Clinical Trial Results:
Treatment of Pustular Psoriasis with the IL-1 receptor antagonist anakinra: a randomised, placebo controlled trial and associated mechanistic studies
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Summary
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EudraCT number |
2015-003600-23 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
10 Aug 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Oct 2023
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First version publication date |
01 Oct 2023
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Other versions |
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Summary report(s) |
Report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
APRICOT
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN13127147 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Great Maze Pond, London, United Kingdom, SE1 9RT
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Public contact |
Prof. Catherine Smith, Guy's and St Thomas Foundation Trust, 40 207185 5375, catherine.smith@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Prof. Catherine Smith, Guy's and St Thomas Foundation Trust, 40 207185 5375, catherine.smith@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Sep 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Aug 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Aug 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the efficacy of anakinra in treatment of adults with PPP compared to placebo. The primary endpoint is change in disease activity over 8 weeks, adjusted for baseline (visit 1), measured using fresh pustule count, the default primary outcome, unless PPPASI is more discriminating (to be reviewed at the end of stage one).
The Stage 1 review occurred on 22nd January 2018. As a result of this review the DMC recommended the primary outcome to be PPPASI and this was passed by the TSC. Fresh pustule count will be a secondary outcome.
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Protection of trial subjects |
Participants have the right to withdraw from the study at any time for any reason. The investigator also has the right to withdraw patients from the study drug in the event of inter-current illness, AEs, SAEs, SUSARs, protocol violations, administrative reasons or other reasons.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 64
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Worldwide total number of subjects |
64
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EEA total number of subjects |
64
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
60
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
64 | ||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
64 | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo will be provided in identical, matched syringes, containing 0.67 ml vehicle solution only. Placebo formulation contains 140 mM Sodium Chloride, 10 mM Sodium Citrate, 0.5 mM EDTA, 0.1% (w/w) non-animal derived Polysorbate 80, pH 6.5.
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Arm title
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Anakinra | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Anakinra
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Anakinra: A pre-filled syringe (27G x 1/2in. Needle) will be supplied by SOBI i.e.: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe. Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml). It is a clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anakinra
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Anakinra
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
PalmoPlantarPustulosis Area and Severity Index (PPPASI) score [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 8
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see uploaded report |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline to week 20
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anakinra
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Sep 2016 |
Protocol v2 |
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27 Sep 2016 |
Protocol v3 |
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15 Jun 2017 |
Protocol v4 |
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16 May 2018 |
Protocol v5 |
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23 May 2019 |
Protocol v6 |
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14 Oct 2019 |
protocol v6.1 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
