Clinical Trial Results:
A 52-Week, Open-Label, Prospective, Multicenter, International Study of a Transition to the Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation in Patients with Schizophrenia Previously Stabilized on the Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation
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Summary
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EudraCT number |
2015-004835-10 |
Trial protocol |
GB NL DE ES DK GR HR IT |
Global end of trial date |
26 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Apr 2019
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First version publication date |
06 Apr 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R092670SCH3015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02713282 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International NV
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Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium, 2170
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Public contact |
Clinical Registry group, Janssen-Cilag International NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry group, Janssen-Cilag International NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to estimate the proportion of subjects who fulfilled the criteria for symptomatic remission (defined as a score of mild or less [ie, less than or equal to (=<) 3] on all selected PANSS items (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, and G9) maintained for at least 6 months) following a transition to 12 months’ treatment with flexible-dose paliperidone palmitate 3-month formulation (PP3M) in subjects with schizophrenia previously adequately treated with PP1M for at least 4 months.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with good clinical practices and applicable regulatory requirements. The safety assessments included adverse events (AEs), Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), Urine pregnancy test, body weight, and height; body mass index (BMI), vital sign measurements including blood pressure and heart rate measurements and physical examinations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Saudi Arabia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Worldwide total number of subjects |
305
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EEA total number of subjects |
148
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
305
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 312 subjects screened for the study, 305 were enrolled and treated. A total of 291 (95.4%) subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Total (PP3M Treatment) | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intramuscular (IM) injection of Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) on Day 1 at a starting dose of 175 milligram equivalent (mg eq) up to 525 mg eq. based on last Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) dose (at a dose of 3.5-fold multiple of the subject's last PP1M dose). Subsequent PP3M injections were given at Month 3, Month 6, and Month 9 and dose adjustment of PP3M could have been made every 3 months in increments within the range of 175 to 525 mg eq. The last dose of PP3M was administered on Day 270. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PP3M
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received intramuscular (IM) injection of Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) on Day 1 at a starting dose of 175-milligram equivalent (mg eq) up to 525 mg eq. based on last Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) dose (at a dose of a 3.5-fold multiple of the subject's last PP1M dose). Subsequent PP3M injections were given at Month 3, Month 6, and Month 9 and dose can be adjusted flexibly in increments within the range of 175 to 525 mg eq.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Total (PP3M Treatment)
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Reporting group description |
Subjects received intramuscular (IM) injection of Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) on Day 1 at a starting dose of 175 milligram equivalent (mg eq) up to 525 mg eq. based on last Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) dose (at a dose of 3.5-fold multiple of the subject's last PP1M dose). Subsequent PP3M injections were given at Month 3, Month 6, and Month 9 and dose adjustment of PP3M could have been made every 3 months in increments within the range of 175 to 525 mg eq. The last dose of PP3M was administered on Day 270. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Total (PP3M Treatment)
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Reporting group description |
Subjects received intramuscular (IM) injection of Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) on Day 1 at a starting dose of 175 milligram equivalent (mg eq) up to 525 mg eq. based on last Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) dose (at a dose of 3.5-fold multiple of the subject's last PP1M dose). Subsequent PP3M injections were given at Month 3, Month 6, and Month 9 and dose adjustment of PP3M could have been made every 3 months in increments within the range of 175 to 525 mg eq. The last dose of PP3M was administered on Day 270. | ||
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End point title |
Percentage of Subjects with Symptomatic Remission (SR) Based on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) at LOCF Endpoint [1] | ||||||||
End point description |
PANSS: 30-item scale to assess neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often delusions and hallucinations,withdrawal into the self). PANSS provides total score sum scores of 30 items, scores for 3 subscales, positive-7, negative-7, general psychopathology-16 items, each item scored on scale of 1-absent,2-minimal,3-mild,4-moderate,5-moderately severe, 6-severe,7-extreme: score ranges from 30 to 210; higher score indicates greater severity. SR: defined as having a score of mild or less (ie, <=3) on all selected PANSS items (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, and G9) maintained for at least 6 months +/-14 days. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set (subjects who provide their written consent and receive at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase) who had at least 1 post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
LOCF Endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Symptomatic Remission Based on PANSS at Month 6, 9 and Month 12 | ||||||||||||||
End point description |
PANSS: 30-item scale to assess neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often delusions and hallucinations, withdrawal into the self). PANSS provides total score sum scores of 30 items, scores for 3 subscales, positive-7, negative-7, general psychopathology-16 items, each item scored on scale of 1-absent,2-minimal,3-mild,4-moderate,5-moderately severe, 6-severe,7-extreme: score ranges from 30 to 210; higher score indicates greater severity. Symptomatic Remission defined as having a score of mild or less (ie, <=3) on all selected PANSS items (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, and G9) maintained for at least 6 months +/-14 days. mITT efficacy analysis set included. 'n' signifies a number of subjects analyzed at the specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6, Month 9, and Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Median Time to Symptomatic Remission | ||||||||
End point description |
Symptomatic remission is defined as having a score of mild or less (ie, <=3) on all selected PANSS items (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, and G9) maintained for at least 6 months +/-14 days. The time to symptomatic remission was based on Kaplan-Meier product limit estimates using the date of the first PP3M injection as a starting point. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set who had at least 1 post-baseline efficacy assessment and with data on Symptomatic Remission.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects who met the Remission Severity Criterion | ||||||||
End point description |
Percentage of subjects who met remission severity criterion (i.e., a score of mild or less (=<3) on all selected PANSS items [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, and G9]) at each specified time point (Baseline, Month 3, 6, 9 and Month 12) was evaluated. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set (subjects who provide their written consent and receive at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase) who had at least 1 post-baseline efficacy assessment. The population included all the subjects who reached symptomatic remission at LOCF endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Non-Inferiority of Change in PANSS Total Score From Baseline to LOCF Endpoint (Maintained Efficacy) | ||||||||
End point description |
Maintained efficacy was defined as a non-inferior change in PANSS total score from baseline to endpoint, with the non-inferiority margin set to 5 points, based on Schuirmann’s test. mITT efficacy analysis was defined as all subjects from the mITT analysis set who had at least 1 post-baseline efficacy assessment with both baseline and at least one post-baseline assessments.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF Endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with PANSS Response | ||||||||
End point description |
PANSS response, defined as an improvement in PANSS total score of greater than or equal to (>=) 20% from baseline to LOCF endpoint. 30-item PANSS scale (each item rated 1 (absent) to 7 (extreme), used to assess neuropsychiatric symptoms of schizophrenia that provided a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items). The PANSS total score ranges from 30 to 210. PANSS subscale scores range from 7 to 49 for the positive and negative subscales and from 16 to 112 for the general subscale. Higher PANSS scores indicate higher symptom severity. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set (subjects who provide their written consent and receive at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase) who had at least 1 post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change From Baseline in PANSS Total Score at LOCF Endpoint | ||||||||
End point description |
PANSS: 30-item scale to assess neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability,detachment from reality,often delusions and hallucinations,withdrawal into the self). PANSS provides total score sum scores of 30 items, scores for 3 subscales, positive-7, negative-7 and general psychopathology-16 items, each item scored on scale of 1-absent,2- minimal,3-mild,4-moderate,5-moderately severe,6-severe,7-extreme; ranges from 30-210; higher score indicates greater severity. mITT efficacy analysis: all subjects from the mITT analysis set who had at least 1 post-baseline efficacy assessment with both baseline and at least one post-baseline assessments.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF Endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change From Baseline in PANSS Subscales at LOCF Endpoint | ||||||||||||||
End point description |
PANSS: 30-item scale to assess neuropsychiatric symptoms of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often delusions and hallucinations, withdrawal into the self). PANSS provides total score sum scores of 30 items, scores for 3 subscales, positive-7, negative-7, general psychopathology-16 items, each item scored on scale of 1-absent,2-minimal,3-mild,4-moderate,5-moderately severe, 6-severe,7-extreme: score ranges from 30 to 210; higher score indicates greater severity. The mITT analysis set consists of all subjects who provided their written consent and received at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase with both baseline and at least one post-baseline assessments.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Change From baseline in PANSS Marder Factor Scores at LOCF Endpoint | ||||||||||||||||||
End point description |
PANSS Mardar 5 factors based on Marder et al. was calculated 1. Positive symptoms factor; 2. Negative symptoms factor; 3. Disorganized Thought factor; 4. Uncontrolled hostility/excitement factor; and 5. Anxiety/depression factor. PANSS Marder factor scores range from 7 to 49 for the positive and negative symptoms factor scores, from 6 to 42 for the disorganized thought factor score, and from 4 to 28 for the uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression scores. Higher PANSS Marder factor scores higher the symptom severity. Change of 1 point in the PANSS Marder factor scores is considered clinically relevant. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set during the treatment phase who had at least 1 post-baseline efficacy assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score at LOCF endpoint | ||||||||
End point description |
The CGI-S is a 7-point ordinal scale on the severity of the disease which rates from 1= ‘Normal, not at all ill’ to 7= ‘Among the most extremely ill subject’. CGI-S is rated at baseline, Month-6, and Month-12. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set (all subjects who provided their written consent and received at least 1 dose of study drug during the treatment phase) who had at least 1 post-baseline efficacy assessment. Here “N” (number of subjects analyzed) signifies the number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF Endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Clinical Global Impression (CGI-C) Score at LOCF Endpoint | ||||||||
End point description |
The CGI-C is a 7-point ordinal scale on the change of the disease which rates from 1=‘ Very much improved’ to 7=‘ Very much worse’. CGI-C is rated at month-12. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set (all subjects who provided their written consent and received at least 1 dose of study drug during the treatment phase) who had at least 1 post-baseline efficacy assessment. Here “N” (number of subjects analyzed) signifies the number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF Endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Personal and Social Performance (PSP) Scale at LOCF Endpoint | ||||||||||||||||||
End point description |
The PSP assesses degree of subject’s dysfunction within 4 domains of behavior, socially useful activities, personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behavior. The score ranges from 1 to 100, divided into 10 equal intervals to rate degree of difficulty (1=absent to 6=very severe) in each of 4 domains. Based on the 4 domains there will be one total score. Participants with a score of 71 to 100 have a mild degree of difficulty; from 31 to 70, varying degrees of disability; less than or equal to 30, functioning so poorly as to require intensive supervision. Efficacy analysis set: subjects from the mITT analysis set (all subjects who provide their written consent and receive at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase) who had at least 1 post-baseline efficacy assessment. Here, N (number of subjects analyzed) signifies the number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 at LOCF Endpoint | ||||||||||||||||||||||
End point description |
WHODAS 2.0 captures level of functioning in total score and 6 domains of life: 1:Cognition–understanding and communicating; 2:Mobility–moving and getting around; 3:Self-care–attending to one's hygiene, dressing, eating and staying alone; 4:Getting along–interacting with other people; 5:Life activities–domestic responsibilities, leisure, work and school; and 6:Participation–joining in community activities, participating in society. Each item of 36 items is rated on 5-point Likert scale: 0=No Difficulty;1=Mild Difficulty;2=Moderate Difficulty;3=Severe Difficulty;4=Extreme Difficulty or Cannot Do. From the results, scores for the 6 domains and an overall score are calculated, with scores ranging from 0 to 100 (higher scores indicate worse functioning). mITT analysis set: all subjects who provided their written consent and received at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase. “N” (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Subjective Well-being Under Neuroleptics Scale (SWN-S) at LOCF Endpoint | ||||||||||||||||||||
End point description |
SWN is an instrument to measure subtle subjective changes, such as restrictions in emotionality, clarity of thinking and spontaneity. A shortened version is used and consists of 20 items:10 positively,10 negatively phrased. Based on these 20 items total SWN score is calculated and 5 subscales are constructed, each consisting of 2 positive and 2 negative items: Mental functioning; Self-control; Emotional regulation; Physical functioning; and Social integration. Total score of SWN-S ranges from 20-120. 5 subscale scores range from 4-24. All items were coded in such a way that higher values express better well-being (Positive items Coding: 2, 3, 5, 7, 8, 13, 15, 18, 19, 20; Negative items Coding: 1, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17). mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set during the treatment phase who had at least 1 post-baseline efficacy assessment. Here, N (number of subjects analyzed) signifies a number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Schizophrenia Quality of Life Scale Revision 4 (SQLS-R4) at LOCF Endpoint | ||||||||||||||
End point description |
SQLS-R4 comprises 33 items incorporated in 2 domains: psychosocial feelings (20 items) and cognition and vitality (13 items). Individual domain and total scores are standardized using a scoring algorithm to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating comparatively lower quality of life. 0 = no problem at all: 100 = maximum level of problem. The general formula for scoring each domain and the total score is: Score = (Sum of scores of each item in domain/4 (i.e. max score per question) * numbers of items in the domain)*100. mITT efficacy analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set who had at least 1 post-baseline efficacy assessment and at least one post-baseline assessments. Here, N (number of subjects analyzed) signifies a number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Heinrichs–Carpenter Quality of Life Scale (QLS) at LOCF Endpoint | ||||||||||||||||||
End point description |
QLS is a 21-item scale. Each rated on 7-point scale with descriptive anchors for every other point. Specific descriptors vary among items, but high end of scales(scores of 5 and 6)reflects normal or unimpaired functioning, and low end of scales(scores of 0 and 1)reflects severe impairment of function in question. Total score and 4 category scores are calculated. Categories consists Intrapsychic Foundations(IF): items 13,14,15,16,17,20,21; Interpersonal Relations(IR): item 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; Instrumental Role(IRo): items 9,10,11,12; and Common Objects and Activities(COA): item 18, 19. QLS total score ranges from 0-126, IF from 0-42, IR from 0-48, IRo from 0-24, and COA from 0 to 12. Total score and 4 category scores are calculated as average of item scores. mITT analysis set included. Here, N (number of subjects analyzed) signifies a number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Patient's Satisfaction with Medication (MSQ) at LOCF Endpoint | ||||||||
End point description |
MSQ is a single item questionnaire with responses on a 7-point Likert-scale as follows: 1=extremely dissatisfied, 2=very dissatisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=neither satisfied nor dissatisfied, 5=somewhat satisfied, 6=very satisfied, 7=extremely satisfied. A 1-point change on the MSQ may be considered clinically meaningful. The mITT analysis set consists of all subjects who provided their written consent and received at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase with both baseline and at least one post-baseline assessments.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Physician Treatment Satisfaction at LOCF Endpoint | ||||||||||||||||
End point description |
Physician treatment satisfaction is a 7-point categorical scale (1=Extremely satisfied, 2=Very satisfied, 3=Somewhat satisfied, 4=Neither Satisfied nor Dissatisfied, 5=Somewhat dissatisfied, 6=Very dissatisfied, 7=Extremely dissatisfied). The scale will be used to assess physician's satisfaction on 3 domains: efficacy, safety, and mode of administration as well as overall satisfaction. The mITT analysis set consist of all subjects who provided their written consent and received at least 1 dose of study drug (PP3M) during the treatment phase with both baseline and at least one post-baseline assessments.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ) at LOCF Endpoint | ||||||||||||||||||
End point description |
IEQ consists of 7 modules: (a) Sociodemographics of patient and family (item: 1-15); (b) Caregiving consequences of psychiatric disorders (item: 16-46); (c) Extra financial expenses (item: 47-54); (d) General Health Questionnaire 12 (item: 55-66); (e) Professional help for patient’s relative (item: 67-69); (f) Consequences for patient’s children (item: 70-80) and (g) Open question for remarks and additions (item: 81). Module 2 is the IEQ core module. All items from module 2 are scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = sometimes, 2 = regularly, 3 = often, 4 = always). Module 2, the core module, can be summarized in four subscales with score ranges: Tension (0-36), supervision (0-24), worrying (0-24), urging (0-32) and sum score (0-108). mITT efficacy analysis set included. Here, N (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, LOCF endpoint (Month 12 or early discontinuation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects with at Least one Hospitalization During the 12 Months Prior to PP3M Start and During Follow-up | ||||||||||||
End point description |
Number of subjects with at least one hospitalization during the 12 months prior to PP3M start and during follow-up was reported. mITT efficacy analysis was defined as all subjects from the mITT analysis set who had at least 1 post-baseline efficacy assessment. Here, 'n' signifies the number of subjects analyzed at a specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During 12 months prior to PP3M start, during follow up (Approximately 2 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Duration of Hospitalization Prior to 12 Months of PP3M Start and During Follow-up | ||||||||||||
End point description |
Duration of hospitalization prior to the start of pp3m and during the follow-up phase was reported. mITT efficacy analysis was defined as all subjects from the mITT analysis set who had at least 1 post-baseline efficacy assessment. Here, 'n' signifies the number of subjects analyzed at a specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During 12 months prior to PP3M start, during follow up (Approximately 2 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Approximately 2 years
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Adverse event reporting additional description |
The safety analysis set consists of all subjects from the mITT analysis set who had
at least 1 post-baseline safety assessment.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Total (PP3M Treatment)
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Reporting group description |
Subjects received intramuscular (IM) injection of Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) on Day 1 at a starting dose of 175 milligram equivalent (mg eq) up to 525 mg eq. based on last Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) dose (at a dose of 3.5-fold multiple of the subject's last PP1M dose). Subsequent PP3M injections will be given at Month 3, Month 6, and Month 9 and dose can be adjusted flexibly in increments within the range of 175 to 525 mg eq. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Mar 2016 |
Included the addition of a telephone call for safety follow-up 3 months after the last study visit for assessment of AEs, clarification for the exclusion of subjects with severe substance use disorder and subjects enrolled in an investigational study and outlined procedures for switching of subjects to commercially available antipsychotics after completing the study. Additional changes were made to indicate that screening and baseline procedures/assessments could be performed on the same day, to clarify requirements for pre-study and concomitant psychotropic/antipsychotic medications, to provide further guidance on dosing and precautionary measures in special populations, and some minor corrections and editorial changes. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
