Clinical Trial Results:
Doubleblind, randomised, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Gerolsteiner Heilwasser in NERD patients with heartburn
Summary
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EudraCT number |
2016-000994-19 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
07 Dec 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jun 2021
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First version publication date |
25 Jun 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GER/026115
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gerolsteiner Brunnen GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Vulkanring, Gerolstein, Germany, 54567
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Public contact |
Dr. Thomas Hens, Gerolsteiner Brunnen GmbH & Co. KG, +49 659114423, drthomas.hens@gerolsteiner.com
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Scientific contact |
Dr. Thomas Hens, Gerolsteiner Brunnen GmbH & Co. KG, +49 659114423, drthomas.hens@gerolsteiner.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Dec 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Investigation of the efficacy and tolerability of Gerolsteiner Heilwasser in NERD-patients with heartburn.
Efficacy parameters:
-Changes for dimension 'heartburn', 'GERD', 'regurgitation' and 'dyspepsia' of questionnaire RDQ
-Changes in number of days with heartburn-episodes per week according to patient diary
-Changes in HSI
-Intake of rescue medication during treatment
-Changes in QOLRAD scores
-Changes in GLQI scores
-Changes in subjective perception of well-being (SF-12 questionnaire)
-"Overall Treatment Evaluation" (OTE) by patient and investigator
Tolerability parameters:
-Adverse events
-Difference in blood pressure / pulse
-Differences in safety laboratory parameters
-Global assessment of tolerability by patient and investigator
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Protection of trial subjects |
The investigators ensured that the subjects were given full and adequate oral and written information (subject information) about the nature, purpose, consequences and possible risk of the clinical study. The subjects were given the opportunity to ask questions and were allowed sufficient time to consider the information provided. Subjects provided informed consent before the conduct of any study specific procedure. The collected data were made available to the CRO and the study’s sponsor only in pseudonymous form to minimize the chances of matching the data to an individual person. Rescue medication was provided to subjects with instructions in case they experience intolerable NERD discomfort.
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Background therapy |
Rescue medication in case of intolerable NERD discomfort: Maaloxan (Magnesium hydroxide and Aluminium hydroxide) 25 mVal; at heartburn with intensity "moderate to strong" (in patient diary); max. 2 times per day, max. 7 times per week; to be documented for efficacy analysis | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Sep 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 80
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Worldwide total number of subjects |
80
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EEA total number of subjects |
80
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
73
|
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From 65 to 84 years |
7
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Recruitment details: Recruitment period: September 2016 - September 2018 Subjects were recruited at four sites in Berlin, Germany. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
88 patients were screened; 2 patients didn't meet in-/exclusion criteria; 3 patients withdrew their consent; 2 patients didn't meet randomisation criteria; 1 patient required enhanced medical treatment for heartburn | |||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Intervention (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The randomisation list was prepared by an independent statistician using a random number generator. Numbers were allocated 1:1 to both treatment groups (placebo/verum). The list was available to the person responsible for labelling and packaging as well as to sponsor's representative who wasn't part of the study team. The CRO was provided with the list only after database closure.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Verum | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gerolsteiner Heilwasser
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral liquid
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1,5 l of Gerolsteiner Heilwasser (at room temperature) per day:
3 times a day 300 ml before or with a meal; the remaining volume should be consumed over the day.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo water
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral liquid
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1,5 l of Placebo water (at room temperature) per day:
3 times a day 300 ml before or with a meal; the remaining volume should be consumed over the day.
|
|||||||||||||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Verum
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Verum
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
RDQ heartburn | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8338 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [1] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
RDQ GERD | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6829 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [2] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
RDQ regurgitation | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Verum
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6357 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [3] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
RDQ dyspepsia | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6703 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [4] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of days with heartburn | ||||||||||||||||||
End point description |
Last 7 days before visit date
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5138 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [5] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Heartburn Severity Index | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0184 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [6] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Rescue medication days per week | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9493 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [7] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
QOLRAD emotional stress | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
77
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2006 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [8] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
QOLRAD sleep disturbance | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
77
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4831 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [9] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
QOLRAD food and drink | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2024 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [10] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
QOLRAD physical/social functioning | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
77
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1619 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [11] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
QOLRAD vitality | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [12] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8338 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [12] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
GLQI | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9276 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [13] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
SF-12 Physical Composite Scale | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9605 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [14] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
SF-12 Mental Composite Scale | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pre/post changes | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [15] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6478 | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [15] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Overall Treatment Evaluation (Investigator) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
0 = no change, +1 = marginally better, +2 = a little better, +3 = somewhat better, +4 = moderately better, +5 = clearly better, +6 = much better, +7 = very much better
Reporting group 1 (Verum; n=38): 4.0±1.9 (arithmetic mean; standard deviation)
Reporting group 2 (Placebo; n=38): 3.5±2.5 (arithmetic mean; standard deviation)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group comparison | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
0 = no change, +1 = marginally better, +2 = a little better, +3 = somewhat better, +4 = moderately better, +5 = clearly better, +6 = much better, +7 = very much better
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Verum
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4638 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Explorative |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Overall Treatment Evaluation (Patient) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
0 = no change, +1 = marginally better, +2 = a little better, +3 = somewhat better, +4 = moderately better, +5 = clearly better, +6 = much better, +7 = very much better
Reporting group 1 (Verum; n=38): 4.0±2.0 (arithmetic mean; standard deviation)
Reporting group 2 (Placebo; n=38): 3.5±2.5 (arithmetic mean; standard deviation)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group comparison | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
0 = no change, +1 = marginally better, +2 = a little better, +3 = somewhat better, +4 = moderately better, +5 = clearly better, +6 = much better, +7 = very much better
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Verum v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4867 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Explorative |
|
||||||||||||||||
End point title |
AE/ADR (Patients) [18] | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
V1-V4
|
|||||||||||||||
Notes [18] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
AE/ADR (Occurrences) [19] | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
V1-V4
|
|||||||||||||||
Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
AE Causality [20] | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
V1-V4
|
|||||||||||||||
Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
AE Intensity [21] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V1-V4
|
||||||||||||||||||
Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Blood pressure (systolic) [22] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Blood pressure (diastolic) [23] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Pulse [24] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
V2 v. V4
|
||||||||||||||||||
Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
ALT, 37°C [25] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Alkaline phosphatase, 37°C [26] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AST, 37°C [27] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Bilirubin, total [28] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [28] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Blood urea nitrogen [29] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Creatinine [30] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Gamma-GT, 37°C [31] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Uric acid [32] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [32] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hemoglobin [33] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hematocrit [34] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Platelets [35] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Red blood cells [36] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 v. V4
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Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
White blood cells [37] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V1 V. V4
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall tolerability evaluation (Investigator) [38] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V4
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Notes [38] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall tolerability evaluation (Patient) [39] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
V4
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Notes [39] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Based on the statistical analysis plan, no detailed statistical analysis (except from display of frequency tables) for this endpoint was foreseen and can therefore not be provided here. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
V1-V4
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19
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Reporting groups
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Reporting group title |
Verum
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Reporting group description |
40 patients were enrolled, 39 patients received IMP | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Sep 2017 |
1) Increase of maximum age for study participation from 64 years to 85 years.
2) Striking of one manager from project management list. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |