Clinical Trial Results:
CORTICO-COP (CORTICOsteroid reduction in COPD) trial
Summary
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EudraCT number |
2015-003441-26 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
06 Feb 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Dec 2020
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First version publication date |
28 Dec 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Protocol_CORTICO-COP_PSJUJ
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02857842 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
COPTRIN
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Sponsor organisation address |
Kildegårdsvej 28, Hellerup, Denmark, 2900
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Public contact |
Pradeesh Sivapalan, MD, PhD, Lungemedicinsk afdeling, Herlev-Gentofte Hospital, 0045 38674215, pradeesh.s@dadlnet.dk
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Scientific contact |
Pradeesh Sivapalan, MD, PhD, Lungemedicinsk afdeling, Herlev-Gentofte Hospital, 0045 38674215, pradeesh.s@dadlnet.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Sep 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Feb 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose is to examine whether we can reduce the accumulated corticosteroid therapy to the individual COPD patient with the aim of reducing the number of corticosteroid-related adverse events.
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Protection of trial subjects |
Monitorering safety data, e.g. all adverse events.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 318
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Worldwide total number of subjects |
318
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EEA total number of subjects |
318
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
318
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Between Aug 3, 2016, and Sept 30, 2018, we screened 1363 patients. Patients were recruited and followed up between August 2016 and January 2019. | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eligible participants were patients included within 24h of admission to the participating sites, aged at least 40 years, with known airflow limitation (defined as a postbronchodilator FEV₁/forced vital capacity [FVC] ratio ≤0·70) and a specialist-verified diagnosis of COPD, who were designated to start on systemic corticosteroids by the respirat | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Eosinophil-guided group (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Control group | |||||||||
Arm description |
This group received standard treatment and 5 days of oral corticosteroids. | |||||||||
Arm type |
Standard care of 5 days oral corticosteorids | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Tablet
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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Dosage and administration details |
All patients recruited for the trial received an initial dose of systemic corticosteroidson day 1, followed by 37·5 mg of prednisolone oral tablet daily in 5 days.
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Arm title
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Experimental | |||||||||
Arm description |
The eosinophil-guided group were from the second day given 37·5 mg of prednisolone oral tablet daily (for a maximum of up to 4 days) on days when their blood eosinophil count was at least 0·3×10⁹ cells per L. On days when the eosinophil count was lower, prednisolone was not administered. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Infusion
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Routes of administration |
Oral use, Intravenous use
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Dosage and administration details |
All patients recruited for the trial received an initial dose of systemic corticosteroidson day 1, followed by 37·5 mg of prednisolone oral tablet daily (for a maximum of up to 4 days) on days when
their blood eosinophil count was at least 0·3 × 10⁹ cells per L. On days with eosinophil counts less than 0·3 × 10⁹ cells per L, systemic corticosteroids were not administered.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
This group received standard treatment and 5 days of oral corticosteroids. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
The eosinophil-guided group were from the second day given 37·5 mg of prednisolone oral tablet daily (for a maximum of up to 4 days) on days when their blood eosinophil count was at least 0·3×10⁹ cells per L. On days when the eosinophil count was lower, prednisolone was not administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
This group received standard treatment and 5 days of oral corticosteroids. | ||
Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
The eosinophil-guided group were from the second day given 37·5 mg of prednisolone oral tablet daily (for a maximum of up to 4 days) on days when their blood eosinophil count was at least 0·3×10⁹ cells per L. On days when the eosinophil count was lower, prednisolone was not administered. |
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End point title |
Days alive and out of hospital within 14 days after recruitment | ||||||||||||
End point description |
Intention-to-treat (n=318)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
14 days
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Statistical analysis title |
T-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Control group v Experimental
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Number of subjects included in analysis |
318
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Treatment failure within 30 days | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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|||||||||
End point timeframe |
30 days
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Readmission with acute exacerbation of COPD or death | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
30 days
|
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Statistical analysis title |
cox analyiss | ||||||||||||
Comparison groups |
Control group v Experimental
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Number of subjects included in analysis |
318
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
New onset of diabetes in patients without diabetes by day 30 | |||||||||
End point description |
N = 279
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days
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|||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Worsening of diabetes control in the diabetes group at day 30 | |||||||||
End point description |
N = 39
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
30 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Dyspepsia, ulcer complication, or new proton pump inhibitor treatment within 90 days | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
90 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Length of treatment | ||||||||||||
End point description |
Length of corticosteorid treatment
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
5 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cumulative corticosteorid dose on day 5 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
5 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cumulative corticosteorid dose on day 30 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
30 days
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cumulative corticosteorid dose on day 90 | |||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
90 days
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Days alive and out of hospital within 14 days after recruitment in patients without pneumonia | |||||||||
End point description |
N = 217
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
14 days
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Statistical analysis title |
T-test | |||||||||
Comparison groups |
Control group v Experimental
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
318
|
|||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
t-test, 1-sided | |||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | |||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Days alive and out of hospital within 14 days after recruitment in patients with pneumonia | |||||||||
End point description |
N = 101
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
14 days
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
7 days
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Eosinophil-guided group
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Reporting group description |
The eosinophil-guided group were from the second day given 37·5 mg of prednisolone oral tablet daily (for a maximum of up to 4 days) on days when their blood eosinophil count was at least 0·3×10⁹ cells per L. On days when the eosinophil count was lower, prednisolone was not administered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31122894 |