Clinical Trial Results:
A multi-centre, randomized, two-armed, parallel group and evaluator-blinded study of efficacy and safety of topical MOB015B in the treatment of mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO)
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Summary
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EudraCT number |
2016-001204-39 |
Trial protocol |
DE PL GB |
Global end of trial date |
20 Mar 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Apr 2021
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First version publication date |
01 Apr 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MOB015B-III
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Moberg Pharma AB
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Sponsor organisation address |
Gustavslundsvägen 42, Bromma, Sweden, 167 51
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Public contact |
Project Leader, Moberg Pharma AB (publ) , +46 852230711, christin.strid@mobergpharma.se
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Scientific contact |
Project Leader, Moberg Pharma AB (publ) , +46 852230711, christin.strid@mobergpharma.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Mar 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Mar 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the efficacy of topical MOB015B in subjects with mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO).
The secondary objective was to evaluate the safety of topical MOB015B in subjects with mild to moderate DSO.
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Protection of trial subjects |
The study began when all of the requirements of the appropriate regulatory authorities had been fulfilled. The study was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and the International Council on Harmonisation (ICH) - good clinical practice (GCP) guidelines.
Each subject had many opportunities to ask questions and to be informed about the right to withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide reasons for that decision.
Following this informative discussion the subject was asked if he/she was willing to sign a statement of informed consent. Only if the subject voluntarily agreed to sign the ICF and had done so, were they entered into the study. The subject received a copy of the subject information sheet and of the signed and dated ICF.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Sep 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 355
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Worldwide total number of subjects |
452
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EEA total number of subjects |
452
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
318
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From 65 to 84 years |
134
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Altogether, 3273 subjects were screened, resulting in the randomization of 452 subjects. 2821 subjects were screening failures due to not meeting the eligibility criteria or other reasons. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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MOB015B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MOB015B 10% Terbinafine Nail Solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cutaneous solution
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Route and dose of administration
Topical;
Cover all affected toenails and fingernails with a thin layer and apply under the free edge of the nails
Dosage regimen
Once daily
Time of dosing
Evening/bedtime
At least 8 hours before washing the feet after application
The nails should be allowed to dry approximately 5 min
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Arm title
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Ciclopirox | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ciclopirox 80 mg/g nail lacquer
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Miclast ®
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Pharmaceutical forms |
Medicated nail lacquer
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Route and dose of administration
Topical;
Cover all affected toenails and fingernails with a thin layer
Dosage regimen
Once daily
Time of dosing
Evening/bedtime
At least 8 hours before washing the feet allow lacquer to dry approximately 30 seconds before putting on socks or stockings
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| Notes [1] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: The Investigator(s) at each site were blinded but patients were not blinded. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Full analysis set
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End points reporting groups
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Reporting group title |
MOB015B
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Ciclopirox
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis set
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End point title |
Proportion of subjects with complete cure at Week 52 | |||||||||
End point description |
Complete cure was defined as negative fungal culture of dermatophytes, negative direct potassium hydroxide (KOH) microscopy and 0% clinical disease involvement of the target toenail.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
week 52
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Statistical analysis title |
Non-inferiority | |||||||||
Comparison groups |
MOB015B v Ciclopirox
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Number of subjects included in analysis |
452
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|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.001 | |||||||||
Method |
Confidence interval testing | |||||||||
Parameter type |
Proportion | |||||||||
Point estimate |
0.7
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-1.6 | |||||||||
upper limit |
3.1 | |||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with mycological cure at Week 52 | |||||||||
End point description |
Mycological cure was defined as negative fungal culture of dermatophytes and negative direct KOH microscopy of the target toenail.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
week 52
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Statistical analysis title |
Non-inferiority | |||||||||
Comparison groups |
MOB015B v Ciclopirox
|
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Number of subjects included in analysis |
452
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|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Confidence interval testing | |||||||||
Parameter type |
Proportion | |||||||||
Point estimate |
39.4
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
30.4 | |||||||||
upper limit |
48.3 | |||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with treatment success at Week 52 | |||||||||
End point description |
Treatment success was defined as negative fungal culture of dermatophytes, negative direct KOH microscopy and ≤10% clinical disease involvement of the target toenail.
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|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
week 52
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|||||||||
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Statistical analysis title |
Non-inferiority | |||||||||
Comparison groups |
MOB015B v Ciclopirox
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
452
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.0472 | |||||||||
Method |
Confidence interval testing | |||||||||
Parameter type |
Proportion | |||||||||
Point estimate |
3.2
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-4.1 | |||||||||
upper limit |
10.5 | |||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with complete cure weeks 12, 24, 36 and 48 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with complete cure (negative fungal culture of dermatophytes, negative direct KOH microscopy and 0% clinical disease involvement) of target toenail at other time points than the primary endpoint (i.e., Weeks 12, 24, 36 and 48 [Visits 3, 4, 5, and 6])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36 and 48
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with mycological cure weeks 12, 24, 36 and 48 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with mycological cure (negative fungal culture of dermatophytes and negative direct KOH microscopy) of target toenail during the treatment period (Weeks 12, 24, 36 and 48 [Visits 3, 4, 5, and 6])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36 and 48
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with negative fungal culture weeks 12, 24, 36, 48, 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with negative fungal culture of target toenail during the treatment period (Weeks 12, 24, 36 and 48 [Visits 3, 4, 5, and 6]) and at the end of follow-up (Week 52 [Visit 7])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48, 52
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|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with negative direct KOH microscopy weeks 12, 24, 36, 48, 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with negative direct KOH microscopy of target toenail during the treatment period (Weeks 12, 24, 36 and 48 [Visits 3, 4, 5, and 6]) and at the end of follow-up (Week 52 [Visit 7])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48, 52
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|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with “completely clear” or “almost clear” target toenail weeks 12, 24, 36, 48, 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with “completely clear” or “almost clear” target toenail (i.e., 0–10% clinical disease involvement of the target toenail) during the treatment period (Weeks 12, 24, 36 and 48 [Visits 3, 4, 5, and 6]) and at the end of follow-up (Week 52 [Visit 7])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48, 52
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects with treatment success weeks 12, 24, 36, 48 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects with treatment success (defined as “completely clear” or “almost clear” and negative mycology) of target toenail during the treatment period (Weeks 12, 24, 36 and 48 [Visits 3, 4, 5, and 6])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Subject´s subjective score of all treated toenails except the little toenail(s) weeks 12, 24, 36, 48, 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subject´s subjective score of all treated toenails except the little toenail(s) during the treatment period (Weeks 12, 24, 36 and 48 [Visits 3, 4, 5, and 6]) and at the end of follow-up (Week 52 [Visit 7])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48, 52
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Subject´s assessment of IMP handling week 12 | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subject´s assessment of IMP handling (Weeks 12 [Visit 3])
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Weeks 12
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Occurrence of adverse events (AEs) throughout the study (i.e., from Week 0 [Baseline/Visit 2] to Week 52 [Visit 7])
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
MOB015B
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ciclopirox
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Mar 2017 |
Amendment 1 presented an increase in number of subjects to be screened due to a higher screening failure rate than initially expected. Accordingly, the planned number of study sites was increased. The efficacy variables “Mycological cure” and “Treatment success at Week 52 (Visit 7)” were defined as key secondary efficacy variables. According to this leading function within the secondary variables these variables were analyzed on a confirmatory basis. In addition, the FAS definition was extended and additional methods for handling missing data were defined. Moreover, some modifications in assessment of treatment compliance were implemented and handling of unblinding information was clarified. |
||
22 Jun 2017 |
Amendment 2: To increase the potential study population, some eligibility criteria were modified. Moreover, a possibility to re-screen subjects and the timing and separation of screening procedures were also specified in order to increase the potential study population. To exclude any potential effects on efficacy variables also by non-drug treatments the definition for prohibited treatments was clarified. In addition, a second central laboratory was added. |
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28 Feb 2018 |
Amendment 4: The planned number of subjects to be screened was further increased. |
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Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
