Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Part Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LY3337641 in Adult Subjects with Rheumatoid Arthritis: The RAjuvenate Study
Summary
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EudraCT number |
2015-003289-97 |
Trial protocol |
SK AT PL DE ES |
Global end of trial date |
20 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
17 Oct 2019
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First version publication date |
25 Aug 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I8K-MC-JPDA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02628028 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 16173 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Aug 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of LY3337641 in adults with rheumatoid arthritis (RA).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Worldwide total number of subjects |
286
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
278
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study consist of 2-parts. Part A included participants with at least mildly active rheumatoid arthritis (RA) and Part B included participants with moderately to severely active RA. Long-term extension (LTE) period allowed eligible participants who completed Part B of study to receive LY3337641 up to an additional 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Dosing period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part A: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of placebo once daily (QD) for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of placebo once daily (QD) for 4 weeks.
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Arm title
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Part A: 5 mg LY3337641 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
5 mg LY3337641
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 4 weeks.
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Arm title
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Part A: 10 mg LY3337641 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10 mg LY3337641
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 4 weeks.
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Arm title
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Part A: 30 mg LY3337641 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
30 mg LY3337641
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 4 weeks.
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Arm title
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Part B: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of placebo QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of placebo QD for 12 weeks.
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Arm title
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Part B: 5 mg LY3337641 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
5 mg LY3337641
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 12 weeks.
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Arm title
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Part B: 10 mg LY3337641 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10 mg LY3337641
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 12 weeks.
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Arm title
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Part B: 30 mg LY3337641 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
30 mg LY3337641
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 12 weeks.
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Period 2
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Period 2 title |
Long-term extension (LTE) period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Long Term Extension: LY3337641-5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
5 mg LY3337641
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks.
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Arm title
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Long Term Extension: LY3337641-10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10 mg LY3337641
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks.
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Arm title
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Long Term Extension: LY3337641-30 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
30 mg LY3337641
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Part B LTE was optional. 42 participants completed part B placebo period,re-randomized to LTE period of 5 mg LY3337641 (14 participants), 10 mg LY3337641 (14 participants) and 30 mg LY3337641 (14 participants). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A: Placebo
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Reporting group description |
Participants received oral dose of placebo once daily (QD) for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: 5 mg LY3337641
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: 10 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: 30 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: Placebo
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Reporting group description |
Participants received oral dose of placebo QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: 5 mg LY3337641
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: 10 mg LY3337641
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: 30 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A: Placebo
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Reporting group description |
Participants received oral dose of placebo once daily (QD) for 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Part A: 5 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Part A: 10 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Part A: 30 mg LY3337641
|
||
Reporting group description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Part B: Placebo
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Reporting group description |
Participants received oral dose of placebo QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Part B: 5 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Part B: 10 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Part B: 30 mg LY3337641
|
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Long Term Extension: LY3337641-5 mg
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Reporting group description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Long Term Extension: LY3337641-10 mg
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Reporting group description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Long Term Extension: LY3337641-30 mg
|
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Reporting group description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||
Subject analysis set title |
LY3337641
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received single oral dose of 5 mg, 10 mg and 30 mg LY3337641 tablet QD for 4 weeks in Part A and 12 weeks in Part B.
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End point title |
Number of Participants With One or More Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) or Adverse Events of Special Interest (AESIs) or Any Serious AEs (SAEs) in Part A [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAEs are any untoward medical occurrence that either occurs or worsens at any time after treatment baseline, and in the opinion of the investigators is possibly related to study drug. Skin Rash was the only event that was considered an AESI. A serious AE is defined as an event that results in death, initial or prolonged hospitalization, is life-threatening, leads to persistent or significant disability/incapacity, is associated with congenital anomaly/birth defect, or is considered significant by the investigator for any other reason. A summary of SAEs and other non-serious AEs, regardless of whether or not they were possibly related to study drug, is located in the Reported Adverse Event section. Analysis population description (APD) included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug in Part A.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to 6 Weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were planned or conducted for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No inferential statistics were planned or conducted for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response in Part B [3] | ||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index is composite of clinical,laboratory,and functional measures in rheumatoid arthritis (RA). "ACR20 Responder" is a participant who has at least 20% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria:Physician's Global Assessment of Disease Activity,Patient's Global Assessment of Disease Activity,Patient's Global Assessment of Arthritis Pain using visual analog scale (VAS),Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Participants with missing responses and/or participants who discontinue study or drug before analysis timepoint are deemed non-responders. APD included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug, for participants who completed or early discontinued dosing treatment period before the study was terminated in Part B. Missing values due to discontinuation of study or drug, or missing data were imputed using NRI.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is planned only for Part B. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR20 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 5 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
110
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.473 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR20 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 10 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.67 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR20 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 30 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.823 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response in Part B [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 Responder Index is composite of clinical, laboratory, and functional measures in RA. "ACR50 Responder" is a participant who has at least 50% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria:
Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Arthritis Pain using VAS, HAQ-DI and hsCRP. Participants with missing responses and/or participants who discontinue study or drug before analysis timepoint are deemed non-responders. Analysis population description included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug, for participants who completed or early discontinued dosing treatment period before the study was terminated in Part B. Missing values due to discontinuation of study or drug, or missing data were imputed using non-responder imputation (NRI).
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is planned only for Part B. |
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|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR50 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 5 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
110
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.743 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR50 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 10 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.124 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR50 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 30 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.858 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response in Part B [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 Responder Index is composite of clinical, laboratory, and functional measures in RA. "ACR70 Responder" is a participant who has at least 70% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria:
Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Arthritis Pain using VAS, HAQ-DI and hsCRP. Participants with missing responses and/or participants who discontinue study or drug before analysis timepoint are deemed non-responders.
Analysis population description included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug, for participants who completed or early discontinued dosing treatment period before the study was terminated in Part B. Missing values due to discontinuation of study or drug, or missing data were imputed using non-responder imputation (NRI).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is planned only for Part B. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR70 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 5 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
110
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.199 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR70 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 10 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.028 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR70 Response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 30 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.863 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in the Disease Activity Score (DAS) 28-high-sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) in Part B [6] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Disease Activity Score (DAS) modified to include 28 joint count (DAS28) consisted of composite score of following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), C-reactive protein (CRP) (milligrams per liter), and Patient's Global Assessment of Disease Activity using VAS. DAS28 was calculated using following formula: DAS28-CRP=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*Patient's Global VAS+0.96. Scores ranged 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity. Analysis population description included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug, for participants who completed or early discontinued dosing treatment period before the study was terminated in Part B. Missing values due to discontinuation of study or drug, or missing data were imputed using non-responder imputation (NRI).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is planned only for Part B. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 5 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.863 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effects Model for Repeated Measure | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.25
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 10 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.503 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effects Model for Repeated Measure | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.32 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.65 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.25
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 30 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.289 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effects Model for Repeated Measure | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.77 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.23 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieve Low Disease Activity Using DAS28-hsCRP in Part B [7] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Disease Activity Score (DAS) modified to include 28 joint count (DAS28) consisted of composite score of following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), C-reactive protein (CRP) (milligrams per liter), and Patient's Global Assessment of Disease Activity using VAS. DAS28 was calculated using following formula: DAS28-CRP=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*Patient's Global VAS+0.96. Scores ranged 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity. Analysis population description included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug, for participants who completed or early discontinued dosing treatment period before the study was terminated in Part B. Missing values due to discontinuation of study or drug, or missing data were imputed using non-responder imputation (NRI).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is planned only for Part B. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Low Disease Activity Using DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 5 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.626 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Low Disease Activity Using DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 10 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.418 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Low Disease Activity Using DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 30 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.951 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieve Clinical Remission Using DAS28-hsCRP in Part B [8] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Disease Activity Score (DAS) modified to include 28 joint count (DAS28) consisted of composite score of following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), C-reactive protein (CRP) (milligrams per liter), and Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (VAS) (participant global VAS). DAS28 was calculated using following formula: DAS28-CRP=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*Patient's Global VAS+0.96. Clinical remission is defined as DAS28-hsCRP <2.6. Analysis population description included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug, for participants who completed or early discontinued dosing treatment period before the study was terminated in Part B. Missing values due to discontinuation of study or drug, or missing data were imputed using non-responder imputation (NRI).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is planned only for Part B. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clinical Remission Using DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 5 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.905 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clinical Remission Using DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 10 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.069 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clinical Remission Using DAS28-hsCRP | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part B: Placebo v Part B: 30 mg LY3337641
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.547 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||
End point title |
Pharmacokinetics (PK): Clearance Parameter of LY3337641 | ||||||||
End point description |
Apparent total body clearance of drug after oral administration based on population PK analysis was evaluated. As prespecified per protocol, an overall population estimate of clearance is generated and data from Part A and B were combined for the analysis. The sparse data was then analyzed using population PK methods in Non linear Mixed Effects Model (NONMEM) to generate an overall population estimate of clearance. Analysis population description included all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug and have evaluable PK data in in Part A and Part B.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Part A: Weeks 1, 2, and 4, Day 1 (0.5 to 2 hours postdose); Part B: Weeks 2, 4, 8, and 12, Day 1 (0.5 to 2 hours postdose)
|
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|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 88 Weeks
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least 1 dose of the study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part A: Placebo
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Reporting group description |
Participants received oral dose of placebo once daily (QD) for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: LY3337641-5mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: LY3337641-10mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: LY3337641-30mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: Placebo
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Reporting group description |
Participants received oral dose of placebo QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: LY3337641-5mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: LY3337641-10mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: LY3337641-30mg
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Long Term Extension: LY3337641-5 mg
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Reporting group description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 5 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Long Term Extension: LY3337641-10 mg
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Reporting group description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 10 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Long Term Extension: LY3337641-30 mg
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Reporting group description |
Participants who completed Part B of study received oral dose of 30 mg LY3337641 QD for an additional 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jun 2016 |
The main changes include the addition of a 4 week lead in safety study, and a lowering of the top dose from 40mg to 30mg. In the European Union (EU), the ongoing initial Clinical Trial Application (CTA)s were withdrawn prior to approval. Therefore the submission of the amended JPDA(a) will be the re-submission of the initial CTA for the study, rather than an amendment of an approved protocol in the EU countries. |
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31 Oct 2016 |
The main changes include (1) expanding Part B from 3 arms to 4 arms by addition of a 5-mg QD dose group, (2) the sample size was increased from 150 subjects to 244 subjects in Part B, and (3) for Part B, region (Japan vs non-Japan) was added as a stratification factor due to regulatory requirements in Japan for evaluating the consistency of results between Japanese subjects and the overall population. In addition, region (Japan vs non-Japan) was added as an independent variable in the primary analysis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Early termination leading to fewer number of subjects included in primary analysis than planned. |