E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Influenza A virus infection |
Infección por virus de gripe A |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Influenza A virus infection |
Infección por virus de gripe A |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022002 |
E.1.2 | Term | Influenza A virus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate the pharmacokinetic (PK) parameters of JNJ-63623872 in combination with oseltamivir in adolescents (aged 13 to ?17 years) and elderly subjects (aged 65 to ?85 years) compared to adults (aged 18 to ?64 years) with influenza A infection. |
El objetivo principal es evaluar los parámetros farmacocinéticos (FC) de JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en adolescentes (de 13 a 17 años) y pacientes ancianos (de 65 a 85 años) en comparación con adultos (de 18 a 64 años) con infección por gripe A. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives include the assessment of the following parameters in the JNJ-63623872 treatment arm compared to the control arm: 1. Safety and tolerability. 2. The time to influenza viral negativity based on quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) and/or viral culture from nasal mid-turbinate (MT) swabs and, if applicable, based on PCR-based rapid molecular testing from nasal MT swabs. 3. Viral load over time and rate of decline in viral load during treatment as measured by qRT-PCR and/or by viral culture. 4. Area under the curve (AUC) of viral load as measured by qRT-PCR and/or by viral culture. 5. Disease status and incidence of complications associated with influenza after the start of study treatment, and disease progression. 6. Change in duration and severity of clinical symptoms as measured by the Flu-PRO.
Additional secondary objectives and exploratory objectives can be found in the protocol: Section 2, pages 29-30 |
Los objetivos secundarios son la evaluación de los parámetros siguientes en los grupos de tratamiento con JNJ-63623872 en comparación con el grupo de control: Seguridad y tolerabilidad. Tiempo transcurrido hasta la negatividad vírica de la gripe basada en la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa(qRT-PCR)y/o en el cultivo vírico de frotis del cornete nasal medio, y basado en el análisis molecular mediante PCR de los frotis del cornete nasal. Carga vírica a lo largo del tiempo y tasa de disminución de la misma durante el tratamiento determinada por qRT-PCR y/o cultivo vírico. Área bajo la curva de la carga vírica, medida mediante qRT-PCR y/o cultivo vírico. Estado de la enfermedad, incidencia de complicaciones asociadas con la gripe después del inicio del tratamiento y progresión de la enfermedad. Modificación de la duración e intensidad de los síntomas determinada por Flu-PRO. Ver otros objetivos en la Sección2, pág29-30 del Protocolo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Participants requires hospitalization to treat influenza infection and/or to treat complications of influenza infection - Participants tested positive for influenza A infection within 1 day of signing of the informed consent form (ICF)/assent form using a polymerase chain reaction (PCR)-based rapid molecular diagnostic assay - Participants must be capable of swallowing study medication tablets and capsules - Each participant (or their legally acceptable representative) must sign an ICF indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and is willing to participate in the study - Participants must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol |
- Los pacientes tienen que estar ingresados para tratar la infección de la gripe y/o para tratar las complicaciones debidas a la infección de la gripe. - Los pacientes dieron positivo en infección por gripe A en el plazo de un día antes o después de firmar el documento de consentimiento informado (DCI)/asentimiento determinado mediante una prueba diagnóstica molecular rápida con PCR. - Los pacientes deben poder tragar los comprimidos y las cápsulas de la medicación del estudio. - Todos los pacientes (o sus representantes legales) deben firmar el HCI indicando que entienden el objetivo y los procedimientos requeridos en el estudio y su voluntad de participar en el mismo. - Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de respetar las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Participants received more than 3 doses of the influenza antiviral medication oseltamivir, zanamivir, or peramivir since the start of the influenza symptoms, or ribavirin within 6 months prior to Screening - Participant is unwilling to undergo regular nasal Mid-turbinate (MT) swabs or has any physical abnormality which limits the ability to collect regular nasal specimens - Participants is immunocompromised, whether due to underlying medical condition (example, malignancy) or medical therapy (example, medications, chemotherapy, radiation, post-transplant) - Participant is undergoing peritoneal dialysis, hemodialysis, or hemofiltration - Participant has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than or equal to (<=)30 milliliter (mL)/minute (min)/1.73 meter^2 (m^2) according to the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation, assessed at Screening or based on the most recent clinically relevant creatinine value if available - Partcipant has a known diagnosis acute viral hepatitis |
- Los pacientes recibieron más de tres dosis de medicación antivírica para la gripe, oseltamivir, zanamivir o peramivir desde la aparición de los síntomas de la gripe o ribavirina en el plazo de los seis meses anteriores a la selección. - Los pacientes no desean someterse a frecuentes frotis del cornete nasal medio o tiene una alteración física que limita la capacidad de extraer muestras nasales frecuentes. - Los pacientes están inmunodeprimido, debido a una enfermedad subyacente (por ej., neoplasia maligna) o tratamiento médico (por ej., medicamentos, quimioterapia, radiación o después de un trasplante). - Los pacientes se someten a diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración. - Los pacientes presentan una tasa de filtración glomerular (eGFR) inferior o igual a 30ml/min/1,73m² de conformidad con la ecuación utilizada en el estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD), evaluada en la selección o basada en el valor de creatinina clínicamente pertinente más reciente, si existe. - Los pacientes tienen un diagnostico conocido de hepatitis viral aguda |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1- Trough Plasma Concentration (Ctrough) of JNJ-63623872 2- Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of JNJ-63623872 3- Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-63623872 4- Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-63623872 5- Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time of Administration to 12 hours After Dosing (AUC [0-12]) |
1- Punto mínimo de la concentración de plasma de JNJ-63623872 2-Concentración mínima observada de JNJ-63623872 (Cmin) 3-Concentración máxima observada de JNJ-63623872 (Cmax) 4-Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de JNJ-63623872 (Tmax) 5-Area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de administración hasta 12h después de la dosis (AUC [0-12]) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1- Pre-dose, 1.5, 6 and 12 hours post-dose on Day 1; Predose, 1.5 and 6 hours post-dose on Day 2 and 4 to 7; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on Day 3
2- Pre-dose, 1.5, 6 and 12 hours post-dose on Day 1; Predose, 1.5 and 6 hours post-dose on Day 2 and 4 to 7; Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on Day 3
3- same as above 4- same as above 5- same as above |
1- Antes de la dosis, 1.5, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1, Antes de la dosis, 1.5, 6 después de la dosis en el Día 2 y 4 hasta el 7, Antes de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3 2- Antes de la dosis, 1.5, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1, 1.5 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 y 4 hasta el 7; Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3
3- igual que lo indicado anteriormente 4- igual que lo indicado anteriormente 5- igual que lo indicado anteriormente |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1- Time to Influenza Viral Negativity 2- Viral Load Over Time 3- Rate of Decline in Viral Load 4- Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of Viral Load 5- Disease Status and Incidence of Complications Associated With Influenza 6- Change in Duration and Severity of Clinical Symptoms 7- Time to Improvement of Vital Signs 8- Time to Improvement of Respiratory Status 9- Emergence of Drug Resistance 10- Time to Return to Premorbid Functional Status 11- Time to Hospital Discharge 12- Time to Significant Reduction in Influenza Symptom Severity 13- Percentage of Participants With a Significant Reduction to Mild or None for all Influenza Symptoms at Each Assessment 14- Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs |
1- Tiempo que transcurre hasta la negatividad vírica para la gripe 2- La carga vírica a lo largo del tiempo 3- La tasa de disminución de la carga vírica 4- Área bajo la curva (AUC) de la carga vírica 5- El estado de la enfermedad, la incidencia de complicaciones asociadas con la gripe 6- Modificación de la duración y la intensidad de los síntomas clínicos 7- Tiempo hasta la mejoría de las constantes vitales 8- Tiempo hasta la mejoría del estado respiratorio 9- Aparición de resistencia farmacológica 10- Tiempo hasta que regrese al estado funcional anterior a la enfermedad 11- Tiempo hasta el alta hospitalaria 12- Tiempo hasta la reducción significativa de la intensidad de los síntomas gripales 13- La proporción de pacientes con una reducción significativa (hasta leve o ninguno para todos los síntomas gripales) en cada evaluación. 14- Número de pacientes que presentan Eventos Adversos (AEs) y Eventos Adversos Graves. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 13- Up to Day 28
14 - Screening up to followup (21 days after last dose administration) |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 13- hasta el día 28
14- Selección hasta el seguimiento /21 días despues de la administración de la última dosis) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
- Tolerability - Biomarker analysis |
- Tolerabilidad - Análisis de biomarcadores |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
Canada |
France |
Germany |
Hong Kong |
Netherlands |
Spain |
Sweden |
Turkey |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient last visit |
Último paciente última visita |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |