E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) |
Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) |
Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010952 |
E.1.2 | Term | COPD |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004855 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the effects of BFF MDI relative to FF MDI and BD MDI on lung function |
Ocena wpływu stosowania BFF MDI w porównaniu z FF MDI i BD MDI na czynność płuc |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To assess the effects of BFF MDI relative to FF MDI and Symbicort® Turbuhaler® on COPD exacerbations
2. To assess the effects of BFF MDI relative to FF MDI, BD MDI, and Symbicort® Turbuhaler®, on symptoms of COPD
3. To assess the effects of BFF MDI relative to FF MDI, BD MDI, and Symbicort® Turbuhaler®, on quality of life
4. To determine the time to onset of action on Day 1
|
1.Ocena wpływu stosowania BFF MDI w porównaniu z produktem Symbicort® TBH na zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP)
2.Ocena wpływu stosowania BFF MDI w porównaniu z produktami FF MDI, BD MDI i Symbicort® TBH na objawy Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP)
3.Ocena wpływu stosowania BFF MDI w porównaniu z produktami FF MDI, BD MDI i Symbicort® TBH na jakość życia
4.Ustalenie czasu rozpoczęcia działania leku w dniu 1. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
PFT Substudy - To characterize FEV1 AUC over 12 hours at Week 12 |
Ocena czynności płuc (PFT Substudy) - Ocena wskaźnika FEV1 w czasie 12 godzinnego badania spirometrycznego wykonanego na wizycie w tygodniu 12. |
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Give their signed written informed consent to participate
2. Are at least 40 years of age and no older than 80 years
3. Moderate to very severe COPD patients who are symptomatic
4. Must be receiving one or more inhaled bronchodilators as maintenance therapy
|
1.Świadoma zgoda na udział w badaniu
2.Wiek, co najmniej 40 lat, ale nie więcej niż 80 lat
3.Pacjenci z rozpoznaną POChP w wywiadzie, o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego, u których występują objawy choroby
4.Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać co najmniej jeden wziewny środek rozszerzający oskrzela jako leczenie podtrzymujące
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Current diagnosis of asthma,
2. COPD due to α1-Antitrypsin Deficiency
3. Known active tuberculosis, lung cancer, cystic fibrosis, significant bronchiectasis, Pulmonary resection or Lung Volume Reduction Surgery during the past 6 months
4. Long-term-oxygen therapy (≥ 15 hours a day). |
1.Osoby cierpiące obecnie na astmę
2.POChP z powodu niedoboru alfa-1-antytrypsyny
3.Rozpoznanie czynnej gruźlicy, rak płuc, zwłóknienie wielotorbielowate, istotne rozstrzenie oskrzeli, resekcja płuc lub operacyjne zmniejszenie objętości płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4.Długotrwała tlenoterapia (≥ 15 godzin na dobę).
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 over 24 weeks (BFF MDI vs FF MDI; BFF 320 / 9.6 μg MDI vs Symbicort®, TBH®, noninferiority)
2. Change from baseline in FEV1 AUC0-4 over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI; BFF MDI 320 / 9.6 μg vs Symbicort®, TBH®, non-inferiority)
|
1.Zmiana wartości FEV1 (mierzonej w chwili najmniejszego stężenia leku w organizmie) przed porannym podaniem leku w okresie 24 tygodniowego leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego (BFF MDI wobec FF MDI; BFF 320/9,6 µg MDI wobec Symbicort® TBH, równoważność),
2.Zmiana wartości FEV1 AUC0-4 w okresie 24 tygodniowego leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego (BFF MDI wobec BD MDI; BFF 320/9,6 µg MDI wobec Symbicort® TBH, równoważność)
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline, over 24 weeks |
dane wyjściowe, przez okres 24 tygodni |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Time to first moderate or severe COPD exacerbation (BFF MDI vs FF MDI)
2. Time to clinically important deterioration (CID) (BFF MDI vs FF MDI)
3. Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI)
4. TDI focal score over 24 weeks (BFF MDI vs FF MDI; BFF MDI vs BD MDI; BFF MDI 320 / 9.6 μg vs Symbicort® TBH®, non-inferiority)
5. Percentage of subjects achieving an MCID of 4 units or more in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks (BFF MDI vs FF MDI; BFF vs BD MDI; BFF MDI 320 / 9.6 μg vs Symbicort® TBH®, noninferiority)
6. Change from baseline in average daily rescue Ventolin® HFA use over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI)
7. Peak change from baseline in FEV1 over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI)
8. Change from baseline in Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) total score (RS-Total Score) over 24 weeks (BFF MDI vs FF MDI; BFF MDI vs BD MDI; BFF MDI 320 / 9.6 μg vs Symbicort®, TBH®, non-inferiority)
9. Time to onset of action on Day 1 (BFF MDI vs BD MDI) |
1.Czas do wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia PoCHP (BFF MDI wobec FF MDI);
2.Czas do wystąpienia kliniczne istotnego pogorszenia (BFF MDI wobec FF MDI);
3.Zmiana minimalnej wartości FEV1 (mierzonej w chwili najmniejszego stężenia leku w organizmie) przed porannym podaniem leku w okresie 24 tygodniowego leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego (BFF MDI wobec BD MDI);
4.Różnica punktacji w kwestionariuszu TDI w okresie 24 tygodniowego leczenia (BFFMDI wobec FF MDI; BFF MDI wobec BD MDI; BFF MDI 320/9,6 µg wobec Symbicort® TBH, równoważność);
5.Odsetek uczestników, u których zostanie wykazana minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) wynosząca 4 lub więcej punktów wg kwestionariusza Św. Jerzego oceniającego wydolność oddechową (SGRQ) w okresie 24 tygodniowego leczenia (BFF MDI wobec FF MDI; BFF MDI wobec BD MDI; BFF MDI 320/9,6 µg wobec Symbicort®TBH, równoważność);
6.Zmiana średnich dawek dobowych stosowanego doraźnie produktu Ventolin® HFA w okresie 24 tygodniowego leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego (BFF MDI wobec BD MDI);
7.Zmiana szczytowej wartości FEV1 w okresie 24 tygodniowego leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego (BFF MDI wobec BD MDI);
8.Zmiana wyniku całkowitego oceny objawów oddechowych POChP w okresie 24 tygodniowego leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego (BFF MDI wobec FF MDI; BFF MDI wobec BD MDI; BFF MDI 320/9,6 µg wobec Symbicort® TBH, równoważność)
9.Czas do rozpoczęcia działania leku w dniu 1 (BFF MDI wobec BD MDI). |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline, Day 1, over 24 weeks |
dane wyjściowe, przez okres 24 tygodni |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
otwarte dla preparatu Symbicort |
Open label for Symbicort |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 55 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 67 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
Czech Republic |
Germany |
Hungary |
Korea, Republic of |
Poland |
Russian Federation |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
„LVLS” (Last Visit Last Subject) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |