Clinical Trial Results:
Phase ΙΙ (window) preoperative study of olaparib with cisplatin or with durvalumab (MEDI4736) or alone or no treatment in patients with
histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck who are candidates for surgery
Summary
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EudraCT number |
2015-005268-41 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
10 Jan 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jun 2021
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First version publication date |
03 Jun 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HE5A/15
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02882308 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hellenic Cooperative Oncology Group
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Sponsor organisation address |
18 Hatzikonstandi, Athens, Greece, 11524
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Public contact |
Clincal Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, 0030 2106912520, hecogoff@otenet.gr
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Scientific contact |
Clincal Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, 0030 2106912520, hecogoff@otenet.gr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Nov 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Jan 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the difference in change in the tumour Ki-67 before and after treatment with the combination of olaparib + cisplatin or olaparib monotherapy.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki, the Good Clinical Practice guidelines and the local regulatory requirements
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Oct 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 41
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in the study from 20 October 2016 until 10 October 2019 in 3 sites | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened for eligibility before entering the study and signed the informed consent form which was obtained before any study procedure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cisplatin / Olaparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
cisplatin 60 mg/m2 day1 followed by olaparib tabl 75mg daily for 5 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
olaparib tabl 75mg daily for 5
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
One cycle of combined treatment with cisplatin 60 mg/m2 day 1. Cisplatin infusion was administered according to the local treatment guidelines with adequate pre- and post-hydration and antiemetic treatment.
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Arm title
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Olaparib only | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Olaparib tabl 600mg daily for 21-28 days depending on the day of surgery. When surgery was delayed, olaparib was continued until the day before surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One cycle of olaparib tabl monotherapy 600 mg daily (2 tabl 150 mg morning – 2 tabl 150 mg the evening) day1-day21. No routine prophylactic
anti-emetic treatment is required at the start of study treatment. If surgery is delayed, olaparib will be continued until the day before surgery
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Arm title
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No treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No treatment was administered until the date of surgery or 2nd biopsy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Durvalumab/Olaparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Durvalumab 1500 mg day1 followed by olaparib tabl 600mg daily for 21-28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Olaparib tabl 600mg daily (2 tabl 150 mg morning – 2 tabl 150 mg evening) day1-day21. Olaparib treatment was started immediately after the completion of durvalumab infusion.
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
One cycle of combined treatment with durvalumab 1500mg day1. The durvalumab solution should not be infused through an IV line in
which other solutions or medications were being administered.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cisplatin / Olaparib
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Reporting group description |
cisplatin 60 mg/m2 day1 followed by olaparib tabl 75mg daily for 5 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaparib only
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Reporting group description |
Olaparib tabl 600mg daily for 21-28 days depending on the day of surgery. When surgery was delayed, olaparib was continued until the day before surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No treatment
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Reporting group description |
No treatment was administered until the date of surgery or 2nd biopsy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Durvalumab/Olaparib
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Reporting group description |
Durvalumab 1500 mg day1 followed by olaparib tabl 600mg daily for 21-28 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Eligible patients
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subgroup of patients that satisfied the entry criteria of the trial. Two patients were excluded.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cisplatin / Olaparib
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Reporting group description |
cisplatin 60 mg/m2 day1 followed by olaparib tabl 75mg daily for 5 days | ||
Reporting group title |
Olaparib only
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Reporting group description |
Olaparib tabl 600mg daily for 21-28 days depending on the day of surgery. When surgery was delayed, olaparib was continued until the day before surgery. | ||
Reporting group title |
No treatment
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Reporting group description |
No treatment was administered until the date of surgery or 2nd biopsy | ||
Reporting group title |
Durvalumab/Olaparib
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Reporting group description |
Durvalumab 1500 mg day1 followed by olaparib tabl 600mg daily for 21-28 days | ||
Subject analysis set title |
Eligible patients
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subgroup of patients that satisfied the entry criteria of the trial. Two patients were excluded.
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End point title |
Change in the tumour Ki-67 [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
To investigate the change in the tumour Ki-67 after treatment (ΔKi67) with the combination of olaparib + durvalumab or olaparib +
cisplatin or olaparib monotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline and at the day of the surgery or 2nd biopsy (at days 23-29 days).
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since the primary endpoint of the study was the assessment of the percentage of patients with ΔKi67>=25%, we have provided the corresponding statistics for each treatment group separately. The study was not designed to be comparative and therefore no statistical comparisons were performed among treatment/study groups. |
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Notes [2] - 9 eligible patients with paired data pre and post treatment with olaparib [3] - 4 patients with paired data before and after second surgery/biopsy. [4] - 8 eligible patients with paired data pre- and post treatment with olaparib and durvalumab. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ORR - Overall Response Rate [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the objective response rate (ORR) defined as the percentage of patients achieving a complete or partial response as the best response according to RECIST 1.1 criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Imaging studies were performed at baseline and on week 4
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: We have provided statistics for the percentage of patients with an objective tumor response for all three groups of patients treated with olaparib but not for the control group. |
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Notes [6] - Eligible patients evaluable for response |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
pCRR - Pathologic complete response rate [7] | ||||||||||||||||
End point description |
pCRR is defined as the percentage of patients achieving complete disappearance of tumour cells in the primary tumour and regional lymph nodes. Therefore, pCRR can be assessed only in patients who will undergo surgery.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
On week 4 only for operable patients
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: We have provided the percentage of patients with pCR in the groups of patients who received treatment with olaparib. |
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Notes [8] - Eligible patients treated with olaparib monotherapy |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tolerability of treatment [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the tolerability of treatment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the 1st day of therapy and every week for 4 weeks maximum and 90 days after last therapy administration
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: We have provided statistics for eligible patients who received at least one dose of the study drug (s). Therefore, statistics have been provided for all three groups of patients treated with olaparib but not for the control group. |
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Notes [10] - Eligible patients who received at least one dose of the study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mutations in genes associated with DNA repair | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
At baseline, on day of surgery or the 2nd biopsy (at days 23-29)
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Notes [11] - Eligible patients |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CTCs-circulating tumor cells [12] | ||||||||||||
End point description |
To identify circulating tumor cells (CTCs) evaluated for DNA repair biomarkers and PD-L1
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
At baseline, a day before surgery and 90 days after surgery
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: PDL-1 CTCs were only assessed in the group of patients treated with olaparib and durvalumab. |
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Notes [13] - Patients with paired data before and after treatment with olaparib and durvalumab. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immunohistochemistry (IHC) analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunohistochemistry (IHC) analysis of STING activation and immune response
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
At baseline and at the day of the surgery or 2nd biopsy (at days 23-29 days)
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Notes [14] - Eligible patients with paired data at both timepoints (pre- and post- treatment/ surgery/biopsy. [15] - Eligible patients with paired data at both timepoints (pre- and post- treatment/ surgery/biopsy. [16] - Patients with paired data at both timepoints (pre- and post- treatment/ surgery/biopsy. [17] - Eligible patients with paired data at both timepoints (pre- and post- treatment/ surgery/biopsy. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RNA-sequencing in fresh tumor samples | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RNA-sequencing in fresh tumor samples of the study population
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
At baseline and at the day of the surgery or 2nd biopsy (at days 23-29 days)
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Notes [18] - Eligible patients with paired data at both timepoints (pre- and post-treatment/surgery/biopsy). [19] - Eligible patients with paired data at both timepoints (pre- and post-treatment/surgery/biopsy). [20] - Patients with paired data at both timepoints (pre- and post-treatment/surgery/biopsy). [21] - Eligible patients with paired data at both timepoints (pre- and post-treatment/surgery/biopsy). |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the 1st day of therapy and every week for 4 weeks maximum and 90 days after last therapy administration
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Olaparib - Cisplatin
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Olaparib monotherapy
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Olaparib - durvalumab
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Reporting group description |
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Reporting group title |
No treatment
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Sep 2017 |
changes in ICF v1.2, SUPPLEMENTARY ICF v1.O. New IB for OLAPARIB v14. New Site. |
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01 Nov 2018 |
changes in PROTOCOL v1.2, ICF MAIN v1.3, ICF BIOSAMPLE v1.1, ICF PRGNANCY v1.2. New IB of DURVALUMAB v11. INCREASE IN THE NUMBER OF PARTICIPANTS FROM 39 TO 41. EXTENTION OF DURATION FROM 1 YEAR & 3 MONTHS TO 2 YEARS & 7 MONTHS. |
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27 Feb 2019 |
New IB for Durvalumab v13. Extention of duration of Clinical Trial from 2 years & 7 months to 3 years & 1 month |
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10 Apr 2019 |
Changes in ICF Main v1.4. New IB for Olaparib v16 |
||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |