Clinical Trial Results:
A Randomized, Open-Label, Phase 2 Study of Abemaciclib plus Tamoxifen or Abemaciclib Alone, in Women with Previously Treated Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative, Metastatic Breast Cancer
Summary
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EudraCT number |
2016-000288-18 |
Trial protocol |
ES AT BE DE CZ FR |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jun 2022
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First version publication date |
25 Jun 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I3Y-MC-JPCG
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02747004 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 16339 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
15 Jun 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Jun 2018
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of abemaciclib plus tamoxifen or abemaciclib alone in women with previously treated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-), metastatic breast cancer.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Sep 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 9
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Worldwide total number of subjects |
234
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EEA total number of subjects |
101
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
175
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From 65 to 84 years |
59
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Final results will be posted after the study completion once trial achieves global end date (Last patient visit: LPV). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not Applicable. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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150 milligram (mg) Abemaciclib + 20mg Tamoxifen | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 150 mg Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 20mg Tamoxifen every 24 hours (QD) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
LY2835219
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg Abemaciclib given Q12H on days 1 to days 28 of a 28 day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Tamoxifen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20mg tamoxifen QD on days 1 to days 28 of a 28 day cycle.
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Arm title
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150mg Abemaciclib | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 150 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
LY2835219
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg Abemaciclib Q12H on days 1 to days 28 of a 28 day cycle.
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Arm title
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200mg Abemaciclib + 2mg Prophylactic Loperamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral dose of 200 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 2mg Prophylactic Loperamide on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. Note: During Cycle 1, 2mg prophylactic loperamide was administered orally with the first dose of abemaciclib daily. During Cycle 2 and beyond, loperamide was administered at investigator’s discretion and/or if clinically indicated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abemaciclib
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Investigational medicinal product code |
LY2835219
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg Abemaciclib Q12H on days 1 to days 28 of a 28 day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Loperamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2mg Prophylactic Loperamide on days 1 to days 28 of a 28 day cycle.
Note: During Cycle 1, 2mg prophylactic loperamide was administered orally with the first dose of abemaciclib daily. During Cycle 2 and beyond, loperamide was administered at investigator’s discretion and/or if clinically indicated.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
150 milligram (mg) Abemaciclib + 20mg Tamoxifen
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 150 mg Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 20mg Tamoxifen every 24 hours (QD) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150mg Abemaciclib
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 150 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
200mg Abemaciclib + 2mg Prophylactic Loperamide
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 200 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 2mg Prophylactic Loperamide on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. Note: During Cycle 1, 2mg prophylactic loperamide was administered orally with the first dose of abemaciclib daily. During Cycle 2 and beyond, loperamide was administered at investigator’s discretion and/or if clinically indicated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
150 milligram (mg) Abemaciclib + 20mg Tamoxifen
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 150 mg Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 20mg Tamoxifen every 24 hours (QD) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | ||
Reporting group title |
150mg Abemaciclib
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||
Reporting group description |
Participants received oral dose of 150 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | ||
Reporting group title |
200mg Abemaciclib + 2mg Prophylactic Loperamide
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 200 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 2mg Prophylactic Loperamide on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. Note: During Cycle 1, 2mg prophylactic loperamide was administered orally with the first dose of abemaciclib daily. During Cycle 2 and beyond, loperamide was administered at investigator’s discretion and/or if clinically indicated. |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||||||
End point description |
Progression-free survival time was measured from the date of randomization to the date of investigator-determined objective progression as defined by RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. Progressive disease (PD) is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, with reference being the smallest sum on study and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or 1 or more new lesions. Participants who have neither progressed nor died were censored at the day of their last radiographic tumor assessment (if available) or date of randomization if no post baseline radiographic assessment is available. Analysis population description (APD) included all randomized participants who received at least one dose of study drug. Censored participants: 21 in Abemaciclib 150 mg + Tamoxifen 20mg; 25 in Abemaciclib 150 mg; 22 in Abemaciclib 200mg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Objective Disease Progression or Death from Any Cause (Up to 21 Months)
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Statistical analysis title |
PFS: Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
150 milligram (mg) Abemaciclib + 20mg Tamoxifen v 200mg Abemaciclib + 2mg Prophylactic Loperamide
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Number of subjects included in analysis |
155
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.293 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.815
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.556 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.193 | ||||||||||||||||
Notes [1] - Two-sided P-value. Stratified by the randomization factors of presence of liver metastases and prior use of Tamoxifen in the advanced/metastatic setting |
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Statistical analysis title |
PFS: Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
200mg Abemaciclib + 2mg Prophylactic Loperamide v 150mg Abemaciclib
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Number of subjects included in analysis |
156
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.8109 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.045
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.711 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.535 | ||||||||||||||||
Notes [2] - Informal phase 2 non-inferiority. [3] - Stratified by the randomization factors of presence of liver metastases and prior use of Tamoxifen in the advanced/metastatic setting. |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR): Percentage of Participants with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) | ||||||||||||||||
End point description |
Objective response rate was defined as the percentage of participants with CR or PR according to RECIST v1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of new lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the LD (longest diameter) of target lesions (taking as reference the baseline sum LD), no progression of non-target lesions, and no appearance of new lesions. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug and had PR/CR data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Objective Disease Progression (Up to 21 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DoR) | ||||||||||||||||
End point description |
DoR is defined as the time from the date of first evidence of a CR or PR to the date of objective progression or death from any cause, whichever is earlier as defined by Recist v1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of new lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions (taking as reference the baseline sum LD), no progression of non-target lesions, and no appearance of new lesions. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug and achieved CR or PR. Censored participants: 9 in Abemaciclib 150 mg + Tamoxifen 20mg; 9 in Abemaciclib 150 mg; 11 in Abemaciclib 200mg.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of CR or PR to Date of Objective Disease Progression or Death Due to Any Cause (Up to 21 Months)
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Notes [4] - 9999=Data Not Available (N/A): Upper bound not estimable. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics (PK): Mean Single Dose Concentration of Abemaciclib and its Metabolites | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean single dose concentrations of Abemaciclib and its metabolites (M2 & M20) are reported. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug and had evaluable PK samples.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle (C) 1 Day (D) 1 post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics (PK): Steady State Concentration of Abemaciclib and its Metabolites | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean steady state concentrations of Abemaciclib and its metabolites (M2 & M20) are reported. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug and had evaluable PK samples.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1 post dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK: Mean Single Dose Concentration of Tamoxifen and Endoxifen [5] | ||||||||||||
End point description |
Mean single dose concentrations of Tamoxifen and its metabolite (Endoxifen) were reported. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug along with Tamoxifen and had evaluable PK samples. 9999=Data Not Available (N/A): Geometric Mean was not able to be calculated due to small sample size (2 Participants).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 post dose
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics was added in only specific baseline period reporting arms with evaluable PK data. |
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Notes [6] - Endoxifen (C1D1): n = 2; Individual values = 0.653 ng/mL, 3.8 ng/mL. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK: Multiple Dose Concentration of Tamoxifen and Endoxifen [7] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean multiple dose concentrations of Tamoxifen and its metabolite (Endoxifen) were reported. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug along with Tamoxifen and had evaluable PK samples.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1 post dose
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics was added in only specific baseline period reporting arms with evaluable PK data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Symptom Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EORTC QLQ-C30 self-reported general cancer instrument consists of 30 items covered by 1 of 3 dimensions:
1) Global health status/quality of life (2 items) with scores ranging from 1 (Very Poor) to 7 (Excellent).
2) Functional scales (15 total items addressing either physical, role, emotional, cognitive, or social functioning), each item scores ranging from 1 (not at all) to 4 (very much)
3) Symptom scales (13 total items addressing either fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, or financial impact), each item scores ranging from 1 (not at all) to 4 (very much).
Raw scores are linearly converted to a 0–100 scale with higher scores reflecting higher levels of function/QOL or higher levels of symptom burden. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug with baseline and post-baseline EORTC QLQ-C30 score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 21 Months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Pain and Symptom Burden Assessment on the Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
mBPI-sf is an 11-item instrument used as a multiple-item measure of cancer pain intensity. In addition to pain intensity (4 items), the mBPI-sf is designed for participants to record the presence of pain in general, pain relief, and pain interference with function (general activity, mood, ability to walk, ability to perform normal work, relations with others, sleep, enjoyment of life). Responses for the mBPI-sf items are captured through the use of 11-point numeric rating scales anchored at 0 (no pain or does not interfere) and 10 (pain as bad as you can imagine or completely interferes). The mBPI-sf recall period is 24 hours and typical completion time for this instrument is less than 5 minutes. APD included all randomized participants who received at least one dose of study drug and had baselines and post baseline mBPI-sf measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 21 Months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 21 Months
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
150mg Abemaciclib + 20mg Tamoxifen
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 150 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 20mg Tamoxifen every 24 hours (QD) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150mg Abemaciclib
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 150 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
200mg Abemaciclib + 2mg Prophylactic Loperamide
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Reporting group description |
Participants received oral dose of 200 milligrams (mg) Abemaciclib every 12 hours (Q12H) along with 2mg Prophylactic Loperamide on days 1 to days 28 of a 28 day cycle. Note: During Cycle 1, 2mg prophylactic loperamide was administered orally with the first dose of abemaciclib daily. During Cycle 2 and beyond, loperamide was administered at investigator's discretion and/or if clinically indicated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jan 2019 |
- Inclusion criteria modified; - Safety monitoring information modified for hepatic conditions, renal function and venous thromboembolic events (VTEs); - Cytochromes P450 (CYPs) text updated to align with abemaciclib program information. |
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07 Feb 2020 |
- Dose modification updated and delay guidance for interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis events that aligns with the updated Investigator’s Brochure; - Investigator’s brochure updated. |
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08 Mar 2021 |
- Dose adjustment criteria updated; - Concomitant therapy information was updated for CYP3A modulators and transporter substrates; -Safety
monitoring language was updated to align with current guidance and the IB respectively. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |