Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Filgotinib Administered for 52 weeks in Combination with Methotrexate to Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate
Summary
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EudraCT number |
2016-000568-41 |
Trial protocol |
SK GB BE HU CZ DE ES BG PL NL IT |
Global end of trial date |
20 Jun 2019
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
04 Jun 2021
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First version publication date |
05 Jul 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-417-0301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02889796 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jun 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Jul 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jun 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the effects of filgotinib versus placebo for the treatment of signs and symptoms of rheumatoid arthritis (RA) as measured by the percentage of participants achieving an American College of Rheumatology 20% improvement response (ACR20) at Week 12.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
Methotrexate (MTX) was used across all the arms as background therapy. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 235
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 200
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 137
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 147
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 125
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 299
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 118
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 21
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Worldwide total number of subjects |
1759
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EEA total number of subjects |
536
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1425
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From 65 to 84 years |
333
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Asia, South Africa, Australia, Europe, North America, South America and New Zealand. The first participant was screened on 30 August 2016. The last study visit occurred on 20 June 2019. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
2582 participants were screened. Completed in the 'Placebo never received Filgotinib' arm included participants who completed 24 weeks of placebo treatment and were not rerandomized to Filgotinib 200 mg or 100 mg groups. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Filgotinib 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + placebo to match [PTM] filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg subcutaneous (SC) injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Filgotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-6034, GLPG0634
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 100 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 100 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
PTM adalimumab 40 mg administered once every 2 weeks
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Arm title
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Filgotinib 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Filgotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-6034, GLPG0634
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 200 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
PTM adalimumab 40 mg administered once every 2 weeks
|
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Arm title
|
Adalimumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 200 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 100 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 100 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
40 mg administered once every 2 weeks
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Arm title
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Placebo to Filgotinib 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Then the participants in the placebo arm were rerandomized to filgotinib 200 mg and were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 28.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 200 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 100 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 100 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
PTM adalimumab 40 mg administered once every 2 weeks
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Investigational medicinal product name |
Filgotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-6034, GLPG0634
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg administered once daily
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Arm title
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Placebo to Filgotinib 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Then the participants in the placebo arm were rerandomized to filgotinib 100 mg and were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 28.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 200 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 100 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 100 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
PTM adalimumab 40 mg administered once every 2 weeks
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Investigational medicinal product name |
Filgotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GS-6034, GLPG0634
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg administered once daily
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Arm title
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Placebo never received Filgotinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 200 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 200 mg administered once daily
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Investigational medicinal product name |
PTM Filgotinib 100 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
PTM filgotinib 100 mg administered once daily
|
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Investigational medicinal product name |
PTM Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
PTM adalimumab 40 mg administered once every 2 weeks
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Four participants who were randomized but did not receive the study drug are not included in analysis. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Filgotinib 200 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + a placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg subcutaneous (SC) injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of methotrexate (MTX), orally for median exposure of 52.1 weeks.
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Subject analysis set title |
Filgotinib 100 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks.
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Subject analysis set title |
Adalimumab
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks.
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Placebo arm included all participants who received placebo in the study. Participants were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Participants could be rerandomized to filgotinib 200 mg or 100 mg groups.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Filgotinib 200 mg
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Reporting group description |
Participants were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + placebo to match [PTM] filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg subcutaneous (SC) injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||
Reporting group title |
Filgotinib 100 mg
|
||
Reporting group description |
Participants were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||
Reporting group title |
Adalimumab
|
||
Reporting group description |
Participants were administered PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo to Filgotinib 200 mg
|
||
Reporting group description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Then the participants in the placebo arm were rerandomized to filgotinib 200 mg and were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 28.1 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo to Filgotinib 100 mg
|
||
Reporting group description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Then the participants in the placebo arm were rerandomized to filgotinib 100 mg and were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 28.1 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo never received Filgotinib
|
||
Reporting group description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Filgotinib 200 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + a placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg subcutaneous (SC) injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of methotrexate (MTX), orally for median exposure of 52.1 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Filgotinib 100 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Adalimumab
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Placebo arm included all participants who received placebo in the study. Participants were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Participants could be rerandomized to filgotinib 200 mg or 100 mg groups.
|
|
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End point title |
Percentage of Participants who Achieved an American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response is achieved when the participant has: ≥20% improvement (reduction) from baseline in tender joint count based on 68 joints (TJC68), swollen joint count based on 66 joints (SJC66) and in at least 3 of the following 5 items: physician’s global assessment of disease activity (PGA), subject’s global assessment of disease activity (SGA) using visual analog scale (VAS) on a scale of 0 (no disease activity) to 100 (maximum disease activity),participant`s pain assessment using VAS on a scale of 0 (no pain) to 100 (unbearable pain),health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) score contains 20 questions,8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do);high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Full Analysis Set included participants who were randomized and received at least 1 dose of study drug. Participants with missing outcomes were set as non-responders.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [1] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
26.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
20.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
32.8 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
13.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
26.2 | ||||||||||||||||||||
Notes [2] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants who Achieved Disease Activity Score for 28 Joint Count Using C-Reactive Protein [DAS28 (CRP)] ≤ 3.2 at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant’s disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), Patient’s Global Assessment of Disease Activity (visual analog scale: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. Participants in the Full Analysis Set were analyzed. Participants with missing outcomes were set as non-responders.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
26.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
20.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
32.4 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
9.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
21.4 | ||||||||||||||||||||
Notes [4] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Adalimumab | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Adalimumab
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
Method proposed by [Liu 2014] | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [5] - For non-inferiority test, the approach proposed by Liu 2014 was used to demonstrate that each filgotinib dose preserves more than 50% of the effect of adalimumab on the response rate of DAS28 (CRP) ≤ 3.2 using NRI. [6] - P-value of non-inferiority test was calculated from approach proposed by [Liu 2014]. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Adalimumab | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Adalimumab
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
805
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.054 [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
Method proposed by [Liu 2014] | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [7] - For non-inferiority test, the approach proposed by Liu 2014 was used to demonstrate that each filgotinib dose preserves more than 50% of the effect of adalimumab on the response rate of DAS28 (CRP) ≤ 3.2 using NRI. [8] - P-value of non-inferiority test was calculated from approach proposed by [Liu 2014]. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Adalimumab | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Adalimumab
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.069 [9] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
13.6 | ||||||||||||||||||||
Notes [9] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Adalimumab | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Adalimumab
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
805
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.18 [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | ||||||||||||||||||||
Notes [10] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is defined as the average of the scores of eight functional categories (dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities), usually completed by the participant. Responses in each functional category are collected as 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do a task in that area), with or without aids or devices. The eight category scores are averaged into an overall HAQ-DI score on a scale from 0 (no disability) to 3 (completely disabled). When 6 or more categories are non-missing, total possible score is 3. If more than 2 categories are missing, the HAQ-DI score is set to missing. Negative change from baseline indicates improvement (less disability). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.034
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Least squares (LS)-Mean, 95% CI, and P-value were provided from mixed effects model for repeated measure (MMRM). Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures. [12] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.034
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures. [14] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants who Achieved DAS28 (CRP) < 2.6 at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant’s disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), Patient’s Global Assessment of Disease Activity (visual analog scale: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. Participants in the Full Analysis Set were analyzed. Participants with missing outcomes were set as non-responders.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [15] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
32.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
26.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
38 | ||||||||||||||||||||
Notes [15] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [16] | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
19
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
13.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
24.6 | ||||||||||||||||||||
Notes [16] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participant`s radiographs of bilateral hands, wrists and feet are taken and evaluated through central review using the mTSS method. The mTSS (range [0-448]) is defined as the erosion score (range [0-280]) plus the joint space narrowing (JSN) score (range [0-168]). An erosion score of 0 to 5 is given to each joint in the hands and wrists, and a score of 0 to 10 is given to each joint in the feet where 0 indicates no erosion while 5 or 10 indicates extensive loss of bone (maximum erosion). JSN is scored from 0 to 4, with 0 indicating normal or no narrowing and 4 indicating complete loss of joint space. The maximal TSS is 448. Negative change in value indicates improvement (less erosion of bone, normal joint spaces). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
933
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.078
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures. [18] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
937
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.078
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures. [20] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants who Achieved ACR 50% Improvement (ACR50) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response is achieved when the participant has: ≥50% improvement (reduction) from baseline in TJC68, SJC66 and in at least 3 of the following 5 items: PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions, 8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do); hsCRP. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
27.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
21.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
33.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
10.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
18.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved ACR50 at Weeks 36 and 52 [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response is achieved when the participant has: ≥50% improvement (reduction) from baseline in TJC68, SJC66 and in at least 3 of the following 5 items: PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions, 8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do); hsCRP. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved ACR 70% Improvement (ACR70) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 response is achieved when the participant has: ≥70% improvement (reduction) from baseline in TJC68, SJC66 and in at least 3 of the following 5 items: PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions, 8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do); hsCRP. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.18 [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [32] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.067 [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
14.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [35] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
15.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [37] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved ACR70 at Weeks 36 and 52 [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 response is achieved when the participant has: ≥70% improvement (reduction) from baseline in TJC68, SJC66 and in at least 3 of the following 5 items: PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions, 8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do); hsCRP. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved ACR20 Response at Weeks 2, 4, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response is achieved when the participant has: ≥20% improvement (reduction) from baseline in TJC68, SJC66 and in at least 3 of the following 5 items: PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions, 8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do); hsCRP. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
16.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [42] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [43] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [44] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
12.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved ACR20 Response at Weeks 36 and 52 [45] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response is achieved when the participant has: ≥20% improvement (reduction) from baseline in TJC68, SJC66 and in at least 3 of the following 5 items: PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions, 8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do); hsCRP. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: HAQ-DI at Weeks 2, 4, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is defined as the average of the scores of eight functional categories (dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities), usually completed by the participant. Responses in each functional category are collected as 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do a task in that area), with or without aids or devices. The eight category scores are averaged into an overall HAQ-DI score on a scale from 0 (no disability) to 3 (completely disabled). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [46] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.025
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [47] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.025
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [48] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.028
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [49] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.028
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [50] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.037
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [51] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.037
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: HAQ-DI at Weeks 36 and 52 [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is defined as the average of the scores of eight functional categories (dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities), usually completed by the participant. Responses in each functional category are collected as 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do a task in that area), with or without aids or devices. The eight category scores are averaged into an overall HAQ-DI score on a scale from 0 (no disability) to 3 (completely disabled). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: Tender Joint Count Based on 68 Joints (TJC68) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TJC was examined on 68 joints of the fingers, elbows, hips, knees, ankles, and toes distal for pain in response to pressure or passive motion at the study time points. Joint pain was scored as 0 = Absent; 1 = Present for each joint. The overall Tender Joint Count ranged from 0 to 68. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 [54] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [55] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [56] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [57] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [58] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [59] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [60] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: TJC68 at Weeks 36 and 52 [61] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TJC was examined on 68 joints of the fingers, elbows, hips, knees, ankles, and toes distal for pain in response to pressure or passive motion at the study time points. Joint pain was scored as 0 = Absent; 1 = Present for each joint. The overall Tender Joint Count ranged from 0 to 68. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
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Notes [61] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: Swollen Joint Count Based on 66 Joints (SJC66) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The total SJC66 was based on 66 joints (same 68 joints counted in TJC68 minus hips). It was derived as the sum of all "1s" (presence of a joint swelling was scored as "1" and the absence of swelling was scored as "0," provided the joint was not replaced or could not be assessed due to other reasons) thus collected with no penalty considered for the joints not assessed or those which had been replaced. The range for SJC66 is 0 to 66. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
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Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
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Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 [62] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
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Notes [62] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.047 [63] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [64] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [65] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [66] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [67] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [68] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [69] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: SJC66 at Weeks 36 and 52 [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The total SJC66 was based on 66 joints. It was derived as the sum of all "1s" (presence of a joint swelling was scored as "1" and the absence of swelling was scored as "0," provided the joint was not replaced or could not be assessed due to other reasons) thus collected with no penalty considered for the joints not assessed or those which had been replaced. The range for SJC66 is 0 to 66. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: Subject’s Global Assessment of Disease Activity (SGA) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SGA was assessed by the participant using a VAS on a scale of 0 (no disease activity) to 100 (maximum disease activity). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [71] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [72] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [73] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [74] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [75] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [76] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [77] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [78] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: SGA at Weeks 36 and 52 [79] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SGA was assessed by the participant using a VAS on a scale of 0 (no disease activity) to 100 (maximum disease activity). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PGA) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PGA was assessed by the physician using a VAS on a scale of 0 (no disease activity) to 100 (maximum disease activity). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [80] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [81] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [82] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [82] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [83] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [84] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [84] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [85] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [86] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [87] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: PGA at Weeks 36 and 52 [88] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PGA was assessed by the physician using a VAS on a scale of 0 (no disease activity) to 100 (maximum disease activity). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: Subject`s Pain Assessment at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The participant assessed their pain severity using a VAS on a scale of 0 (no pain) to 100 (severe pain). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [89] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [90] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [90] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [91] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [91] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [92] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [92] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [93] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [93] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [94] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [94] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [95] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [95] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [96] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [96] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: Subject`s Pain Assessment at Weeks 36 and 52 [97] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The participant assessed their pain severity using a VAS on a scale of 0 (no pain) to 100 (severe pain). A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [97] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [98] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.952
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [98] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [99] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.947
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [99] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [100] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.39
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.989
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [100] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [101] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.35
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.987
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [101] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [102] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.961
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [102] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [103] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [103] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [104] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.007
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [104] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [105] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.59
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.005
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [105] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Individual ACR Component: hsCRP at Weeks 36 and 52 [106] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [106] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved an Improvement (Decrease) in the HAQ-DI Score ≥ 0.22 at Weeks 2, 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is defined as the average of the scores of eight functional categories (dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities), usually completed by the participant. Responses in each functional category are collected as 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do a task in that area), with or without aids or devices. The eight category scores are averaged into an overall HAQ-DI score on a scale from 0-3 [0 (no disability) to 3 (completely disabled) when 6 or more categories are non-missing, so total possible score is 3. Improvement is defined as reduction in HAQ-DI, (baseline value - postbaseline value) ≥ 0.22. If more than 2 categories are missing, the HAQ-DI score is set to missing. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [107] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [107] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.043 [108] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [108] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [109] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [109] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.011 [110] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [110] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [111] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
14.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [111] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [112] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [112] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [113] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
10.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [113] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [114] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [114] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved an Improvement (Decrease) in the HAQ-DI Score ≥ 0.22 at Weeks 36 and 52 [115] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is defined as the average of the scores of eight functional categories (dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities), usually completed by the participant. Responses in each functional category are collected as 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do a task in that area), with or without aids or devices. The eight category scores are averaged into an overall HAQ-DI score on a scale from 0-3 [0 (no disability) to 3 (completely disabled) when 6 or more categories are non-missing, so total possible score is 3. Improvement is defined as reduction in HAQ-DI, (baseline value - postbaseline value) ≥ 0.22. If more than 2 categories are missing, the HAQ-DI score is set to missing. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [115] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in DAS28 (CRP) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), SGA (VAS: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [116] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [116] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [117] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [117] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [118] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [118] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [119] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [119] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [120] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [120] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [121] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [121] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [122] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.08
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [122] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [123] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.08
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [123] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in DAS28 (CRP) at Weeks 36 and 52 [124] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), SGA (VAS: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [124] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved DAS28 (CRP) ≤ 3.2 at Weeks 2, 4, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), SGA (VAS: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [125] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [125] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 [126] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [126] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [127] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [127] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [128] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [128] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [129] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
26.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
20.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
33.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [129] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [130] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [130] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved DAS28 (CRP) ≤ 3.2 at Weeks 36 and 52 [131] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), SGA (VAS: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [131] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved DAS28 (CRP) < 2.6 at Weeks 2, 4, and 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), SGA (VAS: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, and 12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [132] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [132] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.17 [133] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [133] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [134] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [134] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [135] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [135] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [136] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
19.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [136] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [137] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Response Rates | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [137] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Achieved DAS28 (CRP) < 2.6 at Weeks 36 and 52 [138] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 score is a measure of the participant's disease activity calculated using the tender joint counts (28 joints), swollen joint counts (28 joints), SGA (VAS: 0 = no disease activity to 100 = maximum disease activity), and hsCRP for a total possible score of 1 to 9.4. Higher values indicate higher disease activity. Participants with missing outcomes were set as non-responders. Participants in the Full Analysis Set were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [138] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
American College of Rheumatology N Percent Improvement (ACR-N) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR-N is defined as the smallest percentage improvement from baseline in swollen joints, tender joints and the median of the following 5 items (PGA, SGA, subject`s pain assessment, HAQ-DI and hsCRP). It has a range between 0 and 100%. PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions,8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do). If this calculation results in a negative value, then the ACR-N is set to 0. The ACR-N value indicates an improvement of N%, with higher numbers indicating greater improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ACR N Percent Improvement (ACR-N) at Weeks 36 and 52 [139] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR-N is defined as the smallest percentage improvement from baseline in swollen joints, tender joints and the median of the following 5 items (PGA, SGA, subject`s pain assessment, HAQ-DI and hsCRP). It has a range between 0 and 100%. PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no disease activity and maximum disease activity]; subject`s pain assessment using VAS on a scale of 0-100 [0 and 100 indicating no pain and unbearable pain]; HAQ-DI score contains 20 questions,8 components: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and activities and scored on a scale of 0 (without difficulty) to 3 (unable to do). If this calculation results in a negative value, then the ACR-N is set to 0. The ACR-N value indicates an improvement of N%, with higher numbers indicating greater improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [139] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Good Response: DAS28(CRP) at visit ≤3.2 and improvement from baseline >1.2.
Moderate Response: DAS28(CRP) at visit ≤3.2 and improvement from baseline >0.6 and ≤1.2; DAS28(CRP) at visit >3.2 and ≤5.1 and improvement from baseline >0.6; DAS 28(CRP) at visit >5.1 and improvement from baseline >1.2.
No Response: DAS28(CRP) at visit ≤5.1 and improvement from baseline ≤0.6; DAS 28(CRP) >5.1 at visit and improvement from baseline ≤1.2.
Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With EULAR Response at Weeks 36 and 52 [140] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Good Response: DAS28(CRP) at visit ≤3.2 and improvement from baseline >1.2.
Moderate Response: DAS28(CRP) at visit ≤3.2 and improvement from baseline >0.6 and ≤1.2; DAS28(CRP) at visit >3.2 and ≤5.1 and improvement from baseline >0.6; DAS 28(CRP) at visit >5.1 and improvement from baseline >1.2.
No Response: DAS28(CRP) at visit ≤5.1 and improvement from baseline ≤0.6; DAS 28(CRP) >5.1 at visit and improvement from baseline ≤1.2.
Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [140] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change From Baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI is calculated using formula: CDAI = TJC based on 28 joints (TJC28) + SJC based on 28 joints (SJC28) + SGA + PGA. PGA and SGA are assessed using a VAS on a scale of 0-10 [0 and 10 indicating no disease activity and maximum disease activity]. CDAI can range from 0 to 76, with higher score indicating more severe disease activity status. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [141] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [141] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [142] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [142] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [143] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [143] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [144] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [144] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [145] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.69
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [145] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [146] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.69
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [146] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [147] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [147] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [148] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [148] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in CDAI at Weeks 36 and 52 [149] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI is calculated using formula: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA. PGA and SGA are assessed using a VAS on a scale of 0-10 [0 and 10 indicating no disease activity and maximum disease activity]. CDAI can range from 0 to 76, with higher score indicating more severe disease activity status. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [149] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) at Weeks 2, 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SDAI is a composite measure that sums the TJC28, SJC28, SGA, PGA, and the hsCRP (in mg/dL). PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-10 [0 and 10 indicating no disease activity and maximum disease activity]. Higher score indicates more severe disease activity status and total possible score is 0 to 86. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [150] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [150] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [151] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [151] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [152] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [152] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [153] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [153] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [154] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.71
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [154] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [155] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.71
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [155] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [156] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [156] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [157] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [157] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in SDAI at Weeks 36 and 52 [158] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SDAI is a composite measure that sums the TJC28, SJC28, SGA, PGA, and the hsCRP (in mg/dL). PGA and SGA assessed using VAS on a scale of 0-10 [0 and 10 indicating no disease activity and maximum disease activity]. Higher score indicates more severe disease activity status and total possible score is 0 to 86. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [158] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in mTSS at Week 52 [159] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participant`s radiographs of bilateral hands, wrists and feet are taken and evaluated through central review using the mTSS method. The mTSS (range [0-448]) is defined as the erosion score (range [0-280]) plus the joint space narrowing (JSN) score (range [0-168]). An erosion score of 0 to 5 is given to each joint in the hands and wrists, and a score of 0 to 10 is given to each joint in the feet where 0 indicates no erosion while 5 or 10 indicates extensive loss of bone (maximum erosion). JSN is scored from 0 to 4, with 0 indicating normal or no narrowing and 4 indicating complete loss of joint space. The maximal TSS is 448. Negative change in value indicates improvement (less erosion of bone, normal joint spaces). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [159] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo to Filgotinib 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo to Filgotinib 200 mg v Filgotinib 200 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
655
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.042 [160] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [160] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo to Filgotinib 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo to Filgotinib 100 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
660
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.039 [161] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [161] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With no Radiographic Progression From Baseline at Week 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participant`s radiographs of bilateral hands, wrists and feet are taken and evaluated through central review using the mTSS method. No radiographic progression is defined by the change from baseline in mTSS and is reported for the following categories: Change in mTSS ≤ 0.5, Change in mTSS ≤ 0 and Change in mTSS ≤ smallest detectable change (SDC). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0.5.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 [162] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [162] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0.5.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.073 [163] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [163] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.009 [164] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [164] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.061 [165] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [165] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ SDC (1.36).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
950
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 [166] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [166] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ SDC (1.36).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
955
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.012 [167] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [167] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With no Radiographic Progression From Baseline at Week 52 [168] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participant`s radiographs of bilateral hands, wrists and feet are taken and evaluated through central review using the mTSS method. No radiographic progression is defined by the change from baseline in mTSS and is reported for the following categories: Change in mTSS ≤ 0.5, Change in mTSS ≤ 0 and Change in mTSS ≤ smallest detectable change (SDC). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [168] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo to Filgotinib 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo to Filgotinib 200 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
665
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 [169] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [169] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo to Filgotinib 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo to Filgotinib 100 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
671
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.26 [170] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [170] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo to Filgotinib 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo to Filgotinib 200 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
665
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [171] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [171] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo to Filgotinib 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ 0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo to Filgotinib 100 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
671
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.22 [172] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [172] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo to Filgotinib 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ SDC (1.36)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo to Filgotinib 200 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
665
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 [173] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [173] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo to Filgotinib 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in mTSS ≤ SDC (1.36)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo to Filgotinib 100 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
671
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.12 [174] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in non-progression rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [174] - P-value was calculated from the logistic regression with treatment groups and stratification factors in the model. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
36-Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
SF-36 PCS Score at Weeks 36 and 52 [175] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [175] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in SF-36 PCS Score at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Positive change in value indicates improvement and better quality of life. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
947
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [176] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [176] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
953
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [177] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [177] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
947
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [178] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [178] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
953
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [179] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [179] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
947
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [180] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [180] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
953
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [181] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [181] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in SF-36 PCS Score at Weeks 36 and 52 [182] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Positive change in value indicates improvement and better quality of life. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [182] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
SF-36 Mental Component Summary (MCS) Score at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
SF-36 MCS Score at Weeks 36 and 52 [183] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [183] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in SF-36 MCS Score at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Positive change in value indicates improvement and better quality of life. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
947
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [184] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [184] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
953
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 [185] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [185] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
947
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.006 [186] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [186] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
953
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [187] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [187] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
947
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.086 [188] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [188] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
953
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.12 [189] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [189] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in SF-36 MCS Score at Weeks 36 and 52 [190] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a 36-item, self-reported, generic, comprehensive, and health-related quality of life questionnaire based on 8 health domains in 2 components: physical well-being (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health perceptions), mental well-being (vitality, social functioning, role-emotional, and mental health). Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with highest possible score of 100. Higher scores indicate better health status or functioning. Positive change in value indicates improvement and better quality of life. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [190] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Score at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACIT-Fatigue scale is a brief, 13-item, symptom-specific questionnaire that specifically assesses the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning in the past 7 days. The FACIT-Fatigue uses 0 (not at all) to 4 (very much) numeric rating scales for a total possible score of 0 to 52. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
FACIT-Fatigue Score at Weeks 36 and 52 [191] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACIT-Fatigue scale is a brief, 13-item, symptom-specific questionnaire that specifically assesses the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning in the past 7 days. The FACIT-Fatigue uses 0 (not at all) to 4 (very much) numeric rating scales for a total possible score of 0 to 52. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [191] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in FACIT-Fatigue Score at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACIT-Fatigue scale is a brief, 13-item, symptom-specific questionnaire that specifically assesses the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning in the past 7 days. The FACIT-Fatigue uses 0 (not at all) to 4 (very much) numeric rating scales for a total possible score of 0 to 52. Positive change in value indicates improvement (no or less severity of fatigue). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
941
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [192] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [192] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
946
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [193] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [193] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
941
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [194] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [194] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
946
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [195] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [195] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
941
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [196] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [196] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
946
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [197] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [197] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in FACIT-Fatigue Score at Weeks 36 and 52 [198] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACIT-Fatigue scale is a brief, 13-item, symptom-specific questionnaire that specifically assesses the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning in the past 7 days. The FACIT-Fatigue uses 0 (not at all) to 4 (very much) numeric rating scales for a total possible score of 0 to 52. Positive change in value indicates improvement (no or less severity of fatigue). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [198] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants by European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Health Profile Categories at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5 levels (EQ-5D-5L) is a standardized measure of health status of the participant at the visit (same day) that provides a simple, generic measure of health for clinical and economic appraisal. EQ-5D-5L consists of 2 components: a descriptive system of the participant`s health and a rating of his or her current health state on a 0-100 VAS. The descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities (Usu Act), pain/discomfort (Pai/Disc), and anxiety/depression (Anx/Dep). Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Rating gets recorded on a vertical VAS in which the endpoints are labelled best imaginable health state is 100 (on the top) and worst imaginable health state is 0 (on the bottom). Higher scores of EQ VAS indicate better health. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks (Wk) 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants by EQ-5D Health Profile Categories at Weeks 36 and 52 [199] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5 levels (EQ-5D-5L) is a standardized measure of health status of the participant at the visit (same day) that provides a simple, generic measure of health for clinical and economic appraisal. EQ-5D-5L consists of 2 components: a descriptive system of the participant`s health and a rating of his or her current health state on a 0-100 VAS. The descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities (Usu Act), pain/discomfort (Pai/Disc), and anxiety/depression (Anx/Dep). Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems (Sli), moderate (Mod) problems, severe (Sev) problems, and extreme (Extre) problems. Rating gets recorded on a vertical VAS in which the endpoints are labelled best imaginable health state is 100 (on the top) and worst imaginable health state is 0 (on the bottom). Higher scores of EQ VAS indicate better health. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks (Wk) 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [199] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
EQ-5D Current Health VAS at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-5L is a standardized measure of health status of the participant at the visit (same day) that provides a simple, generic measure of health for clinical and economic appraisal. Participant rates their current health state on a 0-100 VAS. It gets recorded on a vertical VAS in which the endpoints are labeled best imaginable health state is 100 (on the top) and worst imaginable health state is 0 (on the bottom). Higher scores of EQ VAS indicate better health. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
EQ-5D Current Health VAS at Weeks 36 and 52 [200] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-5L is a standardized measure of health status of the participant at the visit (same day) that provides a simple, generic measure of health for clinical and economic appraisal. Participant rates their current health state on a 0-100 VAS. It gets recorded on a vertical VAS in which the endpoints are labeled best imaginable health state is 100 (on the top) and worst imaginable health state is 0 (on the bottom). Higher scores of EQ VAS indicate better health. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [200] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in EQ-5D Current Health VAS at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health status of the participant at the visit (same day) that provides a simple, generic measure of health for clinical and economic appraisal. Participant rates their current health state on a 0-100 VAS. It gets recorded on a vertical VAS in which the endpoints are labeled best imaginable health state is 100 (on the top) and worst imaginable health state is 0 (on the bottom). Higher scores of EQ VAS indicate better health. Positive change indicates improvement (better health). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
941
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.049 [201] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [201] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
946
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.069 [202] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [202] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
941
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [203] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.3
|
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Notes [203] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
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Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
946
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [204] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.3
|
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Notes [204] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 200 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
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Comparison groups |
Filgotinib 200 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
941
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.06 [205] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.5
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Notes [205] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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Statistical analysis title |
Filgotinib 100 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24; LS-Mean, 95% CI, and P-value were provided from MMRM. Missing change scores were not imputed using the MMRM approach assuming an unstructured variance-covariance matrix for the repeated measures.
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Comparison groups |
Filgotinib 100 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
946
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 [206] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.5
|
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Notes [206] - MMRM model included treatment, visit, treatment by visit, stratification factors, and baseline value as fixed effects, and participants being the random effect. |
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End point title |
Change From Baseline in EQ-5D Current Health VAS at Weeks 36 and 52 [207] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health status of the participant at the visit (same day) that provides a simple, generic measure of health for clinical and economic appraisal. Participant rates their current health state on a 0-100 VAS. It gets recorded on a vertical VAS in which the endpoints are labeled best imaginable health state is 100 (on the top) and worst imaginable health state is 0 (on the bottom). Higher scores of EQ VAS indicate better health. Positive change indicates improvement (better health). Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 36, and 52
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Notes [207] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA): Mean Percentage of Work Time Missed (Absenteeism) at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Absenteeism (work time missed) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WPAI-RA: Mean Percentage of Work Time Missed (Absenteeism) at Weeks 36 and 52 [208] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Absenteeism (work time missed) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 36 and 52
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Notes [208] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WPAI-RA: Mean Percentage of Impairment While Working Due to RA (Presenteeism) at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Presenteeism (impairment while working) due to RA: 100×{Q5/10}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WPAI-RA: Mean Percentage of Impairment While Working Due to RA (Presenteeism) at Weeks 36 and 52 [209] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Presenteeism (impairment while working) due to RA: 100×{Q5/10}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 36 and 52
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Notes [209] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WPAI-RA: Mean Percentage of Overall Work Productivity Impairment Due to RA at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Work productivity loss (overall work impairment) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WPAI-RA: Mean Percentage of Overall Work Productivity Impairment Due to RA at Weeks 36 and 52 [210] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Work productivity loss (overall work impairment) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 36 and 52
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Notes [210] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WPAI-RA: Mean Percentage of Activity Impairment Due to RA at Weeks 4, 12, and 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Activity impairment due to RA: 100×{Q6/10}. If Question 1 (Are you currently employed?) is 'NO', then only the activity impairment score can be determined. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
WPAI-RA: Mean Percentage of Activity Impairment Due to RA at Weeks 36 and 52 [211] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Activity impairment due to RA: 100×{Q6/10}. If Question 1 (Are you currently employed?) is 'NO', then only the activity impairment score can be determined. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 36 and 52
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Notes [211] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Work Time Missed (Absenteeism) at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Absenteeism (work time missed) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Work Time Missed (Absenteeism) at Weeks 36 and 52 [212] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Absenteeism (work time missed) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4)}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
|
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Notes [212] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Impairment While Working Due to RA (Presenteeism) at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Presenteeism (impairment while working) due to RA: 100×{Q5/10}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Impairment While Working Due to RA (Presenteeism) at Weeks 36 and 52 [213] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Presenteeism (impairment while working) due to RA: 100×{Q5/10}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
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Notes [213] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Overall Work Productivity Impairment Due to RA at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Work productivity loss (overall work impairment) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Overall Work Productivity Impairment Due to RA at Weeks 36 and 52 [214] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Work productivity loss (overall work impairment) due to RA: 100×{Q2/(Q2+Q4) + [(1-Q2/(Q2+Q4) × (Q5/10)]}. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
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Notes [214] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Activity Impairment Due to RA at Weeks 4, 12, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Activity impairment due to RA: 100×{Q6/10}. If Question 1 (Are you currently employed?) is 'NO', then only the activity impairment score can be determined. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 4, 12, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in WPAI-RA: Mean Percentage of Activity Impairment Due to RA at Weeks 36 and 52 [215] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI is a questionnaire that measures impairments in work activities in participants with RA which consists of 6 questions: Q1-currently employed; Q2-work time missed due to RA; Q3-work time missed due to other reasons; Q4-hours actually worked; Q5-degree RA affected productivity while working (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant from working); Q6-degree RA affected productivity in regular unpaid activities (0-10 VAS, with 0 indicating no effect and 10 indicating RA completely prevented the participant`s daily activities). Outcomes are expressed as impairment percentages: Activity impairment due to RA: 100×{Q6/10}. If Question 1 (Are you currently employed?) is 'NO', then only the activity impairment score can be determined. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity. A negative change from baseline indicates improvement. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 36 and 52
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Notes [215] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not applicable for the arm 'Placebo never received Filgotinib' at the specified time points. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose date up to last dose date (Maximum: 54 weeks) plus 30 days
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Adverse event reporting additional description |
The Safety Analysis Set included all participants who received at least 1 dose of study drug. Treatment relatedness refers to study drug filgotinib, adalimumab and placebo to match, not other background treatment (MTX).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo to Filgotinib 100 mg
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Reporting group description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Then the participants in the placebo arm were rerandomized to filgotinib 100 mg and were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 28.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
The Placebo arm included all participants who received placebo in the study. Participants were administered PTM filgotinib 200 mg tablets orally, once daily+ PTM filgotinib 100 mg tablets orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Filgotinib 200 mg
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Reporting group description |
Participants in the placebo arm were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily+ a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 24 weeks. Then the participants in the placebo arm were rerandomized to filgotinib 200 mg and were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 28.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab
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Reporting group description |
Participants were administered a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + a PTM filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Filgotinib 100 mg
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Reporting group description |
Participants were administered a filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + a PTM filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg SC injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Filgotinib 200 mg
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Reporting group description |
Participants were administered a filgotinib 200 mg tablet orally, once daily + a placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg tablet orally, once daily + PTM adalimumab 40 mg subcutaneous (SC) injection, once every 2 weeks in addition to a weekly stable dose of MTX, orally for median exposure of 52.1 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Jul 2016 |
• Terminology for the Open Label Extension study was changed to long-term extension (LTE) study
• Updated study procedures to collect body weight at all study visits
• Added urine biomarker samples as an exploratory endpoint
• Updated study procedures to include Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) collection at Day 1 and Week 12, 24, 36, and 52 visits.
• Clarified eligibility criteria as needed
• Updated Study Procedures, to reflect global protocol changes in study procedures and time points
• Updated the Prior and Concomitant Medications section to clarify documentation of prior medications and restriction window on injectable corticosteroids
• Updated to stipulate that viably frozen peripheral blood mononuclear cells and leukocyte subset samples would be drawn in the US and Canada only; removed peripheral blood mononuclear cell substudy
• Clarified that the magnetic resonance imaging (MRI) substudy would be performed postrandomization within 7 days of first dose and at Week 12 within ± 7 days
• Clarified that radiographs performed after randomization could be done ± 7 days of the scheduled visit
• Added carotid artery ultrasound substudy at selected sites, when available
• Updated Criteria for Interruption or Discontinuation of Study Treatment, to align across protocols |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |