Clinical Trial Results:
Randomised controlled trial of the short term effects of OROS-methylphenidate on ADHD symptoms and behavioural outcomes in young male prisoners with attention deficit hyperactivity disorder
Summary
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EudraCT number |
2015-004271-78 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
06 Jun 2019
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
24 Sep 2020
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First version publication date |
24 Sep 2020
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Other versions |
v2 |
Summary report(s) |
Clinical Study report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CIAOII
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN16827947 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
King's College London
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Sponsor organisation address |
The Strand, London, United Kingdom, WC2R 2LS
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Public contact |
Prof. Philip Asherson, King's College London, +44 2078480078, philip.asherson@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Prof. Philip Asherson, King's College London, +44 2078480078, philip.asherson@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Jun 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Jun 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is an 8-week randomised placebo controlled trial of OROS-MPH, in young adult prisoners meeting diagnostic criteria for ADHD. OROS-MPH is a long acting stimulant medication used to treat ADHD.
The primary objective is to establish the efficacy of OROS-MPH in reducing ADHD symptoms (inattention and hyperactivity-impulsivity) in young male offenders aged 16-25, meeting diagnostic criteria for DSM-5 ADHD.
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Protection of trial subjects |
Participants have the right to withdraw from the study at any time for any reason. Healthcare staff has the right to withdraw patients from the trial if they consider the trial is having an adverse effect on the participants. However, where the problem is restricted to taking trial medication we will invite participants to remain in the study to complete trial assessments, thereby minimising loss of data. Should a patient decide to withdraw from the study, all efforts will be made to report the reason for withdrawal as thoroughly as possible. Anyone withdrawn from the clinical trial will be reviewed by the prison healthcare team to ensure their safety. All participants will be informed that they have the right to withdraw from the study at any time. If the trial medication is stopped, the participant will remain in the study and will be asked to complete trial assessments. A clinical assessment will be made on a case by case basis as to the safety of restarting the trial medication after 48 hours from the time of stopping the trial medication.
The role of the trial steering committee and data monitoring committee for this trial was to provide independent oversight of ethical and safety aspects of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
It is established that a high proportion of prisoners meet diagnostic criteria for ADHD, with prevalence among prisoners estimated to be between 20 to 30%. It is also established that stimulants such as methylphenidate can reduce the symptoms of ADHD and this is a recommended first line treatment in the UK. However, it is not clear whether prisoners with ADHD will show the same beneficial effects of methylphenidate. Differences may arise because problems with poor attention span, forgetfulness, being overactive and restless or impatient might be better explained by other conditions such as anxiety and depression, personality disorder, post-traumatic stress disorder and drug abuse. This trial follows an open label study investigating the effects of OROS-methylphenidate, an extended release preparation of methylphenidate, showing significant reductions in ADHD symptoms. The trial looks at young male offenders who have undiagnosed or untreated ADHD and investigates the effects of OROS-MPH in this group using a randomised placebo-controlled study design. | ||
Actual start date of recruitment |
17 Oct 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 200
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Worldwide total number of subjects |
200
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EEA total number of subjects |
200
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
10
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Adults (18-64 years) |
190
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment was between 17Oct16 and 02Apr19. Participants were recruited from HMP YOI Isis (London) and HM YOI Polmont (Falkirk). | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1183 prisoners consented to be screened. 585 screened negative on the Barkley ADHD self-rating scale and a further 52 excluded. Of the 546 who were then assessed more fully, 153 did not have ADHD , 86 failed to attend, a further 28 were likely to leave the prison during the prison during the course of the trial, and 6 failed eligibility checks. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1183 [1] | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
200 | ||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Screen fail: 983 | ||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The pre-assignment period includes screen fails who were not enrolled into the study. |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Over-encapsulated matched placebo
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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OROS-MPH | ||||||||||||||||||
Arm description |
Concerta XL 18mg (OROS-MPH) prolonged release capsules, taken orally, one to twice daily. Dosing was initiated at 18 mg and increased by 18 mg a week to a maximum dose of 72mg. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Concerta XL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Treatment will start at an initial dose of 18 mg (1 capsule) for 1 week, and be increased weekly in 18 mg increments to a maximum of 72 mg (4 capsules) (i.e. 18 mg (1 capsule), 36 mg (2 capsule), 54 mg (3 capsules) and 72 mg (4 capsules). Medication will be reduced by 18 mg (1 capsule) if there is a limiting adverse event, in which case there will be no further increase in medication for the duration of the trial. Medication may be provided either once or twice daily up to the maximum daily dose.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo capsules. The titration protocol is followed in the same way for both active medication (IMP) and placebo. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All trial medication was titrated in the same. Treatment started at an initial dose of 1 capsule of trial medication at the start of week 1. The number of capsules was then increased weekly over the following 4 weeks, in increments of 1 capsule, to a maximum of 4 capsules. This reflected a dose range for the active medication of 18, 36, 54 and 72 mg.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
OROS-MPH
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Reporting group description |
Concerta XL 18mg (OROS-MPH) prolonged release capsules, taken orally, one to twice daily. Dosing was initiated at 18 mg and increased by 18 mg a week to a maximum dose of 72mg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo capsules. The titration protocol is followed in the same way for both active medication (IMP) and placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
OROS-MPH
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Reporting group description |
Concerta XL 18mg (OROS-MPH) prolonged release capsules, taken orally, one to twice daily. Dosing was initiated at 18 mg and increased by 18 mg a week to a maximum dose of 72mg. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo capsules. The titration protocol is followed in the same way for both active medication (IMP) and placebo. |
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End point title |
Reduction in CAARS-O | |||||||||||||||||||||
End point description |
The primary outcome measure is the level of ADHD symptoms measured at 8 weeks on the investigator rated Connors Adult ADHD rating scale (CAARS-O). This addressed the question of efficacy of OROS-MPH on ADHD symptoms in young prisoners meeting DSM-5 diagnostic criteria for ADHD.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Score difference between baseline and 8 weeks
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Statistical analysis title |
CAARS-O estimated trial arm differences | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CAARS-O Estimated trial arm differences for the continuous primary and secondary outcomes at week-8 (positive differences indicate an improvement in the OROS-MPH compared to placebo arm)
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Comparison groups |
OROS-MPH v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
183
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | |||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.57
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.41 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
3.56 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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End point title |
The mind excessively wandering scale (MEWS) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cormorbid Symptoms (BSI) | ||||||||||||
End point description |
Brief symptom inventory (BSI) - self-rating scale for comorbid symptoms (baseline and outcome rating scale)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WRAADDS emotional dysregulation | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ARI-S | ||||||||||||
End point description |
Symptoms of Emotional Dysregulation (ARI)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Core-M | ||||||||||||
End point description |
CORE Outcome Measure (CORE-M), a self-rated scale of subjective well-being, problems/symptoms, life functioning and risk/harm, designed to measure psychological distress before and after treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CGI severity of illness | ||||||||||||
End point description |
clinical global impression
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline to 8 weeks after start of medication
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Adverse event reporting additional description |
Patients are monitored daily. Safety checks will be conducted in line with NICE Guidelines (2009). Other safety checks will include monitoring of AEs during assessments. In addition, participants will be monitored daily by prison staff and any potential adverse events will be reported to the prison healthcare team.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
OROS-MPH
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Oct 2018 |
Protocol v2.0:
Update to secondary endpoints
Update to secondary efficacy parameters
Eligibility criteria updates
Other protocol changes and clarifications |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31791384 |