| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to severely active rheumatoid arthritis |
| Artritis reumatoide activa de moderada a grave |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Rheumatoid arthritis |
| Artritis reumatoide |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10039073 |
| E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to evaluate the effects of filgotinib versus placebo for the treatment of signs and symptoms of rheumatoid arthritis (RA) as measured by the proportion of subjects achieving an American College of Rheumatology 20% improvement response (ACR20) at Week 12. |
| Evaluar los efectos de filgotinib en comparación con placebo para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR), determinados por la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la respuesta según el criterio del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology 20% improvement response, ACR20) en la semana 12. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the effects of filgotinib versus placebo as measured by the proportion of subjects achieving Disease Activity Score for 28 joint count using c-reactive protein (DAS28[CRP]) ≤3.2 at Week 12
- To evaluate the effect of filgotinib versus placebo on physical function as measured by change from Baseline in the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score at Week 12
- To evaluate the effects of filgotinib versus placebo for the treatment of signs and symptoms of RA as measured by the proportion of subjects achieving DAS28 (CRP)<2.6 at Week 24
- To evaluate the effects of filgotinib versus placebo on preservation of joint structure as measured by change from Baseline in the van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24
- To evaluate the effects of filgotinib versus adalimumab for the treatment of signs and symptoms of RA as measured by the proportion of subjects achieving DAS28 (CRP) ≤ 3.2 at Week 12 |
Evaluar los efectos de filgotinib en comparación con:
placebo, determinados por la proporción de pacientes con una puntuación de la actividad de la enfermedad a partir del recuento de 28 articulaciones y utilizando la proteína C-reactiva , DAS28[CRP]) <=3,2 en la semana 12.
placebo sobre el funcionamiento físico, determinado por el cambio con respecto al valor basal en la puntuación del Cuestionario de evaluación de salud- Índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 12.
placebo para el tratamiento de los signos y síntomas de AR medido como la proporción de sujetos alcanzando DAS28 (CRP)<2.6 en la semana 24.
placebo sobre la conservación de las estructuras articulares, determinados por el cambio con respecto al valor basal en la puntuación total del método de Sharp modificado por Van der Heijde (mTSS) en la semana 24
adalimumab para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR, determinados por la proporción de pacientes con una puntuación DAS28(CRP) <=3,2 en la semana 12 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Carotid Artery Ultrasound: When available at selected sites, all enrolled subjects at those sites will take part in carotid artery ultrasounds at Day 1(+ 7 day window) and Weeks 24 and 52 (± 7 day window). An exploratory lab panel will also be performed for all subjects at the siteswhere ultrasounds will be performed,, according to the Laboratory Assessments in Appendix 6. Further details of how the procedure will be performed and evaluated will be provided to participating sites in a separate manual.
Optional MRI sub-study: At selected sites, a subset of subjects may consent to participate in an optional MRI substudy (see Section 3.9). For those subjects, an MRI of a single hand and wrist will be performed post-randomization within 7 days of the first dose and repeated at Week 12. Hand and wrist of each subject will be imaged using a 1.5 Tesla or 3 Tesla whole-body MRI scanner. Images will be centrally read by 2 radiologists who are
blinded with regard to visit sequence, subject treatment assignment and the alternate reader’s scores.
Inclusion criteria for MRI substudy
1) Subjects must fulfill entry criteria to the main study as described in protocol sections 4.2 and 4.3 above, and must provide written, informed consent to the MRI substudy.
2) RA involvement of a minimum of one hand or wrist as confirmed by the investigator at screening; Screening (the same hand/wrist should be imaged at the subsequent MRIs)
3) Subject’s baseline MRI must fulfill radiologic entry criteria (by central reading) of either:
a) Definitive intra-articular MRI synovitis (RAMRIS Grade ≥2 in any applicable hand or wrist joint, or RAMRIS Grade 1 in ≥2 applicable joints)
b) Definitive MRI osteitis (RAMRIS Grade ≥1) in any applicable bone.
Exclusion criteria for MRI substudy
1) Inability to undergo an MRI examination (e.g., presence of a pacemaker, defibrillator, or other contraindicated implanted metallic device, such as anterior interbody cages, aneurysm clip or pedicle screws, severe claustrophobia or weight >350 lb)
2) Metallic pigment-containing tattoos in the area of examination
3) Known allergy to gadolinium-based contrast agents
4) Difficult peripheral intravascular access |
Ecografía de las arterias carótidas: Cuando este disponible, en centros seleccionados, todos los pacientes incluidos en estos centros participarán en la ecografía de arterias carótidas en el Día 1( ventana de + 7 dias) y en las semanas 24 y 52 ( ventana de + 7 dias). Se realizará también un panel exploratorio de laboratorio para todos los pacientes de los centros en los que se realice ecografías, de acuerdo con las valoraciones de laboratorio en el Apéndice 6. Se proporcionaran más detalles de cómo se realizará el procedimiento y la evaluación a los centros participantes en un manual separado.
Subestudio opcional de RM:En determinados centros, un subconjunto de pacientes pueden dar su consentimiento para participar en un subestudio opcional de RM (véase la Sección 3.9). A dichos pacientes se les hará una RM de una mano y una muñeca después de la aleatorización, en el plazo de 7 días de la primera dosis, y se repetirá en la semana 12. Se tomarán imágenes de la mano y muñeca de cada paciente con un escáner de RM de cuerpo entero de 1,5 o 3 teslas. Las imágenes serán evaluadas centralmente por 2 radiólogos que no conocerán ni la secuencia de visitas, ni la asignación del tratamiento al paciente ni las puntuaciones del otro radiólogo.
Criterios de inclusion para el subestudio de RM
1) Los pacientes deben cumplir los criterios de entrada del estudio principal, tal y como se describe en las secciones 4.2 y 4.3 más arriba, y deben proporcionar consentimiento informado por escrito al subestudio de RM.
2) afectación de AR en al menos una mano o muñeca, confirmado por el investigador en la selección; Selección ( en las subsecuentes RMs se debe tomar imágenes de la misma mano/muñeca)
3) la RM basal del sujeto debe cumplir con los criterios radiológicos de entrada( por lectura centralizada) o también:
Sinovitis definitiva intra-articular por RM (RAMRIS Grado >= 2 en cualquier articulación, mano o muñeca aplicable, o RAMRIS Grado 1 en dos o más articulaciones aplicables.
Criterios de exclusión para subestudio de RM.
1) incapacidad de realizarse un examen de RM ( ej: presencia de un, marcapasos, desfibrilador, o cualquier otro dispositivo métalico contraindicado, como caja intercorporal anterior, clip de aneurisma o tornillos en la piel, claustrofobia severa o peso mayor de 350 lb)
2) Pigmento metálicos contenidos en tatuajes en el área de examen.
3) Alergias conocidas al agentes de contraste basados en gadolinio.
4) Dificultad en el acceso intravascular periférico. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
For a complete list of study inclusion criteria, please refer to study protocol (sections 4.2):
1) Male or female subjects who are ≥18 years of age, on the day of signing informed consent.
2) Have a diagnosis of RA (2010 ACR/EULAR criteria for RA), and are ACR functional class I-III .
3) Have ≥6 swollen joints (from a SJC66) and ≥6 tender joints (from a TJC68) at both Screening and Day 1 (need not be the same joints).
4) Must meet at least one of the Screening parameters defined in the protocol (section 4.2) regarding the number of joint erosions and serum CRP
5) Ongoing treatment with a stable dose of MTX as described in the protocol (section 4.2)
6) Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and Day 1
7) Male subjects and female subjects of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception.
8) Lactating female subjects must agree to discontinue nursing from Screening through the end of their study participation.
9) Meet one of the tuberculosis (TB) Screening criteria described in the protocol (section 4.2)
10) Able and willing to sign the informed consent as approved by the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB). Written consent must be provided before initiating any screening evaluations. Subjects must have read and understood the informed consent form (ICF), must fully understand the requirements of the study, and must be willing to comply with all study visits and assessments; subjects who cannot read or
understand the ICF may not be enrolled by a guardian or any other individual.
11) Able and willing to perform subcutaneous self-injections or have a caregiver able, willing and available to administer the injections.
12) Subjects receiving non-prohibited medication for any reason should be on a stable dose (defined as no change in prescription) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first administration of study drug on Day 1. |
Para una lista completa de los criterios de inclusión del estudio consulte el protocolo del estudio (secciones 4.2):
1)Pacientes de ambos sexos, de edad ≥18 años en la fecha de firma del consentimiento informado.
2)Con diagnóstico de AR (criterios ACR/EULAR de 2010) dentro de las clases funcionales I-III del ACR.
3)Con un número de articulaciones inflamadas >=6 (de SJC66) y de articulaciones dolorosas >=6 (de TJC68) en la selección y el día 1.
4)Con al menos uno de los siguientes parámetros de selección definidos en el Protocolo (sección 4.2) en relación al número de erosiones articulares o concentración sérica de CRP
5)Tratamiento en curso con una dosis estable de MTX conforme a lo descrito en el protocolo (sección 4.2)
6)Las mujeres en edad fértil deben tener un test de emabarazo negativo en la selección y en el Día 1.
7)Pacientes de ambos sexos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar los métodos de contracepción específicados en el protocolo.
8) Las mujeres en lactancia deben aceptar abandonar la lactancia desde la selección hasta el final de su participación en el estudio.
9) Cumplir uno de los criterios de selección de tuberculosis (TB) descritos en el protocolo (sección 4.2).
10)Ser capaz y querer firmar el consentimiento informados que haya sido aprobado por el Comité Ético Independiente(CEI)/Comité de Revisión Institucional (IRB). El consentimiento por escrito debe darse antes de iniciar ninguna evaluacion de selección. Los pacientes deben haber leido y entendido el formulario de consentimiento informado (ICF), deben entender por completo los requisitos del estudio, y deben querer cumplir con todas las visitas y valoraciones del estudio. Los pacientes que no puedan leer o entender el ICF no deben ser incluidos por un tutor u otra persona.
11)Ser capaz y estar dispuesto a realizar autoinyecciones subcutáneas o tener un cuidador capaz, dispuesto y disponible para administrar las inyecciones.
12) Los pacientes recibiendo medicaciones no prohibidas por la razón que sea, deben estar en dosis estables (definido como sin cambios en la prescripción) durante 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera administración de fármaco del estudio en el Día 1. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
For a complete list of study inclusion criteria, please refer to study protocol (sections 4.3):
1) Prior treatments for RA as defined in Section 4.3 of the protocol
2) Known hypersensitivity or allergy to the study drug(s), its metabolites, or formulation excipients.
3) Oral steroids at a dose >10 mg/day of prednisone (or equivalent) or a prescription for oral steroids which has changed within 4 weeks of Day 1.
4) Receipt of an intra-articular or parenteral corticosteroid injection within 4 weeks prior to Day 1.
5) Use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which have not been at a stable dose (defined as no change in prescription) for at least 2 weeks prior to Day 1. NOTE: subjects are permitted to take acetylsalicylic acid at a dose of ≤325mg daily for cardiac prophylaxis, or occasional NSAIDs for non-RA indications (eg, headache).
6) Administration of a live/attenuated vaccine within 30 days prior to Day 1, or planned during the study.
7) Participation in any clinical study of an investigational drug/device within 4 weeks or 5 half-lives prior to Screening, whichever is longer. Exposure to investigational biologics should be discussed with the Sponsor.
8) Have undergone surgical treatments for RA, including synovectomy or arthroplasty in >4 joints
9) Have any chronic, uncontrolled medical condition, which would put the subject at increased risk during study participation, such as uncontrolled: diabetes, hypertension, morbid obesity, thyroid, adrenal, pulmonary, hepatic, renal, neurologic or psychiatric disease, or other disease
of concern, as per judgment of investigator 10) Have a history of major surgery (requiring regional block or general anesthesia) within the last 3 months prior to Screening or planned major surgery during the study.
11) Have a moderately to severely active, generalized musculoskeletal disorder that would interfere with assessment of study parameters or increase risk to the subject by participating in the study.
12) Active autoimmune disease that would interfere with assessment of study parameters or increase risk to the subject by participating in the study.
13) History of or current moderate to severe congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV), or within the last 6 months, a cerebrovascular accident, myocardial infarction, unstable angina, unstable arrhythmia, new or significant ECG finding at Screening, or any other cardiovascular condition which, in the opinion of the investigator, would put the subject at risk by participation in the study.
14) History of malignancy within the past 5 years prior to Screening
15) History of lymphoproliferative disease or current lymphoproliferative disease
16) History of gastrointestinal perforation.
17) History of organ or bone marrow transplant.
18) Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2.
19) Evidence of active Hepatitis C Virus (HCV) infection.
20) Evidence of active Hepatitis B Virus (HBV) infection.
21) History of opportunistic infection, or immunodeficiency syndrome, which would put the subject at risk, as per investigator judgment.
22) Active infection that is clinically significant, as per judgment of the investigator, or any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives within 60 days of Screening; or any infection requiring oral anti‑infective therapy within 30 days of Screening.
23) Currently on any therapy for chronic infection. Past history of disseminated Staphylococcus aureus or disseminated Herpes simplex infection.
24) History of symptomatic herpes zoster infection within 12 weeks prior to Screening or have history of disseminated/complicated herpes zoster infection.
25) History of an infected joint prosthesis or other implanted device with retention of the prosthesis or device in situ.
26) Current drug, tobacco or alcohol abuse, per investigator judgement.
27) Any known condition or contraindication as addressed in the local labeling for adalimumab and/or MTX that would preclude the subject from participating in this study.
28) Any condition including active fibromyalgia that based on the investigator’s opinion would make it difficult to appropriately assess RA activity for the purposes of this study.
29) Any condition or circumstances which in the opinion of the Investigator or Sponsor may make a subject unlikely or unable to complete the study or comply with study procedures and requirements.
30) Use of prohibited medication as outlined in section 5.5
31) Significant blood loss (>450 mL) or transfusion of any blood product within 12 weeks prior to Day 1.
32) Tests performed at the central laboratory at Screening as defined in study protocol (Section 4.3) |
Para una lista completa de los criterios de exclusión del estudio consulte el protocolo del estudio(secciones 4.3):
1)Tratamientos previos para la AR como se definen en la sección 4.3 del Protocolo.
2)Hipersensibilidad o alergias conocidas a los fármacos del estudio, sus metabolitos, o los excipientes en la formulación.
3)Esteroides orales en dosis >10 mg/dia de prednisona (o equivalente) o una prescripción de esteroides orales que haya cambiado en las 4 semanas previas al Dia 1.
4)Haber recibido una inyección intrarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas previas al Dia 1.
5)Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que no hayan estado prescritos en una dosis estable al menos por 2 semanas antes del Dia 1. NOTA: Se permite que los pacientes tomen acido acetilsalicilico en una dosis <=325mg diarios para profilaziz cardiaca, o AINES ocasionales para indicación distinta a AR(ej: Dolor de cabeza)
6)Administración de vacunas vivas/atenuadas en los 30 días previos al día 1, o planead durante el estudio.
7)Participación en un estudio clínico de fármaco o dispostivo en investigación durante las 4 semanas o 5 vidas medias previas a la selección, lo que sea más largo. Exposición a biológicos en investigación tiene que ser discutida con el Promotor.
8)Haber pasado por tratamientos quirúrgicos para la AE, incluyendo sinovectomia o artroplastia en más de 4 articulaciones.
9)Tener alguna condición médica crónica, no controlada, que pueda poner al paciente en un riesgo mayor durante la participación en el ensayo, como no controlada: diabetes, hipertensión, obesidad mórbida, enfermedad de tiroides, adrenal, pulmonar, hepática, renal, neurologica o psiquiatrica , u otra enfermedad que sea preocupante a juicio del investigador.
10)Tener antecedentes de cirugía mayor (con un bloqueo general o anestesia general) en los últimos 3 meses previos a la selección, o cirugías mayores planeadas durante el estudio.
11)Tener un desorden musculoesqueletico generalizado de moderado a grave y activo que pueda interferir en las valoraciones de los parámetros del estudio o que aumente el riesgo del paciente participando en el estudio.
12)Enfermedad autoinmune activa que pueda interferir en las valoraciones de los parámetros del estudio o que aumente el riesgo del paciente participando en el estudio.
13)Antecedente o historia actual de ataque cardiaco congestivo de severo a moderado ([NYHA] clase III o IV), o en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia inestable, hallazgo significativo en ECG en la selección o cualquier otra condición cardiovascular que en opinion del investigador pueda poner al paciente en riesgo en el estudio.
14)Antecedente de cancer en los 5 años previos a la selección.
15)Antecedente o actual enfermedad linfoproliferativa.
16)Antecedente de perforación gastrointestinal.
17)Antecedente de trasplante de órgano o médula ósea.
18)Serologia positiva para el Virus Humano de Inmunodeficiencia Adquirida (VIH) 1 o 2.
19)Evidencia de Infección por Virus de Hepatitis C (VHC).
20)Evidencia de Infección activa por Virus de HepatitisB (VHB).
21)Antecedentes de infecciones oportunistas o sindrome de inmunodeficiencia, que pueda poner al paciente en riesgo a juicio del investigador.
22)Infeccion activa que sea clinicamente significativa, a juicio del investigador, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos en los 60 dias antes de la selección; o cualquier infección que requiera antiinfecciosos orales en los 30 días previos a la selección.
23) Terapia anterior o actual para infección crónica. Antecedente de Staphylococcus aureus o Infección por Herpes simple diseminada.
24) Antecedentes de infección sintomática por herpes zoster en las 12 semanas previas a la Selección o tener antecedente de infección diseminada/complicada por herpes zoster.
25) Antecedente de infección en protesis articular o de otra protesis o dispositivo con retención de la protésis o dispositivo in situ.
26) Abuso actual de drogas, tábaco o alcohol a juicio del investigador.
27) Cualquier condición o contraindicación conocida tal y como se ve en el prospecto local the adalimumab y/or MTX que pueda descartar al paciente de participar en este estudio.
28) Cualquier condición, incluida la fibromialgia que basandose en la opinión del investigador pueda hacer dificil valorar correctamente la actividad AR para el propósito de este estudio.
29) Cualquier condición o circunstancia que en opinion del investigador o promotor haga a un paciente inapropiado o incapaz de completar el estudio o de cumplir con sus procedimientos y requisitos.
30)Uso de medicaciones prohibidas según la Sección 5.5
31)Pérdida significativa de sangre(>450 mL) o transfusion de productos sanguineos en las 12 semanas previas al Día 1.
32)Test realizados en lab central en la selección como define sección 4.3 |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoint for this study is the proportion of subjects who achieve an ACR20 response at Week 12 |
| El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes con una respuesta ACR20 en la semana 12. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The key secondary endpoints for this study are:
- The proportion of subjects who achieve DAS28 (CRP)<=3.2 at Week 12
- Change from Baseline in the HAQ-DI score at Week 12
- The proportion of subjects who achieve DAS28 (CRP)<2.6 at Week 24
- Change from Baseline in mTSS at Week 24 |
Los criterios de valoración secundarios más importantes son los siguientes:
-La proporción de pacientes con DAS28 (CRP) <=3,2 en la semana 12.
-El cambio con respecto al valor basal en la puntuación HAQ-DI en la semana 12.
- La proporción de pacientes con DAS28 (CRP) <2,6 en la semana 24.
- El cambio con respecto al valor basal en la mTSS en la semana 24. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 12 and Week 24 |
| Semana 12 y Semana 24 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Hong Kong |
| Hungary |
| India |
| Ireland |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Malaysia |
| Mexico |
| New Zealand |
| Peru |
| Romania |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Switzerland |
| Taiwan |
| Thailand |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of Study is defined as when the last subject has completed 52 weeks of dosing plus the 4 week post treatment visit or has entered the long term extension study (GS-US-417-0304). |
| El Fin del Estudio se define como cuando el último paciente haya completado las 15 semanas de dosis más las 4 semanas de visita post tratamiento, o haya entrado en el estudio de extensión a largo plazo (GS-US-417-0304). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
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