Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center Study to Assess the Efficacy and Safety of PT009 Compared to PT005, PT008, and Open-label Symbicort® Turbuhaler®, as an Active Control, on Lung Function over a 24-Week Treatment Period in Subjects With Moderate to Very Severe COPD
Summary
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EudraCT number |
2016-000154-34 |
Trial protocol |
CZ HU DE PL |
Global end of trial date |
30 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Mar 2019
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First version publication date |
21 Mar 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PT009002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02766608 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pearl Therapeutics, a Member of the AstraZeneca Group
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Sponsor organisation address |
200 Cardinal Way, Redwood City, United States, 94063
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Public contact |
Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, a Member of the AstraZeneca Group, 1 6503052600, paul.dorinsky1@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, a Member of the AstraZeneca Group, 1 6503052600, paul.dorinsky1@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Nov 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Nov 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the effects of BFF MDI relative to FF MDI and BD MDI on lung function
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Protection of trial subjects |
For subjects who were on ICS LABA, the ICS LABA was discontinued, however, then prescribed an ICS Monotherapy at an equivalent dosing regimen for the duration of the study. Subjects were also given sponsor provided Ventolin HFA as rescue medication.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 107
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 208
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 135
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 201
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 310
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 384
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1016
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Worldwide total number of subjects |
2361
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EEA total number of subjects |
854
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1132
|
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From 65 to 84 years |
1229
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This study randomized subjects at 244 study centers in 7 countries, from June 2016 and November 2017. The study period was scheduled to take up to approximately 30 weeks for each individual subject from the time of screening through the follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Subjects were randomized in a 3:3:3:1:1 ratio to BFF 320/9.6, BFF 160/9.6, FF 9.6, BD 320, and Symbicort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Subjects assigned to blinded study drug will be instructed to dose while at home from the site-primed MDI only, unless all of the following replacement conditions are met: o Dose indicator is in the red zone (Refer to Appendix 1 for dose indicator reading instructions) o The dose indicator registers ≤ 10 puffs remaining, and o Their next scheduled study clinic visit is not the following day
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
BFF MDI 320/9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 320/9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Budesonide Formoterol Fumarate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
BFF MDI
|
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Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation, suspension
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
Taken as 2 inhalations BID
|
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Arm title
|
BFF MDI 160/9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 160/9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Budesonide Formoterol Fumarate MDI
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BFF MDI
|
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Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation, suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Taken as 2 inhalations BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
FF MDI 9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Formoterol Fumarate MDI
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
FF MDI
|
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Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation, suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Taken as 2 inhalations BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
BD MDI 320 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Budesonide Metered Dose Inhalation 320 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Budesonide MDI
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
BD MDI
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Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation, suspension
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Taken as 2 inhalations
|
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Arm title
|
Symbicort TBH 400/12 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active control | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Symbicort Turbuhaler
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Symbicort
|
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Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation, suspension
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
Taken as 2 inhalations BID
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BFF MDI 320/9.6 μg
|
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Reporting group description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 320/9.6 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BFF MDI 160/9.6 μg
|
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Reporting group description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 160/9.6 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FF MDI 9.6 μg
|
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Reporting group description |
Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 9.6 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BD MDI 320 μg
|
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Reporting group description |
Budesonide Metered Dose Inhalation 320 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort TBH 400/12 μg
|
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Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
BFF MDI 320/9.6 μg
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 320/9.6 μg
|
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Subject analysis set title |
BFF MDI 160/9.6 μg
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 160/9.6 μg
|
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Subject analysis set title |
FF MDI 9.6 μg
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 9.6 μg
|
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Subject analysis set title |
BD MDI 320 μg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Budesonide Metered Dose Inhalation 320 μg
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Subject analysis set title |
Symbicort TBH 400/12 ug
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Symbicort Turbuhaler 400/12 ug
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
BFF MDI 320/9.6 μg
|
||
Reporting group description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 320/9.6 μg | ||
Reporting group title |
BFF MDI 160/9.6 μg
|
||
Reporting group description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 160/9.6 μg | ||
Reporting group title |
FF MDI 9.6 μg
|
||
Reporting group description |
Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 9.6 μg | ||
Reporting group title |
BD MDI 320 μg
|
||
Reporting group description |
Budesonide Metered Dose Inhalation 320 μg | ||
Reporting group title |
Symbicort TBH 400/12 μg
|
||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg | ||
Subject analysis set title |
BFF MDI 320/9.6 μg
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 320/9.6 μg
|
||
Subject analysis set title |
BFF MDI 160/9.6 μg
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 160/9.6 μg
|
||
Subject analysis set title |
FF MDI 9.6 μg
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 9.6 μg
|
||
Subject analysis set title |
BD MDI 320 μg
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Budesonide Metered Dose Inhalation 320 μg
|
||
Subject analysis set title |
Symbicort TBH 400/12 ug
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Symbicort Turbuhaler 400/12 ug
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 over 24 weeks (BFF MDI versus FF MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second) over 24 weeks (BFF MDI versus FF MDI)
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 24 weeks
|
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|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Baseline morning pre-dose FEV1 over 24 wks | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary endpoint analysis - BFF MDI versus FF MDI
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BFF MDI 320/9.6 μg v BFF MDI 160/9.6 μg v FF MDI 9.6 μg v BD MDI 320 μg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2045
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures linear mixed model | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Baseline morning pre-dose FEV1 over 24wks | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary endpoint BFF 320/9.6 vs Symbicort TBH 400/12 ug
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BFF MDI 320/9.6 μg v Symbicort TBH 400/12 μg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
838
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures linear mixed model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.009
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.036 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.018 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Baseline morning pre-dose FEV1 over 24wks | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary endpoint BFF 160/9.6 vs Symbicort 400/12 ug
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BFF MDI 160/9.6 μg v Symbicort TBH 400/12 μg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
826
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures linear mixed model | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.034
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.061 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.007 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-4 (Area under the curve from 0 to 4 hours) (BFF MDI vs BD MDI)
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 24 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 AUC0-4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary endpoint analysis Change from baseline in FEV1 AUC0-4: BFF vs BD
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BFF MDI 320/9.6 μg v BFF MDI 160/9.6 μg v FF MDI 9.6 μg v BD MDI 320 μg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2139
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures linear mixed model | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 AUC0-4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary endpoint analysis -Change from baseline in FEV1 AUC0-4: BFF 320/9.6 ug vs Symbicort TBH 400/12 ug
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BFF MDI 320/9.6 μg v Symbicort TBH 400/12 μg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
872
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
mixed model for repeated measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.008
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.017 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.033 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 AUC0-4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary endpoint analysis Change from baseline in FEV1 AUC0-4: BFF 160/9.6 ug vs Symbicort TBH 400/12 ug
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BFF MDI 160/9.6 μg v Symbicort TBH 400/12 μg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
854
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean (SE) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.007
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.032 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.018 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5769
|
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Time to first moderate or severe COPD exacerbation (BFF MDI vs FF MDI). | ||||||||||||||||||
End point description |
Time to first moderate or severe COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) exacerbation (BFF MDI vs FF MDI).
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 24 Weeks
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects achieving an MCID (Minimal clinically important difference) of 4 units or more in SGRQ over 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of BFF MDI, FF MDI, BD MDI, & Symbicort TBH on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (minimum, best possible health status) to 100 (maximum, worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the SGRQ total score at that visit minus Baseline. A decrease from baseline in SGRQ total score of 4 units or more is considered a clinically meaningful improvement in quality of life.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 24 weeks
|
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|
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Notes [1] - Observed % (n/N) for Treatment 302 /649 [2] - Observed % (n/N) for Treatment 299/635 [3] - Observed % (n/N) for Treatment 279/640 [4] - Observed % (n/N) for Treatment 86/204 [5] - Observed % (n/N) for Treatment 105/217 |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 second) over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI)
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
over 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peak change from baseline in FEV1 over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Peak change from baseline in FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
over 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in average daily rescue Ventolin HFA use over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in average daily rescue Ventolin HFA use over 24 weeks (BFF MDI vs BD MDI)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
over 24 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to onset of action on Day 1 - 5 Minutes (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to onset of action on Day 1 (BFF MDI vs BD MDI). Change from baseline at 5 Minutes.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 - 5 Minutes
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to onset of action on Day 1 - 15 Minutes (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to onset of action on Day 1- 15 Minutes (BFF MDI vs BD MDI). Change from baseline at 15 Minutes.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 - 15 Minutes
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to onset of action on Day 1 - 30 Minutes (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to onset of action on Day 1 (BFF MDI vs BD MDI). Change from baseline at 30 Minutes.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 - 30 Minutes
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to onset of action on Day 1 - 1 Hour (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to onset of action on Day 1 (BFF MDI vs BD MDI). Change from baseline at 1 hour.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 - 1 Hour
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to onset of action on Day 1 - 2 Hours (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to onset of action on Day 1 (BFF MDI vs BD MDI). Change from baseline at 2 hours.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 - 2 Hours
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to onset of action on Day 1 - 4 Hours (BFF MDI vs BD MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to onset of action on Day 1 (BFF MDI vs BD MDI). Change from baseline at 4 hours.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 - 4 Hours
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to CID (BFF MDI vs FF MDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to Clinically Important deterioration (BFF MDI vs FF MDI).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
over 24 weeks
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Notes [6] - % of subjects that had at least one COPD Exacerbation [7] - % of subjects that had at least one COPD Exacerbation [8] - % of subjects that had at least one COPD Exacerbation [9] - % of subjects that had at least one COPD Exacerbation [10] - % of subjects that had at least one COPD Exacerbation |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
TDI focal score over 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
TDI focal score over 24 weeks (BFF MDI vs FF MDI; BFF MDI vs BD MDI; BFF MDI 320/9.6 μg vs Symbicort TBH, non-inferiority).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
over 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the E-RS-Total Score over 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in the E-RS Total Score over 24 weeks (BFF MDI vs FF MDI; BFF MDI vs BD MDI; BFF MDI 320/9.6 μg vs Symbicort TBH, noninferiority)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
over 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Substudy: 12-hour PFT endpoint FEV1 AUC0-12 [11] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Substudy: 12-hour PFT (Pulmonary Function Test) endpoint FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-12 (Area under the Curve 0-12)
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
at Week 12
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The subjects on Symbicort TBH 400ug Arm, did not participate in the Sub-Study |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from the time the subject signed informed consent throughout the treatment period and up to 14 days following the last dose of study drug
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Adverse event reporting additional description |
Serious Adverse Events were collected from the time the subject signed informed consent throughout the treatment period and up to approximately 30 weeks, which includes screening and follow up (14 days after last dose of study drug).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
BFF MDI 320/9.6 μg
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Reporting group description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 320/9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BFF MDI 160/9.6 μg
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Reporting group description |
Budesonide Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 160/9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FF MDI 9.6 μg
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Reporting group description |
Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalation 9.6 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BD MDI 320 μg
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Reporting group description |
Budesonide Metered Dose Inhalation 320 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort TBH 400/12 μg
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Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Jul 2016 |
Clarified dose of open label Symbicort® TBH Updated synopsis, Safety endpoints, Inclusion/Exclusion Criteria. |
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24 Oct 2017 |
Updated Protocol objective, updated endpoints, clarification of statistical methods. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |