E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Asthma (an illness that causes breathing difficulty) that is not fully controlled,
so that episodes of breathing difficulty are still occuring despite the use of
other available treatments |
Astma (schorzenie powodujące trudności w oddychaniu), która nie jest w pełni kontrolowana, przez co nadal – mimo stosowania innych dostępnych leków – pojawiają się napady trudności w oddychaniu |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of 2 dosing regimens of benralizumab for adult patients |
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania benralizumabu u pacjentów dorosłych
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the effect of 2 dosing regimens of benralizumab on asthma exacerbations, and asthma-related hospitalizations and emergency room visits
• To evaluate the pharmacodynamics and immunogenicity of 2 dosing regimens of benralizumab for adult patients |
• Ocena wpływu 2 schematów dawkowania benralizumabu na zaostrzenia astmy oraz hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć / pogotowiu ratunkowym z powodu astmy
• Ocena farmakodynamiki i immunogenności 2 schematów dawkowania benralizumabu u pacjentów dorosłych
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Informed consent for study participation must be obtained prior to any study related procedures being performed and according to international guidelines and/or applicable European Union guidelines.2. Female and male patients who have completed at least 16 and not more than 40 weeks in Study D3250C00021.3.Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use an effective form of birth control throughout the study duration and for 16 weeks after the last dose of IP. 4.For WOCBP only: Have a negative urine pregnancy test prior to administration of IP at Visit 1. 5.All male patients who are sexually active must agree to use a double barrier method of contraception (condom with spermicide) from the first dose of IP until 16 weeks after their last dose. |
1.Udzielenie świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek czynności i procedur związanych z badaniem, a także zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi oraz/lub odnośnymi wytycznymi obowiązującymi
w Unii Europejskiej.
2.Kobiety i mężczyźni, którzy ukończyli co najmniej 16 i nie więcej niż 40 tygodni udziału w badaniu D3250C00021.
3.Kobiety mogące zajść w ciążę (zdolne do posiadania potomstwa) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce efektywnej metody antykoncepcji w okresie całego udziału w badaniu oraz 16 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku badanego.
4.Kobiety mogące zajść w ciążę (zdolne do posiadania potomstwa): negatywny wynik paskowego testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1, przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
5.Wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na użycie podwójnej barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) od przyjęcia pierwszej dawki, aż do 16 tygodni po ostatniej dawce leku badanego. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any disorder including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, psychiatric or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could:Affect the safety of the patient throughout the study; Influence the findings of the study or their interpretations; Impede the patient’s ability to complete the entire duration of study. 2. A helminth parasitic infection diagnosed during a predecessor study that has either required hospitalization, has not been treated, has been incompletely treated or has failed to respond to standard of care therapy. 3. Any clinically significant change in physical examination, vital signs, ECG, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during the predecessor study which in the opinion of the investigator may put the patient at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or interfere with the patient’s ability to complete the entire duration of the study. 4. Current malignancy or malignancy that developed during the predecessor study (subjects that had basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin which was resected for cure, or in situ carcinoma of the cervix that has been treated/cured will not be excluded). 5.Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to initiation of treatment in this study, during the treatment period, and for 16 weeks (5 half-lives) after the last dose of the IP. 6. Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to Visit 1. 7. Planned major surgical procedures during the conduct of the study. 8. Previous participation in the present study. 9. Concurrent enrolment in another drug-related interventional clinical trial. 10. AstraZeneca staff involved in the planning and/or conduct of the study. 11. Employees of the study center or any other individuals involved with the conduct of the study or immediate family members of such individuals. 12. Patients with important protocol deviations in the predecessor study at the discretion of the Sponsor. 13. Patients with ongoing serious adverse events (SAEs) from the prior study should not be enrolled into the this extension study until the SAE has resolved (see Section 7.1.3.1) |
1.Jakakolwiek niestabilna choroba w tym, ale nie ograniczając się do chorób układu
sercowo – naczyniowego, układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu nerwowego,
układu mięśniowo – szkieletowego, chorób zakaźnych, endokrynologicznych,
metabolicznych, hematologicznych, psychicznych lub poważne nieustabilizowane
upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza może:
- mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w trakcie udziału w badaniu
- zakłócić ocenę danych zebranych w czasie badania lub ich interpretację
- ograniczać zdolność pacjenta do ukończenia badania.
2.Jelitowe zakażenia pasożytnicze rozpoznane podczas badania poprzedzającego, które wymagało hospitalizacji lub nie było leczone lub nie zostało całkowicie wyleczone bądź też nie uzyskano odpowiedzi na leczenie standardowe.
3.Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, ocenie parametrów życiowych, EKG, badaniach laboratoryjnych hematologii, biochemii, badaniu moczu zdiagnozowane w trakcie badań poprzedzających, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w trakcie udziału w badaniu, mogą mieć wpływ na uzyskane wyniki lub mogą ograniczać zdolność pacjenta do ukończenia badania.
4.Obecnie rozpoznany nowotwór lub nowotwór zdiagnozowany w trakcie poprzedzającego badania (pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem podstawno komórkowym, zlokalizowanym kolczysto komórkowym rakiem skóry leczonym operacyjnie metodą radykalną, lub rakiem szyjki macicy in situ, który został poddany leczeniu/został wyleczony, nie zostaną wyłączeni z badania).
5.Otrzymywanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania leku badanego w tym badaniu, w okresie podawania leku oraz 16 tygodni po ostatniej dawce leku (5 okresów półtrwania).
6.Stosowanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
7.Zaplanowane w trakcie udziału w badaniu zabiegi chirurgiczne.
8.Włączenie do tego badania w przeszłości.
9.Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
10.Pracownicy AstraZeneca zaangażowani w planowanie / przeprowadzenie badania.
11.Pracownicy ośrodka prowadzącego badania i wszelkie inne osoby zaangażowane bezpośrednio w prowadzenie badania, oraz członkowie ich najbliższych rodzin.
12.Pacjenci, w przypadku których doszło do wystąpienia istotnych odstępstw od protokołu badania w badaniu poprzedzającym, zależnie od decyzji Sponsora
13.Pacjenci, u których aktualnie utrzymują się poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
z badania poprzedzającego, nie powinni być włączani do udziału w tym przedłużonym badaniu do czasu ich ustąpienia (patrz rozdział 7.1.3.1) |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Number of Adverse Events/Serious Adverse Events (AEs/SAEs) |
Zdarzenia niepożądane / ciężkie zdarzenia niepożądane |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
around 108 weeks, around 108 weeks, duration will differ based on time of local BLA approval |
około 108 tygodni, okres ten może się różnić w zależności od terminu uzyskania w danym kraju pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Asthma exacerbations
• Asthma-related hospitalizations and emergency room visits.
• Eosinophil levels
• Anti-drug antibodies (ADA)
|
• Zaostrzenia astmy
• Hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym/izbie przyjęć z powodu astmy
• Liczba eozynofili we krwi
• Przeciwciała przeciwko lekowi |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
around 108 weeks, around 108 weeks, duration will differ based on time of local BLA approval |
około 108 tygodni, okres ten może się różnić w zależności od terminu uzyskania w danym kraju pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
2 schematy dawkowania |
two dosing regiments |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 36 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 97 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Brazil |
Bulgaria |
Canada |
Chile |
Czech Republic |
France |
Germany |
Peru |
Philippines |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
South Africa |
Spain |
Sweden |
Turkey |
Ukraine |
United Kingdom |
United States |
Vietnam |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LSLV |
„LVLS” (Last Visit Last Subject) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |