| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to severely active rheumatoid arthritis |
| Artritis reumatoide activa de moderada a grave |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Rheumatoid arthritis |
| Artritis reumatoide |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10039073 |
| E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to evaluate the effects of filgotinib in combination with MTX versus MTX alone for the treatment of signs and symptoms of rheumatoid arthritis (RA) as measured by the proportion of subjects achieving an American College of Rheumatology 20% improvement response (ACR20) at Week 24 |
| El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de filgotinib en combinación con MTX frente a MTX solo para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) determinados por la proporción de sujetos con una mejora del 20% en su respuesta según el criterio del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology 20% improvement response (ACR20) en la semana 24 |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
For a complete list of the secondary objective for this trial, please refer to the study protocol (section 2).
1) To evaluate the effect of filgotinib in combination with MTX versus MTX alone:
- on physical function as measured by change from Baseline in the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score at Week 24
- for the treatment of signs and symptoms of RA as measured by the proportion of subjects achieving Disease Activity Score for 28 joint count using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) < 2.6 at Week 24
2) To evaluate the effect of filgotinib alone versus MTX alone:
- for the treatment of signs and symptoms of RA as measured by the proportion of subjects achieving ACR20 at Week 24
- on physical function as measured by change from Baseline in HAQ-DI score at Week 24
- for the treatment of signs and symptoms of RA as measured by the proportion of subjects achieving DAS28(CRP) <2.6 at Week 24 |
Para una lista completa de los objetivos secundarios de este ensayo, refiérase al protocolo del estudio (sección 2).
1) evaluar el efecto de filgotinib en combinación con MTX frente a MTX solo:
-en la función física medida desde el nivel basal según el cuestionario del índice discapacidad (HAQ-DI) en semana 24
-para el tratamiento de signos y síntomas de la AR medidos por la proporción de sujetos que alcanzan puntuación de actividad de la enfermedad a partir del recuento de 28 articulaciones y usando la proteína C-reactiva (DAS28 [CRP]) < 2.6 en semana 24
2) para evaluar el efecto de filgotinib solo en comparación con MTX solo:
-para el tratamiento de signos y síntomas de la AR medido por la proporción de sujetos con una mejora ACR20 en semana 24
-en la función física medida por el cambio respecto al valor basal en la puntuación del HAQ-DI en la semana 24
-para el tratam. signos y síntomas de AR medido como la proporción de sujetos que alcanzan DAS28(CRP) < 2.6 en semana 24 |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
MRI of Hand/Wrist: At selected sites, subjects may consent to participate in an optional Magnetic Resonance Imaging (MRI) substudy. In a subset of subjects (approximately 50 per dosing arm) who consent to the MRI substudy, MRI scans of a single hand/wrist will be performed at three time points: post-randomization (within 7 days of the first dose), Week 12, and Week 24. Determination of whether to image the subject’s right or left hand/wrist will be up to the judgment of the investigator, depending on clinical findings for disease activity at Day 1; the same hand/wrist should be scanned for the Week 12 and 24 MRIs. Subjects who fail the radiologic entry criteria of the MRI substudy with the first MRI, or who do not continue on to the Week 12 MRI, may be replaced by consenting additional subjects. Further details of the MRI substudy and procedural requirements will be provided to
participating sites in a separate MRI manual.
Inclusion criteria
1) Subjects must fulfill entry criteria to the main study as described in protocol sections 4.2 and 4.3 above, and must provide written, informed consent to the MRI substudy.
2) RA involvement of a minimum of one hand or wrist as confirmed by the investigator at screening; Screening (the same hand/wrist should be imaged at subsequent MRIs)
3) Subject’s baseline MRI must fulfill radiologic entry criteria (by central reading) of either:
a) Definitive intra-articular MRI synovitis (Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) Grade ≥2 in any applicable hand or wrist joint, or RAMRIS Grade 1 in ≥2 applicable joints)
b) Definitive MRI osteitis (RAMRIS Grade ≥1) in any applicable bone.
Exclusion criteria
1) Inability to undergo an MRI examination (e.g., presence of a pacemaker, defibrillator, or other contraindicated implanted metallic device, such as anterior interbody cages, aneurysm clip or pedicle screws, severe claustrophobia or weight >350 lb)
2) Metallic pigment-containing tattoos in the area of examination
3) Known allergy to gadolinium-based contrast agents
4) Difficult peripheral intravascular access |
Resonancia magnética de mano/muñeca: en los centros seleccionados, los sujetos pueden dar su consentimiento para participar en un subestudio opcional de imagen por resonancia magnética (IRM). En un subgrupo de sujetos (aproximadamente 50 sujetos por brazo) que consienten en participar en el subestudio, la RM de una sola mano/muñeca se llevará a cabo en tres momentos: la aleatorización (dentro de 7 días de la primera dosis), semana 12 y la semana 24.
La determinación de si realiza la imagen de la mano/muñeca derecha o izquierda del sujeto será a criterio del investigador, dependiendo de los resultados clínicos de actividad de la enfermedad en el día 1; la misma mano/muñeca debe analizarse por IRM en la semana 12 y 24. Sujetos que no cumplen con los criterios radiológicos para ser incluidos en el subestudio de IRM, o que no continúan en la IRM de la semana 12, pueden ser reemplazados por otros sujetos que consientan. Más detalles sobre el subestudio de IRM y de los procedimientos necesarios se proporcionan en un manual IRM separado.
Criterios de inclusión
1) Los pacientes deben cumplir los criterios de entrada del studio principal, tal y como se describe en las secciones 4.2 y 4.3 más arriba, y deben proporcionar consentimiento informado por escrito al subestudio de RM.
2) afectación de AR en al menos una mano o muñeca, confirmado por el investigador en la selección; Selección ( en las subsecuentes RMs se debe tomar imágenes de la misma mano/muñeca)
3) la RM basal del sujeto debe cumplir con los criterios radiológicos de entrada( por lectura centralizada) o también:
Sinovitis definitiva intra-articular por RM (RAMRIS Grado ≥2 en cualquier articulación, mano o muñeca aplicable, o RAMRIS Grado 1 en dos o más articulaciones aplicables.
Criterios de exclusión
1) incapacidad de realizarse un examen de RM ( ej: presencia de un, marcapasos, desfibrilador, o cualquier otro dispositivo métalico contraindicado, como caja intercorporal anterior, clip de aneurisma o tornillos en la piel, claustrofobia severa o peso mayor de 350 lb)
2) Pigmento metálicos contenidos en tatuajes en el área de examen.
3) Alergias conocidas al agentes de contraste basados en gadolinio.
4) Dificultad en el acceso intravascular periférico. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
For a complete list of study inclusion criteria, please refer to study protocol (Sections 4.2):
1) Male or female subjects who are ≥18 years of age, on the day of signing informed consent.
2) Have a diagnosis of RA (2010 ACR/EULAR criteria), and are ACR functional class I-III
3) Have ≥6 swollen joints (from a SJC66) and ≥6 tender joints (from a TJC68) at both Screening and Day 1 (need not be the same joints)
4) Must meet at least one of the Screening parameters defined in the protocol (section 4.2)
5) Have limited or no prior treatment with MTX, ie, no more than 3 doses of MTX ≤25 mg each in the subject’s lifetime for the treatment of RA, with the last dose at least 28 days prior to Day 1, and are an appropriate candidate for MTX therapy, as per investigator judgment
6) Females of childbearing potential (as defined in Appendix 5) must have a negative pregnancy test at Screening and Day 1
7) Male subjects and female subjects of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception
8) Lactating female subjects must agree to discontinue nursing from Screening through the end of their study participation.
9) Meet one of the tuberculosis (TB) Screening criteria described in the protocol (section 4.2)
10) Able and willing to sign the informed consent as approved by the IEC/IRB. Written consent must be provided before initiating any screening evaluations. Subjects must have read and understood the informed consent form (ICF), must fully understand the requirements of the trial, and must be willing to comply with all trial visits and assessments; subjects who cannot read or understand the ICF may not be enrolled by a guardian or any other individual.
11) Subjects receiving non-prohibited medication for any reason should be on a stable dose (defined as no change in prescription) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first administration of study drug on Day 1. |
Para una lista completa de los criterios de inclusión del estudio consulte el protocolo del estudio (secciones 4.2):
1)Pacientes de ambos sexos, de edad ≥18 años en la fecha de firma del consentimiento informado.
2)Con diagnóstico de AR (criterios ACR/EULAR de 2010) dentro de las clases funcionales I-III del ACR.
3)Con un número de articulaciones inflamadas ≥6 (de SJC66) y de articulaciones dolorosas ≥6 (de TJC68) en la selección y el día 1.(no tienen por qué ser las mismas articulaciones)
4)Con al menos uno de los siguientes parámetros de selección definidos en el Protocolo (sección 4.2)
5)Tener un tratamiento limitado o ningún tratamiento en curso con MTX, no más de 3 dosis de MTX ≤25 mg cada una para el tratamiento de AR, con la última dosis por lo menos 28 días antes del día 1, y que según el criterio del investigador sea un candidato apropiado para terapia con MTX.
6)Las mujeres en edad fértil deben tener un test de emabarazo negativo
en la selección y en el Día 1.
7)Pacientes de ambos sexos en edad fértil que tengan relaciones
heterosexuales deben aceptar utilizar los métodos de contracepción
específicados en el protocolo.
8) Las mujeres en lactancia deben aceptar abandonar la lactancia desde
la selección hasta el final de su participación en el estudio.
9) Cumplir uno de los criterios de selección de tuberculosis (TB)
descritos en el protocolo (sección 4.2).
10)Ser capaz y querer firmar el consentimiento informados que haya
sido aprobado por el Comité Ético Independiente(CEI)/Comité de
Revisión Institucional (IRB). El consentimiento por escrito debe darse
antes de iniciar ninguna evaluacion de selección. Los pacientes deben
haber leido y entendido el formulario de consentimiento informado
(ICF), deben entender por completo los requisitos del estudio, y deben
querer cumplir con todas las visitas y valoraciones del estudio. Los
pacientes que no puedan leer o entender el ICF no deben ser incluidos
por un tutor u otra persona.
11)Ser capaz y estar dispuesto a realizar autoinyecciones subcutáneas o
tener un cuidador capaz, dispuesto y disponible para administrar las
inyecciones.
Identificador del archivo XML: 0yKzVegzIDuH2RqBI/R+ctWt8Eg=
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12) Los pacientes recibiendo medicaciones no prohibidas por la razón
que sea, deben estar en dosis estables (definido como sin cambios en la
prescripción) durante 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
antes de la primera administración de fármaco del estudio en el Día 1. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
For a complete list of study exclusion criteria, please refer to study protocol (Sections 4.3):
1) Prior treatments for RA as defined in Section 4.3 of the protocol
2) Known hypersensitivity or allergy to the study drug(s), its metabolites, or formulation excipients.
3) Known hypersensitivity or allergy to the MTX, its metabolites, or formulation excipients.
4) Oral steroids at a dose >10 mg/day of prednisone (or equivalent) or a prescription for oral steroids which has changed within 4 weeks of Day 1.
5) Receipt of an intra-articular or other injectable corticosteroid within 4 weeks prior to Day 1.
6) Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs which have not been at a stable dose (defined as no change in prescription) for at least 2 weeks prior to Day 1. NOTE: subjects are permitted to take acetylsalicylic acid at a dose of ≤325mg daily for cardiac prophylaxis, or occasional NSAIDs for non-RA indications.
7) Administration of a live/attenuated vaccine within 30 days from Day 1, or planned during the study.
8) Participation in any clinical study of an investigational drug/device within 4 weeks or 5 half-lives prior to Screening, whichever is longer. Exposure to investigational biologics are excluded as outlined in 1d.
9) Have undergone surgical treatments for RA, including synovectomy or arthroplasty in >4 joints
10) Have any chronic, uncontrolled medical condition, which would put the subject at increased risk during study participation, such as uncontrolled: diabetes, hypertension, morbid obesity, thyroid, adrenal, pulmonary, hepatic, renal, neurologic or psychiatric disease, or other disease of concern, as per judgment of investigator.
11) Have a history of major surgery (requiring regional block or general anesthesia) within the last 3 months prior to Screening or planned major surgery during the study.
12) Have a moderately to severely active, generalized musculoskeletal disorder that would interfere with assessment of study parameters or increase risk to the subject by participating in the study
13) Active autoimmune disease other than those listed above, that would interfere with assessment of study parameters or increase risk to the subject by participating in the study
14) Any known condition or contraindication as addressed in the local labeling or local clinical practice for MTX that would preclude the subject from participating in this study.
15) History of or current moderate to severe congestive heart failure (NYHA class III or IV), or within the last 6 months, a cerebrovascular accident, myocardial infarction, unstable angina, unstable arrhythmia new or significant ECG finding at Screening, or any other cardiovascular condition which, in the opinion of the Investigator, would put the subject at risk by participation in the protocol.
16) History of malignancy within the past 5 years prior to Screening (except for adequately treated basal cell carcinoma or non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ with no evidence of recurrence).
17) History of lymphoproliferative disease or current lymphoproliferative disease.
18) History of gastrointestinal perforation.
19) History of organ or bone marrow transplant.
20) Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2.
21) Evidence of active Hepatitis C Virus (HCV) infection.
22) Evidence of active Hepatitis B Virus (HBV) infection.
23) History of opportunistic infection or immunodeficiency syndrome which would put the subject at risk, as per investigator judgment.
24) Active infection that is clinically significant, as per judgment of the investigator, or any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives within 60 days of Screening; or any infection requiring oral anti-infective therapy within 30 days of Screening.
25) Currently on any therapy for chronic infection or past history of disseminated staphylococcus aureus or disseminated Herpes simplex infection.
26) History of symptomatic herpes zoster within 12 weeks prior to Screening or have history of disseminated/complicated herpes zoster infection
27) History of an infected joint prosthesis or other implanted device with retention of the prosthesis or device in situ.
28) Current drug, tobacco or alcohol abuse, per investigator judgment.
29) Any condition including active fibromyalgia that based on the investigator’s opinion would make it difficult to appropriately assess RA activity for the purposes of this study.
30) Any condition or circumstances which in the opinion of the Investigator or Sponsor may make a subject unlikely or unable to complete the study or comply with study procedures and requirements.
31) Use of prohibited medication as outlined in section 5.4 of the study protocol.
32) Tests performed at the central laboratory at Screening as defined in study protocol (Section 4.3). |
Para una lista completa de los criterios de exclusión del estudio consulte el protocolo del estudio:
1)Tratamientos previos para la AR como se definen en el Protocolo.
2)Hipersensibilidad o alergias conocidas a los fármacos del estudio, sus metabolitos, o los excipientes en la formulación.
3) Hipersensibilidad o alergias conocidas al MTX, sus metabolitos, o los excipientes en la formulación.
4)Esteroides orales en dosis >10 mg/dia de prednisona (o equivalente) o una prescripción de esteroides orales que haya cambiado en las 4 semanas previas al Dia 1.
5)Haber recibido una inyección intrarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas previas al Dia 1.
6) Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que no hayan estado prescritos en una dosis estable al menos por 2 semanas antes del Dia 1. NOTA: Se permite ácido acetilsalicilico en una dosis ≤325mg diarios para profilaxiis cardiaca, o AINES ocasionales para indicación distinta de AR
7) Administración de una vacuna viva/atenuada dentro de 30 días desde el día 1 o prevista durante el estudio.
8)Participación en un estudio clínico de fármaco o dispostivo en investigación durante las 4 semanas o 5 vidas medias previas a la selección, lo que sea más largo. Exposición a biológicos en investigación tiene que ser discutida con el Promotor.
9)Haber pasado por tratamientos quirúrgicos para la AR, incluyendo sinovectomia o artroplastia en más de 4 articulaciones.
10)Tener alguna condición médica crónica, no controlada, que pueda poner al paciente en un riesgo mayor durante la participación en el ensayo, como no controlada: diabetes, hipertensión, obesidad mórbida, enfermedad de tiroides, adrenal, pulmonar, hepática, renal, neurologica o psiquiatrica , u otra enfermedad a juicio del investigador.
11)Tener antecedentes de cirugía mayor (con un bloqueo general o anestesia general) en los últimos 3 meses previos a la selección, o cirugías mayores planeadas durante el estudio.
12)Tener un desorden musculoesqueletico generalizado de moderado a grave y activo que pueda interferir en las valoraciones de los parámetros del estudio o que aumente el riesgo del paciente participando en el estudio.
13)Enfermedad autoinmune activa que pueda interferir en las valoraciones de los parámetros del estudio o que aumente el riesgo del paciente participando en el estudio.
14) cualquier condición conocida o contraindicación como se indica en el etiquetado o en la práctica clínica local de MTX que impediría la participación del sujeto en este estudio.
15)Antecedente o historia actual de ataque cardiaco congestivo de severo a moderado ([NYHA] clase III o IV), o en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia inestable, hallazgo significativo en ECG en la selección o cualquier otra condición cardiovascular que en opinion del investigador pueda poner al paciente en riesgo en el estudio.
16)Historia de malignidad en los últimos 5 años anteriores a la selección (excepto el carcinoma de células basales adecuadamente tratado o carcinoma de célula squamous de la piel no metastáticos o carcinoma cervical in situ sin evidencia de recurrencia).
17)Antecedente o actual enfermedad linfoproliferativa.
18)Antecedente de perforación gastrointestinal.
19)Antecedente de trasplante de órgano o médula ósea.
20)Serologia positiva para el Virus Humano de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) 1 o 2.
21)Evidencia de Infección por Virus de Hepatitis C (VHC).
22)Evidencia de Infección activa por Virus de HepatitisB (VHB).
23)Antecedentes de infecciones oportunistas o sindrome de inmunodeficiencia, que pueda poner al paciente en riesgo.
24)Infeccion activa que sea clinicamente significativa, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos en los 60 dias antes de la selección; o cualquier infección que requiera antiinfecciosos orales en los 30 días previos a la selección.
25) Terapia anterior o actual para infección crónica. Antecedente de Staphylococcus aureus o Infección por Herpes simple diseminada.
26) Antecedentes de infección sintomática por herpes zoster en las 12 semanas previas a la Selección o tener antecedente de infección por herpes zoster.
27) Antecedente de infección en protesis articular o de otra protesis o dispositivo con retención de la protésis o dispositivo in situ.
28) Abuso actual de drogas, tábaco o alcohol a juicio del investigador.
29) Cualquier condición, incluida la fibromialgia que basandose en la opinión del investigador pueda hacer dificil valorar correctamente la actividad AR para el propósito de este estudio.
30) Cualquier condición o circunstancia que en opinion del investigador o promotor haga a un paciente inapropiado o incapaz de completar el estudio o de cumplir con sus procedimientos y requisitos.
31)Uso de medicaciones prohibidas según la Sección 5.4
32)Test realizados en lab central en la selección como define sección 4.3 |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoint is the proportion of subjects who achieve an ACR20 response at Week 24. |
| El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes con una respuesta ACR20 en la semana 24. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The key secondary endpoints are:
- Change from Baseline in the HAQ-DI score at Week 24
- The proportion of subjects who achieve DAS28 (CRP)<2.6 at Week 24
- Change from Baseline in mTSS at Week 24 |
Los criterios de valoración secundarios son:
-El cambio con respecto al valor basal en la puntuación HAQ-DI en la semana 24.
- La proporción de pacientes con DAS28 (CRP) <2,6 en la semana 24.
- El cambio con respecto al valor basal en la mTSS en la semana 24. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 84 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Hong Kong |
| Hungary |
| India |
| Ireland |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Malaysia |
| Mexico |
| New Zealand |
| Peru |
| Romania |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Switzerland |
| Taiwan |
| Thailand |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of Study is defined as when the last subject has completed 52 weeks of dosing plus the 4 week post treatment visit or has entered the LTE. |
| El Fin del Estudio se define como cuando el último paciente haya completado las 52 semanas de dosis más las 4 semanas de visita post tratamiento, o haya entrado en el estudio de extensión a largo plazo. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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