Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2015-003170-33
    Sponsor's Protocol Code Number:INS-312
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-02-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2015-003170-33
    A.3Full title of the trial
    An Open-Label Safety Extension Study to a Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections Caused by Mycobacterium avium complex (MAC) That are Refractory to Treatment
    Prowadzona metodą otwartej próby kontynuacja dotycząca bezpieczeństwa wieloośrodkowego badania amikacyny do inhalacji w postaci liposomalnej (Liposomal Amikacin for Inhalation, LAI) podawanej dorosłym pacjentom z niegruźliczymi mykobakteryjnymi (Nontuberculous Mycobacterial, NTM) infekcjami płuc wywoływanymi przez oporne na leczenie prątki z grupy Mycobacterium avium complex (MAC)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Extension study of Liposomal Amikacin in Adults with Nontuberculous Mycobacteria (INS-312)
    Kontynacja badania amikacyny liposomalnej podawanej dorosłym pacjentom z prątki niegruźlicze (INS-312)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberINS-312
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT02628600
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInsmed Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInsmed Incorporated
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationInsmed Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointTom Vanthienen
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address10 Finderne Avenue, Building 10
    B.5.3.2Town/ cityBridgewater
    B.5.3.3Post codeNJ 08807-3365
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number+41795432860
    B.5.5Fax number+19083250386
    B.5.6E-mailtom.vanthienen@insmed.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/14/1259
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLiposomal Amikacin for Inhalation (LAI)
    D.3.4Pharmaceutical form Nebuliser suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAMIKACIN SULFATE
    D.3.9.1CAS number 39831-55-5
    D.3.9.3Other descriptive nameAmikacin Sulfate
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB00444MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number70
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections caused by Mycobacterium avium complex (MAC) that are refractory to treatment
    Niegruźlicze mykobarteryjne (NTM) infekcje płuc wywołane przez oporne na leczenie prątki z grupy Mycobacterium avium complex (MAC)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections caused by Mycobacterium avium complex (MAC) that are refractory to treatment
    Niegruźlicze mykobarteryjne (NTM) infekcje płuc wywołane przez oporne na leczenie prątki z grupy Mycobacterium avium complex (MAC)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10058806
    E.1.2Term Mycobacterium avium complex infection
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate long term safety and tolerability of LAI (590 mg) administered once daily (QD) for up to 12 months in subjects who were refractory to standard multi-drug treatment and failed to convert in Study INS-212
    Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji stosowania LAI podawanej w dawce 590 mg raz na dobę przez maksymalnie 12 miesięcy uczestnikom, którzy są oporni na standardowe leczenie z zastosowaniem schematu wielolekowego oraz nie osiągnęli negatywizacji posiewu w badaniu INS-212
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary Objectives
    1. To evaluate the number of subjects achieving culture conversion (3
    consecutive monthly negative sputum cultures) by Month 12/EOT (end
    of treatment)
    2. To evaluate the number of subjects achieving culture conversion by
    Month 6
    3. To evaluate the time to culture conversion
    4. To evaluate the change in the six-minute walk test (6MWT) distance at Month 6 and Month 12/EOT

    Exploratory Objectives
    1. To assess the proportion of subjects achieving culture conversion by Month 6 and 12/EOT
    2. To assess subject-reported symptoms of NTM and change from Baseline in quality of life scores on the St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) and quality of life scores on the SGRQ – Part II (Activities of Daily Living) at Month 6 and Month 12/EOT
    3. To assess the change from Baseline in the EQ-5D-3L questionnaire subject-reported health outcomes at Month 6 and Month 12/EOT
    Cele Drugorzędowe:
    1. Ocena liczby uczestników osiągających negatywizację posiewu (3 kolejne ujemne miesięczne wyniki posiewu plwociny) do miesiąca 12/ZL (zakończenia leczenia)
    2. Ocena liczby uczestników, u których doszło do negatywizacji posiewu do miesiąca 6.
    3. Ocena czasu do osiągnięcia negatywizacji posiewu
    4. Ocena zmiany wyniku sześciominutowego testu chodu (6MWT) w miesiącach 6. i 12./ZL
    Cele badawcze:
    1. Ocena odsetka uczestników osiągających negatywizację posiewu do miesiąca 6. i do miesiąca 12./ZL
    2. Ocena zgłaszanych przez uczestników objawów niegruźliczej mykobakteryjnej infekcji płuc (NTM) i zmiany wyników wyjściowych oceny jakości życia przy użyciu kwestionariusza oddechowego Szpitala Św. Jerzego ( SGRQ) i części II tego kwestionariusza (ocena czynności codziennych) w miesiącach 6. i 12./ZL
    3. Ocena zmiany zgłaszanych przez pacjenta wyników oceny stanu zdrowia według kwestionariusza EQ-5D-3L w miesiącach 6. i 12./ZL względem wyniku wyjściowego (Baseline)
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Sub-study of INS 312:
    CT Scan Sub-Study
    CT Scan Sub-Study Protocol
    Version Date: 13 Jul 2016
    Badanie dodatkowe INS 312:
    Badanie dodatkowe skan TK
    Protokół badania dodatkowego skan TK
    Wersja: 13.07. 2016
    E.3Principal inclusion criteria
    Subjects are eligible to participate in the study if they meet all the following inclusion criteria:
    1. have successfully completed the Month 6 and End of Treatment(EoT) visits in INS-212
    2. have not achieved the INS-212 protocol definition of culture conversion (3 consecutive monthly negative sputum cultures) by Month 6 in INS-212
    OR
    have experienced a relapse or recurrence (agar positive or more than 2 consecutive broth positive results after culture conversion has occurred) by Month 6 in INS-212
    3. have demonstrated compliance with treatment regimen in INS-212, including LAI, if applicable
    4. willing to adhere to multi-drug treatment regimen during the course of the study
    5. female of child bearing potential agrees to practice an acceptable
    method of birth control (e.g., true abstinence [refraining from
    heterosexual intercourse during the study], hormonal or barrier
    methods, partner sterilization, or intrauterine device [IUD]) while
    participating in the trial. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation,
    symptothermal, post-ovulation methods), declaration of abstinence for
    the duration of the study, and withdrawal are not acceptable methods of
    contraception.
    6. the subject will provide written informed consent before performing any study related procedure
    7. willing to have specimens stored
    8. able to comply with study drug use, study visits, and study procedures as determined by the Investigator
    Do badania kwalifikują się osoby spełniające wszystkie następujące kryteria włączenia:
    1. odbycie wizyty w miesiącu 6. oraz wizyty ZL w badaniu INS-212;
    2. brak negatywizacji posiewu zgodnie z definicją zawartą w protokole badania INS-212 (3 kolejne ujemne miesięczne wyniki posiewu plwociny) do miesiąca 6. badania INS-212 LUB wystąpienie wznowy lub nawrotu (dodatni wynik posiewu na podłożu agarowym lub więcej niż 2 kolejne dodatnie wyniki posiewu na podłożu bulionowym po uprzednim uzyskaniu negatywizacji posiewu) do miesiąca 6. badania INS-212;
    3. stosowanie się do wymogów dotyczących leczenia w badaniu INS-212, włączają stosowanie LIA, jesli dotyczy
    4. gotowość do przestrzegania wymogów wielolekowego schematu leczenia w trakcie trwania badania;
    5. kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą zobowiązać się do stosowania akceptowanej metody antykoncepcji (np. całkowita abstynencja seksualna [powstrzymywanie się od heteroseksualnego stosunku płciowego przez cały okres badania], metody hormonalne lub barierowe, sterylizacja u partnera lub wkładka domaciczna [intrauterine device, IUD]) w trakcie udziału w badaniu. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, metoda owulacji, metoda objawowo-termiczna, metoda dni standardowych), zaświadczenie o abstynencji seksualnej w trakcie badania i stosunek przerywany nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.
    6. udzielenie przez uczestnika badania świadomej zgody na piśmie przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem;
    7. wyrażenie zgody na przechowywanie próbek surowicy;
    8. stwierdzona przez badacza zdolność do przestrzegania wymogów dotyczących stosowania badanego leku, wizyt w ramach badania oraz czynności wykonywanych w ramach badania.
    E.4Principal exclusion criteria
    Subjects are not eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
    1. achieved culture conversion without relapse or recurrence in the INS-212 study by Month 6
    2. early discontinuation (prior to Month 6 study visit) from INS-212
    3. met any of the exclusion criteria of the INS-212 study, with the
    exception of the following:
    a. unable to perform the 6MWT
    b. prior exposure to LAI (including clinical study)
    c. in the opinion of the Investigator, patients who are not expected to
    survive the duration of the study
    d. active allergic bronchopulmonary mycosis or any other condition
    requiring chronic systemic corticosteroids at a dose greater than the
    equivalent of 10 mg/day of prednisone within 3 months before Baseline
    (Day 1)
    e. initiation of chronic therapy (e.g., high dose ibuprofen, inhaled antiinflammatory
    agents including steroids, low dose maintenance steroids,
    rhDNase) at Baseline (Day 1)
    4. positive pregnancy test or lactation. All women of child bearing potential will be tested. Women not of childbearing potential are defined as postmenopausal (i.e., amenorrheic for at least 1 year), or surgically or naturally sterile.
    5. significant (as determined by the Investigator) hearing loss, vestibular dysfunction, or neuromuscular weakness where the potential risk of aminoglycoside toxicity outweighs the potential benefit
    6. aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥ 3 times the
    upper limit of normal (ULN) and/or total bilirubin ≥ 2 times the ULN at
    their Month 6 study visit in INS-212
    7. absolute neutrophil count ≤500/μL at their Month 6 study visit in INS-212
    8. serum creatinine >2 times ULN at their Month 6 study visit in INS-212
    9. current alcohol, medication abuse or illicit drug abuse
    10. any condition that, in the opinion of the Investigator, interferes with ability to safely complete the study or adhere to study requirements.
    11. diagnosis of myasthenia gravis
    Do badania nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:
    1. osiągnięcie negatywizacji posiewu bez wznowy ani nawrotu w trakcie badania INS-212 do miesiąca 6.;
    2. przedwczesne przerwanie leczenia (przed wizytą w miesiącu 6.) w badaniu INS-212;
    3. spełnienie któregokolwiek kryterium wykluczenia z badania INS-212 z wyjątkiem następujących:
    a. niezdolność do poddania się sześciominutowemu testowi chodu
    b. uprzednie stosowanie LAI (w tym w ramach badania klinicznego)
    c. pacjenci, u których zdaniem badacza przewiduje się, że nie przeżyją całego okresu badania
    d. aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub dowolne inne schorzenie wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawce większej niż ekwiwalent dawki prednizonu 10 mg na dobę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w Dniu 1 (Baseline)
    e. rozpoczęcie przewlekłej terapii (np. wysokimi dawkami ibuprofenu; wziewnymi lekami przeciwzapalnymi, włącznie ze sterydami; niskimi, podtrzymującymi dawkami sterydów; rekombinowaną ludzką deoksyrybonukleazą [recombinant human deoxyribonuclease rhDNase]) w Dniu 1 (Baseline)
    4. dodatni wynik testu ciążowego lub karmienie piersią. Testom będą podawane wszystkie kobiety zdolne do posiadania potomstwa. Za kobiety niezdolne do posiadania potomstwa uznaje się kobiety, które przeszły menopauzę (tj. bez krwawienia miesięcznego od co najmniej jednego roku), zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub też są naturalnie niepłodne.
    5. istotna (w ocenie badacza) utrata słuchu, uszkodzenia obwodowego narządu przedsionkowego lub osłabienie nerwowo-mięśniowe, gdzie potencjalne ryzyko toksyczności aminoglikozydowej przewyższa potencjalne korzyści;
    6. stwierdzona podczas wizyty w miesiącu 6 w badaniu INS-212 aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 3-krotnie przewyższająca górną granicę normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotnie przewyższające górną granicę normy (GGN);
    7. stwierdzona podczas wizyty w miesiącu 6. w badaniu INS-212 bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 500/μl;
    8. stwierdzone podczas wizyty w miesiącu 6. w badaniu INS-212 stężenie kreatyniny > 2-krotnie przewyższające GGN;
    9. czynne nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków;
    10. wszelkie stany, które w opinii badacza negatywnie wpływają na możliwość bezpiecznego ukończenia badania lub przestrzegania wymogów obowiązujących w ramach badania.
    11. zdiagnozowanie miastemii ciężkiej rzekomoporaźnej
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary endpoint-safety
    The primary endpoint is the frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs), TEAEs leading to withdrawal from study, treatment-emergent serious adverse events (SAEs), AEs of special interest, clinically significant abnormal laboratory test results, and vital signs measurements.
    Głównym punkt końcowy - bezpieczeństwo
    Głównym punktem końcowym jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) związanych z leczeniem, ZN związanych z leczeniem prowadzących do wycofania się z badania, ciężkich ZN związanych z leczeniem, ZN o szczególnym znaczeniu, klinicznie istotnych nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych oraz wyników pomiaru parametrów życiowych.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From baseline until end of study
    Od momentu wyjściowego (baseline) do końca udziału w badaniu
    E.5.2Secondary end point(s)
    SECONDARY ENDPOINTS - EFFICACY
    1. Proportion of subjects achieving culture conversion (3 consecutive negative monthly sputum cultures without relapse or recurrence) by Month 12/EOT.
    2. Proportion of subjects achieving culture conversion by Month 6.
    3. Time to culture conversion. The date of conversion is defined by the date of the first of at least 3 consecutive monthly culture specimens that are MAC negative.
    4. The mean change from Baseline in 6MWT distance at Month 6 and Month 12/EOT
    EXPLORATORY ENDPOINTS - EFFICACY
    1.The mean change from Baseline at Month 6 and Month 12/EOT in the
    overall SGRQ and SGRQ – Part II (Activities of Daily Living)
    2. The mean change from Baseline at Month 6 and Month 12/EOT in the
    EQ 5D-3L
    3. Radiological changes in CT scan at EOT, within a sub-set of subjects
    Drugorzędowe Punkty Końcowe związane ze skutecznością
    1. Odsetek uczestników osiągających negatywizację posiewu (trzy kolejne ujemne miesięczne wyniki hodowli plwociny bez nawrotu ani wznowy) do miesiąca 12/ZL.
    2. Odsetek uczestników uzyskujących negatywizację posiewu do miesiąca 6. (zakończenie leczenia).
    3. Czas do osiągnięcia negatywizacji posiewu. Datę negatywizacji zdefiniowano jako dzień wykonania pierwszego z co najmniej 3 kolejnych comiesięcznych posiewów próbek, w których nie wyhodowano MAC.
    4. Średnia zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej wyniku sześciominutowego testu chodu w miesiącach 6. i 12./ZL.

    EKSPLORACYJNE PUNKTY KOŃCOWE - SKUTECZNOŚĆ
    1. Średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyników oceny całkowitej kwestionariusza SGRQ oraz części II kwestionariusza SGRQ (codzienne czynności życiowe) w miesiącach 6. i 12/ZL.
    2. Średnia zmiana względem wartości wyjściowej wyniku kwestionariusza EQ-5D-3L w miesiącach 6. i 12./ZL.
    3. Zmiany radiologiczne na podstawie skanów TK podczas zakończenia leczenia (ZL) u podgrupy uczestników.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From baseline until end of study
    Od momentu wyjściowego (baseline) do końca udziału w badaniu
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA40
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Austria
    Canada
    France
    Germany
    Israel
    Italy
    Japan
    Korea, Republic of
    Netherlands
    New Zealand
    Poland
    Spain
    Sweden
    Taiwan
    Thailand
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS (ostatnia wizyta ostatniego uczestnika badania klinicznego)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 134
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 66
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state4
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 44
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    All patients who end their participation in the study will continue to be monitored by their respective physicians, using standard of care
    No special procedures or extra medical care is needed after the trial that would not be otherwise used in patients who have not participated in the trial.
    Wszyscy pacjenci, którzy zakończą swój udział w badaniu będą nadal monitorowani przez ich lekarzy za pomocą standardowej opieki. Żadne specjalne procedury ani dodatkowa opieka medyczna, które nie byłyby wykorzystywane u pacjentów niebiorących udziału w badaniu, nie są potrzebne po zakończeniu badania.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-04-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-03-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-10-17
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 02 18:36:14 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA