Clinical Trial Results:
BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) versus Ustekinumab and Placebo Comparators in a Randomized Double Blind Trial for Maintenance Use in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis-2
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Summary
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EudraCT number |
2015-003622-13 |
Trial protocol |
BE DE AT PT ES PL IT |
Global end of trial date |
04 Sep 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Sep 2018
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First version publication date |
20 Sep 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1311.28
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02684357 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
AbbVie: M15-995 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Boehringer Ingelheim
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Sponsor organisation address |
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany, 55216
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Public contact |
QRPE Processes and Systems Coordination, Clinical Trial
Information Disclosure, Boehringer Ingelheim, 001 8002430127, clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
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Scientific contact |
QRPE Processes and Systems Coordination, Clinical Trial
Information Disclosure, Boehringer Ingelheim, 001 8002430127, clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Oct 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Dec 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Sep 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objectives of this study were to assess the efficacy and safety of risankizumab, compared to ustekinumab and placebo, in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis. In addition, this study was to assess pharmacokinetics (PK) and the emergence of anti-drug antibodies and their effect on efficacy and safety.
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were to be entered in the study. All subjects were free to withdraw from the clinical trial at any time for any reason given. Close monitoring of all subjects was adhered to throughout the trial conduct. Rescue medication was allowed for all patients as required.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 155
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 264
|
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Worldwide total number of subjects |
577
|
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EEA total number of subjects |
136
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
505
|
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From 65 to 84 years |
72
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were randomized to placebo, ustekinumab, or risankizumab in Part A. Participants who received placebo in Part A switched to risankizumab in Part B; participants who received ustekinumab in Part A continued ustekinumab in Part B; and participants who received risankizumab in Part A continued risankizumab in Part B. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Part A
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All participants received 2 sets of injections to maintain the blind (the placebo arm received placebo for risankizumab and placebo for ustekinumab) the risankizumab arm received risankizumab and placebo for ustekinumab and the ustekinumab arm received ustekinumab and placebo for risankizumab
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) placebo by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants randomized to receive double-blind (DB) placebo by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4
(Part A).
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Arm title
|
Ustekinumab (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) ustekinumab 45 or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). They received 2 sets of injections to maintain the blind ( ustekinumab and placebo for risankizumab) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo for Risankizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants randomized to receive Placebo for Risankizumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A).
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Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants randomized to receive double-blind (DB) ustekinumab 45 or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A).
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Arm title
|
Risankizumab (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). They received 2 sets of injections to maintain the blind (risankizumab and placebo for ustekinumab) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Risankizumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants randomized to receive double-blind (DB) risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A).
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Investigational medicinal product name |
Placebo for Ustekinumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants randomized to receive Placebo for Ustekinumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A).
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number of subjects starting the period 1 (Part A) have switched their treatments in period 2 (Part B) |
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Period 2
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Period 2 title |
Part B
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All participants received 2 sets of injections to maintain the blind (the placebo arm received placebo for risankizumab and placebo for ustekinumab) the risankizumab arm received risankizumab and placebo for ustekinumab and the ustekinumab arm received ustekinumab and placebo for risankizumab
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|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo/Risankizumab (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive placebo in Part A switched to risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Risankizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants randomized to receive placebo in Part A switched to risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B).
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Arm title
|
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive ustekinumab in Part A continued to receive ustekinumab 45 mg or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants randomized to receive ustekinumab in Part A continued to receive ustekinumab 45 mg or 90 mg(based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B).
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Arm title
|
Risankizumab/Risankizumab (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive risankizumab in Part A continued to receive risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Risankizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants randomized to receive risankizumab in Part A continued to receive risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B).
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| Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The number of subjects starting the period 1 (Part A) have switched their treatments in period 2 (Part B) |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Part A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) placebo by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) ustekinumab 45 or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). They received 2 sets of injections to maintain the blind ( ustekinumab and placebo for risankizumab) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). They received 2 sets of injections to maintain the blind (risankizumab and placebo for ustekinumab) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Part A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) placebo by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). | ||
Reporting group title |
Ustekinumab (Part A)
|
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) ustekinumab 45 or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). They received 2 sets of injections to maintain the blind ( ustekinumab and placebo for risankizumab) | ||
Reporting group title |
Risankizumab (Part A)
|
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). They received 2 sets of injections to maintain the blind (risankizumab and placebo for ustekinumab) | ||
Reporting group title |
Placebo/Risankizumab (Part B)
|
||
Reporting group description |
Participants randomized to receive placebo in Part A switched to risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||
Reporting group title |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B)
|
||
Reporting group description |
Participants randomized to receive ustekinumab in Part A continued to receive ustekinumab 45 mg or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||
Reporting group title |
Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
||
Reporting group description |
Participants randomized to receive risankizumab in Part A continued to receive risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||
Subject analysis set title |
Placebo/Risankizumab (Part B)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants randomized to receive placebo in Part A switched to risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B).
|
||
Subject analysis set title |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants randomized to receive ustekinumab in Part A continued to receive ustekinumab 45 mg or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B).
|
||
Subject analysis set title |
Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants randomized to receive risankizumab in Part A continued to receive risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B).
|
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|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving 90% Improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI90) at Week 16 in participants who received risankizumab compared with placebo (Part A) [1] | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI90 is defined as at least a 90% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) was used for missing data.
Intent-to-treat (ITT) population: all randomized participants.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [2] - ITT [3] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
392
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
72.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
66.8 | ||||||||||||
upper limit |
78.2 | ||||||||||||
| Notes [4] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving a static Physician Global Assessment (sPGA) score of clear or almost clear at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Placebo (Part A) [5] | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA ranges from 0 to 4, and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean >0, <1.5; Mild (2) = mean ≥1.5, <2.5; Moderate (3) = mean ≥2.5, <3.5; and Severe (4) = mean ≥3.5. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [6] - ITT [7] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated by the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
392
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [8] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
78.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
72.4 | ||||||||||||
upper limit |
84.5 | ||||||||||||
| Notes [8] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving sPGA score of clear at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Placebo (Part A) [9] | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA ranges from 0 to 4, and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean >0, <1.5; Mild (2) = mean ≥1.5, <2.5; Moderate (3) = mean ≥2.5, <3.5; and Severe (4) = mean ≥3.5. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [10] - ITT [11] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
392
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [12] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
47.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
40.9 | ||||||||||||
upper limit |
54.2 | ||||||||||||
| Notes [12] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving PASI100 at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Placebo (Part A) [13] | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI100 is defined as a 100% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [14] - ITT [15] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
392
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [16] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
48.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
41.9 | ||||||||||||
upper limit |
54.6 | ||||||||||||
| Notes [16] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) score of 0 or 1 at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Placebo (Part A) [17] | ||||||||||||
End point description |
DLQI is a 10-question questionnaire that asks the participant to evaluate the degree that psoriasis has affected their quality of life in the last week and includes 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment). Responses to each domain are not relevant (0), not at all (0), a little (1), a lot (2), and very much (3). The DLQI is calculated by summing the scores of the questions and ranges from 0 to 30, where 0-1 = no effect on patient’s life, 2-5 = small effect, 6-10 = moderate effect, 11-20 = very large effect, and 21-30 = extremely large effect on patient’s life. The higher the score, the more the quality of life is impaired. A 5-point change from baseline is considered a clinically important difference. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [18] - ITT [19] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
392
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [20] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
62.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
55.5 | ||||||||||||
upper limit |
68.9 | ||||||||||||
| Notes [20] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a Psoriasis Symptom Scale (PSS) Score of 0 at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Placebo (Part A) [21] | ||||||||||||
End point description |
The PSS asks the participant to rate the severity of symptoms of psoriasis in the last 24 hours (pain, redness, itching, and burning) using a 5-point Likert –type scale ranging from 0 (none) to 4 (very severe). The PSS is calculated by summing the scores of the questions and ranges from 0 to 16, where the higher the score, the greater the severity of psoriasis symptoms. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [22] - ITT [23] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
392
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [24] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
31.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
25.7 | ||||||||||||
upper limit |
36.6 | ||||||||||||
| Notes [24] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving PASI90 at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part A) [25] | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI90 is defined as at least a 90% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [26] - ITT [27] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [28] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
27.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
16.7 | ||||||||||||
upper limit |
38.5 | ||||||||||||
| Notes [28] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving sPGA score of clear or almost clear at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part A) [29] | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA ranges from 0 to 4, and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean >0, <1.5; Mild (2) = mean ≥1.5, <2.5; Moderate (3) = mean ≥2.5, <3.5; and Severe (4) = mean ≥3.5. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [30] - ITT [31] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2
treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [32] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
22.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
12 | ||||||||||||
upper limit |
32.5 | ||||||||||||
| Notes [32] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving PASI100 at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part A) [33] | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI00 is defined as a 100% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [34] - ITT [35] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [36] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
27
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
17 | ||||||||||||
upper limit |
37 | ||||||||||||
| Notes [36] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving sPGA score of clear at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part A) [37] | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA ranges from 0 to 4, and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean >0, <1.5; Mild (2) = mean ≥1.5, <2.5; Moderate (3) = mean ≥2.5, <3.5; and Severe (4) = mean ≥3.5. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [38] - ITT [39] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [40] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
26.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
16.1 | ||||||||||||
upper limit |
36.4 | ||||||||||||
| Notes [40] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants Achieving PASI90 at Week 52 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part B) | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI90 is defined as at least a 90% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [41] - ITT [42] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B) v Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [43] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
30.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
19.6 | ||||||||||||
upper limit |
40.9 | ||||||||||||
| Notes [43] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving PASI100 at Week 52 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part B) | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI00 is defined as a 100% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [44] - ITT [45] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B) v Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [46] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
29.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
18.9 | ||||||||||||
upper limit |
40.1 | ||||||||||||
| Notes [46] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving sPGA score of clear at Week 52 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part B) | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA ranges from 0 to 4, and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean >0, <1.5; Mild (2) = mean ≥1.5, <2.5; Moderate (3) = mean ≥2.5, <3.5; and Severe (4) = mean ≥3.5. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [47] - ITT [48] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B) v Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [49] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
29.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
18.9 | ||||||||||||
upper limit |
40.1 | ||||||||||||
| Notes [49] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving PASI75 at Week 12 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part A) [50] | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI75 is defined as at least a 75% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
| Notes [50] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [51] - ITT [52] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [53] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
19.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
9.5 | ||||||||||||
upper limit |
28.8 | ||||||||||||
| Notes [53] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
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End point title |
Percentage of participants achieving sPGA score of clear or almost clear at Week 12 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part A) [54] | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA ranges from 0 to 4, and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean >0, <1.5; Mild (2) = mean ≥1.5, <2.5; Moderate (3) = mean ≥2.5, <3.5; and Severe (4) = mean ≥3.5. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
| Notes [54] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
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|
|||||||||||||
| Notes [55] - ITT [56] - ITT |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [57] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
18
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
7.8 | ||||||||||||
upper limit |
28.3 | ||||||||||||
| Notes [57] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
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|
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End point title |
Percentage of participants achieving a DLQI score of 0 or 1 at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part A) [58] | ||||||||||||
End point description |
DLQI is a 10-question questionnaire that asks the participant to evaluate the degree that psoriasis has affected their quality of life in the last week and includes 6 domains (symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment). Responses to each domain are not relevant (0), not at all (0), a little (1), a lot (2), and very much (3). The DLQI is calculated by summing the scores of the questions and ranges from 0 to 30, where 0-1 = no effect on patient’s life, 2-5 = small effect, 6-10 = moderate effect, 11-20 = very large effect, and 21-30 = extremely large effect on patient’s life. The higher the score, the more the quality of life is impaired. A 5-point change from baseline is considered a clinically important difference. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [58] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [59] - ITT [60] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [61] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
20.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
9.1 | ||||||||||||
upper limit |
31.4 | ||||||||||||
| Notes [61] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
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|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in PSS total score at week 16 in participants who received Risankizumab compared with Placebo (Part A) [62] | ||||||||||||
End point description |
The PSS asks the participant to rate the severity of symptoms of psoriasis in the last 24 hours (pain, redness, itching, and burning) using a 5-point Likert –type scale ranging from 0 (none) to 4 (very severe). The PSS is calculated by summing the scores of the questions and ranges from 0 to 16, where the higher the score, the greater the severity of psoriasis symptoms. Last observation carried forward (LOCF) imputation was used for missing data.
A negative change in PSS total score indicates improvement.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [62] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
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| Notes [63] - ITT [64] - ITT |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value calculated by the van Elteren test stratified for baseline weight (≤100 kg vs >100 kg) and prior exposure to TNF antagonists (0 vs ≥1).
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Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
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Number of subjects included in analysis |
312
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
van Elteren test | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-6.375
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7.102 | ||||||||||||
upper limit |
-5.648 | ||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants Achieving PASI75 at Week 16 in participants who received Risankizumab compared with Placebo (Part A) [65] | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI75 is defined as at least a 75% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
| Notes [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those arms for which the comparisons are presented in the clinical trial report thus, those that would yield meaningful results were reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [66] - ITT [67] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part A) v Risankizumab (Part A)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
392
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [68] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
84.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
79 | ||||||||||||
upper limit |
90.4 | ||||||||||||
| Notes [68] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
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|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving sPGA score of clear or almost clear at Week 52 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part B) | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is an assessment by the investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. Erythema (E), induration (I), and desquamation (D) are scored on a 5-point scale ranging from 0 (none) to 4 (severe). The sPGA ranges from 0 to 4, and is calculated as Clear (0) = 0 for all three; Almost clear (1) = mean >0, <1.5; Mild (2) = mean ≥1.5, <2.5; Moderate (3) = mean ≥2.5, <3.5; and Severe (4) = mean ≥3.5. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [69] - ITT [70] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of 2 treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B) v Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [71] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
29.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
18.5 | ||||||||||||
upper limit |
39.6 | ||||||||||||
| Notes [71] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of participants Achieving PASI75 at Week 52 in participants who received Risankizumab compared with Ustekinumab (Part B) | ||||||||||||
End point description |
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The severity of each sign was assessed using a 5-point scale, where 0=no symptoms, 1=slight, 2=moderate, 3=marked, 4=very marked. The PASI score ranges from 0 to 72, where 0 indicates no psoriasis and 72 indicates very severe psoriasis. PASI75 is defined as at least a 75% reduction in PASI score compared with the Baseline PASI score. The percent reduction in score is calculated as (PASI score at Baseline - score at follow-up visit) / PASI score at Baseline * 100. NRI was used for missing data.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [72] - ITT [73] - ITT |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
95% CI for adjusted difference of 2 treatment groups, calculated from the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for the comparison of treatment groups. If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B) v Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
393
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.001 [74] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted percentage difference | ||||||||||||
Point estimate |
14.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
5.9 | ||||||||||||
upper limit |
23.5 | ||||||||||||
| Notes [74] - Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for strata (baseline weight [≤100 kg vs >100 kg] and prior exposure to tumor necrosis factor [TNF] antagonists [0 vs ≥1]). If there was a stratum containing zero count, 0.1 was added to each cell. |
|||||||||||||
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 15 weeks after the last dose of study drug (up to 55 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
TEAEs and TESAEs in Part A: Events from first dose of study drug in Part A until prior to first dose in Part B (Week 16) or up to 105 days after last dose of study drug if the participant discontinued in Part A;
TEAEs and TESAEs in Part B: Events from first dose of study drug in Part B (Week 16) until up to 105 days after last dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Part A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) placebo by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) ustekinumab 45 or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab (Part A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive double-blind (DB) risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 (Part A). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Risankizumab (Part B)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive placebo in Part A switched to risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab/Ustekinumab (Part B)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive ustekinumab in Part A continued to receive ustekinumab 45 mg or 90 mg (based on screening weight) by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Risankizumab/Risankizumab (Part B)
|
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Reporting group description |
Participants randomized to receive risankizumab in Part A continued to receive risankizumab 150 mg by subcutaneous (SC) injection at Weeks 16, 28, and 40 (Part B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 May 2016 |
Substantive changes from the original protocol to Amendment 1 were to require an additional anti-drug antibody (ADA) sample at Week 4, to clarify the definition of analysis sets in the Statistical Methods upon a request from Health Authorities, and to add a definition for "time to onset of endpoint." |
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12 Oct 2016 |
Substantive changes from Amendment 1 to Amendment 2 were to transition the United States (US) Investigational New Drug application for risankizumab from BI to AbbVie, to change the sponsor for Study M15-995 within the US to AbbVie, and to change the Sponsor information and the ownership of various study responsibilities (e.g., statistical analysis). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
