| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Treatment for insomnia disorder |
| Trattamento per l'insonnia |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Behaviours [F01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10022437 |
| E.1.2 | Term | Insomnia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demonstrate using polysomnography (PSG) that 10 mg lemborexant (LEM10) is superior to zolpidem tartrate ER 6.25 mg (Ambien CR; ZOL) on objective sleep maintenance as assessed by wake after sleep onset in the second half of the night (WASO2H) after the last 2 nights of 1 month of treatment in subjects 55 years and older with insomnia disorder |
| Dimostrare usando polisonnografia (PSG) che lemborexant in dose da 10 mg (LEM10) è superiore a zolpidem tartrato ER in dose da 6,25 mg (Ambien CR; ZOL) nel mantenimento oggettivo del sonno valutato in base a veglia successiva all'insorgenza del sonno nella seconda metà della notte (WASO2H) dopo le ultime 2 notti di 1 mese di trattamento in soggetti di età pari e superiore a 55 anni che soffrono di insonnia |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Demonstrate that 5 mg lemborexant (LEM5) is superior to ZOL on objective sleep maintenance as assessed by WASO2H after the last 2 nights of treatment.
Demonstrate that LEM5 or LEM10 or both LEM5 and LEM10 are superior to ZOL on postural stability in the morning after the first 2 nights of treatment |
Dimostrare che lemborexant (LEM5) in dose da 5 mg è superiore a ZOL nel mantenimento oggettivo del sonno valutato in base a WASO2H dopo le ultime 2 notti di trattamento.
Dimostrare che LEM5 o LEM10 o sia LEM5 che LEM10 sono superiori a ZOL nella stabilità posturale al mattino dopo le prime 2 notti di trattamento. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male age 65 years or older or female, age 55 years or older at the time of informed consent
2. Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition criteria for Insomnia Disorder, as follows:
o Complains of dissatisfaction with nighttime sleep, in the form of difficulty staying asleep and/or awakening earlier in the morning than desired despite adequate opportunity for sleep (Note that if the complaint is limited to difficulty initiating
sleep, the subject is not eligible)
o Frequency of complaint ≥ 3 times per week
o Duration of complaint ≥ 3 months
o Associated with complaint of daytime impairment
3. At Screening: History of subjective WASO (sWASO) typically ≥ 60 minutes on at least 3 nights per week in the previous 4 weeks
4. At Screening: Reports regular time spent in bed, either sleeping or trying to sleep, between 7 and 9 hours
5. At Screening: Reports habitual bedtime, defined as the time the subject attempts to sleep, between 21:00 and 24:00 and habitual waketime between 05:00 and 09:00
6. At Screening and at check-in before the first PSG during the Run-in Period: ISI score ≥15
7. Confirmation of current insomnia symptoms as determined from responses on the Sleep Diary on the 7 most recent mornings (minimum 5 of 7 for eligibility) before the second screening visit, such that sWASO ≥ 60 minutes on at least 3 of the 7 nights
8. Confirmation of regular bedtime and waketime as determined from responses on the Sleep Diary on the 7 most recent mornings before the second screening visit, such that neither bedtime, (defined as the time the subject attempts to try to sleep), nor waketime (defined as the time the subject gets out of bed for the day) deviates more than 1 hour on more than 2 nights from the calculated MHB or median habitual waketime, respectively, from the Screening Sleep Diary entries
9. Confirmation of sufficient duration of time in bed (TIB), as determined from responses on the Sleep Diary on the 7 most recent mornings before the second screening visit, such that there is not more than 2 nights with TIB duration < 7 hours or > 9 hours
10. During the Run-in Period: Reconfirmation of insomnia symptoms, as determined from responses on the Sleep Diary on the 7 most recent mornings before the first PSG during the Run-in Period, such that sWASO ≥ 60 minutes on at least 3 of the 7 nights
11. During the Run-in Period: Reconfirmation of regular bedtimes and waketimes as defined in Inclusion Criterion 8
12. During the Run-in Period: Reconfirmation of sufficient duration of TIB as defined in Inclusion Criterion 9
13. During the Run-in Period: Objective (PSG) evidence of insomnia as follows:
a) WASO average ≥ 60 minutes on the 2 consecutive PSGs, with neither
night < 45 minutes AND
b) SE average ≤ 85% on the 2 consecutive PSGs, with neither night >87.5%
14. Willing and able to comply with all aspects of the protocol, including staying in bed for at least 7 hours each night
15. Willing not to start a behavioral or other treatment program for the treatment of insomnia during the subject’s participation in the study |
1. Maschio con un'età pari o superiore a 65 anni o femmina con un'età pari o superiore a 55 anni al momento dell’ottenimento del consenso informato
2. Soddisfa i criteri del Manuale di diagnostica e statistica delle malattie mentali, quinta edizione, per l'insonnia, come segue:
o Lamenta insoddisfazione riguardo al sonno notturno in forma di difficoltà a restare addormentato e/o di risveglio anticipato al mattino nonostante l'opportunità adeguata di riposo (Si noti che se il disturbo è limitato a difficoltà a prendere sonno il soggetto non è eleggibile)
o Frequenza del disturbo ≥ 3 volte alla settimana
o Durata del disturbo ≥ 3 mesi
o Associazione a segnalazione di compromissione diurna
3. Allo Screening: Anamnesi di WASO soggettiva (sWASO) solitamente ≥ 60 minuti in almeno 3 notti a settimana nelle 4 settimane precedenti
4. Allo Screening: Segnala tempo regolare trascorso a letto, o dormendo o cercando di dormire, compreso tra 7 e 9 ore
5. Allo Screening: Segnala un orario abituale di coricamento, definito come l'ora in cui il soggetto cerca di dormire, tra le 21.00 e le 24.00, e un orario di risveglio abituale tra le 05.00 e le 09.00
6. Allo Screening e al check-in prima della prima PSG durante il Periodo di run-in: Punteggio ISI ≥15
7. Conferma di attuali sintomi di insonnia come stabilito dalle risposte sul Diario del sonno nelle 7 mattine più recenti (minimo di 5 su 7 per l'eleggibilità) prima della seconda visita di screening, tale che sWASO > 60 minuti in almeno 3 delle 7 notti
8. Conferma di orario di coricamento e del risveglio regolare come stabilito dalle risposte sul Diario del sonno nelle 7 mattine più recenti prima della seconda visita di screening, tale che né l'orario di coricamento (definito come l'ora in cui il soggetto tenta di addormentarsi) né l'orario del risveglio (definito come l'ora in cui il soggetto si alza dal letto al mattino) si discostino di più di 1 ora in più di 2 notti rispettivamente dal MHB o dall'orario abituale di risveglio mediano calcolati, rispettivamente, in base alle voci del Diario del sonno allo screening
9. Conferma di durata sufficiente del tempo trascorso a letto (TIB), come stabilito dalle risposte nel Diario del sonno nelle 7 mattine più recenti prima della seconda visita di screening, tale che non vi siano più di 2 notti in cui la durata del tempo trascorso a letto sia < 7 o > 9 ore
10. Durante il Periodo di run-in: Riconferma dei sintomi dell'insonnia come stabilito dalle risposte riportate nel Diario del sonno nelle 7 mattine più recenti prima della prima PSG durante il Periodo di run-in, tale che sWASO ≥ 60 minuti in almeno 3 delle 7 notti
11. Durante il Periodo di run-in: Riconferma di orario di coricamento e del risveglio regolari come definiti nel Criterio di inclusione 8
12. Durante il Periodo di run-in: Riconferma di durata sufficiente del tempo trascorso a letto (TIB) come definito nel Criterio di inclusione 9
13. Durante il Periodo di run-in: Evidenza oggettiva (PSG) di insonnia, come segue:
a) media WASO ≥ 60 minuti alle 2 PSG consecutive con nessuna notte < 45 minuti, E
a) media SE ≤ 85% alle 2 PSG consecutive con nessuna notte > 87,5 %
14. Volontà e capacità di aderire a tutti gli aspetti del protocollo, incluso rimanere a letto per almeno 7 ore ogni notte
15. Volontà di non iniziare un programma comportamentale o altro programma di trattamento per il trattamento dell'insonnia durante la partecipazione del soggetto allo studio
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. A current diagnosis of sleep-related breathing disorder (including obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure [CPAP] treatment), periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, circadian rhythm sleep disorder, or narcolepsy, or an exclusionary score on screening instruments to rule out individuals with symptoms of certain sleep disorders other than insomnia as follows: (revised per Amendment 01)
a. STOPBang score ≥5
b. International Restless Legs Scale score ≥16
c. Epworth Sleepiness Scale score >10 (revised per Amendment 01)
2. Reports symptoms potentially related to narcolepsy that in the clinical opinion of the investigator indicates the need for referral for a diagnostic evaluation for the presence of narcolepsy (revised per Amendment 01)
3. On the MUPS, (a) a history of symptoms of Rapid Eye Movement (REM) Behavior Disorder, sleep-related violent behavior, sleep-driving, or sleep-eating, or (b) symptoms of another parasomnia that in the investigator's opinion make the subject unsuitable for the study
4. Apnea-Hypopnea Index > 15 or Periodic Limb Movement with Arousal Index > 15 as measured on the PSG at the second screening visit
5. Beck Depression Inventory – II (BDI-II) score >19 at Screening
6. Beck Anxiety Inventory (BAI) score >15 at Screening
7. Habitually naps during the day more than 3 times per week
8. Is a female of childbearing potential
Note: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (defined as amenorrheic for at least 12 consecutive months, are in the appropriate age group, and are postmenopausal without other known or suspected cause), or have been sterilized surgically (ie, bilateral tubal ligation, total hysterectomy, or bilateral oophorectomy, all with surgery at least 1 month before dosing)
9. Excessive caffeine use that in the opinion of the investigator contributes to the subject’s insomnia, or habitually consumes caffeine-containing beverages after 18:00 and is unwilling to forego caffeine after 18:00 for the duration of his/her participation in the study
15. Current evidence of clinically significant disease (eg, cardiac; respiratory including chronic obstructive pulmonary disease, acute and/or severe respiratory depression; gastrointestinal including severe hepatic impairment; renal including severe renal impairment; neurological including myasthenia gravis; psychiatric disease; malignancy within the past 5 years other than adequately treated basal cell carcinoma) or chronic pain that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject’s safety or interfere with the study assessments, including the ability to perform tasks on the cognitive PAB. Subjects for whom a sedating drug would be contraindicated for safety reasons because of the subject’s occupation or activities are also excluded. (revised per Amendment 01)
16. Comorbid nocturia resulting in frequent need to get out of bed to use the bathroom during the night
17. Any history of a medical or psychiatric condition that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject’s safety or interfere with the study assessments, including the ability to perform the PAB
18. Any suicidal ideation with intent with or without a plan, at the time of or within 6 months before the eC-SSRS administration during the Prerandomization Phase (ie, answering “Yes” to questions 4 or 5 on the Suicidal Ideation section of the eC-SSRS)
20. Scheduled for surgery during the study
21. Used any prohibited prescription or over-the-counter concomitant medications within 1 week or 5 half-lives, whichever is longer, before the first dose of study medication (Run-in Period). (revised per Amendment 01)
22. Used any modality of treatment for insomnia, including cognitive behavioral therapy or marijuana within 1 week or 5 half-lives, whichever is longer, before the first dose of study medication (Run-in Period) (revised per Amendment 01)
23. Failed treatment with suvorexant (Belsomra®) (efficacy and/or safety) following treatment with an appropriate dose and of adequate duration in the opinion of the investigator |
1. Una attuale diagnosi di disturbo della respirazione correlato al sonno (inclusa apnea ostruttiva nel sonno associata o meno a trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP]), disturbo da movimento periodico degli arti, sindrome della gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno o narcolessia o un punteggio che implica esclusione rilevato dagli strumenti di screening per escludere individui con sintomi propri di alcuni disturbi del sonno diversi dall'insonnia, come segue (modifica tramite Emendamento 01):
a. Punteggio del questionario STOPBang ≥5
b. Punteggio sulla Scala internazionale della sindrome delle gambe senza riposo ≥16
c. Punteggio >10 sulla Scala di Epworth relativa alla sonnolenza (modifica tramite Emendamento 01)
2. Segnala sintomi potenzialmente correlati a narcolessia, che in base all'opinione clinica dello sperimentatore indica la necessità di consulto per una valutazione diagnostica per la presenza di narcolessia (modifica tramite Emendamento 01)
3. In base a MUPS, (a) un’anamnesi di sintomi di disturbo comportamentale con movimento rapido degli occhi (Rapid Eye Movement - REM), comportamento violento correlato al sonno, guidare nel sonno o mangiare nel sonno, o (b) sintomi di un'altra parasonnia che secondo l'opinione dello sperimentatore renda il soggetto inadatto per lo studio
4. Indice di apnea-ipopnea > 15 o Indice di movimento periodico degli arti associato a risveglio >15 misurato con PSG alla seconda visita di screening
5. Questionario sulla depressione di Beck – II (BDI-II) punteggio >19 allo Screening
6. Questionario sull'ansia di Beck (BAI) punteggio >15 allo Screening
7. Fa abitualmente sonnellini durante il giorno per più di 3 volte la settimana
8. È una donna in età fertile
Nota: Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che non si trovino in post-menopausa (definita come almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea, nella fascia d’età adeguata e senza altra causa nota o sospetta) o siano stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ossia legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o ooforectomia bilaterale, tutte eseguite mediante intervento chirurgico almeno 1 mese prima del dosaggio).
9. Fa uso eccessivo di caffeina che secondo l'opinione dello sperimentatore contribuisce all'insonnia del soggetto o consuma abitualmente bevande contenenti caffeina dopo le 18:00 e non è disposto/a a rinunciare alla caffeina dopo le 18:00 per la durata della sua partecipazione allo studio
15. Attuale evidenza di malattia clinicamente significativa (per esempio cardiaca; respiratoria inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva, depressione respiratoria acuta e/o grave; gastrointestinale, inclusa grave compromissione epatica; renale, inclusa grave compromissione renale; neurologica inclusa miastenia grave; malattia psichiatrica; tumore maligno entro gli ultimi 5 anni, diverso da carcinoma basocellulare adeguatamente trattato) o dolore cronico che secondo l'opinione dello/degli sperimentatore/i potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio, inclusa la capacità di svolgere compiti previsti dalla PAB cognitiva. Sono esclusi anche i soggetti per cui un farmaco sedativo sarebbe controindicato per motivi di sicurezza a causa dell'occupazione o delle attività del soggetto. (modifica tramite Emendamento 01)
16. Nicturia concomitante che determina frequente necessità di alzarsi dal letto per andare in bagno durante la notte
17. Eventuale anamnesi di condizione medica o psichiatrica che a giudizio dello/gli sperimentatore/i potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio, inclusa la capacità di svolgere la PAB.
18. Eventuale intenzione suicida con o senza un piano al momento della o entro 6 mesi prima della somministrazione di eCSSRS durante la Fase di pre-randomizzazione (ossia risposta“Sì” alle domande 4 o 5 della sezione Intenzione suicida dell'eC-SSRS)
20. Intervento chirurgico programmato durante lo studio
21. Ha usato qualsiasi farmaco concomitante su prescrizione o da banco vietato entro 1 settimana o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose di farmaco in studio (Periodo di run-in). (L’Appendice 3 del protocollo riporta un elenco dei farmaci concomitanti vietati) (modifica tramite Emendamento 01)
22. Ha usato qualsiasi modalità di trattamento per l'insonnia, inclusa terapia comportamentale cognitiva o marijuana entro 1 settimana o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose di Farmaco in studio (Periodo di run-in) o tra lo Screening e la Randomizzazione (diverso dal farmaco in studio durante il Periodo di run-in) (modifica tramite Emendamento 01)
23. Ha fallito il trattamento con suvorexant (Belsomra®) (efficacia e/o sicurezza) dopo il trattamento con una dose appropriata e di durata adeguata a giudizio dello sperimentatore
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Change from baseline of mean WASO2H on Days 29 and 30 of LEM10 compared to ZOL |
| Variazione rispetto alla baseline della WASO2H media nei Giorni 29 e 30 di LEM5 rispetto a ZOL |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
WASO2H on Days 29 and 30
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| WASO2H ai giorni 29 e 30 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from baseline of mean WASO2H on Days 29 and 30 of LEM5 compared to ZOL
Change from baseline on the postural stability test of mean units of body sway on Days 2 and 3 of LEM5 and LEM10 compared to ZOL
Additional Secondary Endpoints
Change from baseline of mean SE, WASO, and TST on Days 1 and 2 and Days 29 and 30 of LEM5 and LEM10 compared to ZOL
Change from baseline mean of subjective Sleep Diary variables including sSOL, sWASO, sSE and sTST over the first 7 and last 7 nights of the
Treatment Period of LEM5 and LEM10 compared to ZOL
Change from baseline of mean LPS on Days 1 and 2 and Days 29 and 30 of LEM5 and LEM10 compared to ZOL
Change from baseline of mean LPS, SE, WASO, WASO2H, and TST on Days 1 and 2 and Days 29 and 30 of LEM5 and LEM10 compared to PBO
Change from baseline mean of subjective Sleep Diary variables including sSOL, sWASO, sSE and sTST over the first 7 and last 7 nights of the
Treatment Period of LEM5 and LEM10 compared to PBO
Proportion of responders on Days 1 and 2 and Days 29 and 30 (PSG), and over the first 7 nights and last 7 nights of treatment (Sleep Diary), to LEM5 and LEM10 compared to ZOL and PBO, such that
o Objective sleep onset response is defined as LPS ≤ 20 minutes (provided mean baseline LPS was > 30 minutes)
o Subjective sleep onset response is defined as sSOL ≤ 20 minutes (provided mean baseline sSOL was > 30 minutes)
o Objective sleep maintenance response is defined as WASO ≤ 60 minutes (provided mean baseline WASO was > 60 minutes and is reduced by > 10 minutes compared to baseline)
o Subjective sleep maintenance response is defined as sWASO ≤ 60 minutes (provided mean WASO was > 60 minutes and is reduced by > 10 minutes compared to baseline)
Safety and tolerability of LEM
Change from baseline of the score from items 4-7 on the ISI at Day 31 of LEM5 and LEM10 compared to ZOL and PBO
Change from baseline on the FSS score at Day 31 of LEM5 and LEM10 compared to ZOL and PBO
Change from baseline of mean power of attention, mean continuity of attention, mean quality of memory, and mean speed of memory retrieval on Days 2 and 3 |
Variazione rispetto alla baseline della WASO2H media nei Giorni 29 e 30 di LEM5 rispetto a ZOL
Variazione rispetto alla baseline del test di stabilità posturale delle unità medie di oscillazione corporea nei Giorni 2 e 3 di LEM5 e LEM10 rispetto a ZOL
Endpoint secondari aggiuntivi
Variazione rispetto alla baseline di SE, WASO, e TST medi nei Giorni 1 e 2 e nei Giorni 29 e 30 di LEM5 e LEM10 rispetto a ZOL
Variazione rispetto alla media basale di variabili soggettive del Diario del sonno che includono sSOL, sWASO, sSE e sTST nelle prime 7 e nelle ultime 7 notti del Periodo di trattamento con LEM5 e LEM10 rispetto a ZOL
Variazione rispetto alla baseline di LPS media nei Giorni 1 e 2 e nei Giorni 29 e 30 di LEM5 e LEM10 rispetto a ZOL
Variazione rispetto alla baseline di LPS, SE, WASO, WASO2H, e TST nei Giorni 1 e 2 e nei Giorni 29 e 30 di LEM5 e LEM10 rispetto a PBO
Variazione rispetto alla media basale di variabili soggettive del Diario del sonno che includono sSOL, sWASO, sSE e sTST nelle prime 7 e nelle ultime 7 notti del Periodo di trattamento con LEM5 e LEM 10 rispetto a PBO
Percentuale dei responder nei Giorni 1 e 2 e Giorni 29 e 30 (PSG), e nell'arco delle prime 7 notti e delle ultime 7 notti di trattamento (Diario del sonno), al trattamento con LEM5 e LEM10 rispetto a ZOL e PBO, tale che
o La risposta oggettiva di insorgenza del sonno è definita come LPS ≤ 20 minuti (purché la LPS media basale fosse > 30 minuti)
o La risposta soggettiva di insorgenza del sonno è definita come sSOL ≤ 20 minuti (purché la sSOL media basale fosse > 30 minuti)
o La risposta oggettiva di mantenimento del sonno è definita come WASO ≤ 60 minuti (purché la WASO media basale fosse > 60 minuti e si sia ridotta di > 10 minuti rispetto alla baseline)
o La risposta soggettiva di mantenimento del sonno è definita come sWASO ≤ 60 minuti (purché la WASO media basale fosse > 60 minuti e si sia ridotta di > 10 minuti rispetto alla baseline)
Sicurezza e tollerabilità di LEM
Variazione rispetto alla baseline del punteggio ottenuto dalle voci da 4 a 7 dell''ISI il Giorno 31 di LEM5 e LEM10 rispetto a ZOL e PBO
Variazione rispetto alla baseline del punteggio della FSS il Giorno 31 di LEM5 e LEM10 rispetto a ZOL e PBO
Variazione rispetto alla baseline di potenza dell'attenzione media, continuità di attenzione media, qualità della memoria media e velocità di recupero dalla memoria media nei Giorni 2 e 3 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
WASO2H on Days 29 and 30
Postural stability test of mean units of body sway on Days 2 and 3 SE, WASO, and TST on Days 1 and 2 and Days 29 and 30
Subjective Sleep Diary variables including sSOL, sWASO, sSE and sTST over the first 7 and last 7 nights of the Treatment Period
LPS on Days 1 and 2 and Days 29 and 30
LPS, SE, WASO, WASO2H, and TST on Days 1 and 2 and Days 29 and 30
Subjective Sleep Diary variables including sSOL, sWASO, sSE and sTST over the first 7 and last 7 nights of the Treatment Period
Responders on Days 1 and 2 and Days 29 and 30 (PSG), and over the first 7 nights and last 7 nights of treatment (Sleep Diary)
ISI at Day 31
FSS score at Day 31
Power of attention, continuity of attention, quality of memory, and speed of memory retrieval on Days 2 and 3 |
WASO2H ai Giorni 29 e 30
Test di stabilità posturale delle unità medie di oscillazione corporea nei Giorni 2 e 3 di SE, WASO e TST nei Giorni 1 e 2 e Giorni 29 e 30
Variabili soggettive del Diario del sonno che includono sSOL, sWASO, sSE e sTST nelle prime 7 e nelle ultime 7 notti del Periodo di trattamento
LPS nei Giorni 1 e 2 e nei Giorni 29 e 30
LPS, SE, WASO, WAS02H, e TST nei Giorni 1 e 2 e Giorni 29 e 30
Variabili soggettive del Diario del sonno che includono sSOL, sWASO, sSE e sTST nelle prime 7 e nelle ultime 7 notti del Periodo di trattamento
Responder nei Giorni 1 e 2 e Giorni 29 e 30 (PSG), e nell'arco delle prime 7 notti e delle ultime 7 notti di trattamento (Diario del sonno)
ISI il Giorno 31
Punteggio FSS il Giorno 31
Potenza dell'attenzione media, continuità di attenzi |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 19 |
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