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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35513   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5839   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-004184-36
    Sponsor's Protocol Code Number:UKER-AN-HS-01
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-12-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2015-004184-36
    A.3Full title of the trial
    Prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre phase IIa clinical trial to investigate the safety and tolerability as well as the impact of a substitution of sexual hormones with an estrogen-progestin combination over 10 weeks in addition to in-house psychotherapy on neuro-endocrinological parameters, psychopathology and neuro-psychological performance compared to in-house psychotherapy alone in adult females with anorexia nervosa
    Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, monozentrische klinische Prüfung der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen mit einer Estrogen-Progestin-Kombination über 10 Wochen zusätzlich zu stationärer Psychotherapie auf neuroendokrinologische Parameter, Psychopathologie und neuropsychologische Leistung im Vergleich zur alleinigen stationären Psychotherapie bei erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparison of treatment with sexual hormones and psychotherapy over 10 weeks vs. psychotherapy only in adult females with anorexia nervosa
    Vergleich einer Behandlung mit Sexualhormonen und Psychotherapie über 10 Wochen gegenüber alleiniger Psychotherapie bei erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    HOSAN
    A.4.1Sponsor's protocol code numberUKER-AN-HS-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUniversitätsklinikum Erlangen
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportUniversitätsklinikum Erlangen
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUniversitätsklinikum Erlangen
    B.5.2Functional name of contact pointPsychosomatische Abteilung
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSchwabachanlage 6
    B.5.3.2Town/ cityErlangen
    B.5.3.3Post code91054
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number0049 91318534898
    B.5.5Fax number004991318534153
    B.5.6E-mailgeorgios.paslakis@uk-erlangen.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Maxim
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderJenapharm GmbH & Co. KG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNETHINYLESTRADIOL
    D.3.9.1CAS number 59-05-2
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07277MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.03
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDIENOGEST
    D.3.9.1CAS number 65928-58-7
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07108MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Substitution of sexual hormones in adult females with anorexia nervosa
    Substitution von Sexualhormonen bei erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Substitution of sexual hormones in adult females with anorexia nervosa
    Ersatz von Sexualhormonen bei erwachsenen Frauen mit Essstörungen
    E.1.1.2Therapeutic area Psychiatry and Psychology [F] - Psychological processes [F02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10063915
    E.1.2Term Substitution therapy
    E.1.2System Organ Class 100000004865
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones with an estrogen-progestin combination in addition to in-house psychotherapy on the neuro-psychological performance of female subjects with anorexia nervosa, measured by WST, TMT A and B, Go/NoGo test and WCST
    Bestimmung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen mit einer Estrogen-Progestin-Kombination zusätzlich zur Psychotherapie auf die neuropsychologische Leistung von Patientinnen mit Anorexia nervosa anhand der neuropsychologischen Testung bestehend aus WST, TMT A und B, Go/No-Go Test sowie WCST.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones on the psychopathology , measured by the EDE-Q.
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones on the psychopathology, measured by the EDI-2.
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones on anxiousness.
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones on cortisal plasma levels.
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones on sexual hormone plasma levels.
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones on plasma levels of appetite-regulating peptids.
    Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones on the use of antidepressants.
    Assessment of safety and tolerability of the IMP.
     Erfassung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen auf die Psychopathologie anhand des Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)
     Erfassung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen auf die Psychopathologie anhand des mehrdimensionalen Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2)
     Erfassung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen auf die Ängstlichkeit
     Erfassung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen auf den Kortisolspiegel im Plasma
     Erfassung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen auf den Sexualhormonstatus
     Erfassung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen auf die Konzentration appetitregulierender Peptide im Plasma
     Erfassung des Einflusses der Substitution von Sexualhormonen auf den Bedarf von Antidepressiva
     Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Substitution von Sexualhormonen bei Patientinnen mit Anorexia nervosa
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Female subject
    18 to 45 years of age
    Anorexia nervosa
    Written informed consent
     Weibliche Person
     Alter: ≥18 bis 45 Jahre
     Anorexia nervosa nach DSM V oder subsyndromale Anorexia nervosa (=Fehlen eines diagnostischen Symptoms nach DSM V)
     BMI ≥13 kg/m2 und ≤18,5 kg/m2
     uneingeschränkt einwilligungsfähig
     Vorliegen der schriftlichen Einwilligung
    E.4Principal exclusion criteria
    Known hypersentivity to active substances and other ingredients of the IMP
    Known contra-indication to hormonal contraception
    Acute major depression
    Known acute alcohol or drug abuse
    Severe psychological/psychiatric disorder in addition to anorexia nervosa
    Acute suicidality
    Known diabetes mellitus
    Known severe concomitant disease
    Use of hormonal depot preparation
    Pregnancy or breast-feeding
     Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den sonstigen Bestandteilen des Prüfpräparates in der Anamnese
     Vorliegen einer oder mehrerer bekannter Kontraindikationen für die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva
     Aktuell schwere depressive Episoden gemäß ICD-10 (major depression)
     Aktuell anamnestische Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder Konsum illegaler Drogen
     Schwerwiegende psychologisch/psychiatrische Störungen der Achse I- oder Achse II nach DSM V (Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, bipolare affektive Störungen, posttraumatische Belastungsstörung, bekannte Borderline-Persönlichkeitsstörung etc.) zusätzlich zur bestehenden Anorexia nervosa
     Hinweise auf aktuelle Suizidalität
     Bekannter Diabetes mellitus
     Hinweise auf schwerwiegende Begleiterkrankung bzw. Organdysfunktion, die nach Einschätzung des Prüfers (oder eines Mitglieds der Prüfgruppe, das Arzt ist) mit der Studienteilnahme nicht vereinbar ist
     Anwendung hormonaler Depotpräparate (Injektionspräparate, Implantate), oder hormonhaltigen Intrauterinpessaren in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Visite (V1)
     Schwangerschaft
     Stillend in den letzten 6 Monaten vor der V1
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Change of the neuropsychological performance measured by WST, TMT A and B, Go/NoGo test and WCST after 10 weeks of psychotherapy and sexual hormone substitution compared to baseline in the intervention group vs the group with psychotherapy alone.
    Veränderung der neuropsychologischen Leistung anhand der neuropsychologischen Testung bestehend aus WST, TMT A und B, Go/No-Go Test sowie WCST nach 10 Wochen Psychotherapie und Hormonsubstitution mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    10 weeks after intervention start
    10 Wochen nach Therapiebeginn
    E.5.2Secondary end point(s)
    Change in scores of subscales "eating concern", "weight concern" and "shape concern" measured by the EDE-Q
    Change in psychopathology measured by EDI-2
    Change in anxiousness scores
    Change in depressive co-morbidity
    Change in quality of life associated with eating disorders
    Change of plasma cortisol levels during a dexamethason suppression test
    Change of sexual hormone plasma levels
    Change of plasma levels of appetite-regulating peptids
    Change in use of antidepressants
    Number of AE, AR, SAE, SAR and SUSAR
     Veränderung der Summen-Scores der Subskalen „Essensbezogene Sorgen“, „Gewichtssorgen“ und „Figursorgen“ des EDE-Q nach 10 Wochen Psychotherapie und Hormonsubstitution mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit alleiniger Psychotherapie.  Veränderung der Psychopathologie anhand des EDI-2 nach 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
     Veränderung der Ängstlichkeit, d.h. der Zustands-Angst (state anxiety) und Eigenschafts-Angst (trait anxiety) anhand des State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) nach 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
     Veränderung der depressiven Komorbidität anhand des PHQ-9 Fragebogens nach 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
     Veränderung der essstörungspezifischen Lebensqualität anhand des Eating Disorder Quality of Life (EDQOL) nach 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
     Veränderung des Kortisolspiegels im Plasma bei einem Dexamethason-Suppressions-Test nach 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
     Veränderung der Plasmaspiegel der Sexualhormone LH, FSH, Östradiol, Testosteron sowie Prolaktin nach 2, 6 und 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
     Veränderung der Konzentration von Glukose und Insulin sowie der appetitregulierenden Peptide Ghrelin und Leptin im Plasma, nach 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
     Veränderung des Bedarfs an Antidepressiva nach 10 Wochen Therapie mit der Estrogen-Progestin-Kombination gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
    Sicherheit
     Anzahl der AE, AR, SAE, SAR und SUSAR während der 10-wöchigen Therapiephase mit der Estrogen-Progestin-Kombination in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    10 weeks after start of intervention
    10 Wochen nach Therapiebeginn
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Letzte Visite der letzten Prüfungsteilnehmerin
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Keine
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-01-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-12-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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