Clinical Trial Results:
Prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre phase IIa clinical trial to investigate the safety and tolerability as well as the impact of a substitution of sexual hormones with an estrogen-progestin combination over 10 weeks in addition to in-house psychotherapy on neuro-endocrinological parameters, psychopathology and neuro-psychological performance compared to in-house psychotherapy alone in adult females with anorexia nervosa
Summary
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EudraCT number |
2015-004184-36 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
14 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Aug 2020
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First version publication date |
12 Aug 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
UKER-AN-HS-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Universitätsklinikum Erlangen
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Sponsor organisation address |
Schwabachanlage 6, Erlangen, Germany, 91054
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Public contact |
Psychosomatische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen, +49 91318534898, George.Paslakis@uhn.ca
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Scientific contact |
Psychosomatische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen, George.Paslakis@uhn.ca
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Jan 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Jan 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Quantification of the impact of the substitution of sexual hormones with an estrogen-progestin combination in addition to in-house psychotherapy on the neuro-psychological performance of female subjects with anorexia nervosa, measured by TMT A and B, Go/NoGo test and WCST
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Protection of trial subjects |
Each subject was examined by a gynecologist prior to randomization and was excluded from study participation in case of contraindications (smoker, vascular complications in medical history or familiy history). Inpatient Setting during the entire period of participation with regular physical examinations, lab checks etc.
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Background therapy |
Inpatient psychotherapy | ||
Evidence for comparator |
Placebo-controlled | ||
Actual start date of recruitment |
04 Jan 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
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Worldwide total number of subjects |
11
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EEA total number of subjects |
11
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
11
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
females aged between 18 and 45 years, Anorexia nervosa acc. DSM 5 or sub-syndromal Anorexia nervosa, BMI ≥13 kg/m2 and ≤18,5 kg/m2 | ||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Screening
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Verum | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MAXIM 0,030mg/2mg coated tablet, encapsulated
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
daily dose: 1 capsule (0,03mg ethinylestradiol / 2mg dienogest), Duration of Administration: 10 weeks
|
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Arm title
|
Control | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Daily dose: 1 capsule; Duration of Administration: 10 weeks
|
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|
|||||||||||||||||||
Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Verum | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MAXIM 0,030mg/2mg coated tablet, encapsulated
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
daily dose: 1 capsule (0,03mg ethinylestradiol / 2mg dienogest), Duration of Administration: 10 weeks
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Control | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Daily dose: 1 capsule; Duration of Administration: 10 weeks
|
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|
|||||||||||||||||||
Period 3
|
|||||||||||||||||||
Period 3 title |
Post-treatment
|
||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Verum | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MAXIM 0,030mg/2mg coated tablet, encapsulated
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
daily dose: 1 capsule (0,03mg ethinylestradiol / 2mg dienogest), Duration of Administration: 10 weeks
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Control | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Daily dose: 1 capsule; Duration of Administration: 10 weeks
|
||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Screening
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Verum Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
subjects randomized to Verum and treated for 10 weeks (until v6)
|
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Subject analysis set title |
Placebo group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
subjects randomized to Placebo and treated for 10 weeks (until v6)
|
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Subject analysis set title |
Verum group II
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
subjects randomized to Verum, treated for 10 weeks (until v6) and followed up until v7 (day 113 +/- 7 days)
|
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Subject analysis set title |
Placebo Group II
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
subjects randomized to placebo, treated for 10 weeks (until v6) and followed up until v7 (day 113 +/- 7 days)
|
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Verum
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Control
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Verum
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Control
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Verum
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Control
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Verum Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
subjects randomized to Verum and treated for 10 weeks (until v6)
|
||
Subject analysis set title |
Placebo group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
subjects randomized to Placebo and treated for 10 weeks (until v6)
|
||
Subject analysis set title |
Verum group II
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
subjects randomized to Verum, treated for 10 weeks (until v6) and followed up until v7 (day 113 +/- 7 days)
|
||
Subject analysis set title |
Placebo Group II
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
subjects randomized to placebo, treated for 10 weeks (until v6) and followed up until v7 (day 113 +/- 7 days)
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change of the neuropsychological performance measured by TMT A after 10 weeks of psychotherapy and sexual hormone substitution compared to V3 (day1) the intervention group vs. the group with psychotherapy alone | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
TMT A | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in TMT A between V3 and V6 compared between Verum Group and Placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.86 [1] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [1] - rm-ANOVA with 1rm factor (pre:V3/post:V6); TMT A as dependent variable and Group (Placebo vs. Verum) as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
Change of the neuropsychological performance measured by TMT B after 10 weeks of psychotherapy and sexual hormone substitution compared to V3 (day1) the intervention group vs. the group with psychotherapy alone | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
TMT B | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in TMT B between v3 (day 1) and v6 (day 73+/-3) compared between Verum Group and Placebo Group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.6 [2] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [2] - rm ANOVA with 1rm factor (pre/post), TMT B as dependent variable and Group (Placebo vs. Verum) as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
Change of the neuropsychological performance measured by WCST errors after 10 weeks of psychotherapy and sexual hormone substitution compared to V3 (day1) in the intervention group vs. the group with psychotherapy alone | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
WCST errors | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in WCST Errors between visit 3 (day1) and visit 6 (day 73+/-3) compared between Verum Group and Placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.42 [3] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [3] - rm-ANOVA with 1 factor (pre/post), WCST Errors as dependent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
Change of the neuropsychological performance measured by WCST perseveration after 10 weeks of psychotherapy and sexual hormone substitution compared to V3 (day1) in the intervention group vs. the group with psychotherapy alone | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
WCST perseveration | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in WCST Perseveration between visit 3 (day 1) and visit 6 (day 73 +/- 3 days) compared between Verum Group and Placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.37 [4] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [4] - rm ANOVA with 1 factor (pre/post), WCST Perseveration as dependent variable and Group as between-subject factor |
|
|||||||||||||
End point title |
Change of the neuropsychological performance measured by go/no-go test: RT after 10 weeks of psychotherapy and sexual hormone substitution compared to V3 (day1) the intervention group vs. the group with psychotherapy alone | ||||||||||||
End point description |
Food-shift: Verum: 387.99 +/- 22.19; Placebo: 372.58 +/- 20.90
Food-nonshift: Verum: 385.39 +/- 30.98; Placebo: 370.72 +/- 19.68
Neutral-shift: Verum: 382.99 +/- 20.15; Placebo: 390.28 +/- 18.18
Neutral-nonshift: see below
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
go/no-go: Reaction times (RT) | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.54 [5] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [5] - rm ANOVA with 3 rm factors (category: Food vs. neutral; shift-Status: shift vs. non-shift; time: V3/V6/V7); significant main effect of time (p=0.013); significant main effect of category (p=0.036); no main effect for group |
|
|||||||||||||
End point title |
Change of the neuropsychological performance measured by go/no-go test: CE after 10 weeks of psychotherapy and sexual hormone substitution compared to V3 (day1) the intervention group vs. the group with psychotherapy alone | ||||||||||||
End point description |
Food-shift: Verum: 3.25 +/- 2.22; Placebo: 2.60 +/- 2.30
Food-nonshift: Verum: 1.25 +/- 1.26; Placebo:2.8 +/- 1.64
Neutral-shift: Verum: 3.75 +/- 1.89; Placebo: 7.60 +/- 2.07
Neutral-nonshift: see below
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
go/no-go test: Commission errors (CE) | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo group v Verum Group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.38 [6] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [6] - rm ANOVA with 3 rm factors (category: Food vs. neutral; shift-Status: shift vs. non-shift; time: V3/V6/V7); significant main effect for shift Status (p<0.001); significant main effect for category (p=0.005); no main effect for time (p= 0.15) or group |
|
|||||||||||||
End point title |
change in scores of subscales "eating concern", "weight concern" and "shape concern" measured by the EDE-Q | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
EDE-Q | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in EDE-Q between V3, V6 and V7 compared between Verum Group and Placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum group II v Placebo Group II
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.87 [7] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [7] - rm-ANOVA with 1 rm factor (V3/V6/V7), EDE-Q as dependent variable and Group as between-subject factor |
|
|||||||||||||
End point title |
change in psychopathology measured by EDI-2 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
EDI-2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in EDI-2 between V3, V6 and V7 compared between Verum Group and Placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum group II v Placebo Group II
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.93 [8] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [8] - rm-ANOVA with 1 rm factor (V3/V6/V7), EDE-Q as dependent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
change in state anxiety measured by STAI state | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
STAI state | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in STAI state between V3, V6 and V7 compared between Verum Group and Placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum group II v Placebo Group II
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.58 [9] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [9] - rm ANOVA with 1 rm factor (V3/V6/V7), STAI state as Independent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
change in depressive co-morbidity measured by PHQ-9 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PHQ-9 | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum group II v Placebo Group II
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.88 [10] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [10] - rm ANOVA with 1 factor (V3/V6/V7), PHQ-9 as Independent variable and Group as between-subject factor |
|
|||||||||||||
End point title |
change in quality of life associated with eating disorders measured by EDQoL | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
EDQoL | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum group II v Placebo Group II
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.84 [11] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [11] - rm ANOVA with 1 rm factor (V3/V6/V7), EDQoL as Independent variable an dgroup as between-subject factor |
|
|||||||||||||
End point title |
