Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   40995   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6701   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Download PDF

    Clinical Trial Results:
    English Application of a new radioligand F-18 FET, and its clinical benefit in the diagnosis of primary and secondary brain tumors Hungarian Új radioligand, a 18F-FET alkalmazása, klinikai haszna a primer és szekunder agytumorok diagnosztikájában

    Summary
    EudraCT number
    2015-002948-14
    Trial protocol
    HU  
    Global end of trial date
    10 Mar 2017

    Results information
    Results version number
    v1(current)
    This version publication date
    22 Apr 2018
    First version publication date
    22 Apr 2018
    Other versions
    Summary report(s)
    Summary FET

    Trial information

    Close Top of page
    Trial identification
    Sponsor protocol code
    SC-FET15
    Additional study identifiers
    ISRCTN number
    -
    US NCT number
    -
    WHO universal trial number (UTN)
    -
    Sponsors
    Sponsor organisation name
    Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina
    Sponsor organisation address
    Nagyerdei krt. 98, Debrecen, Hungary, 4032
    Public contact
    Gergely Farkasinszky Pharm.D., Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina, +36 304800718, farkasinszky.gergely@med.unideb.hu
    Scientific contact
    Gergely Farkasinszky Pharm.D., Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina, +36 304800718, farkasinszky.gergely@med.unideb.hu
    Paediatric regulatory details
    Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP)
    No
    Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Results analysis stage
    Analysis stage
    Final
    Date of interim/final analysis
    05 Mar 2018
    Is this the analysis of the primary completion data?
    Yes
    Primary completion date
    10 Mar 2017
    Global end of trial reached?
    Yes
    Global end of trial date
    10 Mar 2017
    Was the trial ended prematurely?
    No
    General information about the trial
    Main objective of the trial
    E.2.1 Main objective: English Clinical value of F-18 FET PET-CT in various types of brain tumor, compared to MRI Hungarian Elsődleges végpont: F18 FET PET/CT vizsgálat klinikai értéke különböző szövettani altípusú agytumorokban összevetve az MRI-vel. E.2.2 Secondary objectives: English Quantitave F-18 FET PET-CT as a biomarker for the effectiveness of therapy, and for assessing prognosis Hungarian Másodlagos végpont: Quantitatív F18 FET PET/CT, mint követő biomarker a terápia hatékonyság és prognózis becslésében
    Protection of trial subjects
    non-aplicable
    Background therapy
    non-aplicable
    Evidence for comparator
    non-aplicable
    Actual start date of recruitment
    02 Oct 2015
    Long term follow-up planned
    No
    Independent data monitoring committee (IDMC) involvement?
    No
    Population of trial subjects
    Number of subjects enrolled per country
    Country: Number of subjects enrolled
    Hungary: 43
    Worldwide total number of subjects
    43
    EEA total number of subjects
    43
    Number of subjects enrolled per age group
    In utero
    0
    Preterm newborn - gestational age < 37 wk
    0
    Newborns (0-27 days)
    0
    Infants and toddlers (28 days-23 months)
    0
    Children (2-11 years)
    0
    Adolescents (12-17 years)
    0
    Adults (18-64 years)
    33
    From 65 to 84 years
    10
    85 years and over
    0

    Subject disposition

    Close Top of page
    Recruitment
    Recruitment details
    PRINCIPAL INCLUSION CRITERIA (list the most important) English histologically confirmed primary or secondary brain tumor previous MRI study (T1WI, PDWI, T2WI, postcontrast T1WI) clinical history is available cooperating patient Hungarian hisztológiailag igazolt primer vagy szekunder agydaganat a vizsgálatot megelőző MRI felvétel (T1WI, PDWI,

    Pre-assignment
    Screening details
    Beválasztandó betegek száma, életkora: Maximum 60 beteg beválasztására kerül sor a vizsgálat során, akinek igazolt primer vagy metasztatikus agydaganatuk van. A betegek életkora: 18-99 év. Beválasztási kritériumok: • hisztológiailag igazolt primer vagy szekunder agydaganat • a vizsgálatot megelőző MRI felvétel • a beteg klinikai kórtörtén

    Period 1
    Period 1 title
    Clinical value of F-18 FET PET-CT (overall period)
    Is this the baseline period?
    Yes
    Allocation method
    Not applicable
    Blinding used
    Not blinded
    Blinding implementation details
    A radioizotóppal jelzett aminosavak évek óta a nukleáris medicina érdeklődésének középpontjában állnak. Aminosavakat a malignusan transzformálódott sejtek halmozzák a megnövekedett aminosav transzporter expresszió következtében. Az aminosavak nemcsak a protein szintézisben játszanak szerepet, hanem hormonok és neurotraszmitterek prekurzorai is. Ellentétben az onkológiai képalkotásban elterjedt FDG-vel, a jelölt aminosavak halmozódása a makrofágokban és más gyulladásos sejtekben alacsony. Több

    Arms
    Arm title
    18F-FET
    Arm description
    Radiofarmakon beadása 14.1. Injektált aktivitás 180-200 MBq O-(2-[18F] Fluoroethyl)-L-tyrosine (FET) 14.2. Beadás módja intravénás Megjegyzés: az injektált átlag aktivitás 204 ±16 MBq 1 beteg kapott a meghatározott tartománynál 15%-nál magasabb aktivitást: max beadott aktivitás: 247MBq. 8 beteg esetében 10%-al nagyobb aktivitás került injektálásra. (220-230MBq között) Személyi sugárvédelmi szempontból a radiofarmakon dozírozás ilyen mértékű eltérését megengedhetőnek ítéltük meg. Az irodalomban ennél magasabb értékeket is alkalmaznak (200-250 MBq) mely fokozott kockázatot nem jelent a beteg számára.
    Arm type
    18F-FET

    Investigational medicinal product name
    FET
    Investigational medicinal product code
    F-RADNMI-02
    Other name
    [18F]-O-(2-[(18)F]FLUOROETHYL)-L-TYROSINE
    Pharmaceutical forms
    Radiopharmaceutical precursor, solution
    Routes of administration
    Intravenous use
    Dosage and administration details
    Alkamazott radiofarmakon: 180-200 MBq F-18 FET intravénás injekció formájában. A pozicionálásnál a beteg keze a teste mellett legyen! A beteg fejét lazán lehet rögzíteni, szoros rögzítés nem ajánlott. PET/CT gyűjtési protokoll: injektálást követően 40 percig list/frame módú dinamikus gyűjtés történik Elnyelés korrekció miatt kiegészítő CT-leképzés történik a következő paraméterekkel:120 kV, 300 mAs

    Number of subjects in period 1
    18F-FET
    Started
    43
    Completed
    43

    Baseline characteristics

    Close Top of page
    Baseline characteristics reporting groups
    Reporting group title
    Clinical value of F-18 FET PET-CT
    Reporting group description
    -

    Reporting group values
    Clinical value of F-18 FET PET-CT Total
    Number of subjects
    43 43
    Age categorical
    13.Beválasztandó betegek száma, életkora Maximum 60 beteg beválasztására kerül sor a vizsgálat során, akinek igazolt primer vagy metasztatikus agydaganatuk van. A betegek életkora: 18-99 év. 13.1 A betegek kiválasztása 13.1.1 Beválasztási kritérium • Hisztológiailag igazolt primer vagy szekunder agydaganat • a vizsgálatot megelőző MRI felvétel (T1WI, PDWI, T2WI, postkontraszt T1WI) • a beteg klinikai kórtörténete rendelkezésre áll • kooperáló beteg, aki megértette a vizsgálatot és beleegyezését aláírásával igazolta és képes 30-60 percig nyugalomban feküdni a ka
    Units: Subjects
        Adults (18-64 years)
    33 33
        From 65-84 years
    10 10
        85 years and over
    0 0
    Gender categorical
    Units: Subjects
        Female
    13 13
        Male
    30 30

    End points

    Close Top of page
    End points reporting groups
    Reporting group title
    18F-FET
    Reporting group description
    Radiofarmakon beadása 14.1. Injektált aktivitás 180-200 MBq O-(2-[18F] Fluoroethyl)-L-tyrosine (FET) 14.2. Beadás módja intravénás Megjegyzés: az injektált átlag aktivitás 204 ±16 MBq 1 beteg kapott a meghatározott tartománynál 15%-nál magasabb aktivitást: max beadott aktivitás: 247MBq. 8 beteg esetében 10%-al nagyobb aktivitás került injektálásra. (220-230MBq között) Személyi sugárvédelmi szempontból a radiofarmakon dozírozás ilyen mértékű eltérését megengedhetőnek ítéltük meg. Az irodalomban ennél magasabb értékeket is alkalmaznak (200-250 MBq) mely fokozott kockázatot nem jelent a beteg számára.

    Primary: Primary End Point

    Close Top of page
    End point title
    Primary End Point [1]
    End point description
    English Accessing the clinical value of F-18 FET PET-CT in various types of brain tumor, compared to MRI. Hungarian Elsődleges végpont: F18 FET PET/CT vizsgálat klinikai értéke különböző szövettani altípusú agytumorokban összevetve az MRI-vel.
    End point type
    Primary
    End point timeframe
    A vizsgálat kezdete (első beteg bevonása): 2015.10.02 A vizsgálat vége (utolsó beteg bevonása): 2017.03.10.
    Notes
    [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point.
    Justification: For special request the statistical analysis available.
    End point values
    18F-FET
    Number of subjects analysed
    43
    Units: PET investigation (postive - negative )
        number (not applicable)
    43
    No statistical analyses for this end point

    Secondary: Secondary End Point

    Close Top of page
    End point title
    Secondary End Point
    End point description
    English Testing the applicability of quantitave F-18 FET PET-CT as a biomarker for the effectiveness of therapy, and for estimating prognosis. Hungarian Másodlagos végpont: Quantitatív F18 FET PET/CT, mint követő biomarker a terápia hatékonyság és prognózis becslésében.
    End point type
    Secondary
    End point timeframe
    A vizsgálat kezdete (első beteg bevonása): 2015.10.02 A vizsgálat vége (utolsó beteg bevonása): 2017.03.10.
    End point values
    18F-FET
    Number of subjects analysed
    43
    Units: PET investigation (postive - negative )
    number (not applicable)
        vizuális értékelés - pozitív
    38
        vizuális értékelés - negatív
    5
    Attachments
    chart 1 Individuális eredmények
    No statistical analyses for this end point

    Adverse events

    Close Top of page
    Adverse events information [1]
    Timeframe for reporting adverse events
    A vizsgálat kezdete (első beteg bevonása): 2015.10.02 A vizsgálat vége (utolsó beteg bevonása): 2017.03.10.
    Adverse event reporting additional description
    no
    Assessment type
    Systematic
    Dictionary used for adverse event reporting
    Dictionary name
    MedDRA
    Dictionary version
    14.0
    Reporting groups
    Reporting group title
    18F-FET
    Reporting group description
    Radiofarmakon beadása 14.1. Injektált aktivitás 180-200 MBq O-(2-[18F] Fluoroethyl)-L-tyrosine (FET) 14.2. Beadás módja intravénás Megjegyzés: az injektált átlag aktivitás 204 ±16 MBq 1 beteg kapott a meghatározott tartománynál 15%-nál magasabb aktivitást: max beadott aktivitás: 247MBq. 8 beteg esetében 10%-al nagyobb aktivitás került injektálásra. (220-230MBq között) Személyi sugárvédelmi szempontból a radiofarmakon dozírozás ilyen mértékű eltérését megengedhetőnek ítéltük meg. Az irodalomban ennél magasabb értékeket is alkalmaznak (200-250 MBq) mely fokozott kockázatot nem jelent a beteg számára.

    Serious adverse events
    18F-FET
    Total subjects affected by serious adverse events
         subjects affected / exposed
    0 / 43 (0.00%)
         number of deaths (all causes)
    0
         number of deaths resulting from adverse events
    0
    Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0%
    Non-serious adverse events
    18F-FET
    Total subjects affected by non serious adverse events
         subjects affected / exposed
    0 / 43 (0.00%)
    Notes
    [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported.
    Justification: There are no non-serious adverse events recorded in the study.

    More information

    Close Top of page

    Substantial protocol amendments (globally)

    Were there any global substantial amendments to the protocol? No

    Interruptions (globally)

    Were there any global interruptions to the trial? No

    Limitations and caveats

    Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data.
    no
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA