Clinical Trial Results:
An Open-Label Study To Evaluate the Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis Who Have A Suboptimal Response to an Adequate Course of Disease-Modifying Treatment
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2015-005597-38 |
Trial protocol |
GB IE SE ES EE DK DE NL BE CZ FI FR IT |
Global end of trial date |
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
29 Oct 2020
|
First version publication date |
29 Oct 2020
|
Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
MA30005
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02861014 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Hoffmann-La Roche
|
||
Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
|
||
Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
|
||
Scientific contact |
Medical Communications, Hoffmann-La Roche, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Interim
|
||
Date of interim/final analysis |
20 Dec 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
25 Oct 2019
|
||
Global end of trial reached? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The purpose of this prospective, multicenter, open-label, efficacy, and safety study is to assess the efficacy and safety of ocrelizumab in subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) who have had a suboptimal response to an adequate course of a Disease-Modifying Treatment (DMT).
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the protocol and with the following: - Consensus ethical principles derived from international guidelines including the Declaration of Helsinki and Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines - Applicable ICH Good Clinical Practice (GCP) Guidelines - Applicable laws and regulations
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Sep 2016
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 44
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 30
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 139
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 200
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 98
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 26
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 48
|
||
Worldwide total number of subjects |
680
|
||
EEA total number of subjects |
651
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
680
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
One additional subject was initially enrolled in error and the information provided is based on the ITT population. | ||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The study consists of a Screening period (up to 4 weeks), an Open-label treatment period (96 weeks; with last dose administered at Week 72), and a Safety Follow-up period of at least 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Ocrelizumab | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Ocrelizumab as two 300 mg IV infusions on Days 1 and 15 followed by one 600 mg IV infusions administered at Weeks 24, 48, and 72. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ocrelizumab
|
||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
RO4964913
|
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Ocrelizumab is administered as two 300 mg IV infusions on Days 1 and 15 followed by one 600 mg IV infusions administered at Weeks 24, 48, and 72.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ocrelizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received Ocrelizumab as two 300 mg IV infusions on Days 1 and 15 followed by one 600 mg IV infusions administered at Weeks 24, 48, and 72. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Ocrelizumab
|
||
Reporting group description |
Participants received Ocrelizumab as two 300 mg IV infusions on Days 1 and 15 followed by one 600 mg IV infusions administered at Weeks 24, 48, and 72. | ||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants With No Evidence of Disease Activity (NEDA) as per Protocol Defined Events During a 96-Week Period [1] | ||||||||
End point description |
A protocol-defined event of disease activity was defined by the occurrence of at least one of the following while on treatment with ocrelizumab: - A protocol-defined relapse (PDR) - 24-week CDP based on increase in EDSS while on treatment with ocrelizumab - A T1 Gd-enhanced lesion after Week 8 - A new and/or enlarging T2 hyperintense lesion on MRI after Week 8 compared to the Week 8 MRI scan
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Week 96
|
||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No analysis provided |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants Free From a Protocol-Defined Event of Disease Activity During 24 Weeks Period | ||||||||
End point description |
A protocol-defined event of disease activity was defined by the occurrence of at least one of the following while on treatment with ocrelizumab: - A protocol-defined relapse (PDR) - 24-week CDP based on increase in EDSS while on treatment with ocrelizumab - A T1 Gd-enhanced lesion after Week 8 - A new and/or enlarging T2 hyperintense lesion on MRI after Week 8 compared to the Week 8 MRI scan
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 24 weeks
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants Free From a Protocol-Defined Event of Disease Activity During 48 Weeks Period | ||||||||
End point description |
A protocol-defined event of disease activity was defined by the occurrence of at least one of the following while on treatment with ocrelizumab: - A protocol-defined relapse (PDR) - 24-week CDP based on increase in EDSS while on treatment with ocrelizumab - A T1 Gd-enhanced lesion after Week 8 - A new and/or enlarging T2 hyperintense lesion on MRI after Week 8 compared to the Week 8 MRI scan
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 48 weeks
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Time to First Protocol-Defined Event of Disease Activity | ||||||||
End point description |
9999 = The median time to onset could not be estimated because more than 50% of the mITT population were event-free at the end of the study.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 96 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Adjusted mean change from baseline to Week 96 in Expanded Disability Status Scale (EDSS) | ||||||||||||||||
End point description |
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death due to MS) in half-point increments.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks: 24, 48, 72, 96
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Confirmed Disability Improvement (CDI), Confirmed Disability Progression (CDP), or Stable Disability, as Assessed Using EDSS Scale | ||||||||||||||
End point description |
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death due to MS) in half-point increments.
|
||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 96
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||
End point title |
Number of participants with a baseline EDSS score ≥2 with CDI at Week 96 | ||||||||
End point description |
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death due to MS) in half-point increments.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Week 96
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Annualized protocol-defined relapse rate at Week 96 | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Week 96
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Time to onset of 24-week Confirmed Disability Progression | ||||||||
End point description |
9999 = The median time to onset could not be estimated because more than 50% of the mITT population were event-free at the end of the study.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 96 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Time to Onset of First Protocol-Defined Relapse | ||||||||
End point description |
9999 = The median time to onset could not be estimated because more than 50% of the mITT population were event-free at the end of the study.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 96 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Time to onset of first new and/or enlarging T2 lesion | ||||||||
End point description |
9999 = The median time to event could not be estimated because more than 50% of the ITT population were event-free at the end of the study.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 96 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan | ||||||||||||||
End point description |
9999 = No result could be obtained for Week 96, as the model did not converge.
|
||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks: 24, 48, 96
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||
End point title |
Change from baseline to Week 96 in total T2 lesion volume detected by brain MRI from | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 96
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage change from baseline to Week 96 in total T2 lesion volume detected by brain MRI | ||||||||
End point description |
|||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 96
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Volume of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions volume of lesions per MRI scan | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 96
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Mean number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per MRI scan | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 24, 48, 96
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline at Week 48 and 96 in T1 hypointense lesion volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage change from baseline at Week 48 and 96 in T1 hypointense lesion volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Adjusted mean change from baseline at Week 48 and 96 in T1 hypointense lesion volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Adjusted mean percentage change from baseline in brain volume | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 24, 48, 96
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Adjusted mean percentage change from baseline in cortical grey matter volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Adjusted mean percentage change from baseline in white matter volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in cognitive performance at Week 48 and Week 96 as measured by the BICAMS - SDMT Score | ||||||||||||
End point description |
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is assessing cognitive processing speed and verbal and visual memory. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) is assessing processing speed/working memory.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in cognitive performance at Week 48 and Week 96 as measured by the BICAMS - BVMT-R Score | ||||||||||||
End point description |
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is assessing cognitive processing speed and verbal and visual memory. Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) is assessing learning and visuospatial memory.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage change from baseline in cognitive performance at Week 48 and Week 96 as measured by the BICAMS - SDMT Score | ||||||||||||
End point description |
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is assessing cognitive processing speed and verbal and visual memory. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) is assessing processing speed/working memory.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage change from baseline in cognitive performance at Week 48 and Week 96 as measured by the BICAMS - BVMT-R Score | ||||||||||||
End point description |
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is assessing cognitive processing speed and verbal and visual memory. Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) is assessing learning and visuospatial memory.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 48, 96
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to approximately 3 years 2 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From baseline to primary cutoff date (up to 3 years 2 months)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ocrelizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received Ocrelizumab as two 300 mg IV infusions on Days 1 and 15 followed by one 600 mg IV infusions administered at Weeks 24, 48, and 72. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
03 Jun 2016 |
Updates to AE reporting period and safety information and selection criteria. Recommendation on subject observation added. Updates to screening assessments. Update to infusion preparation instructions. Extension of window for laboratory sample collection. |
||
28 Mar 2017 |
Change in sample size from 600 to 750 (more subjects were recruited than expected, a result of screening rate being higher than anticipated) |
||
05 Oct 2017 |
Updates to core safety text. Requirement added for antihistamine pre-treatment. Removal of California Verbal Learning Test 2 from the BICAMS test battery. Removal of the serum sampling for antibody assay. Extension of time window for laboratory assessments before ocrelizumab infusion. |
||
04 Nov 2018 |
Updates to safety risks (substantial change). Information on use of the optional patient diary. Clarification on treatment discontinuation rules for subjects who become pregnant. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
