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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43870   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7289   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-000994-19
    Sponsor's Protocol Code Number:GER/026115
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-04-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2016-000994-19
    A.3Full title of the trial
    Doubleblind, randomised, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Gerolsteiner Heilwasser in NERD patients with heartburn
    Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Pruefung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gerolsteiner Heilwasser bei NERD-Patienten mit Sodbrennen
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A clinical trial to demonstrate the safety and efficacy of a healing water (Gerolsteiner Heilwasser) on heartburn compared to placebo
    Klinische Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Heilwassers (Gerolsteiner Heilwasser) bei Sodbrennen im Vergleich zu Placebo
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGER/026115
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGerolsteiner Brunnen GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGerolsteiner Brunnen GmbH & Co. KG
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGerolsteiner Brunnen GmbH & Co. KG
    B.5.2Functional name of contact pointThomas Hens
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVulkanring
    B.5.3.2Town/ cityGerolstein
    B.5.3.3Post code54567
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number0049659114423
    B.5.5Fax number0049659114400423
    B.5.6E-maildrthomas.hens@gerolsteiner.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Gerolsteiner Heilwasser
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGerolsteiner Brunnen GmbH & Co. KG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Oral liquid
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeGerolsteiner Heilwasser is a healing water with main components HCO3, Ca, Mg, Na and CO2.
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral liquid
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    functional dyspeptic complaints, particularly heartburn (at least 3 months prior to study start, on at least 4 days per week)
    Funktionelle dyspeptische Beschwerden, insbesondere Sodbrennen (seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn, an mindestens vier Tagen pro Woche)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Heartburn (at least 3 months prior to study start, on at least 4 days per week)
    Sodbrennen (seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn, an mindestens 4 Tagen pro Woche)
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Digestive System and Oral Physiological Phenomena [G10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019326
    E.1.2Term Heartburn
    E.1.2System Organ Class 100000004856
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Investigation of the efficacy and tolerability of Gerolsteiner Heilwasser in NERD-patients with heartburn.

    Efficacy parameters:
    -Changes for dimension 'heartburn', 'GERD', 'regurgitation' and 'dyspepsia' of questionnaire RDQ
    -Changes in number of days with heartburn-episodes per week according to patient diary
    -Changes in HSI
    -Intake of rescue medication
    -Changes in QOLRAD scores
    -Changes in GLQI scores
    -Changes in subjective perception of well-being (SF-12 questionnaire)
    -Global assessment of efficacy by patient and investigator

    Tolerability parameters:
    -Adverse events
    -Difference in blood pressure / pulse
    -Differences in safety laboratory parameters
    -Global assessment of tolerability by patient and investigator
    Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gerolsteiner Heilwasser bei NERD-Patienten mit Sodbrennen.

    Wirksamkeitsparameter:
    -Veränderungen in der Dimension 'Sodbrennen', 'GERD', 'Aufstossen' und 'Dyspepsie' des RDQ
    -Veränderung der Anzahl von Tagen mit Sodbrennen-Episoden pro Woche mittels Patiententagebuch
    -Veränderung des HSI
    -Einnahme der Notfallmedikation
    -Veränderung in den Werten des QOLRAD
    -Veränderung in den Werten des GLQI
    -Veränderung in der subjektiven Wahrnehmung der Befindlichkeit mittels SF-12
    -'Overall Treatment Evaluation' (OTE) durch Patienten und Prüfer

    Sicherheitsparameter:
    -Unerwuenschte Ereignisse
    -Unterschied im Blutdruck / Puls
    -Unterschied in Laborsicherheitsparametern
    -Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch Patienten und Prüfer
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    As the study is designed as pilot study, there are no primary and secondary objectives defined.
    Im Sinne einer Pilotstudie sind keine primären und sekundären Zielkriterien definiert.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Male and female persons with NERD between 18 and 64 years
    - Endoscopic exclusion of an erosive disease (reflux esophagitis) according to the Los Angeles Classification ≤1 year before visit 1 (alternatively: endoscopy at visit 1)
    - Heartburn requisite in at least 3 months prior to the study at ≥4 days a week (patient’s statement)
    - Score of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) for dimension heartburn and/or regurgitation ≥9 (the lower score must be ≥4)
    - Not receiving prescribed treatment for heartburn, reflux or upper gastrointestinal disorders
    - Subject is used to consuming at least 1.5 l of water (incl. tea) or spring water, table water, mineral water or soft drinks (patient’s statement)
    - Commitment to consume the carbonated investigational product
    - Commitment to adhere to former diet
    - Commitment to only use the investigational product personally
    - Women of childbearing potential: commitment to use contraception methods
    Written informed consent is a prerequisite for patient enrollment.

    Criteria for study continuation (at visit 2):
    - Average intake of at least 1.5 l water (incl. tea) or spring water, table water or mineral water daily over a period of 7 days, starting with the first entry
    - Heartburn at ≥4 days over a period of 7 days, starting with the first entry
    - Score of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) for dimension heartburn and/or regurgitation ≥9 (the lower score should be ≥4), in the first week starting with the first entry of heartburn episodes in the daily patient diary
    additionally
    - No evidence of fecal occult blood or complete coloscopy performed within the last 5 years without evidence of neoplasia
    as well as all applicable inclusion and no exclusion criteria are complied.
    - Männer und Frauen mit NERD im Alter von 18 bis 64 Jahren
    - Endoskopischer Ausschluss einer erosiven Erkrankung (Refluxösophagitis) durch die Los Angeles Klassifikation ≤1 Jahr vor Visite 1 (alternativ: Endoskopie zur Visite 1)
    - Sodbrennen muss vorliegen seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn an ≥4 Tagen pro Woche (Patientenangabe)
    - Score des Reflux Disease Questionnaires (RDQ) für die Dimension Sodbrennen und / oder Aufstoßen ≥9 (der geringere Wert muss jedoch ≥4 betragen)
    - Keine verordnete Arzneimittelbehandlung des Sodbrennens, des gastro-ösophagealen Refluxes oder von Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Trakts
    - Patient ist gewohnt, täglich durchschnittlich mindestens 1,5 L Wasser (inkl. Tee) oder Quell- / Tafel- / Mineralwasser oder Erfrischungsgetränke zu trinken (nach Angaben des Patienten)
    - Patient ist bereit, das kohlensäurehaltige Prüfpräparat während der klinischen Prüfung zu trinken
    - Patient ist bereit, seine Ernährungsgewohnheiten während der klinischen Prüfung nicht zu ändern
    - Patient stellt sicher, dass das Prüfpräparat ausschließlich zum eigenen Verzehr eingenommen wird
    - Konzeptionsschutz vorhanden (bei gebärfähigen Frauen)
    Eine schriftliche Einwilligung des Patienten nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung durch den Prüfarzt über Wesen, Tragweite, Bedeutung, möglichen Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung ist die Voraussetzung für die Teilnahme an der klinischen Prüfung.

    Kriterien für weitere Teilnahme (zur Visite 2):
    - Durchschnittlicher Verzehr von mind. 1,5 L Wasser (inkl. Tee) oder Quell- / Tafelwasser pro Tag, im Zeitraum von 7 Tagen ab dem ersten Eintrag (inklusive)
    - Sodbrennen an ≥4 Tagen im Zeitraum von 7 Tagen ab dem ersten Eintrag (inklusive)
    - Score des Reflux Disease Questionnaires (RDQ) für die Dimension Sodbrennen und / oder Aufstoßen ≥9 (der geringere Wert sollte jedoch ≥4 betragen), in der ersten Woche ab dem ersten Eintrag zu Sodbrennen-Episoden im Tagebuch
    Des Weiteren sollte im Zeitraum zwischen V1 und V2
    - kein okkultes Blut im Stuhl nachweisbar sein oder in den vergangenen 5 Jahren eine vollständige Coloskopie ohne den Nachweis von Neoplasien durchgeführt worden sein
    sowie alle anwendbaren Einschlusskriterien und keines der anwendbaren Ausschlusskriterien erfüllt sein.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Gastroesophageal reflux disease (GERD)
    - Reflux disorder since >12 months prior to visit 1
    - Batch-wise progress of the symptomatology with longer symptom free intervals
    - Gastrointestinal bleeding within 12 months prior to visit 1
    - Severe damage to stomach wall
    - Difficulty swallowing (dysphagia)
    - Odynophagia
    - Persistent vomiting
    - Incontinence
    - Family history of gastrointestinal tract malignancy
    - Zollinger-Ellison syndrome, oesophageal or gastric malignancy, gastric or duodenal ulcer, Barrett’s oesophagus, oesophageal varices systemic sceloris or gastrointestinal strictures
    - Previous surgery of the oesophagus, the stomach or small intestine (anamnestic statement)
    - Not-intended weight loss ≥6 kg in the last 6 months prior to visit 1
    - Anorexia
    - Acute or chronic intestinal disease (e.g. constipation, colonic stenosis, etc.) and / or acute inflammatory disease in gastrointestinal tract
    - Irritable bowel syndrome (according to Rome-III-Criteria)
    - Symptomatic coronary disease (e.g. myocardial infarction, angina pectoris, severe cardiac insufficiency, coronary stent, etc.)
    - Insufficiently treated endocrine disorders (e.g. diabetes mellitus, thyroid dysfunction)
    - Severe renal impairment
    - Urinary infections with no alkaline treatment advisable (e.g. with E. coli)
    - Susceptibility to development of calcium-containing urinary stones or “infection stones”
    - Iron deficiency anemia
    - Clinically relevant deviations of laboratory parameters
    - Use of antacids, H2 receptor antagonists, motility stimulants (prokinetics) or other treatment for the relief of gastroesophageal reflux and/or heartburn within 2 days prior to visit 1 and during the study (with exception of the provided emergency mediacation)
    - Use of proton-pump inhibitors (PPI) within 14 days prior to visit 1 and during the study
    - Start with or change of treatment with psychiatric medication within the last 14 days prior to visit 1 or during the study
    - Use of treatment for Helicobacter pylori eradication (incl. bismuth compounds) within 3 months prior to visit 1 and during the study
    - Use of acetylsalicyclic acid (ASS), nonsteroidal anti-inflammatory drugs and other drugs that can induce heartburn during the study (with exception of ASS 100 mg daily)
    - Excessive intake of vitamin D
    - Intake of hydrogen carbonate containing beverages (>500 mg daily) within the last month prior to visit 1 and during the study
    - Intake of healing / mineral water or carbonated beverages during the study
    - Pregnancy or nursing (women of childbearing potential)
    - Drug, alcohol or medication abuse
    - Participation in another clinical trial during the last 30 days prior to visit 1 and during the study
    - Persons that are in relationship or dependence to the sponsor or the investigator
    - Evidence that the subject would not be able to comply with clinical trial requirements (e.g. limited willingness to cooperate)
    - Persons committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities
    - Erosive gastroösophageale Refluxerkrankung (GERD)
    - Refluxbeschwerden bestehend >12 Monate vor Visite 1
    - Schubweiser Verlauf der Symptomatik mit längeren beschwerdefreien Intervallen
    - Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 12 Monaten vor Visite 1
    - Schwere Schädigung der Magenwand
    - Schluckbeschwerden (Dysphagie)
    - Odynophagie
    - Persistierendes Erbrechen
    - Inkontinenz
    - Familiäre Tumorbelastung im gastrointestinalen Trakt (mind. 3 erstgradig Verwandte erkrankt und 2 aufeinanderfolgende Generationen betroffen und mind. einer der Betroffenen vor dem 50. Lebensjahr erkrankt)
    - Zollinger-Ellison-Syndrom, maligne Erkrankung von Speiseröhre oder Magen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Barrett-Ösophagus, Ösophagusvarizen, systemische Sklerose oder gastrointestinale Strukturen
    - Chirurgische Eingriffe im Bereich des Ösophagus und des Magen-Dünndarmbereiches (anamnestische Angaben)
    - Nicht intendierter Gewichtsverlust von ≥6 kg in den letzten 6 Monaten vor Visite 1
    - Anorexie
    - Akute oder chronische Darmerkrankungen (z.B. Obstipation, Darmstenose, Reizdarmsyndrom etc.) und/oder akut entzündliche Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich
    - Reizdarmsyndrom (nach Rom-III-Kriterien)
    - Symptomatische Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt, Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz, koronarer Stent etc.)
    - Nicht ausreichend behandelte endokrine Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung)
    - Schwere Niereninsuffizienz
    - Harnwegsinfekte, bei denen keine Alkalisierung angezeigt wird (z. B. mit E. coli)
    - Neigung zur Bildung calciumhaltiger Harnsteine oder zu Infekt-steinbildung
    - Eisenmangelanämie
    - Klinisch relevante Laborwertabweichung
    - Anwendung von Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Motilität-stimulierenden Präparaten (Prokinetika) sowie weiteren Präparaten zur Behandlung von gastro-oesophagealem Reflux und/oder Sodbrennen innerhalb der letzten 2 Tage vor Visite 1 und während der klinischen Prüfung (mit Ausnahme der vorgesehenen Notfallmedikation)
    - Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb der letzten 14 Tage vor Visite 1 und während der klinischen Prüfung
    - Beginn oder Änderung der Anwendung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage vor Visite 1 und während der klinischen Prüfung
    - Anwendung von Präparaten zur Helicobacter pylori-Therapie (einschl. Wismut-Präparaten) innerhalb der letzten 3 Monate vor Visite 1 und während der klinischen Prüfung
    - Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS), nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) sowie von weiteren Medikamenten, die Sodbrennen auslösen können während der klinischen Prüfung (mit Ausnahme von ASS 100 mg täglich)
    - Überhöhte Aufnahme von Vitamin D
    - Trinken hydrogencarbonathaltiger Getränke (>500 mg Hydrogencarbonat täglich) innerhalb des letzten Monats vor Visite 1 und während der klinischen Prüfung
    - Trinken anderer Heil- oder Mineralwässer oder kohlesäurehaltiger Getränke während der klinischen Prüfung
    - Schwangerschaft und Stillzeit (bei gebärfähigen Frauen)
    - Medikamenten-, Alkohol- und/oder Drogenabusus
    - Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer solchen innerhalb der letzten 30 Tage
    - Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer
    - Anzeichen dafür, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
    - Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Investigation of the efficacy and tolerability of Gerolsteiner Heilwasser in NERD-patients with heartburn.

    Efficacy parameters:
    -Changes for dimension 'heartburn', 'GERD', 'regurgitation' and 'dyspepsia' of questionnaire RDQ
    -Changes in number of days with heartburn-episodes per week according to patient diary
    -Changes in HSI
    -Intake of rescue medication
    -Changes in QOLRAD scores
    -Changes in GLQI scores
    -Changes in subjective perception of well-being (SF-12 questionnaire)
    -Global assessment of efficacy by patient and investigator

    Tolerability parameters:
    -Adverse events
    -Difference in blood pressure / pulse
    -Differences in safety laboratory parameters
    -Global assessment of tolerability by patient and investigator
    Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gerolsteiner Heilwasser bei NERD-Patienten mit Sodbrennen.

    Wirksamkeitsparameter:
    -Veränderungen in der Dimension 'Sodbrennen', 'GERD', 'Aufstossen' und 'Dyspepsie' des RDQ
    -Veränderung der Anzahl von Tagen mit Sodbrennen-Episoden pro Woche mittels Patiententagebuch
    -Veränderung des HSI
    -Einnahme der Notfallmedikation
    -Veränderung in den Werten des QOLRAD
    -Veränderung in den Werten des GLQI
    -Veränderung in der subjektiven Wahrnehmung der Befindlichkeit mittels SF-12
    -'Overall Treatment Evaluation' (OTE) durch Patienten und Prüfer

    Sicherheitsparameter:
    -Unerwuenschte Ereignisse
    -Unterschied im Blutdruck / Puls
    -Unterschied in Laborsicherheitsparametern
    -Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch Patienten und Prüfer
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Efficacy:
    - dimension 'heartburn', 'GERD', 'regurgitation' and 'dyspepsia' of questionnaire RDQ weekly evaluation
    -number of days with heartburn-episodes per week according to patient diary weekly evaluation
    -HSI weekly evaluation
    -Rescue medication during the study
    -QOLRAD scores weekly evaluation
    -GLQI scores weekly evaluation
    -subjective perception of well-being (SF-12 questionnaire) at V2, V3, V4
    -Global assessment of efficacy by patient and investigator at V4

    Tolerability:
    -Adverse events during the study
    -blood pressure / pulse at V1, V2, V3, V4
    -safety laboratory parameters at V1, V4
    -Global assessment of tolerability by patient and investigator at V4
    Wirksamkeit:
    -Dimension 'Sodbrennen', 'GERD', 'Aufstossen' und 'Dyspepsie' des RDQ wöchentlich
    -Anzahl von Tagen mit Sodbrennen-Episoden pro Woche mittels Patiententagebuch wöchentlich
    -HSI wöchentlich
    -Notfallmedikation im gesamten Studienverlauf
    -QOLRAD wöchentlich
    -GLQI wöchentlich
    -Subjektive Wahrnehmung der Befindlichkeit mittels SF-12 zu V2, V3, V4
    -'Overall Treatment Evaluation' (OTE) durch Patienten und Prüfer zu V4

    Sicherheit:
    -Unerwuenschte Ereignisse im gesamten Studienverlauf
    -Blutdruck / Puls zu V1, V2, V3, V4
    -Laborsicherheitsparametern zu V1, V4
    -Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch Patienten und Prüfer zu V4
    E.5.2Secondary end point(s)
    As the study is designed as pilot study, there are no primary and secondary end points defined.
    Im Sinne einer Pilotstudie sind keine primaeren und sekundaeren Endpunkte definiert.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    As the study is designed as pilot study, there are no primary and secondary end points defined.
    Im Sinne einer Pilotstudie sind keine primaeren und sekundaeren Endpunkte definiert.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA4
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LSLV
    LSLV
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 80
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After the subject has ended the participation the treatment is not different from the expected normal treatment.
    Nach der Teilnahme an der Studie wird sich die Behandlung nicht von der herkömmlichen Behandlung unterscheiden.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-05-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-07-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-12-05
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