Clinical Trial Results:
A multicenter, open-label, safety extension study with Benralizumab for asthmatic adults on inhaled corticosteroid plus long-acting Beta2 agonist
Summary
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EudraCT number |
2015-005396-25 |
Trial protocol |
GB ES DE CZ PL BG FR |
Global end of trial date |
18 Jun 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Feb 2021
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First version publication date |
28 Feb 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D3250C00037
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02808819 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Vastra Malarehamnen 9, Sodertalje, Sweden,
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Public contact |
AstraZeneca Information Center, AstraZeneca, +1 8002369933, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Jun 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of 2 dosing regimens of benralizumab for adult patients
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Protection of trial subjects |
An independent adjudication committee was constituted to provide an independent, external, systematic and unbiased assessment of blinded data to confirm diagnosis of: 1) Investigator-reported non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke (hemorrhagic, ischemic, embolic), as well as cardiovascular deaths and 2) Investigator-reported malignancies during the phase 3 trials. The committee operated in accordance with an Adjudication Committee Charter/Manual of Operations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jun 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 93
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 86
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Worldwide total number of subjects |
446
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EEA total number of subjects |
216
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
366
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From 65 to 84 years |
80
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
447 participants enrolled in MELTEMI, 1 participant from Czech Republic was not treated, thus 446 patients received at least 1 dose of IP. Among these treated participants, 347 were from studies SIROCCO/CALIMA and 99 were from study ZONDA. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
170 participants from SIROCCO/CALIMA assigned to Benralizumab 30 mg every 4 weeks (q4w) with 1 participant not treated. 178 participants from SIROCCO/CALIMA received Benralizumab every 8 weeks (q8w). 51 participants from ZONDA received Benralizumab q4w. 48 participants from study ZONDA received Benralizumab q8w. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Benra 30 mg q.4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Benralizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
30 mg
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Arm title
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Benra 30 mg q.8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Benralizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
30 mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Benra 30 mg q.4 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Benra 30 mg q.8 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Benra 30 mg q.4 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||
Reporting group title |
Benra 30 mg q.8 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks |
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End point title |
Change from baseline in Basophils, Full analysis set [1] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Basophils.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Leukocytes, Full analysis set [2] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Leukocytes.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Lymphocytes, Full analysis set [3] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Lymphocytes.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Neutrophils, Full analysis set [4] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Neutrophils.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Monocytes, Full analysis set [5] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Monocytes.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Platelets, Full analysis set [6] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Platelets.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Hematocrit, Full analysis set [7] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Hematocrit.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Erythrocytes, Full analysis set [8] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Erythrocytes.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Hemoglobin, Full analysis set [9] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic lab parameter of Hemoglobin.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Alanine Aminotransferase (ALT), Full analysis set [10] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in chemistry test ALT.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Aspartate Aminotransferase (AST), Full analysis set [11] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in chemistry test AST.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Bilirubin, Full analysis set [12] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in chemistry test Bilirubin.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Treatment
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It is a safety long-term extension study. No hypothesis testing planned for the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with asthma exacerbations during study period | ||||||||||||
End point description |
Annual asthma exacerbation rate, where an asthma exacerbation is defined by a worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or an in patient hospitalization, and/or an emergency department or urgent care visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 184 in study treatment period and through the follow up period (12 weeks from day of last dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who had health care encounter (ie, Hospitalization, Emergency department visits, urgent care visits, and all other outpatient visits due to asthma) during study period | ||||||||||||
End point description |
Hospitalizations, Emergency department (ED) visits, urgent care visits and all other outpatient visits due to asthma
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 184 in study treatment period and through the follow up period (12 weeks from day of last dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change of blood eosinophils count | ||||||||||||
End point description |
Change from Baseline to End of Treatment in blood eosinophils count.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of Treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA) responses during the study | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments for the presence of ADA and neutralizing antibody (nAb) throughout study
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 184 in study treatment period and plus 12 weeks follow up period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of exposure | ||||||||||||
End point description |
Duration of exposure
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 184 in study treatment period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug until last study visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Benra 30 mg q.4 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Benra 30 mg q.8 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jul 2017 |
1. Clarify that for the Q8W regimen, in case one dose was skipped, the next dose must be given within the visit window. If this was not possible, the patient was to be discontinued.
2. Clarify that if a patient chose to discontinue taking investigational product but agreed to return for the IPD and FU visits, then this was not considered a main consent withdrawal and data continued to be collected. If the main informed consent was withdrawn, no further study data and samples were collected.
3. Clarify that withdrawal of informed consent for the use of donated samples by the patient would result in the patient being withdrawn from further study participation.
4. Implement an independent adjudication committee for MACE and malignancies.
5. Multiple revisions were made to the list of restricted and prohibited medications to align with updates made to the BORA protocol. |
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14 Oct 2019 |
Text was updated to reflect that medications would be classified according to the terminology in the latest version of WHODrug Global B3 Format instead of the AstraZeneca Drug Dictionary. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Patients in this study had to complete treatment in predecessor studies. Therefore selection bias may exist. Baseline is defined for this study’s entry value, not the values prior to first Benralizumab dose. |