Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-001505-17
    Sponsor's Protocol Code Number:BILA-3716/PRU
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-06-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2016-001505-17
    A.3Full title of the trial
    An exploratory study to evaluate the efficacy and safety of bilastine in reducing pruritus in patients with chronic spontaneous urticaria and other skin diseases.
    Feltáró vizsgálat a krónikus spontán csalánkiütésben és egyéb bőrbetegségekben szenvedő betegeknél a viszketés enyhítésére alkalmazott bilastine hatásosságának és biztonságosságának értékelésére
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Reseach study that will evaluate the efficacy and safety of Bilastine in reducing itching in patients with chronic spontaneous urticaria and other skin diseases.
    Klinikai vizsgálat a krónikus spontán csalánkiütésben és egyéb bőrbetegségekben szenvedő betegeknél a viszketés enyhítésére adott bilastine hatásosságának és biztonságosságának értékelésére
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBILA-3716/PRU
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFAES FARMA, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFAES FARMA, S.A.
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationLinical
    B.5.2Functional name of contact pointProject Management
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCalle Rosa de Lima 1 bis, Edificio Alba
    B.5.3.2Town/ cityLas Matas (Madrid)
    B.5.3.3Post code28290
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number+34913706000
    B.5.5Fax number+34913726060
    B.5.6E-mailsantiago.zas@linical.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Bilaxten (for Poland and Spain) Lendin (for Hungary) Ayrinal (for Italy)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderFAES FARMA S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBilastina
    D.3.9.1CAS number 202189-78-4
    D.3.9.2Current sponsor codeF-96221-BM1
    D.3.9.3Other descriptive nameBILASTINE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB37845
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic spontaneous urticaria and the following skin disorders:
    1 - Eczema/dermatitis (acute eczema, chronic eczema, contact dermatitis, atopic dermatitis, nummular eczema, autosensitisation dermatitis, dyshidrotic eczema, asteatotic eczema, lichen simplex chronicus).
    2 - Prurigo (acute prurigo, subacute prurigo, chronic prurigo).
    3 - Cutaneous pruritus (systemic cutaneous pruritus, local cutaneous pruritus).
    Krónikus spontán csalánkiütés, és az alábbi bőr-rendellenességek:
    1 - Ekcéma/dermatitisz csoport (akut ekcéma, krónikus ekcéma, kontakt dermatitisz, atópiás dermatitisz, nummuláris ekcéma, autoszenzitizációs dermatitisz, diszhidrotikus ekcéma, aszteatotikus ekcéma, lichen simplex chronicus).
    2 - Prurigo csoport (akut prurigo, szubakut prurigo, krónikus prurigo).
    3 - Bőrviszketés csoport (szisztémás bőrviszketés, helyi bőrviszketés).
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    The main condition evaluated in this study is pruritus. Urticaria (hives), eczema / dermatitis, prurigo, and cutaneous pruritus are the medical conditions treated in this study.
    A vizsgálat fő témája a pruritusz. Az urtikáriát (csalánkiütés), ekcéma / dermatitiszt, prurigot és bőrviszketést nevű egészségi állapotokat kezelik ebben a vizsgálatban.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10012435
    E.1.2Term Dermatitis and eczema
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10037083
    E.1.2Term Prurigo
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10052568
    E.1.2Term Urticaria chronic
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The study objective will be to evaluate the efficacy of bilastine in the relief of pruritus in patients with chronic spontaneous urticaria or pruritus associated with other skin diseases.
    A vizsgálat célja, hogy értékelje a bilastine hatásosságát a krónikus spontán csalánkiütés vagy egyéb bőrbetegségekhez kapcsolódó viszketésben szenvedő betegek viszketésének enyhítésében.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary objectives will include the assessment of:
    - Efficacy in terms of other symptoms and signs of the disease groups
    - Safety and tolerability of bilastine in terms of adverse events, including ECG and laboratory tests
    - Quality of life.
    A másodlagos célok az alábbiak értékelését foglalják magukba:
    - Hatásosság a betegségcsoportok egyéb tüneteinek és jeleinek szempontjából
    - A bilastine biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események szempontjából, beleértve az EKG-t és a laboratóriumi teszteket
    - Életminőség
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    General inclusion criteria:
    Screening:
    - Patients between 18 and 74 years of age at the time informed consent is obtained who can visit the participating medical institution as outpatients (either male or female).
    - Patients who are able to provide written informed consent by themselves.
    Enrollment:
    - Patients who have not responded to the use of placebo during the run-in period (non-responder is defined as: sum itch/pruritus score first 3 days – sum itch/pruritus score last 3 days <2).
    - Patients will be able to record appropriately on the patient diary during last 3 days before enrollment day and have more than 80% of recording rate of patient diary in run-in period.
    Related-disease inclusion criteria:
    For the group of patients with chronic spontaneous urticaria:
    Screening:
    - Patients with a documented history of chronic spontaneous urticaria for at least 6 weeks prior to consent signature.
    Enrollment:
    - Patients who have at least 4 (maximum score is 9) for sum of the pruritus score of Urticaria Activity Score (UAS) during last 3 days of run-in period, before enrollment day.
    - Patients who have at least 16 (maximum score is 42) for sum UAS during last 7 days (UAS7) before enrollment day.
    For group of patients with eczema / dermatitis, prurigo, or cutaneous pruritus:
    Screening:
    - Patients presenting some of the aforementioned skin diseases.
    - Patients who are thought to be appropriate for the inclusion criteria of the enrollment.
    Enrollment:
    - Patients who have at least 4 (maximum score is 9) for the sum of the Itch Score during last 3 days of run-in period, before enrollment day.
    Általános bevonási kritériumok:
    Szűrés:
    - A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 és 74 év közötti (férfi vagy nő) betegek, akik fel tudják keresni a résztvevő egészségügyi intézményt járóbetegként.
    - Betegek, akik képesek önállóan írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.
    Beválasztás:
    - Betegek, akik nem reagáltak a placebóra a bevezető (run-in) szakasz alatt (a „nem reagáló” meghatározása: viszketés/pruritusz összpontszám az első 3 nap során – (mínusz) viszketés/pruritusz összpontszám az utolsó 3 nap során, kisebb mint 2).
    - Betegek, akik a beválasztás előtti utolsó 3 napban megfelelően tölik a betegnaplót, valamint akiknél a betegnapló kitöltési aránya 80% fölötti a bevezető (run-in) szakaszban.
    Betegségre vonatkozó bevonási kritériumok:
    A krónikus spontán csalánkiütéses betegcsoport esetén:
    Szűrés:
    - Betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 6 héttel korábban dokumentált krónikus spontán csalánkiütés kórelőzménnyel rendelkeznek.
    Beválasztás:
    - Betegek, akiknek a beválasztás előtti bevezető (run-in) szakasz utolsó 3 napján a csalánkiütés aktivitási pontszám (UAS) pruritusz összpontszáma legalább 4 (a maximális pontszám 9).
    - Betegek, akiknek a beválasztás előtti utolsó 7 napján a csalánkiütés aktivitási összpontszáma (UAS7) legalább 16 (a maximális pontszám 42).
    Az ekcémás/dermatitiszes, prurigós vagy bőrviszketéses betegcsoport esetén:
    Szűrés:
    - Betegek, akiknek valamelyik, fent említett bőrbetegsége van.
    - Betegek, akik vélhetően megfelelnek a beválasztás bevonási kritériumainak.
    Beválasztás:
    - Betegek, akiknek a beválasztás előtti bevezető (run-in) szakasz utolsó 3 napja során a viszketési összpontszáma legalább 4 (a maximális pontszám 9).
    E.4Principal exclusion criteria
    The following exclusion criteria apply for all patients:
    Screening:
    S1) Patients with or who have had malignant tumors or patients with severe concomitant diseases including liver disease (liver failure, fulminant hepatitis, cirrhosis, etc.), kidney disease (nephrotic syndrome, acute renal failure, uremia, etc.), thyroid diseases (uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism), heart disease (congestive cardiac failure, myocardial infarction, sinus tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, severe arrhythmias, etc.), haematological disease (pancytopenia, leukopenia, etc.), psychiatric/neurological disorders (schizophrenia, dementia, etc.), and autoimmune disease (collagen disorder, etc).
    S2) Patients with previous experience of non-response to antihistamines.
    S3) Patients with fungal, bacterial or viral skin infections (excluding those that do not interfere with the efficacy evaluation).
    S4) Patients with any of the following diseases that may interfere with efficacy evaluation:
     Severe dermographism
     Cholinergic urticaria
     Physical urticaria
     Angiitis or collagen disease induced urticaria
     Paraneoplastic urticaria
     Parasitic urticaria
     Pigmented urticaria
     Schnitzler syndrome
     Cryopyrin associated periodic syndrome (CAPS)
     Psoriasis
    S5) Patients with a history of drug allergy for antihistaminic agents, bilastine or ingredients.
    S6) Pregnant females or nursing mothers, those intending to get pregnant during the study period, those who do not agree to use contraception during the study period and for 4 weeks after completion of administration of the investigational drug, those who do not agree to or cannot undergo a pregnancy test (excluding those who have entered menopause more than a year ago or are medically incapable of getting pregnant) and males who do not agree to use contraception during the study period and for 4 weeks after completion of administration of the investigational drug.
    Enrollment:
    E1) Patients who were treated with the following drugs in the 7 days prior to enrollment day (including topical and non-prescription drugs)
    Antihistamine drugs (including H2 receptor antagonists and common cold remedies containing antihistamine drugs).
    Anti-allergic drugs (thromboxane A2 synthesis inhibitors/receptor antagonists, prostaglandin D2 receptor antagonists, leukotriene receptor antagonists, mediator release inhibitors and Th2 cytokine inhibitors).
    Antiplasmin drugs (tranexamic acid, etc.).
    Glycyrrhizinate.
    Diaminodiphenyl sulfone.
    Antipruritic drugs (pregabalin, crotamiton, etc.).
    E2) Patients who were treated with the following drugs in the 30 days prior to enrollment day:
    Systemic corticosteroids (including depot formulations).
    Tacrolimus hydrate.
    Immunological drugs (methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, omalizumab, etc).
    P-glycoprotein (P-gp) inhibitos (ketoconazole, erythromycin, cyclosporine, diltiazem, etc.).
    E3) Patients who were treated with any investigational drug in the 90 days prior to enrollment day (including topical drugs).
    E4) Patients who met any of the screening’s exclusion criteria.
    Az alábbi kizárási kritériumok az összes betegre vonatkoznak:
    Szűrés:
    S1) Betegek, akiknek jelenleg van vagy korábban volt rosszindulatú tumoruk, vagy akik súlyos fennálló betegségük van, beleértve a májbetegséget (májelégtelenség, heveny hepatitisz, cirrózis, stb.), vesebetegséget (nefrózis szindróma, akut veseelégtelenség, urémia, stb.), pajzsmirigybetegségeket (ellenőrizetlen pajzsmirigy túl- vagy alulműködés), szívbetegséget (pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus, szinusz tachikardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, súlyos aritmiák, stb.), vérképzőszervi betegséget (pancitopénia, leukopénia, stb.), pszichiátriai/neurológiai zavarokat (szkizofrénia, demencia, stb.), valamint autoimmun betegséget (kollagén rendellenesség, stb.).
    S2) Betegek, akik korábban nem reagáltak az antihisztaminokra.
    S3) Betegek, akik gombás, bakteriális vagy vírusos bőrfertőzésben szenvednek (kivéve azokat, amelyek nem zavarják a hatásossági értékelést).
    S4) Az alábbi (a hatásossági értékelést zavaró) betegségek valamelyikében szenvedők:
     Súlyos dermográfizmus
     Kolinergikus csalánkiütés
     Fizikális csalánkiütés
     Angiitisz vagy kollagén betegség által kiváltott csalánkiütés
     Paraneoplasztikus csalánkiütés
     Parazitikus csalánkiütés
     Pigmentált csalánkiütés
     Schnitzler szindróma
     Kriopirin-asszociált periodikus szindróma (CAPS)
     Pszoriázis
    S5) Betegek, akiknek a kórelőzményében szerepel a gyógyszerallergia antihisztamin hatású szerekre, bilastine-ra vagy összetevőire.
    S6) Várandós nők vagy szoptató anyák, olyanok akik a vizsgálati időszak alatt szeretnének teherbe esni, olyanok akik nem egyeznek bele, hogy a vizsgálati időszak alatt, illetve a vizsgálati gyógyszer használatának befejezését követő 4 héten keresztül fogamzásgátlást alkalmaznak, olyanok akik nem egyeznek bele a terhességi tesztbe vagy a teszt nem elvégezhető (kivéve azokat, akik egy évnél régebben beléptek a menopauza időszakába, vagy egészségügyileg alkalmatlanok a teherbeesésre). Valamint olyan férfiak, akik nem egyeznek bele, hogy a vizsgálati időszak alatt, illetve a vizsgálati gyógyszer használatának befejezését követő 4 héten keresztül fogamzásgátlást alkalmaznak.
    Beválasztás:
    E1) Betegek, akiket az alábbi gyógyszerekkel kezeltek a beválasztás napja előtti 7 napban (beleértve a helyileg alkalmazott és vény nélkül kapható gyógyszerek)
    Antihisztaminok (beleértve a H2 receptor antagonistákat és az antihisztamint tartalmazó, közönséges megfázás elleni szereket).
    Allergia elleni gyógyszerek (thromboxane A2 szintézis gátlók/receptor antagonisták, prosztaglandin D2 receptor antagonisták, leukotrién receptor antagonisták, mediátor felszabadítás gátlók és Th2 citokin gátlók).
    Antiplazmin szerek (tranexámsav, stb.).
    Glicirrhizinát.
    Diaminodifenil-szulfon.
    Antipruritikus gyógyszerek (pregabalin, krotamiton, stb.).
    E2) Betegek, akiket a beválasztás napja előtti 30 napban az alábbi gyógyszerekkel kezeltek:
    Szisztémás kortikoszteroidok (beleértve a depókészítmények).
    Takrolimusz hidrát.
    Immunológiai gyógyszerek (metotrexát, ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil, omalizumab, stb.).
    P-glikoprotein (P-gp) gátlók (ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, diltiazem, stb.).
    E3) Betegek, akiket bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek a beválasztás előtti 90 napban (beleértve a helyileg használt gyógyszerek).
    E4) Betegek, akiknél fennáll bármelyik szűrési kizárási kritérium.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary efficacy variable: Mean change in weekly pruritus/itchy severity score from baseline to week 8
    Elsődleges hatásossági változó: A heti viszketés/viszketés-súlyossági pontszám átlagos változása az alapállapot és a 8. hét között
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The evaluation will be performed after all patients have been included and the database lock has been performed.
    The main population for the analysis will be the Full Analysis Set Population. An additional Per Protocol Population with all the subjects of the Full Analysis Set Population who do not perform any major protocol deviation will serve as complementary analysis for the primary endpoint.
    Az értékelésre azután kerül sor, hogy az összes beteget bevonták, és az adatbázis lezárásra került.
    Az elemzés főpopulációja a teljes elemzési halmaz populáció (Full Analysis Set Population). A protokoll szerinti populáció (Per Protocol Population) – amely tartalmazza a teljes elemzési halmaz populáció minden olyan alanyát, akinél nem volt lényegesen protokolltól való eltérés – szolgál kiegészítő elemzésként az elsődleges végpontra vonatkozóan.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Patients with chronic spontaneous urticaria:
    •Mean change in weekly UAS (UAS7) from baseline to week 1, 2, 4 and 8
    •Mean change in weekly pruritus severity score from baseline to week 1, 2 and 4 (a,b).
    •Mean change in weekly VAS for pruritus from baseline to week 1, 2, 4 and 8 (a,b)
    •Change in daily UAS from baseline (a)
    •Change in daily wheal and itch from baseline (a)
    •Change in daily itch from baseline (a)
    •General improvement factor (reflective) at week 2, 4 and 8
    •Change in DLQI from baseline to week 4 and 8 (c)
    Patients with eczema/dermatitis, prurigo and cutaneous pruritus:
    •Mean change in weekly itch score from baseline to week 1, 2 and 4 (a,b)
    •Mean change in weekly VAS for pruritus from baseline to week 1, 2, 4 and 8 (a,b)
    •Change in daily itch from baseline (a)
    •Change in investigator’s rash score from baseline to week 2, 4 and 8(c)
    •General improvement factor (reflective) at week 2, 4 and 8
    •Change in DLQI from baseline to week 4 and 8(c)

    (a) - Baseline: Mean of each symptom score of enrollment day and 3 days prior to enrollment (mean of total 4 days)
    (b) - Analysis: mean of symptom score at baseline – mean of symptom score for 7 days before each visit.
    (c) - Analysis: Baseline score on Day 0 – score of each visit
    Safety endpoints:
    • Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and related adverse events (rAEs).
    • Change of various clinical laboratory test results, ECG and vital signs.
    Krónikus spontán csalánkiütéses betegek:
    • A heti csalánkiütés aktivitási pontszám (UAS7) átlagos változása az alapállapot és az 1., 2., 4. és 8. hét között
    • A heti viszketés súlyossági pontszám átlagos változása az alapállapot és az 1., 2. és 4. (a,b) hét között
    • A heti viszketésre vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) átlagos változása az alapállapot és az 1., 2., 4. és 8. (a,b) hét között
    • A napi csalánkiütés aktivitási pontszám (UAS) változása az alapállapothoz képest (a)
    • A napi kiütéses és viszketés változása az alapállapothoz képest (a)
    • A napi viszketés változása az alapállapothoz képest (a)
    • Általános (reflektív) javulási tényező a 2., 4. és 8. héten
    • A bőrgyógyászati életminőség index (DLQI) változása az alapállapot és a 4. és 8. (c) hét között
    Ekcémás/dermatitiszes, prurigós és bőrviszketéses betegek:
    • A heti viszketési pontszám átlagos változása az alapállapot és az 1., 2. és 4. (a,b) hét között
    • A heti viszketésre vonatkozó VAS átlagos változása az alapállapot és az 1., 2., 4. és 8. (a,b) hét között
    • A napi viszketés változása az alapállapothoz képest (a)
    • A vizsgáló által meghatározott kiütési pontszám változása az alapállapot és a 2., 4. and 8.c között
    • Általános (reflektív) javulási tényező a 2., 4. és 8. héten
    • A DLQI változása az alapállapot és a 4. és 8. (c) hét között

    (a) - Alapállapot: a beválasztás napjára és az előtte lévő 3 napra vonatkozó egyes tünetpontszámok átlaga (összesen 4 nap átlaga)
    (b) - Elemzés: az alapállapotra vonatkozó tünetpontszám átlaga – (mínusz) az egyes vizitek előtti 7 napra vonatkozó tünetpontszám átlaga
    (c) - Elemzés: az alapállapotra vonatkozó pontszám a 0. napon – (mínusz) az egyes vizitek pontszáma
    Biztonságossági végpontok:
    • Nemkívánatos események (Adverse Event = AE), súlyos nemkívánatos események (Serious Adverse Event = SAE), és kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása (related AE = rAE).
    • A különböző klinikai laboratóriumi teszteredmények, EKG és életjelek változása.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The evaluation will be performed after all patients have been included and the database lock has been performed.
    Az értékelésre azután kerül sor, hogy az összes beteget bevonták, és az adatbázis lezárásra került.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of life.
    Életminőség
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLP
    LVLP
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 15
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 115
    F.4.2.2In the whole clinical trial 115
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Nincs
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-08-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-08-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-03-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 04 19:26:09 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA