Clinical Trial Results:
A Phase Ib/II, open label, multicenter study of MCS110 in
combination with PDR001 in patients with advanced
malignancies
Summary
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EudraCT number |
2016-000210-29 |
Trial protocol |
FI DE ES FR BE IT |
Global end of trial date |
04 Jun 2020
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
12 Jun 2021
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First version publication date |
12 Jun 2021
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CMCS110Z2102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02807844 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Jun 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Phase Ib part: To characterize the safety and tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
Phase II part: To estimate the anti-tumor activity of the combination of MCS110 with PDR001
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Jun 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 13
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Worldwide total number of subjects |
141
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EEA total number of subjects |
86
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
95
|
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From 65 to 84 years |
46
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In Phase Ib: planned minimum 15 patients; analyzed 60 patients. In Phase II: planned approximatively 20 patients in each group (80); analyzed 81 patients. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase Ib: MCS110 1 mg/kg every 3 weeks (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
3 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
3 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph Ib: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase Ib: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
7.5 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Triple negative breast cancer (TNBC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
7.5 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Pancreatic cancer (PC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
7.5 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Endometrial cancer (EC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
MCS110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
7.5 mg/kg Every 3 weeks
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Arm title
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Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanoma (ME) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MCS110
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
7.5 mg/kg Every 3 weeks
|
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Investigational medicinal product name |
PDR001
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
300 mg Every 3 weeks
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
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Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 1 mg/kg every 3 weeks (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
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Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
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Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Triple negative breast cancer (TNBC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
|
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Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Pancreatic cancer (PC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
|
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Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Endometrial cancer (EC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
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Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanoma (ME) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 1 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
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Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 1 mg/kg every 3 weeks (Q3W) + PDR001 100 mg Q3W | ||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W
|
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Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 100 mg Q3W | ||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
||
Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 3 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
||
Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
||
Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W
|
||
Reporting group description |
Phase Ib: MCS110 10 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W | ||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - TNBC
|
||
Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Triple negative breast cancer (TNBC) | ||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - PC
|
||
Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Pancreatic cancer (PC) | ||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - EC
|
||
Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Endometrial cancer (EC) | ||
Reporting group title |
Ph II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - ME
|
||
Reporting group description |
Phase II: MCS110 7.5 mg/kg Q3W + PDR001 300 mg Q3W - Melanoma (ME) |
|
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End point title |
Phase Ib: Percentage of participants with adverse events, as a measure of safety [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib: To characterize the safety and tolerability of MCS110 in combination with PDR001 in patients with advanced solid malignancies and to identify a recommended dose combination for Phase II.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of treatment to a maximum timeframe of 116.4 weeks for phase Ib
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase II : Overall Response rate (ORR) - per RECIST v1.1 [3] [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Phase II: Overall Response Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR)) (with confirmation) as per investigator based on Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 - (FAS)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Phase II : Bayesian inference of Overall Response rate (ORR) - per RECIST v1.1 - mean [5] [6] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Phase II: Overall Response Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR)) (with confirmation) as per investigator based on Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 - mean (FAS)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Phase II: Clinical Benefit Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR) or Stable disease (SD) > 4 month)) - per RECIST v1.1 [7] [8] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Phase II: Clinical Benefit Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR) or Stable disease (SD) > 4 month)) per investigator based on Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase II: Bayesian inference of Clinical Benefit Rate - per RECIST v1.1- mean [9] [10] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Phase II: Clinical Benefit Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR) or Stable disease (SD) > 4 month)) per investigator based on Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||
Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib: Planned Dose intensity - MCS110 [11] [12] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured up to a max of 112.4 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib: Relative Dose intensity - MCS110 [13] [14] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured up to a max of 112.4 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib: Planned Dose intensity - PDR001 [15] [16] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured up to a max of 112.4 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib: Relative Dose intensity - PDR001 [17] [18] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured up to a max of 112.4 weeks
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||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib: Dose reductions [19] [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured up to a max of 112.4 weeks
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Phase Ib: Number of dose interruptions per participant [21] [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured up to a max of 112.4 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Phase Ib: Number of subjects with at least one dose interruption [23] [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To characterize the tolerability of MCS110 given in combination with PDR001 and to identify a recommended dose combination for Phase II.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Measured up to a max of 112.4 weeks
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Phase Ib: Incidence rate of dose limiting toxicities (DLTs) during the first 2 cycles of study treatment. [25] [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib: Dose limiting toxicities occurring during the first 2 cycles by system organ class, preferred term and maximum grade for Phase Ib. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 4.03 was used for all grading.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
the first 2 cycles of study treatment; cycle = 21 days (i.e., at day 42)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Phase II : Overall Response rate (ORR) - per irRC [27] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Phase II: Overall Response Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR)) (with confirmation) as per investigator based on immune related Response criteria (irRC) (FAS)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Phase Ib: Overall Response Rate (ORR) [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib: Overall Response Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR)), per RECIST v1.1 and per immune related Response criteria (irRC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Phase II : Bayesian inference of Overall Response rate (ORR) - per irRC - mean [29] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Full Analysis Set. Since objective responses are rare in advanced pancreatic cancer and that long lasting stable disease is considered beneficial to patients, clinical benefit rate (confirmed objective response or SD>4 months) was used as the primary endpoint for antitumor activity in this study changed from objective response to for this patient population.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|
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Notes [30] - See Bayesian inference of Clinical Benefit Rate - per irRC - mean results |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR) [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase 1b: Clinical Benefit Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR) or Stable disease (SD) > 4 month)) per RECIST v1.1 and per immune related Response criteria (irRC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Phase II: Clinical Benefit Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR) or Stable disease (SD) > 4 month)) - per irRC [32] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Phase II: Clinical Benefit Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR) or Stable disease (SD) > 4 month)) per immune related Response criteria (irRC)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
4 years
|
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Notes [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase II: Bayesian inference of Clinical Benefit Rate - per irRC - mean [33] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Full Analysis Set. Since objective responses are rare in advanced pancreatic cancer and that long lasting stable disease is considered beneficial to patients, clinical benefit rate (confirmed objective response or SD>4 months) was used as the primary endpoint for antitumor activity in this study changed from objective response to for this patient population.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
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Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
Notes [34] - See the Bayesian inference of Overall Response rate - per irRC - mean results [35] - See the Bayesian inference of Overall Response rate - per irRC - mean results [36] - See the Bayesian inference of Overall Response rate - per irRC - mean results |
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Phase 1b and Phase II: Progression Free Survival based on investigator assessment as per RECIST v1.1 and per immune related Response criteria (irRC) - using Kaplan-Meier method - Median | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase 1b and Phase II: Progression Free Survival based on investigator assessment as per RECIST v1.1 and per immune related Response criteria (irRC) - using Kaplan-Meier method - Median
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to year 4
|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Phase 1b and Phase II: Overall Survival - using Kaplan-Meier method - Median | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase 1b and Phase II: Overall Survival - using Kaplan-Meier method - Median
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to year 4
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Phase 1b and Phase II: Duration of Response (DOR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase 1b and Phase II: Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 and per immune related Response criteria (irRC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Phase 1b and Phase II: Disease Control Rate (DCR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase 1b and Phase II: Disease Control Rate (Complete response (CR) or Partial response (PR) or Stable disease (SD) > 4 month)) per RECIST v1.1 and per immune related Response criteria (irRC)
|
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
4 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase II: Percentage of participants with adverse events, as a measure of safety [37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase II: To further characterize the safety and tolerability of MCS110 given in combination with PDR001
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment to a maximum timeframe of 92.4 weeks for phase II.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Summary statistics was provided, but statistical analysis is not applicable for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Immunogenicity MCS110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: Presence of anti-MCS110 antibodies
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
4 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Immunogenicity PDR001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: Presence of Anti-PDR001 antibodies
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
4 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of MCS110 - AUClast and AUCinf | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - AUClast, which is the AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast) (mass × time
× volume-1); and AUCinf, which is the AUC from time zero to infinity (mass × time × volume-1) - MCS110
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of PDR001 - AUClast and AUCinf | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics (PK) Parameters - AUClast, which is the AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast) (mass × time
× volume-1); and AUCinf, which is the AUC from time zero to infinity (mass × time × volume-1) and AUCinf - PDR001
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of MCS110 - Cmax and Clast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Cmax, which is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (mass × volume-1); and Clast - MCS110
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of PDR001 - Cmax and Clast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Cmax, which is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (mass × volume-1); and Clast - PDR001
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of MCS110 - Tmax | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Tmax, which is the time to reach maximum (peak) plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (time) - MCS110
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of PDR001 - Tmax | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Tmax, which is the time to reach maximum (peak) plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (time) - PDR001
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of MCS110 - T1/2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - T1/2, which is the terminal half-life associated with the terminal slope of a semi logarithmic concentration time curve (time) - MCS110
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of PDR001 - T1/2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - T1/2, which is the terminal half-life associated with the terminal slope of a semi logarithmic concentration time curve (time) - PDR001
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of MCS110 - CL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - CL, which is the total body clearance of drug from the plasma (volume × time-1) - MCS110
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of PDR001 - CL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - CL, which is the total body clearance of drug from the plasma (volume × time-1) - PDR001
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of MCS110 - Vz | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Vz, which is the apparent volume of distribution during terminal phase (volume) - MCS110
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of PDR001 - Vz | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Vz, which is the apparent volume of distribution during terminal phase (volume) - PDR001
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 1 (day 21) and cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of MCS110 - Accumulation ratio (AR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Accumulation ratio (AR), which is the AUClast (multiple Dose)/AUClast (single dose) (for cycle 4 only) - MCS110
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: Pharmacokinetics of PDR001 - Accumulation ratio (AR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phase Ib and Phase II: PK Parameters - Accumulation ratio (AR), which is the AUClast (multiple Dose)/AUClast (single dose) (for cycle 4 only) - PDR001
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
cycle 4 (day 84)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase Ib and Phase II: All Collected Deaths | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
On treatment deaths are reported from the start of treatment until end of study treatment plus 30 days, up to maximum duration of 116.4 weeks for phase Ib and 92.4 weeks for phase II. Deaths post treatment survival follow up are reported after the on-treatment period, up to a maximum timeframe of 46 months (3.8 years).
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
For ontreatment deaths: up to maximum timeframe of 116.4 weeks for phase Ib and 92.4 weeks for phase II. For total deaths: up to 3.8 years
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment adverse events are reported, from first dose of study treatment until end of study treatment plus 30 days, up to maximum timeframe of 116.4 weeks for phase Ib and 92.4 weeks for phase II.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ph Ib: MCS110@1 mg/kg Q3W@+ PDR001 100@mg Q3W
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Reporting group description |
Ph Ib: MCS110@1 mg/kg Q3W@+ PDR001 100@mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110@3 mg/kg Q3W@+ PDR001 100@mg Q3W
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Reporting group description |
Ph Ib: MCS110@3 mg/kg Q3W@+ PDR001 100@mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110@3 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W
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Reporting group description |
Ph Ib: MCS110@3 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110@5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W
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Reporting group description |
Ph Ib: MCS110@5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W
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Reporting group description |
Ph Ib: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph Ib: MCS110@10 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W
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Reporting group description |
Ph Ib: MCS110@10 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - TNBC
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Reporting group description |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - TNBC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - PC
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Reporting group description |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - PC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - EC
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Reporting group description |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - EC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - ME
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Reporting group description |
Ph II: MCS110@7.5 mg/kg Q3W@+ PDR001 300@mg Q3W - ME | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Jul 2016 |
Amendment 01 - The main reason for this amendment was to add more specific guidance for dose modifications and to revise definitions for (DLTs), following HA feed-back. |
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07 Feb 2017 |
Amendment 02 - The main reasons for this amendment were to make changes requested by the HA, to prepare the protocol for inclusion of Japanese patients and to update safety monitoring. Furthermore, clarifications and correction of typos have been made to the protocol. |
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14 Feb 2018 |
Amendment 03 - The main purpose for this amendment was to:
1. Increase the number of pancreatic cancer patients to be enrolled in the Phase II
part of the study from 20 to 40
2. Change the primary endpoint for antitumor activity in pancreatic cancer from ORR
to CBR
3. Add the assessment of cfDNA as a complementary method to evaluate tumor mutational burden 4. Mention that statins should be used with caution. |
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20 Jul 2018 |
Amendment 04 - The main purpose for this amendment was to allow exploration of an additional, lower dose of MCS110 in patients with pancreatic cancer. Data generated in the dose
escalation part of the study show preliminary signals of efficacy (1 PR, 2 SD >1 year) at the lowest dose level of MCS110 (1 mg/kg, Q3W) in combination with PDR001 in
pancreatic cancer patients. In order to further explore this, 2 additional groups, each consisting of up to 20 patients with PDAC may be enrolled at either 1 mg/kg Q3W or the RP2D (7.5mg/kg, Q3W) of MCS110 in combination with PDR001 (300 mg, Q3W) respectively. Recruitment into these 2 groups was contingent upon evidence of clinical benefit in the first 20 PDAC patients treated at the RP2D. |
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23 Jul 2019 |
Amendment 05 - This protocol amendment revised the definition of end of study to include the option for
patients still on study treatment and who, in the opinion of the investigator, were still deriving clinical benefit at the time of end of study, to transfer to another study to continue providing study treatment to these patients or to an alternative treatment option. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |