Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of REGN2810, a Fully Human Monoclonal Antibody to Programmed Death-1 (PD-1), in Patients With Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
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Summary
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EudraCT number |
2016-000105-36 |
Trial protocol |
DE ES GR IT |
Global end of trial date |
18 Oct 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Nov 2024
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First version publication date |
01 Nov 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R2810-ONC-1540
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02760498 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
777 Old Saw Mill River Rd., Tarrytown, NY, United States, 10591
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Public contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 001 844-734-6643, clinicaltrials@regeneron.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 001 844-734-6643, clinicaltrials@regeneron.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Oct 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Oct 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The goals of this study are to evaluate the clinical benefit and safety of cemiplimab in participants with metastatic (nodal or distant) Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC), or unresectable locally advanced CSCC.
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Protection of trial subjects |
It is the responsibility of both the sponsor and the investigator(s) to ensure that this clinical study is conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with the ICH guidelines for GCP and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Apr 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 172
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 114
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Worldwide total number of subjects |
432
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EEA total number of subjects |
142
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
98
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From 65 to 84 years |
278
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85 years and over |
56
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 432 participants with advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) (metastatic CSCC [mCSCC] or locally advanced CSCC [laCSCC]) were enrolled. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 (mCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received cemiplimab 3 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cemiplimab
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Investigational medicinal product code |
REGN2810
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received cemiplimab 3 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles).
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Arm title
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Group 2 (laCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cemiplimab
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Investigational medicinal product code |
REGN2810
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles).
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Arm title
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Group 3 (mCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks (Q3W) during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cemiplimab
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Investigational medicinal product code |
REGN2810
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks (Q3W) during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles).
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Arm title
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Group 4 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 600 mg IV Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received cemiplimab 600 mg IV every 4 weeks (Q4W) during each 8-week treatment cycle, for up to 48 weeks (6 cycles). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cemiplimab
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Investigational medicinal product code |
REGN2810
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received cemiplimab 600 mg IV every 4 weeks (Q4W) during each 8-week treatment cycle, for up to 48 weeks (6 cycles).
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Arm title
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Group 5 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 438 mg SC + 350 mg IV Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single 438 mg subcutaneous (SC) dose of cemiplimab followed by cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cemiplimab
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Investigational medicinal product code |
REGN2810
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion, Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received a single 438 mg subcutaneous (SC) dose of cemiplimab followed by cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles).
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Arm title
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Group 6 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 108 weeks (12 cycles). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cemiplimab
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Investigational medicinal product code |
REGN2810
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 108 weeks (12 cycles).
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants completed treatment [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants completed treatment |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 (mCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 3 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 (laCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3 (mCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks (Q3W) during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 600 mg IV Q4W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 600 mg IV every 4 weeks (Q4W) during each 8-week treatment cycle, for up to 48 weeks (6 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 438 mg SC + 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received a single 438 mg subcutaneous (SC) dose of cemiplimab followed by cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 108 weeks (12 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 (mCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 3 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | ||
Reporting group title |
Group 2 (laCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | ||
Reporting group title |
Group 3 (mCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks (Q3W) during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | ||
Reporting group title |
Group 4 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 600 mg IV Q4W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 600 mg IV every 4 weeks (Q4W) during each 8-week treatment cycle, for up to 48 weeks (6 cycles). | ||
Reporting group title |
Group 5 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 438 mg SC + 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received a single 438 mg subcutaneous (SC) dose of cemiplimab followed by cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | ||
Reporting group title |
Group 6 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 108 weeks (12 cycles). | ||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) by Independent Central Review [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR defined as percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR). For participants with mCSCC, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 was used to determine BOR. For participants with unresectable laCSCC, clinical response criteria were used. RECIST v1.1 Criteria: CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (target/non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeter (mm) <1 (centimeter (cm). PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Clinical Response Criteria: CR: All target and nontarget lesion(s) no longer visible, maintained for at least 4 weeks and no new lesions. PR: Decrease of at least 50% in the sum the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s), maintained for at least 4 weeks and no new lesions. Full Analysis Set (FAS): all enrolled participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 108 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Primary analysis is based on exact binomial confidence interval (CI) approach of ORR. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
ORR by Investigator Assessment [3] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR was defined as percentage of participants with BOR of CR or PR. For participants with metastatic disease, RECIST v1.1 was used to determine BOR. For participants with unresectable locally advanced disease, clinical response criteria were used. RECIST v1.1 Criteria: -CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm <1 cm. -PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Clinical Response Criteria: -CR: All target and nontarget lesion(s) no longer visible, maintained for at least 4 weeks and no new lesions. -PR: Decrease of at least 50% in the sum the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s), maintained for at least 4 weeks and no new lesions. The FAS included all enrolled participants. Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 108 weeks
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| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of Response (DOR) by Independent Central Review [4] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR was measured from the time measurement criteria were first met for CR/PR, whichever was recorded first, until the first date of recurrent or Progressive Disease (PD) or death due to any cause in participants with BOR of CR or PR. For mCSCC, RECIST v1.1 was used to determine BOR. For unresectable laCSCC, clinical response criteria were used. RECIST v1.1 Criteria: -PD: At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with the sum demonstrating an absolute increase of at least 5 mm (0.5 cm), or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Clinical Response Criteria: -PD: increase of ≥ 25% (WHO criteria) in the sum of the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s) and/or the appearance of new lesions. FAS: all enrolled participants. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants with confirmed CR or PR who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
DOR by Investigator Assessment [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR was measured from the time measurement criteria were first met for CR/PR, whichever was recorded first, until the first date of recurrent or Progressive Disease (PD) or death due to any cause in participants with BOR of CR or PR. For mCSCC, RECIST v1.1 was used to determine BOR. For unresectable laCSCC, clinical response criteria were used. RECIST v1.1 Criteria: -PD: At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with the sum demonstrating an absolute increase of at least 5 mm (0.5 cm), or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Clinical Response Criteria: -PD: increase of ≥ 25% (WHO criteria) in the sum of the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s) and/or the appearance of new lesions. FAS: all enrolled participants. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants with confirmed CR or PR who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| Notes [6] - 99999 = Not reached due to insufficient number of events [7] - 99999 = Not reached due to insufficient number of events [8] - 99999 = Not reached due to insufficient number of events [9] - 99999 = Not reached due to insufficient number of events |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) by Independent Central Review [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was measured from start of treatment until the first date of recurrent or PD, or death due to any cause. For participants with metastatic disease, RECIST v1.1 was used to determine PD. For participants with unresectable locally advanced disease, clinical response criteria were used. RECIST v1.1 Criteria: -PD: At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with the sum demonstrating an absolute increase of at least 5 mm (0.5 cm), or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Clinical Response Criteria: -PD: increase of ≥ 25% (WHO criteria) in the sum of the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s) and/or the appearance of new lesions. The FAS included all enrolled participants. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants who received at least one dose of cemiplimab and were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PFS by Investigator Assessment [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was measured from start of treatment until the first date of recurrent or PD, or death due to any cause. For participants with metastatic disease, RECIST v1.1 was used to determine PD. For participants with unresectable locally advanced disease, clinical response criteria were used. RECIST v1.1 Criteria: -PD: At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with the sum demonstrating an absolute increase of at least 5 mm (0.5 cm), or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Clinical Response Criteria: -PD: increase of ≥ 25% (WHO criteria) in the sum of the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s) and/or the appearance of new lesions. The FAS included all enrolled participants. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants who received at least one dose of cemiplimab and were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS was measured from start of treatment until death due to any cause. The FAS included all enrolled participants. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants who received at least one dose of cemiplimab and were evaluable for this outcome measure. Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Complete Response (CR) Rate by Independent Central Review [13] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CR rate was defined as percentage of participants with BOR of CR. For participants with metastatic disease, RECIST v1.1 was used to determine BOR. For participants with unresectable locally advanced disease, clinical response criteria were used. RECIST v1.1 Criteria: -CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm <1 cm. Clinical Response Criteria: -CR: All target and nontarget lesion(s) no longer visible, maintained for at least 4 weeks and no new lesions. The FAS included all enrolled participants. Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Score [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall quality of life (QoL) in cancer participants. Items contributing to the GHS/QoL, were scored 1 ("very poor") to 7 ("excellent"). A linear transformation was applied to the raw scores so that transformed score lies between 0 to 100. A higher score indicates better global health status/functioning and a negative change from baseline indicated less improvement. The FAS included all enrolled participants. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants evaluable for this outcome measure and "Number Analyzed" is the number evaluable at each time point. Only Groups 1, 2, 3, and 4 were planned for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Up to Cycle 12 Day 1 (Week 89)
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| Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with any Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Serious Adverse Events (SAEs) were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those not present at baseline or represent the exacerbation of a condition present at baseline during the on-treatment period or follow-up period. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section. The Safety Analysis Set (SAF) included all enrolled participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until 105 days after last dose (Up to approximately 46 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Peak Concentration (Cmax) of Cemiplimab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Pharmacokinetic (PK) analysis set included all participants who had received cemiplimab and had at least 1 qualified (non-missing) post-baseline measurement of cemiplimab concentration in serum. Here, "Overall number of participants analyzed" is the number of participants evaluable for this outcome measure, and "Number analyzed" is the number of participants evaluable at each specified point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PK analysis set included all participants who had received cemiplimab and had at least 1 qualified (non-missing) post-baseline measurement of cemiplimab concentration in serum. Here, "Overall number of participants analyzed" is the number of participants evaluable for this outcome measure, and "Number analyzed" is the number of participants evaluable at each specified point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-cemiplimab Antibodies | |||||||||||||||||||||
End point description |
The Anti-drug Antibody (ADA) population for cemiplimab included all treated participants who had at least 1 postdose ADA result for cemiplimab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
ORR by Independent Central Review for Participants with Evaluable PD-L1 Assays [15] | ||||||||||||
End point description |
ORR was defined as percentage of participants with BOR of CR or PR. Expression level of PD-L1 was assessed in tumor biopsy samples by immunohistochemistry (IHC). -CR: All target and nontarget lesion(s) no longer visible, maintained for at least 4 weeks and no new lesions. -PR: Decrease of at least 50% in the sum the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s), maintained for at least 4 weeks and no new lesions. The biomarker analysis set (BAS) included all participants in the FAS who had samples evaluable for PD-L1 assay. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants who are evaluable for this outcome measure and "Number analyzed" is the number of participants in each row category. Only Group 6 was planned for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 108 weeks
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| Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Group 6 was planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
DOR by Independent Central Review for Participants with Evaluable PD-L1 Assays [16] | ||||||||||||
End point description |
DOR was measured from the time measurement criteria are first met for CR/PR, as defined in Outcome Measure 13, whichever was recorded first, until the first date of recurrent or PD or death due to any cause in participants with BOR of CR or PR. Expression level of PD-L1 was assessed in tumor biopsy samples by IHC. -PD: increase of ≥ 25% (WHO criteria) in the sum of the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s) and/or the appearance of new lesions. The biomarker analysis set (BAS) included all participants in the FAS who had samples evaluable for PD-L1 assay. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants who are evaluable for this outcome measure and "Number analyzed" is the number of participants in each row category. Only Group 6 was planned for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Group 6 was planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PFS by Independent Central Review for Participants with Evaluable PD-L1 Assays [17] | ||||||||||||
End point description |
PFS was measured from time of enrollment until the first date of recurrent or progressive disease, or death due to any cause. Expression level of PD-L1 was assessed in tumor biopsy samples. -PD: increase of ≥ 25% (WHO criteria) in the sum of the products of perpendicular longest dimensions of target lesion(s) and/or the appearance of new lesions. The biomarker analysis set (BAS) included all participants in the FAS who had samples evaluable for PD-L1 assay. Here, 'Overall number of participants analyzed' signifies participants who are evaluable for this outcome measure and "Number analyzed" is the number of participants in each row category. Only Group 6 was planned for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 43 months
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| Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only Groups 1, 2, 3, 4, and 6 were planned for this analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From signing of informed consent until 105 days after last dose (Up to approximately 46 months)
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Adverse event reporting additional description |
The Safety Analysis Set (SAF) included all enrolled participants who received any study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 (mCSCC): Cemiplimab 3mg/kg IV Q2W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 3 milligrams (mg)/kilogram (kg) intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 (laCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W during each 8-week treatment cycle, for up to 96 weeks (12 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 438 mg SC + 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received a single 438 mg subcutaneous (SC) dose of cemiplimab followed by cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 6 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV Q3W during each 9-week treatment cycle, for up to 108 weeks (12 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group6a(mCSCC&laCSCC):Cemiplimab 350mg IV Q3W to 350mg SC Q3W
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Reporting group description |
Participants in group 6 who received cemiplimab 350 mg IV Q3W and opted to switch to cemiplimab 350 mg SC Q3W for up to a total (IV + SC) of 108 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group6b(mCSCC&laCSCC):Cemiplimab 350mg IV Q3W to 1050mg SC Q6W
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Reporting group description |
Participants in group 6 who received cemiplimab 350 mg IV Q3W and opted to switch to cemiplimab 1050 mg SC Q6W for up to a total (IV + SC) of 108 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3 (mCSCC): Cemiplimab 350 mg IV Q3W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 350 mg IV every 3 weeks (Q3W) during each 9-week treatment cycle, for up to 54 weeks (6 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4 (mCSCC & laCSCC): Cemiplimab 600 mg IV Q4W
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Reporting group description |
Participants received cemiplimab 600 mg IV every 4 weeks (Q4W) during each 8-week treatment cycle, for up to 48 weeks (6 cycles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jan 2016 |
The purpose of this amendment was to incorporate changes and clarifications requested by the FDA; additional changes apply |
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12 Dec 2016 |
The primary purpose of this amendment was to revise the text for toxicity management; additional changes apply |
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18 May 2017 |
The primary purpose of this amendment was to enroll metastatic (nodal or distant) cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) patients who are dosed at 350 mg flat dose every 3 weeks (Q3W) as Group 3; additional changes apply |
||
22 Jun 2017 |
Added an exclusion criterion: Patients who have previously been treated with idelalisib; Additional safety guidance language added for the management of patients developing stomatitis or mucositis; An adverse event of special interest (AESI) has been added to the list of AESIs; additional changes apply |
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22 Sep 2017 |
In response to health authority guidance, added an interim analysis for Group 2 and revised the statistical considerations; Specified tumor staging will be collected at baseline; additional changes apply |
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23 Aug 2018 |
Two new cohorts were added, Group 4 and Group 5, to enroll patients with advanced CSCC; A secondary objective to measure tumor response via PET response criteria in solid tumors (EORTC) has been added to Group 4; End of Study definition revised; additional changes apply |
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21 Oct 2019 |
Added Group 6 to provide additional efficacy and safety data for cemiplimab monotherapy in patients with advanced CSCC; Collect additional PK samples at follow-up visits 3 and 4; Removed exclusion of patients with allergy or hypersensitivity to doxycycline or tetracycline; additional changes apply |
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09 Sep 2021 |
Added provisions to allow participants from Group 6 to switch to
subcutaneous (SC) dosing, provided they meet certain criteria; Updated the imAE management guidelines to align with the
Company Core Data Sheet (CCDS) for cemiplimab; Added language regarding clinical study conduct and oversight related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19); Updated cemiplimab rationale to include additional approved indications of non-small cell lung cancer (NSLC) and basal cell carcinoma (BCC); additional changes apply |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