change of plasma cortisol levels during a dexamethason suppression test | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [12] - in one subject no values available [13] - in one subject no values available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Cortisol | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.36 [14] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [14] - rm ANOVA with 1 rm factor (time), Cortisol concentrations as dependent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
change of sexual hormone plasma levels: LH | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [15] - in one subject no values available [16] - in two subjects no values available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
LH | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.28 [17] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [17] - rm ANOVA with 1 rm factor (time), LH as dependent variable and Group as between-subject factor |
|
|||||||||||||
End point title |
change of plasma levels of appetite-regulating peptids: Ghrelin | ||||||||||||
End point description |
0 min: Verum: 432.96 +/- 188.20; Placebo: 762.79 +/- 241.07
30 min: Verum: 342.58 +/- 174.46; Placebo: 700.78 +/- 301.00
60 min: Verum: 281.27 +/- 148.63; Placebo: 636.42 +/- 255.08
90 min: Verum: 291.24 +/- 153.63; Placebo: 642.78 +/- 270.31
120 min: see below
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [18] - in one subject no values available [19] - in one subject no values available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Ghrelin-OGTT | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.07 [20] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [20] - rm ANOVA with 2 rm factors (OGTT time Points; time pre/post), Ghrelin concentrations as dependent variable and Group as between-subject factor |
|
||||||||||
End point title |
number of AE | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
from visit 3 (day 1) to visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in trait anxiety measured by STAI trait | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
STAI trait | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in STAI trait between V3, V6 and V7 compared between Verum Group and Placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Verum group II v Placebo Group II
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.66 [21] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [21] - rm ANOVA with 1 factor (V3/V6/V7), STAI trait as Independent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
change of sexual hormone plasma levels: FSH | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [22] - In one subject value missing [23] - In two subjects value missing |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
FSH | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.14 [24] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [24] - rm ANOVA with 1 rm factor (time), FSH as dependent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
change of sexual hormone plasma levels: Estradiol | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [25] - in one subject no value available [26] - in two subjects no value available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Estradiol | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.53 [27] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [27] - rm ANOVA with 1 rm factor (time), estradiol as dependent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
change of sexual hormone plasma levels: Testosteron | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [28] - in one subject no value available [29] - in two subjects no value available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Testosteron | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.28 [30] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [30] - rm ANOVA with 1 rm factor (time), Testosteron as dependent variable and Group as between-subject factor |
|
|||||||||||||
End point title |
change of plasma levels of appetite-regulating peptids: Leptin | ||||||||||||
End point description |
0 min: Verum: 21.84 +/- 11.15; Placebo: 3.33 +/- 2.72
30 min: Verum: 18.99 +/- 5.38; Placebo: 2.99 +/- 2.34
60 min: Verum: 15.49 +/- 6.38; Placebo: 3.08 +/- 2.68
90 min: Verum: 18.60 +/- 7.84; Placebo: 2.95 +/- 2.50
120 min: see below
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [31] - in one subject no values available [32] - in one subject no values available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Leptin-OGTT | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.016 [33] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [33] - rm ANOVA with 2 rm factors (OGTT time Points and pre/post), Leptin concentrations as dependent variable and Group as between-subject factor |
|
|||||||||||||
End point title |
change of plasma levels of Insulin | ||||||||||||
End point description |
0 min: Verum: 11.39 +/- 4.67; Placebo: 6.45 +/- 3.57
30 min: Verum: 79.66 +/- 45.12; Placebo: 48.38 +/- 21.61
60 min: Verum: 88.00 +/- 33.64; Placebo: 42.91 +/- 19.23
90 min: Verum: 91.46 +/- 55.16; Placebo: 44.73 +/- 25.84
120 min: see below
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [34] - in one subject no values available [35] - in one subject no values available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Insulin-OGTT | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.44 [36] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [36] - rm ANOVA with 2 rm factors (time Point of the OGTT and pre/post), Insulin concentrations as the dependent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
change of plasma levels of Glucose | ||||||||||||
End point description |
0 min: Verum: 107.19 +/- 21.59; Placebo: 84.37 +/- 11.28
30 min: Verum: 178.20 +/- 64.42; Placebo: 125.20 +/- 25.07
60 min: Verum: 152.73 +/- 46.07; Placebo: 107.54 +/- 55.02
90 min: Verum: 131.09 +/- 29.29; Placebo: 90.04 +/- 32.33
120 min: see below
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [37] - in one subject no values available [38] - in one subject no values available |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Glucose-OGTT | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.44 [39] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [39] - rm ANOVA with 2 rm factors (OGTT time Points and pre/post), Glucose concentration as dependent variable and Group as between-subject factor. |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in BMI | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
visit 6 (day 73 +/- 3 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
BMI | ||||||||||||
Comparison groups |
Verum Group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.49 [40] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [40] - rm ANOVA with 1 rm factor (time); significant main effect for time (p=0.023), no main effect for group |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
visit 3 (day 1) to visit 7 (day 113 +/- 7 days)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Verum
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Early Termination due to poor recruitment, therefore no reliable statistical analyses could be performed | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29631553 |