E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Schizophrenia |
Schizofrenia |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hearing or seeing things that are not there, suspiciousness and delusions (false beliefs). |
La schizofrenia ¿ Schizofrenia ¿ una malattia mentale con una serie di sintomi, tra i quali disturbi del pensiero e del linguaggio, il sentire e vedere cose che non ci sono, sospettosit¿ e fissazioni |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039636 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia simple |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004873 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The purpose of this study is to estimate the proportion of participants fulfilling criteria for symptomatic remission following a transition to 12 months treatment with flexible-dose paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) in participants with schizophrenia previously adequately treated with paliperidone palmitate 1 month formulation (PP1M) for at least 4 months. |
Stimare la percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di remissione sintomatica (secondo la definizione di Andreasen et al.)* dopo la transizione al trattamento di 12 mesi con un dosaggio variabile di PP3M in soggetti con schizofrenia precedentemente trattati adeguatamente con PP1M da almeno 4 mesi. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To determine :
¿ Percentage of Participants Achieving Symptomatic remission Based on Positive and Negative Syndrome scale (PANSS) at Month 6, 9 and 12
¿ Time to Symptomatic Remission
¿ Percentage of Participants who Meet the Remission Severity Criteria
¿ Non-Inferiority of Change in PANSS Total Score From Baseline to Month 12 last-observation-carried-forward (LOCF) Endpoint
¿ Percentage of Participants With PANSS Total Score of greater than or equal to (>=)20 Percent
|
-La percentuale di soggetti del set dell¿analisi di efficacia (definita nella Sezione 11.1, Informazioni al soggetto) che soddisfano i criteri di remissione sintomatica al Mese 6, al Mese 9 e al Mese 12; -Il tempo alla remissione sintomatica -La percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di gravit¿ della remissione (ossia un punteggio lieve o inferiore [=3] in tutte le voci selezionate della scala PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9]) in corrispondenza di ogni data osservata -Il mantenimento dell¿efficacia, definito come una variazione non inferiore del punteggio totale PANSS dal basale all¿endpoint in base alla risposta al trattamento nel test di Schuirmann -La percentuale di soggetti con risposta PANSS, definita come un miglioramento del punteggio totale PANSS del =20% dal basale all¿endpoint
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
¿ Meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) criteria for a diagnosis of schizophrenia
¿ Able to read, understand, and sign the informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
¿ Willing and able to fill out self-administered questionnaires
¿ Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol
¿ A woman of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at Screening and baseline
¿ A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for 6 months
after receiving the last dose of study drug |
-Soggetti che soddisfano i criteri DSM-5 per la diagnosi di schizofrenia. -Soggetti in grado di leggere, capire e firmare il modulo di consenso informato (ICF), indicando di aver compreso lo scopo dello studio e le relative procedure e di avere intenzione di prendervi parte. -Soggetti con volontà e capacità di compilare autonomamente i questionari auto-somministrati. -Soggetti con volontà e capacità di conformarsi ai divieti e alle restrizioni specificati in questo protocollo. -Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale -Soggetti di sesso femminile che accettano di non donare ovuli per scopi di riproduzione assistita durante lo studio e nei 6 mesi successivi all’ultima dose di farmaco sperimentale.. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
¿ His/her psychiatric diagnosis is due to direct pharmacological effects of a substance (example, a drug of abuse or medication) or a general medical condition (example, clinically notable hypothyroidism, organic brain disorder) Has a current DSM-5 diagnosis of dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, autistic disorder, or intellectual disabilities and/or meets the DSM-5 definition of severe substance use disorder (except for nicotine and caffeine) within 6 months prior to screening.; however, subjects with mild or moderate substance use disorder, with the exception of intravenous drug use, will be eligible for enrollment; ¿ Experienced intolerable side effects during treatment with paliperidone palmitate 1-month formulation (PP1M) ¿ Has a known hypersensitivity to paliperidone or risperidone ¿ Has received any other long-acting injectable antipsychotic medication other than PP1M within the last 4 months before the first injection of the study drug paliperidone palmitate 3-month formulation (PP3M) ¿ Has received clozapine during the last 3 months before the Screening visit. ¿ Is considered to be at imminent risk of suicide, even after clinical intervention ¿ Has a serious unstable medical condition, including recent and present clinically relevant laboratory abnormalities ¿ Has a history or current symptoms of tardive dyskinesia or neuroleptic malignant syndrome ¿ Is a woman who is pregnant or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of PP3M ¿ Has participated in an investigational drug trial in the 30 days prior to the Screening visit or is currently enrolled in an investigational study. |
- Soggetti con diagnosi psichiatrica dovuta agli effetti farmacologici diretti di una sostanza (ad es. abuso di droghe o farmaci) oppure ad una condizione medica generale (ad es. ipotiroidismo clinicamente significativo, disturbo cerebrale organico). -2.1. Soggetti con attuale diagnosi DSM-5 di disturbo dissociativo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo autistico o disabilità intellettuale e/o che soddisfano la definizione DSM-5 di grave disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della nicotina e della caffeina) nei 6 mesi precedenti allo screening. Tuttavia, i soggetti con disturbo da uso di sostanze lieve o moderato, fatta eccezione per l’uso di farmaci o droghe per via endovenosa, saranno candidabili all’arruolamento. - Soggetti con effetti collaterali intollerabili durante il trattamento con il PP1M. - Soggetti con ipersensibilità nota al paliperidone o al risperidone. - Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti antipsicotici iniettabili a lunga durata d’azione diversi dal PP1M nei 4 mesi precedenti alla prima iniezione di farmaco sperimentale (PP3M). - Soggetti che hanno ricevuto la clozapina durante i 3 mesi precedenti alla visita di screening. - Soggetti ancora a rischio imminente di suicidio, anche dopo un intervento clinico. - Soggetti con gravi condizioni mediche instabili, comprese anomalie delle analisi di laboratorio di rilevanza clinica recenti e attuali. - Soggetti con sintomi attuali o pregressi di discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna. - Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che allattano al seno o che prevedono di concepire un figlio durante l’arruolamento nello studio o nei 6 mesi successivi all’ultima dose di PP3M. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico su un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti alla visita di screening o attualmente arruolati in uno studio clinico.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Percentage of Participants Achieving Symptomatic Remission Based on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) |
percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di remissione sintomatica, definendo la remissione sintomatica come un punteggio lieve o inferiore (ossia =3) in tutte le voci selezionate della scala PANSS (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9) mantenuto per almeno 6 mesi. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At last-observation-carried-forward (LOCF) Endpoint |
ultima osservazione portata in avanti [LOCF]; ossia al Mese 12 o prima in caso di ritiro anticipato |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
(1) Percentage of Participants Achieving Symptomatic Remission Based on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) at Month 6, 9 and 12 (2) Time to Symptomatic Remission (3) Percentage of Participants who Meet the Remission Severity Criteria (4) Non-Inferiority of Change in PANSS Total Score From Baseline to Month 12 last-observation-carried-forward (LOCF) Endpoint (5) Percentage of Participants With PANSS Total Score of greater than or equal to (>=)20 Percent |
1 La percentuale di soggetti del set dell¿analisi di efficacia (definita nella Sezione 11.1, Informazioni al soggetto) che soddisfano i criteri di remissione sintomatica al Mese 6, al Mese 9 e al Mese 12 2 Il tempo alla remissione sintomatica 3 La percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di gravit¿ della remissione (ossia un punteggio lieve o inferiore [=3] in tutte le voci selezionate della scala PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9]) in corrispondenza di ogni data osservata 4 Il mantenimento dell¿efficacia, definito come una variazione non inferiore del punteggio totale PANSS dal basale all¿endpoint in base alla risposta al trattamento nel test di Schuirmann 5 La percentuale di soggetti con risposta PANSS, definita come un miglioramento del punteggio totale PANSS del =20% dal basale all¿endpoint
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
(1) Month 6, month 9 , and month 12 (2) - (5) Up to Month 12 |
Mesi 6, 9 e 12 per l'end point secondario n.1 Oltre il mese 12 per gli end points secondari dal n.2 al n.5
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Israel |
Malaysia |
Russian Federation |
Saudi Arabia |
Taiwan |
Turkey |
Croatia |
Denmark |
France |
Germany |
Greece |
Italy |
Netherlands |
Spain |
United Kingdom |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LCLS (last contact for the last subject) |
Ultimo contatto dell'ultimo paziente |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |