule (50 mg, 100 mg, 200 mg daily dose) to the recommended daily dose of 400 mg, starting from C2D8. Patients self-administered venetoclax throughout the study except for during hospitalization. NOTE: No venetoclax was administered to 2 patients as they had IRR to MOR00208 during the first infusion at C1D1 and study drug treatment. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafasitamab
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Investigational medicinal product code |
MOR00208
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 each cycle from C7D1. MOR00208 is a lyophilized powder for reconstitution for intravenous infusion. For administration, MOR00208 was diluted into a commercially available 250 mL infusion container with 0.9% (w/v) sodium chloride for injection. It was used in combination with Venetoclax (10, 50, 100mg tablets).
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment Period 2
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A Safety and Efficacy = MOR00208 + Idelalisib | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Idelalisib dose: Patients self-administered the starting dose of 150 mg twice daily orally, continuously during the study NOTE: Treatment with MOR00208 and idelalisib or venetoclax continued for up to 24 cycles or longer at the investigator’s discretion or until documented disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent to continue study treatment, death, or early termination of the study. Completion has been defined for Period 2 as having completed EOT and 30-day-FU visit. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafasitamab
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Investigational medicinal product code |
MOR00208
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 each cycle from C7D1. MOR00208 is a lyophilized powder for reconstitution for intravenous infusion. For administration, MOR00208 was diluted into a commercially available 250 mL infusion container with 0.9% (w/v) sodium chloride for injection. It was used in combination with Idelalisib (100, 150mg tablets).
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Arm title
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Cohort B Efficacy = MOR00208 + Venetoclax | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Venetoclax Dose: To mitigate the risk for tumor lysis syndrome (TLS), treatment of patients with oral venetoclax was initiated at a dose of 20 mg daily from C1D8 for 7 days, followed by a weekly ramp-up schedule (50 mg,100 mg, 200 mg daily dose) to the recommended daily dose of 400 mg, starting from C2D8. Patients self-administered venetoclax throughout the study except for during hospitalization. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tafasitamab
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Investigational medicinal product code |
MOR00208
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 each cycle from C7D1. MOR00208 is a lyophilized powder for reconstitution for intravenous infusion. For administration, MOR00208 was diluted into a commercially available 250 mL infusion container with 0.9% (w/v) sodium chloride for injection. It was used in combination with Venetoclax (10, 50, 100mg tablets).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period 1
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The SAF included all patients who received at least one dose of any study drug and had at least one post-baseline safety evaluation
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Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The full analysis set (FAS) consisted of all patients who received at least one dose of MOR00208 and/or one dose of idelalisib in Cohort A and/or one dose of venetoclax in Cohort B.
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Subject analysis set title |
PK Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The PKAS included all patients who received at least one dose of MOR00208 and had at least one quantifiable serum MOR00208 concentration. In Cohort B, 1 patient had no quantifiable serum MOR00208 concentration and was excluded from the PKAS.
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Subject analysis set title |
Immunogenicity Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The IAS included all patients who had at least one anti-MOR00208 antibody assessment. The reason for exclusion of 1 patient from IAS population was no anti-MOR00208 antibody assessment.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A Safety and Efficacy = MOR00208 + Idelalisib
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Reporting group description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Idelalisib dose: Patients self-administered the starting dose of 150 mg twice daily orally, continuously during the study | ||
Reporting group title |
Cohort B Safety = MOR00208 + Venetoclax
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Reporting group description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Venetoclax Dose: To mitigate the risk for tumor lysis syndrome (TLS), treatment of patients with oral venetoclax was initiated at a dose of 20 mg daily from C1D8 for 7 days, followed by a weekly ramp-up schedule (50 mg, 100 mg, 200 mg daily dose) to the recommended daily dose of 400 mg, starting from C2D8. Patients self-administered venetoclax throughout the study except for during hospitalization. NOTE: No venetoclax was administered to 2 patients as they had IRR to MOR00208 during the first infusion at C1D1 and study drug treatment. | ||
Reporting group title |
Cohort A Safety and Efficacy = MOR00208 + Idelalisib
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Reporting group description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Idelalisib dose: Patients self-administered the starting dose of 150 mg twice daily orally, continuously during the study NOTE: Treatment with MOR00208 and idelalisib or venetoclax continued for up to 24 cycles or longer at the investigator’s discretion or until documented disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent to continue study treatment, death, or early termination of the study. Completion has been defined for Period 2 as having completed EOT and 30-day-FU visit. | ||
Reporting group title |
Cohort B Efficacy = MOR00208 + Venetoclax
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Reporting group description |
MOR00208 Dose: For the first 3 months of the study, each 28-day cycle consisted of a MOR00208 intravenous infusion of the dose of 12 mg/kg on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of the cycle. Additionally, a loading dose was administered on Day 4 of Cycle 1. Thereafter, MOR00208 was administered on a bi-weekly basis (every 14 days) with infusions on Days 1 and 15 of each cycle from Cycle 4 to 6, and on a monthly basis on Day 1 of each cycle from C7D1. Venetoclax Dose: To mitigate the risk for tumor lysis syndrome (TLS), treatment of patients with oral venetoclax was initiated at a dose of 20 mg daily from C1D8 for 7 days, followed by a weekly ramp-up schedule (50 mg,100 mg, 200 mg daily dose) to the recommended daily dose of 400 mg, starting from C2D8. Patients self-administered venetoclax throughout the study except for during hospitalization. | ||
Subject analysis set title |
Safety analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The SAF included all patients who received at least one dose of any study drug and had at least one post-baseline safety evaluation
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Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis set (FAS) consisted of all patients who received at least one dose of MOR00208 and/or one dose of idelalisib in Cohort A and/or one dose of venetoclax in Cohort B.
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Subject analysis set title |
PK Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The PKAS included all patients who received at least one dose of MOR00208 and had at least one quantifiable serum MOR00208 concentration. In Cohort B, 1 patient had no quantifiable serum MOR00208 concentration and was excluded from the PKAS.
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Subject analysis set title |
Immunogenicity Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The IAS included all patients who had at least one anti-MOR00208 antibody assessment. The reason for exclusion of 1 patient from IAS population was no anti-MOR00208 antibody assessment.
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End point title |
Incidence of adverse events after combination and single therapy in safety analysis set (SAF) [1] | ||||||||||||
End point description |
The Safety analysis set (SAF) included all patients who received at least one dose of MOR00208 and/or one dose of idelalisib or venetoclax. Analyses using the SAF were based on the study drug actually received. The SAF was used for the primary endpoint analysis, i.e., incidence.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 to EOT (End of treatment).
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Severity of adverse events after single and combination therapy in safety analysis set (SAF) [2] | ||||||||||||
End point description |
TEAEs were defined as AEs which began or worsened in severity after the first administration of study drug (MOR00208, Idelalisib or Venetoclax) until 30 days after the last study treatment. AEs that occurred or worsened later than 30 days after the last treatment of any study drug were defined as treatment-emergent if these were suspected to be related to the pertaining study drug. MOR00208-related TEAEs with toxicity Grade 3 or 4 was included based on the number of patients in the safety analysis set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 to EOT (End of treatment).
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best objective response rate (ORR) after combination therapy local evaluation in full analysis set (FAS) | ||||||||||||
End point description |
Objective response included complete response (CR), Partial response (PR) and Partial response with lymphocytosis (PRL) categories for MOR00208 + Idelalisib and CR and PR categories for MOR00208 + Venetoclax.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 to EOT (End of treatment).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Treatment emergent Anti-MOR00208 antibody formation after combination therapy in immunogenicity analysis set (IAS) | ||||||||||||
End point description |
Treatment emergent Anti-MOR00208 antibody formation after combination therapy in immunogenicity analysis set (IAS).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 to EOT (End of treatment).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum plasma concentration (Cmax) of MOR00208 after combination therapy in pharmacokinetics analysis set (PKAS) | ||||||||||||||||
End point description |
Maximum plasma concentration (Cmax) of MOR00208 after combination therapy in pharmacokinetics analysis set (PKAS).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Cycle 3 Day 15.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first administration of any study drug (MOR00208, Idelalisib or Venetoclax) to the patient until the 30-day safety follow-up visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A = MOR00208 + Idelalisib
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cohort B = MOR00208 + Venetoclax
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cohort B = MOR00208 Only
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Reporting group description |
No venetoclax was administered to these 2 patients as they had IRR to MOR00208 during the first infusion at C1D1 and study drug treatment was permanently discontinued. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported. |