Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Antiviral Activity of JNJ-63623872 in Combination With Oseltamivir in Adult and Elderly Hospitalized Patients With Influenza A Infection
Summary
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EudraCT number |
2015-003002-17 |
Trial protocol |
SE BE DE NL ES |
Global end of trial date |
15 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Mar 2018
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First version publication date |
31 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
63623872FLZ2002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International, NV
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Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium, 2340
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Public contact |
Janssen-Cilag International, NV, Clinical Registry group, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Janssen-Cilag International, NV, Clinical Registry group, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the pharmacokinetic (PK) parameters of pimodivir in combination with oseltamivir (OST) in elderly subjects (aged 65 to less than or equal to [<=] 85 years) compared to adults (aged 18 to <= 64 years) with influenza A infection.
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Protection of trial subjects |
Safety evaluations included monitoring of adverse events (AEs), clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, and urinalysis), vital signs measurements, physical examinations, electrocardiography (ECGs), pregnancy testing and specific toxicities.
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Background therapy |
All subjects received OST | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jan 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 29
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Worldwide total number of subjects |
99
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EEA total number of subjects |
52
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
60
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From 65 to 84 years |
38
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Total 194 subjects were screened, 102 were randomized out of which 99 treated. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Pimodivir 600 mg bid + Oseltamivir 75 mg bid | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Pimodivir 600 milligram (mg) tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily (bid) for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the estimated glomerular filtration rate (eGFR) value. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pimodivir 600 milligram (mg)
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Investigational medicinal product code |
JNJ-63623872
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received Pimodivir 600 mg (2*300 mg tablets) orally twice daily for 7 days.
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Investigational medicinal product name |
Oseltamivir 75 mg bid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days.
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Arm title
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Pimodivir placebo bid + Oseltamivir 75 mg bid | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to pimodivir tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the eGFR value. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to Pimodivir tablets orally twice daily for 7 days
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Investigational medicinal product name |
Oseltamivir 75 mg bid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Pimodivir 600 mg bid + Oseltamivir 75 mg bid
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Reporting group description |
Subjects received Pimodivir 600 milligram (mg) tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily (bid) for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the estimated glomerular filtration rate (eGFR) value. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pimodivir placebo bid + Oseltamivir 75 mg bid
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to pimodivir tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the eGFR value. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pimodivir 600 mg bid + Oseltamivir 75 mg bid
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Reporting group description |
Subjects received Pimodivir 600 milligram (mg) tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily (bid) for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the estimated glomerular filtration rate (eGFR) value. | ||
Reporting group title |
Pimodivir placebo bid + Oseltamivir 75 mg bid
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||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to pimodivir tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the eGFR value. | ||
Subject analysis set title |
Elderly Adults
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received Pimodivir 600 milligram (mg) or matching placebo to Pimodivir tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 to 30 and vice versa during the course of treatment based on the estimated glomerular filtration rate (eGFR) value.
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Subject analysis set title |
Non-elderly Adults
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received Pimodivir 600 milligram (mg) or matching placebo to Pimodivir tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the eGFR value.
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Pimodivir | ||||||||||||
End point description |
Cmax is the maximum observed plasma concentration. Pharmacokinetic (PK) population included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug and with 1 PK blood sample.Here 'n' signifies number of subjects analyzed for under specific age groups for whom Cmax could be determined.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on Day 3
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Elderly Adults v Non-elderly Adults
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Number of subjects included in analysis |
35
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
111.71
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
70.7 | ||||||||||||
upper limit |
176.52 |
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End point title |
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of Pimodivir | ||||||||||||
End point description |
Cmin is the minimum observed plasma concentration. PK population included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug and with 1 PK blood sample. Here 'N' signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint. Here 'n' signifies number of subjects analyzed for specific arm under specific age groups for whom Cmin could be determined.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on Day 3
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Elderly Adults v Non-elderly Adults
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Number of subjects included in analysis |
36
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
104.97
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
62.14 | ||||||||||||
upper limit |
177.33 |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time of Administration to 12 hours After Dosing (AUC [0-12]) | ||||||||||||
End point description |
The AUC(0-12) was the area under the plasma concentration-time curve from time zero to 12 hours. PK population included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug and with 1 PK blood sample. Here 'n' signifies number of subjects analyzed under specific age groups for whom AUC[0-12] could be determined.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on Day 3
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Elderly Adults v Non-elderly Adults
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Number of subjects included in analysis |
35
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
116.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
76.49 | ||||||||||||
upper limit |
176.22 |
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End point title |
Median Time to Influenza Viral Negativity | ||||||||||||
End point description |
Time to influenza viral negativity was measured based on quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) and/or viral culture from nasal mid-turbinate (MT) swabs and, if applicable, based on PCR-based rapid molecular testing from nasal MT swabs. Full Analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Influenza Viral Load Over Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Viral load over time was measured by qRT-PCR and/or viral culture. Full analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A. Here 'n' signifies number of subjects analyzed for specific time point. 99999 indicates that the data was not estimable due no subject was evaluable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rate of Change in Viral Load | ||||||||||||
End point description |
Rate of change in viral load during treatment as measured by qRT-PCR and/or viral culture. Full analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A. Here 'N' signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of Viral Load | ||||||||||||
End point description |
The AUC of viral load as measured by quantitative polymerase chain reaction (qRT-PCR) and/or viral culture. Full analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Influenza Complications | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Disease status and incidence of complications associated with influenza were: bacterial pneumonia (culture confirmed where possible), other bacterial superinfections, respiratory failure, pulmonary disease (example, asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]), cardiovascular and cerebrovascular disease (example, myocardial infarction, congestive heart failure [CHF], arrhythmia, stroke). Full analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Duration and Severity of Clinical Symptoms as Measured by the FLU-PRO through Day 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in duration and severity of clinical symptoms as measured by the influenza patient-reported outcome questionnaire (FLU-PRO). The FLU-PRO total score is computed as a mean score across 32 items contained by the instrument. The total score ranges from 0 (symptom free) to 4 (very severe symptoms). Analysis set is defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A. Here 'n' signifies number of subjects analyzed for specific arm. 99999 indicates that the data was not estimable due to less number of events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Day 33
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Improvement of Vital Signs | ||||||||||||
End point description |
The time to improvement of vital signs is defined as the time from first study treatment to when at least 4 of 5 symptoms (temperature, blood oxygen saturation, heart rate, SBP, respiration rate) are recovered, including normalization of temperature and blood oxygen saturation. Full analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A. Here 'N' signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint. 99999 indicates that the upper limit of CI was not estimable due to less number of events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Improvement of Respiratory Status | ||||||||||||
End point description |
Time to improvement of respiratory status is defined as normalization of blood oxygen saturation and respiration rate. Full analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A. Here 'N' signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint. 99999 indicates that the upper limit of CI was not estimable due to less number of events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects by Ordinal Scale Category | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ordinal scale will be used to assess participant's status and consists of 6 categories or clinical states that are exhaustive, mutually exclusive, and ordered, where 1- Death, 2- Admitted to Intensive Care Unit (ICU) or mechanically ventilated/ extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), 3- Non-ICU plus supplemental oxygen, 4- Non-ICU plus no supplemental oxygen, 5- Not hospitalized (NH), but unable to continue activity, 6- Not hospitalized and continues activities.Full Analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A. Here 'n' signifies number of subjects analyzed for specific category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with the Emergence of Drug Resistance Mutations with Oseltamivir (OST) and Pimodivir | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with the emergence (from Baseline) of drug resistance mutations was measured. Full Analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Return to Premorbid Functional Status | ||||||||||||
End point description |
Time to return to premorbid functional (time to return usual activities) status was evaluated. Full Analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A. Here 'N' signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint. 99999 indicates that the data was not estimable due to less number of events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Hospital Discharge | ||||||||||||
End point description |
Time to hospital discharge in days will be analyzed using an accelerated failure time model (if the data provide an acceptable model fit) or alternatively a Cox proportional hazards model (in case the hazards are proportional). Full analysis set was defined as all randomly assigned subjects who received at least 1 dose of study drug and who have a confirmed infection with influenza A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | |||||||||
End point description |
TEAEs are defined as adverse events with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. An adverse event is any untoward medical event that occurs in a subject administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. The Safety Analysis Set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Screening up to Follow-up (up to Day 28)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pimodivir 600 mg bid + oseltamivir 75 mg bid
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Reporting group description |
Subjects received Pimodivir 600 milligram (mg) tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily (bid) for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the estimated glomerular filtration rate (eGFR) value. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pimodivir placebo bid + oseltamivir 75 mg bid
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Reporting group description |
Subjects received matching placebo to Pimodivir tablets and oseltamivir 75 mg capsules orally twice daily for 7 days. Dose of oseltamivir was adjusted from 75 mg to 30 mg and vice versa during the course of treatment based on the eGFR value. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Oct 2015 |
The overall reason for the amendment INT-1 to remove text regarding inclusion of the adolescent population and accordingly, the sample size justification was re-written based on FDA feedback. |
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09 Dec 2015 |
The overall reason for the amendment INT-2 add a urine pregnancy test (for females of childbearing potential) was added to Day 5 procedures and a hierarchal ordinal scale for clinical outcome was added as a secondary efficacy endpoint based on feedback by Food and Drug Administration (FDA). |
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19 Sep 2016 |
The overall reason for the amendment INT-3 was to correct exclusion criteria. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |