Clinical Trial Results:
A multicenter, randomized, open label, parallel group study comparing pre-discharge and posT-discharge tReatment initiation with LCZ696 in heArt failure patieNtS with reduced ejectIon-fracTion hospItalized for an acute decOmpensation eveNt (ADHF) (the TRANSITION study)
Summary
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EudraCT number |
2015-003266-87 |
Trial protocol |
DE GB SK PT SE ES CZ FR BE PL HU IT |
Global end of trial date |
20 Jun 2018
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
06 Jul 2019
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First version publication date |
06 Jul 2019
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLCZ696B2401
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02661217 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jun 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jun 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the proportion of subjects in the pre-discharge and post-discharge treatment initiation groups achieving the target dose of 200 mg LCZ696 bid at the end of the Week 10 after randomization (treatment epoch), regardless of previous temporary dose interruption or down-titration.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Feb 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Saudi Arabia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 129
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 147
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 88
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 104
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 19
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Worldwide total number of subjects |
1002
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EEA total number of subjects |
768
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
392
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From 65 to 84 years |
570
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85 years and over |
40
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 1002 patients were randomized, including 2 screen failure patients (1 in each group) and 2 patients who were randomized in error. A total of 998 patients entered the 10 week treatment epoch: 497 patients in pre-discharge group and 501 patients in post-discharged group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study consisted of 3 Epochs: the Screening Epoch (from signing of informed consent form to randomization), the treatment epoch (10 weeks following randomization), and a 16 weeks Follow-up Epoch following treatment epoch. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LCZ696 Pre-discharge treatment initiation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients received first dose at any point after Randomization but no later than 12 h before discharge. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LCZ696
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Investigational medicinal product code |
LCZ696
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were required to take the study medication bid in addition to their daily therapies, possibly at 12 hour interval (i.e., at 7:00 am in the morning and 7:00 pm in the evening). Tablets were taken with a glass of water, and were administered with or without food.
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Arm title
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LCZ696 Post-discharge treatment initiation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients received first dose after discharge and up to 14 days thereafter. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LCZ696
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Investigational medicinal product code |
LCZ696
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were required to take the study medication bid in addition to their daily therapies, possibly at 12 hour interval (i.e., at 7:00 am in the morning and 7:00 pm in the evening). Tablets were taken with a glass of water, and were administered with or without food.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LCZ696 Pre-discharge treatment initiation
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Reporting group description |
Patients received first dose at any point after Randomization but no later than 12 h before discharge. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LCZ696 Post-discharge treatment initiation
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Reporting group description |
Patients received first dose after discharge and up to 14 days thereafter. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LCZ696 Pre-discharge treatment initiation
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Reporting group description |
Patients received first dose at any point after Randomization but no later than 12 h before discharge. | ||
Reporting group title |
LCZ696 Post-discharge treatment initiation
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Reporting group description |
Patients received first dose after discharge and up to 14 days thereafter. |
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End point title |
Percentage of patients achieving the target dose of LCZ696 200 mg bid at 10 weeks post randomization | |||||||||
End point description |
Percentage of patients achieving and maintaining LCZ696 200 mg bid for at least 2 weeks leading to Week 10
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
10 weeks after Randomization
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Statistical analysis title |
Analysis of subjects achieving 200 mg at 10 weeks | |||||||||
Comparison groups |
LCZ696 Post-discharge treatment initiation v LCZ696 Pre-discharge treatment initiation
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Number of subjects included in analysis |
982
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
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P-value |
= 0.099 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.896
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.786 | |||||||||
upper limit |
1.021 |
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End point title |
Percentage of patients achieving and maintaining either LCZ696 100 mg and/or 200 mg bid | |||||||||
End point description |
Percentage of patients achieving and maintaining either LCZ696 100 mg and/or 200 mg bid for at least 2 weeks leading to Week 10
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End point type |
Secondary
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|||||||||
End point timeframe |
10 weeks after Randomization
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Statistical analysis title |
Subjects maintaining 100 and/or 200 mg | |||||||||
Comparison groups |
LCZ696 Pre-discharge treatment initiation v LCZ696 Post-discharge treatment initiation
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|||||||||
Number of subjects included in analysis |
982
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
= 0.034 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.906
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.827 | |||||||||
upper limit |
0.993 |
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End point title |
Percentage of patients achieving and maintaining any dose of LCZ696 | |||||||||
End point description |
Percentage of patients achieving any dose of LCZ696 for at least 2 weeks leading to 10 weeks of treatment
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
10 weeks after Randomization
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Statistical analysis title |
Subjects maintaining any dose | |||||||||
Comparison groups |
LCZ696 Pre-discharge treatment initiation v LCZ696 Post-discharge treatment initiation
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|||||||||
Number of subjects included in analysis |
982
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
= 0.089 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.916 | |||||||||
upper limit |
1.006 |
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End point title |
Percentage of patients permanently discontinued from treatment | |||||||||||||||
End point description |
Percentage of patients permanently discontinued from LCZ696 (1) up to week 10 due to AEs, and (2) up to week 26 due to any reasons
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
10 weeks after Randomization AND 26 weeks after randomization
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
26 weeks after randomization
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LCZ696 Pre-discharge treatment initiation
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Reporting group description |
Patients received first dose at any point after Randomization but no later than 12 h before discharge. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All patients
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Reporting group description |
All patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LCZ696 Post-discharge treatment
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Reporting group description |
Patients received first dose after discharge and up to 14 days thereafter. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Feb 2016 |
The purpose of this amendment was to address the inquiry by the Health Authorities from Germany. This change applied to Germany only referring to the eligibility of subjects. |
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18 Jul 2016 |
Wording changes + clarifications |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |