Clinical Trial Results:
English Application of a new radioligand F-18 FET, and its clinical benefit in the
diagnosis of primary and secondary brain tumors
Hungarian Új radioligand, a 18F-FET alkalmazása, klinikai haszna a primer és
szekunder agytumorok diagnosztikájában
Summary
|
|
EudraCT number |
2015-002948-14 |
Trial protocol |
HU |
Global end of trial date |
10 Mar 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Apr 2018
|
First version publication date |
22 Apr 2018
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
Summary FET |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
SC-FET15
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina
|
||
Sponsor organisation address |
Nagyerdei krt. 98, Debrecen, Hungary, 4032
|
||
Public contact |
Gergely Farkasinszky Pharm.D., Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina, +36 304800718, farkasinszky.gergely@med.unideb.hu
|
||
Scientific contact |
Gergely Farkasinszky Pharm.D., Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina, +36 304800718, farkasinszky.gergely@med.unideb.hu
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
05 Mar 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
10 Mar 2017
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
10 Mar 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
E.2.1 Main objective:
English Clinical value of F-18 FET PET-CT in various types of brain tumor,
compared to MRI
Hungarian Elsődleges végpont: F18 FET PET/CT vizsgálat klinikai értéke különböző
szövettani altípusú agytumorokban összevetve az MRI-vel.
E.2.2 Secondary objectives:
English Quantitave F-18 FET PET-CT as a biomarker for the effectiveness of
therapy, and for assessing prognosis
Hungarian Másodlagos végpont: Quantitatív F18 FET PET/CT, mint követő
biomarker a terápia hatékonyság és prognózis becslésében
|
||
Protection of trial subjects |
non-aplicable
|
||
Background therapy |
non-aplicable | ||
Evidence for comparator |
non-aplicable | ||
Actual start date of recruitment |
02 Oct 2015
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 43
|
||
Worldwide total number of subjects |
43
|
||
EEA total number of subjects |
43
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
33
|
||
From 65 to 84 years |
10
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||
Recruitment
|
|||||||
Recruitment details |
PRINCIPAL INCLUSION CRITERIA (list the most important) English histologically confirmed primary or secondary brain tumor previous MRI study (T1WI, PDWI, T2WI, postcontrast T1WI) clinical history is available cooperating patient Hungarian hisztológiailag igazolt primer vagy szekunder agydaganat a vizsgálatot megelőző MRI felvétel (T1WI, PDWI, | ||||||
Pre-assignment
|
|||||||
Screening details |
Beválasztandó betegek száma, életkora: Maximum 60 beteg beválasztására kerül sor a vizsgálat során, akinek igazolt primer vagy metasztatikus agydaganatuk van. A betegek életkora: 18-99 év. Beválasztási kritériumok: • hisztológiailag igazolt primer vagy szekunder agydaganat • a vizsgálatot megelőző MRI felvétel • a beteg klinikai kórtörtén | ||||||
Period 1
|
|||||||
Period 1 title |
Clinical value of F-18 FET PET-CT (overall period)
|
||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
A radioizotóppal jelzett aminosavak évek óta a nukleáris medicina érdeklődésének középpontjában állnak. Aminosavakat a malignusan transzformálódott sejtek halmozzák a megnövekedett aminosav transzporter expresszió következtében. Az aminosavak nemcsak a protein szintézisben játszanak szerepet, hanem hormonok és neurotraszmitterek prekurzorai is. Ellentétben az onkológiai képalkotásban elterjedt FDG-vel, a jelölt aminosavak halmozódása a makrofágokban és más gyulladásos sejtekben alacsony. Több
|
||||||
Arms
|
|||||||
Arm title
|
18F-FET | ||||||
Arm description |
Radiofarmakon beadása 14.1. Injektált aktivitás 180-200 MBq O-(2-[18F] Fluoroethyl)-L-tyrosine (FET) 14.2. Beadás módja intravénás Megjegyzés: az injektált átlag aktivitás 204 ±16 MBq 1 beteg kapott a meghatározott tartománynál 15%-nál magasabb aktivitást: max beadott aktivitás: 247MBq. 8 beteg esetében 10%-al nagyobb aktivitás került injektálásra. (220-230MBq között) Személyi sugárvédelmi szempontból a radiofarmakon dozírozás ilyen mértékű eltérését megengedhetőnek ítéltük meg. Az irodalomban ennél magasabb értékeket is alkalmaznak (200-250 MBq) mely fokozott kockázatot nem jelent a beteg számára. | ||||||
Arm type |
18F-FET | ||||||
Investigational medicinal product name |
FET
|
||||||
Investigational medicinal product code |
F-RADNMI-02
|
||||||
Other name |
[18F]-O-(2-[(18)F]FLUOROETHYL)-L-TYROSINE
|
||||||
Pharmaceutical forms |
Radiopharmaceutical precursor, solution
|
||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||
Dosage and administration details |
Alkamazott radiofarmakon: 180-200 MBq F-18 FET intravénás injekció formájában.
A pozicionálásnál a beteg keze a teste mellett legyen! A beteg fejét lazán lehet rögzíteni, szoros rögzítés nem ajánlott.
PET/CT gyűjtési protokoll: injektálást követően 40 percig list/frame módú dinamikus gyűjtés történik
Elnyelés korrekció miatt kiegészítő CT-leképzés történik a következő paraméterekkel:120 kV, 300 mAs
|
||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clinical value of F-18 FET PET-CT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
18F-FET
|
||
Reporting group description |
Radiofarmakon beadása 14.1. Injektált aktivitás 180-200 MBq O-(2-[18F] Fluoroethyl)-L-tyrosine (FET) 14.2. Beadás módja intravénás Megjegyzés: az injektált átlag aktivitás 204 ±16 MBq 1 beteg kapott a meghatározott tartománynál 15%-nál magasabb aktivitást: max beadott aktivitás: 247MBq. 8 beteg esetében 10%-al nagyobb aktivitás került injektálásra. (220-230MBq között) Személyi sugárvédelmi szempontból a radiofarmakon dozírozás ilyen mértékű eltérését megengedhetőnek ítéltük meg. Az irodalomban ennél magasabb értékeket is alkalmaznak (200-250 MBq) mely fokozott kockázatot nem jelent a beteg számára. |
|
|||||||||
End point title |
Primary End Point [1] | ||||||||
End point description |
English Accessing the clinical value of F-18 FET PET-CT in various types of brain
tumor, compared to MRI.
Hungarian Elsődleges végpont: F18 FET PET/CT vizsgálat klinikai értéke különböző
szövettani altípusú agytumorokban összevetve az MRI-vel.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
A vizsgálat kezdete (első beteg bevonása): 2015.10.02
A vizsgálat vége (utolsó beteg bevonása): 2017.03.10.
|
||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: For special request the statistical analysis available. |
|||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Secondary End Point | ||||||||||||
End point description |
English Testing the applicability of quantitave F-18 FET PET-CT as a biomarker
for the effectiveness of therapy, and for estimating prognosis.
Hungarian Másodlagos végpont: Quantitatív F18 FET PET/CT, mint követő
biomarker a terápia hatékonyság és prognózis becslésében.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
A vizsgálat kezdete (első beteg bevonása): 2015.10.02
A vizsgálat vége (utolsó beteg bevonása): 2017.03.10.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Attachments |
chart 1 Individuális eredmények |
||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
Adverse events information [1]
|
|||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
A vizsgálat kezdete (első beteg bevonása): 2015.10.02
A vizsgálat vége (utolsó beteg bevonása): 2017.03.10.
|
||||||||||
Adverse event reporting additional description |
no
|
||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||
Dictionary version |
14.0
|
||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||
Reporting group title |
18F-FET
|
||||||||||
Reporting group description |
Radiofarmakon beadása 14.1. Injektált aktivitás 180-200 MBq O-(2-[18F] Fluoroethyl)-L-tyrosine (FET) 14.2. Beadás módja intravénás Megjegyzés: az injektált átlag aktivitás 204 ±16 MBq 1 beteg kapott a meghatározott tartománynál 15%-nál magasabb aktivitást: max beadott aktivitás: 247MBq. 8 beteg esetében 10%-al nagyobb aktivitás került injektálásra. (220-230MBq között) Személyi sugárvédelmi szempontból a radiofarmakon dozírozás ilyen mértékű eltérését megengedhetőnek ítéltük meg. Az irodalomban ennél magasabb értékeket is alkalmaznak (200-250 MBq) mely fokozott kockázatot nem jelent a beteg számára. | ||||||||||
|
|||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||
|
|||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: There are no non-serious adverse events recorded in the study. |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
no |